- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02801838
Convalida di una scala osservazionale di dispnea in pazienti non comunicanti in terapia intensiva (DYS-NOC)
Fattibilità e validità di una scala osservazionale come surrogato della dispnea nei pazienti non comunicanti in terapia intensiva (ICU): DYS-NOC
Sfondo: La dispnea è comune e ha un grave impatto sugli esiti dei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU). Riconoscere, misurare e trattare la dispnea sono diventati la principale sfida terapeutica attuale. La sua misurazione comporta un'autovalutazione da parte del paziente e, per definizione, un certo livello di comunicazione. Di conseguenza, un'ampia percentuale della popolazione in terapia intensiva (non comunicante) perde la sua valutazione e i potenziali benefici associati al suo controllo. D'altra parte, i marcatori elettrofisiologici che aiutano a rilevare e quantificare la dispnea indipendentemente dalla collaborazione del paziente, sono stati sviluppati e convalidati come surrogato della dispnea, vale a dire: 1) l'attività elettromiografica (EMG) dei muscoli inspiratori extradiaframmatici e 2) i potenziali inspiratori premotori (PIP) rilevato sull'elettroencefalogramma (EEG). A causa della sua complessa implementazione nella pratica quotidiana, il gruppo di ricerca ha sviluppato in alternativa un punteggio comportamentale chiamato IC-RDOS che fornisce una valutazione affidabile della dispnea anche senza la partecipazione del paziente. Validato in pazienti coscienti, non è stato ancora validato in pazienti non comunicanti.
Ipotesi: l'IC-RDOS è valido per i pazienti ventilati non comunicanti e consente una valutazione semplice e affidabile della dispnea in questa specifica popolazione.
Obiettivo: convalidare l'IC-RDOS in pazienti in terapia intensiva non comunicanti sottoposti a ventilazione meccanica, utilizzando il confronto con gli strumenti validati per una misurazione affidabile della dispnea in pazienti non comunicanti (EMG, EEG).
Pazienti e metodi: In 40 pazienti verranno raccolti simultaneamente IC-RDOS, PIP (EEG) ed attività elettromiografica di tre muscoli inspiratori extra diaframmatici (scaleni, parasternali e alae nasi) prima e dopo la terapia di intervento volta a ridurre la dispnea (impostazioni ventilatorie o farmacologiche intervento), avviato dal medico responsabile del paziente.
Risultati attesi: osservare una forte correlazione positiva tra l'IC-RDOS ei marcatori elettrofisiologici (ampiezza dell'elettromiogramma e presenza e grandezza della PIP). Osservare una correlazione tra i cambiamenti nell'IC-RDOS e i marcatori elettrofisiologici dopo interventi terapeutici.
L'ottimizzazione del comfort del paziente è una preoccupazione importante in terapia intensiva. Ottimizzando il rilevamento e la quantificazione della dispnea nei pazienti non comunicanti, questo studio dovrebbe in definitiva migliorare la gestione e "la vita migliore" dei pazienti ventilati in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
Diventa chiaro che la dispnea sta diventando una delle maggiori preoccupazioni nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Poiché questo è il caso del dolore, affrontare la dispnea nei pazienti in terapia intensiva appare quindi altamente rilevante dal punto di vista clinico. Ciò richiede una consapevolezza mirata da parte degli operatori sanitari e la collaborazione del paziente. Infatti, poiché la dispnea implica l'identificazione sensoriale dei segnali afferenti da parte del cervello e la loro elaborazione cognitiva e affettiva, la sua caratterizzazione dipende dall'autovalutazione. I segni clinici di "distress respiratorio" e dispnea auto-percepita possono essere disconnessi, ponendo un limite all'identificazione della dispnea in molti pazienti in terapia intensiva la cui capacità di comunicare verbalmente è compromessa. Tuttavia, esiste un collegamento tra la dispnea e alcuni segni osservabili. Una scala di osservazione del distress respiratorio (RDOS) è stata convalidata come surrogato per la dispnea auto-riferita nel contesto delle cure palliative.
Nei pazienti in terapia intensiva, il team di ricerca ha recentemente sviluppato e convalidato una terapia intensiva (IC)-RDOS a 5 elementi (frequenza cardiaca, uso dei muscoli del collo durante l'inspirazione, paradosso addominale, espressione della paura, ossigeno supplementare). I risultati convalidano IC-RDOS come potenziali surrogati della dispnea in terapia intensiva, dimostrando il concetto che le scale di osservazione possono essere utili in questo contesto. In effetti, IC-RDOS aveva un'elevata sensibilità e specificità per prevedere una dispnea-VAS ≥4. Tuttavia, IC-RDOS è validato solo in pazienti consapevoli e la sua utilità clinica in pazienti "non comunicanti" deve ancora essere dimostrata.
Affrontare la dispnea nei pazienti "non comunicanti" è impegnativo poiché questi pazienti non possono auto-riferire la dispnea. Tuttavia, ciò non significa affatto che non soffrano di dispnea. Infatti, i pazienti ventilati meccanicamente "non comunicanti" e "comunicanti" sono ugualmente soggetti a fattori di rischio per la dispnea. Inoltre, ignorare la dispnea in un paziente "non comunicante" può aumentare il rischio di impostazioni del ventilatore inadeguate, che a loro volta potrebbero persino aumentare la dispnea.
Per affrontare questo problema, il gruppo di ricerca e altri hanno sviluppato e convalidato strumenti elettrofisiologici affidabili che aiutano a rilevare e quantificare la dispnea indipendentemente dalla capacità di autovalutazione del paziente: 1) l'attività elettromiografica (EMG) dei muscoli inspiratori extradiaframmatici e 2) il potenziali inspiratori premotori (PIP) rilevati sull'elettroencefalogramma (EEG).
- L'attività EMG di tre muscoli inspiratori extradiaframmatici (scaleni, muscoli intercostali parasternali e alae nasi) è un surrogato affidabile del bilancio della capacità di carico nei soggetti sani e nei pazienti con una malattia respiratoria. Nei pazienti in terapia intensiva, questa attività EMG è significativamente correlata con la dispnea-VAS.
- L'applicazione di un carico resistivo inspiratorio a soggetti sani determina l'attivazione della corteccia premotoria rilevata dalla registrazione EEG denominata potenziale preinspiratorio (PIP).
OBBIETTIVO
L'obiettivo dello studio è di validare l'IC-RDOS come surrogato della dispnea in pazienti ventilati meccanicamente "non comunicanti" in terapia intensiva. Per raggiungere questo obiettivo, l'IC-RDOS verrà confrontato con due strumenti elettrofisiologici validati per la valutazione della dispnea in pazienti "non comunicanti", l'EMG dei muscoli inspiratori extradiaframmatici e il PIP sull'EEG. Questo confronto verrà eseguito prima e dopo un intervento terapeutico volto a ridurre la dispnea perché la concomitante variazione della scala e dei marcatori neurofisiologici è necessaria per convalidare l'affidabilità della scala.
Gli obiettivi specifici saranno raccogliere simultaneamente l'attività IC-RDOS, PIP ed EMG degli Scaleni, dei muscoli intercostali parasternali e delle Alae nasi,
- Prima di ogni intervento,
- E dopo un intervento volto a ridurre la dispnea.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Una prima misura non verbale del disagio respiratorio sarà ottenuta dallo sperimentatore attraverso l'IC-RDOS. Contemporaneamente, EEG ed EMG saranno registrati per un periodo di 15 minuti.
Gli interventi terapeutici finalizzati alla riduzione della dispnea saranno eseguiti dal clinico responsabile del paziente, che sarà strettamente indipendente dallo sperimentatore. Questo intervento potrebbe essere un cambiamento nelle impostazioni del ventilatore o una somministrazione di un agente farmacologico. La natura dell'intervento verrà registrata ma rimarrà all'oscuro dello sperimentatore.
Dopo l'intervento terapeutico, verrà eseguita una seconda misurazione non verbale del disagio respiratorio con l'IC-RDOS. Contemporaneamente, EEG ed EMG saranno registrati per un periodo di 15 minuti.
Qualora il medico curante lo ritenga necessario, può essere eseguito un secondo intervento terapeutico. Dopo questo secondo intervento terapeutico, verrà eseguita una terza misurazione non verbale del disagio respiratorio con l'IC-RDOS. Contemporaneamente, l'EEG e l'EMG verranno nuovamente registrati per un periodo di 15 minuti.
RISULTATI ASPETTATI
Si osservi una forte correlazione positiva tra la valutazione numerica non verbale della dispnea da parte dell'IC-RDOS e l'ampiezza dell'attività EMG dei tre muscoli inspiratori extra diaframmatici.
Osservare un'associazione positiva significativa tra la presenza e l'ampiezza di un PIP e il valore dell'IC-RDOS.
Osservare un'associazione significativa tra il cambiamento nell'IC-RDOS e i rispettivi cambiamenti nell'attività EMG dei muscoli inspiratori extra diaframmatici e nell'ampiezza del PIP.
Osservare una diminuzione della percentuale di pazienti dispnoici dopo l'intervento terapeutico. Osservare una riduzione relativa media dell'IC-RDOS dopo l'intervento terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi non appena saranno soddisfatti tutti i seguenti criteri.
- Ventilazione meccanica invasiva per > 24 h.
- Tutti i cicli attivati dal paziente.
- Paziente "non comunicante", definito come un punteggio < -1 sulla scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) [1].
- Sospetto da parte del medico curante del paziente di una dispnea da almeno due dei quattro seguenti elementi: tachipnea > 25 cicli/min; pareggio soprasternale o sopraclavicolare; paradosso addominale sull'ispirazione; espressione di disagio facciale (scala di valutazione facciale).
- Decisione del medico curante del paziente di effettuare un intervento per ridurre la dispnea. Questo intervento consisterà nella modifica delle impostazioni del ventilatore o nella somministrazione di agenti farmacologici che riducono la dispnea, come gli oppioidi.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione saranno i seguenti.
- Età < 18 anni.
- Gravidanza.
- Grave neuropatia acquisita o congenita o miopatia che potrebbe influenzare le manifestazioni fisiche o comportamentali della dispnea e la raccolta dell'attività EMG dei muscoli inspiratori extra diaframmatici.
- Malattia neurologica centrale che può alterare la raccolta di PIP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impostazioni del ventilatore, titolazione della morfina
In primo luogo, l'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore e, quando il medico lo ritiene necessario (rimane scomodo), la titolazione degli oppioidi con un massimo di 10 mg di morfina
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Se il medico curante lo ritiene necessario, dopo l'ottimizzazione delle impostazioni dei ventilatori, se il paziente rimane a disagio, può essere eseguito un secondo intervento terapeutico utilizzando un massimo di 10 mg di titolazione di morfina.
Dopo questo secondo intervento terapeutico, verrà eseguita una terza misurazione non verbale del disagio respiratorio con l'IC-RDOS.
Contemporaneamente, l'EEG e l'EMG verranno nuovamente registrati per un periodo di 15 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort respiratorio con IC-RDOS
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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Quantificazione della dispnea: La dispnea sarà quantificata con la scala operativa ICU Respiratory distress. |
in tempo reale, durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnali EMG dei muscoli extradiaframmatici
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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I segnali EMG saranno raccolti utilizzando elettrodi di superficie (Kendall, Tyco Healthcare, Germania). Le registrazioni bilaterali para-sternali intercostali saranno ottenute dal secondo spazio intercostale, vicino allo sterno. Le registrazioni bilaterali mirate allo scaleno saranno ottenute nel triangolo posteriore del collo a livello della cartilagine cricoidea. Le registrazioni mirate ad Alae nasi saranno ottenute posizionando un elettrodo su ciascuna narice. Una distanza di 2 cm separa le coppie di elettrodi. L'impedenza deve rimanere al di sotto di 2000 Ω. I cavi collegati agli elettrodi verranno fissati con nastro adesivo per evitare il verificarsi di artefatti legati al movimento degli arti superiori. Tutti questi segnali saranno registrati ad una frequenza di campionamento di 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australia). |
in tempo reale, durante la procedura
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Flusso delle vie aeree
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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Il flusso delle vie aeree sarà misurato con un pneumotacografo
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in tempo reale, durante la procedura
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Pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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La pressione delle vie aeree sarà misurata al raccordo a Y mediante un trasduttore di pressione differenziale
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in tempo reale, durante la procedura
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Potenziale preinspiratorio all'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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L'elettroencefalogramma (EEG) verrà registrato utilizzando 30 elettrodi di superficie (sistema EEG international 10-20) (Rektor, 2002).
Gli elettrodi di superficie associati ai lobi delle orecchie serviranno da riferimento.
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in tempo reale, durante la procedura
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: in tempo reale, durante la procedura
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Per i pazienti con un catetere arterioso, verrà eseguita un'emogasanalisi utilizzando un campione di sangue arterioso di un volume inferiore a 1 ml.
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in tempo reale, durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
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