- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801838
Validación de una Escala Observacional de Disnea en Pacientes No Comunicantes en UCI (DYS-NOC)
Viabilidad y validez de una escala observacional como sustituto de la disnea en pacientes no comunicantes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): DYS-NOC
Antecedentes: la disnea es común y afecta gravemente los resultados de los pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Reconocer, medir y tratar la disnea se ha convertido en el gran reto terapéutico actual. Su medición implica una autoevaluación por parte del paciente y, por definición, un cierto nivel de comunicación. En consecuencia, una gran proporción de la población de UCI (no comunicante) pierde su evaluación y los beneficios potenciales asociados con su control. Por otro lado, se han desarrollado y validado marcadores electrofisiológicos que ayudan a detectar y cuantificar la disnea independientemente de la cooperación del paciente como sustitutos de la disnea, a saber: 1) la actividad electromiográfica (EMG) de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos y 2) los potenciales inspiratorios premotores (PIP) detectada en el electroencefalograma (EEG). Debido a su compleja implementación en la práctica diaria, el equipo de investigación ha desarrollado alternativamente una puntuación conductual llamada IC-RDOS que proporciona una evaluación fiable de la disnea incluso sin la participación del paciente. Validado en pacientes conscientes, aún no ha sido validado en pacientes no comunicantes.
Hipótesis: El IC-RDOS es válido para pacientes ventilados no comunicantes y permite una evaluación sencilla y fiable de la disnea en esta población específica.
Objetivo : Validar el IC-RDOS en pacientes de UTI no comunicantes bajo ventilación mecánica, comparándolo con las herramientas validadas para medida confiable de disnea en pacientes no comunicantes (EMG, EEG).
Pacientes y Métodos: En 40 pacientes se recolectará simultáneamente IC-RDOS, PIP (EEG) y actividad electromiográfica de tres músculos inspiratorios extradiafragmáticos (escaleno, paraesternal y Alae nasi) antes y después de la terapia de intervención con el objetivo de reducir la disnea (ajustes de ventilación o farmacológicos). intervención), iniciada por el médico a cargo del paciente.
Resultados esperados: Observar una fuerte correlación positiva entre el IC-RDOS y los marcadores electrofisiológicos (amplitud del electromiograma y presencia y magnitud de PIP). Observe una correlación entre los cambios en el IC-RDOS y los marcadores electrofisiológicos después de las intervenciones terapéuticas.
La optimización de la comodidad del paciente es una preocupación importante en la UCI. Al optimizar la detección y cuantificación de la disnea en pacientes que no se comunican, este estudio debería mejorar en última instancia el manejo y "una vida mejor" de los pacientes ventilados en cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Queda claro que la disnea se está convirtiendo en un motivo de gran preocupación en los pacientes con ventilación mecánica de la UCI. Como este es el caso del dolor, el tratamiento de la disnea en los pacientes de la UCI parece, por lo tanto, muy relevante desde el punto de vista clínico. Esto requiere una conciencia enfocada de los cuidadores y la cooperación del paciente. De hecho, debido a que la disnea involucra la identificación sensorial de señales aferentes por parte del cerebro y su procesamiento cognitivo y afectivo, su caracterización depende del autoinforme. Los signos clínicos de "dificultad respiratoria" y la disnea autopercibida pueden desconectarse, lo que establece una limitación para identificar la disnea en muchos pacientes de la UCI cuya capacidad para comunicarse verbalmente está deteriorada. Sin embargo, existe un vínculo entre la disnea y ciertos signos observables. Una escala de observación de dificultad respiratoria (RDOS) ha sido validada como sustituto de la disnea autoinformada en el entorno de cuidados paliativos.
En pacientes de la UCI, el equipo de investigación ha desarrollado y validado recientemente un RDOS de cuidados intensivos (IC) de 5 elementos (frecuencia cardíaca, uso de los músculos del cuello durante la inspiración, paradoja abdominal, expresión del miedo, oxígeno suplementario). Los hallazgos validan IC-RDOS como posibles sustitutos de la disnea en la UCI, lo que demuestra el concepto de que las escalas de observación pueden ser útiles en este contexto. De hecho, IC-RDOS tuvo una alta sensibilidad y especificidad para predecir una disnea-EVA ≥4. Sin embargo, IC-RDOS solo está validado en pacientes conscientes y aún debe demostrarse su utilidad clínica en pacientes "que no se comunican".
Abordar la disnea en pacientes "que no se comunican" es un desafío, ya que estos pacientes no pueden autoinformar la disnea. Sin embargo, no significa en absoluto que no experimenten disnea. De hecho, los pacientes ventilados mecánicamente "no comunicantes" y "comunicantes" están igualmente expuestos a factores de riesgo de disnea. Además, ignorar la disnea en un paciente "que no se comunica" puede aumentar el riesgo de configuraciones inadecuadas del ventilador, lo que a su vez podría incluso aumentar la disnea.
Para abordar este problema, el equipo de investigación y otros han desarrollado y validado generadores electrofisiológicos confiables que ayudan a detectar y cuantificar la disnea independientemente de la capacidad de autoinforme del paciente: 1) la actividad electromiográfica (EMG) de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos y 2) la potenciales inspiratorios premotores (PIP) detectados en el electroencefalograma (EEG).
- La actividad EMG de tres músculos inspiratorios extradiafragmáticos (escalenos, músculos intercostales paraesternales y Alae nasi) es un sustituto fiable del equilibrio de la capacidad de carga en sujetos sanos y en pacientes con enfermedades respiratorias. En pacientes de UCI, esta actividad EMG se correlaciona significativamente con la disnea-VAS.
- La aplicación de una carga resistiva inspiratoria a sujetos sanos da como resultado la activación de la corteza premotora detectada por el registro de EEG denominado potencial preinspiratorio (PIP).
OBJETIVO
El objetivo del estudio es validar el IC-RDOS como sustituto de la disnea en pacientes ventilados mecánicamente "no comunicantes" en la UCI. Para lograr este objetivo, se comparará el IC-RDOS con dos herramientas electrofisiológicas que están validadas para la evaluación de la disnea en pacientes "no comunicantes", el EMG de músculos inspiratorios extradiafragmáticos y el PIP en el EEG. Esta comparación se realizará antes y después de una intervención terapéutica con el objetivo de reducir la disnea porque se requiere la variación concomitante de la escala y de los marcadores neurofisiológicos para validar la confiabilidad de la escala.
Los objetivos específicos serán recoger simultáneamente la actividad IC-RDOS, PIP y EMG de los músculos intercostales escaleno, paraesternal y Alae nasi,
- Antes de cualquier intervención,
- Y después de una intervención con el objetivo de reducir la disnea.
DISEÑO DEL ESTUDIO
El experimentador logrará una primera medida no verbal de molestias respiratorias a través del IC-RDOS. Al mismo tiempo, EEG y EMG se registrarán durante un período de 15 minutos.
Las intervenciones terapéuticas encaminadas a reducir la disnea serán realizadas por el clínico a cargo del paciente, quien será estrictamente independiente del experimentador. Esta intervención podría ser un cambio en la configuración del ventilador o la administración de un agente farmacológico. La naturaleza de la intervención se registrará pero permanecerá ciega para el experimentador.
Tras la intervención terapéutica se realizará una segunda medida no verbal de molestias respiratorias con el IC-RDOS. Al mismo tiempo, EEG y EMG se registrarán durante un período de 15 minutos.
Si el médico responsable de los pacientes lo juzga necesario, se puede realizar una segunda intervención terapéutica. Tras esta segunda intervención terapéutica, se realizará una tercera medida no verbal de molestias respiratorias con el IC-RDOS. Al mismo tiempo, EEG y EMG se registrarán nuevamente durante un período de 15 minutos.
RESULTADOS PREVISTOS
Observe una fuerte correlación positiva entre la evaluación numérica no verbal de la disnea por el IC-RDOS y la amplitud de la actividad EMG de los tres músculos inspiratorios extradiafragmáticos.
Obsérvese una asociación positiva significativa entre la presencia y la amplitud de un PIP y el valor del IC-RDOS.
Obsérvese una asociación significativa entre el cambio en el IC-RDOS y los respectivos cambios en la actividad EMG de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos y en la amplitud de la PIP.
Observar una disminución en la proporción de pacientes disneicos después de la intervención terapéutica. Obsérvese una reducción relativa media del IC-RDOS tras la intervención terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos tan pronto como se cumplan todos los siguientes criterios.
- Ventilación mecánica invasiva durante > 24 h.
- Todos los ciclos desencadenados por el paciente.
- Paciente "no comunicante", definido como una puntuación < -1 en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) [1].
- Sospecha por el médico a cargo del paciente de una disnea por al menos dos de los cuatro elementos siguientes: taquipnea > 25 ciclos/min; extracción supraesternal o supraclavicular; paradoja abdominal en la inspiración; expresión de malestar facial (escala de calificación facial).
- Decisión del médico responsable del paciente de realizar una intervención para disminuir la disnea. Esta intervención consistirá bien en el cambio de la configuración del ventilador o bien en la administración de agentes farmacológicos que reduzcan la disnea, como los opioides.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán los siguientes.
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Neuropatía o miopatía grave adquirida o congénita que podría afectar las manifestaciones físicas o conductuales de la disnea y la colección de actividad EMG de los músculos extradiafragmáticos inspiratorios.
- Enfermedad neurológica central que pueda alterar la colección de PIP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Configuración del ventilador, titulación de morfina
En primer lugar, optimización de la configuración del ventilador y, cuando el médico lo juzgue necesario (permanece incómodo), titulación de opioides con un máximo de 10 mg de morfina
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Si el médico responsable de los pacientes lo considera necesario, tras la optimización de los ajustes de los ventiladores, si el paciente continúa incómodo, se puede realizar una segunda intervención terapéutica con una titulación máxima de 10 mg de morfina.
Tras esta segunda intervención terapéutica, se realizará una tercera medida no verbal de molestias respiratorias con el IC-RDOS.
Al mismo tiempo, EEG y EMG se registrarán nuevamente durante un período de 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confort respiratorio con IC-RDOS
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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Cuantificación de la disnea: La disnea se cuantificará con la escala operativa de dificultad respiratoria de la UCI. |
en tiempo real, durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales EMG de los músculos extradiafragmáticos
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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Las señales EMG se recopilarán mediante electrodos de superficie (Kendall, Tyco Healthcare, Alemania). Se obtendrán registros de diana intercostal paraesternal bilateral del segundo espacio intercostal, cerca del esternón. Se obtendrán registros bilaterales dirigidos a escalenos en el triángulo posterior del cuello a nivel del cartílago cricoides. Las grabaciones dirigidas a Alae Nasi se obtendrán colocando un electrodo en cada fosa nasal. Una distancia de 2 cm separa los pares de electrodos. La impedancia debe permanecer por debajo de 2000 Ω. Los cables conectados a los electrodos se fijarán con cinta adhesiva para evitar la aparición de artefactos relacionados con el movimiento de los miembros superiores. Todas estas señales serán grabadas a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australia). |
en tiempo real, durante el procedimiento
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Flujo de vías respiratorias
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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El flujo de las vías respiratorias se medirá con un neumotacógrafo.
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Presión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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La presión de las vías respiratorias se medirá en la pieza en Y por medio de un transductor de presión diferencial
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Potencial preinspiratorio en electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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El electroencefalograma (EEG) se registrará utilizando 30 electrodos de superficie (sistema EEG internacional 10-20) (Rektor, 2002).
Los electrodos de superficie asociados a los lóbulos de las orejas servirán de referencia.
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: en tiempo real, durante el procedimiento
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Para los pacientes con catéter arterial, se realizará un análisis de gases en sangre utilizando una muestra de sangre arterial de un volumen inferior a 1 ml.
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en tiempo real, durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ADOREPS_2
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Ensayos clínicos sobre Morfina
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