Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een observatieschaal van kortademigheid bij niet-communicerende patiënten op de ICU (DYS-NOC)

Haalbaarheid en validiteit van een observatieschaal als surrogaat van kortademigheid bij niet-communicerende patiënten op de Intensive Care (ICU): DYS-NOC

Achtergrond: Dyspnoe komt veel voor en heeft ernstige gevolgen voor de resultaten van mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU). Het herkennen, meten en behandelen van kortademigheid is momenteel een grote therapeutische uitdaging geworden. De meting omvat een zelfevaluatie door de patiënt en per definitie een bepaald niveau van communicatie. Bijgevolg mist een groot deel van de ICU-populatie (niet-communicerend) de evaluatie en potentiële voordelen die verbonden zijn aan de controle ervan. Aan de andere kant zijn elektrofysiologische markers ontwikkeld en gevalideerd die dyspnoe helpen detecteren en kwantificeren, ongeacht de medewerking van de patiënt, namelijk: 1) de elektromyografische (EMG) activiteit van extra diafragmatische inspiratoire spieren en 2) de premotorische inspiratoire potentialen (PIP) gedetecteerd op het elektro-encefalogram (EEG). Vanwege de complexe implementatie in de dagelijkse praktijk heeft het onderzoeksteam als alternatief een gedragsscore ontwikkeld, IC-RDOS genaamd, die ook zonder participatie van de patiënt een betrouwbare beoordeling van kortademigheid biedt. Gevalideerd bij bewusteloze patiënten, is het nog niet gevalideerd bij niet-communicerende patiënten.

Hypothese: De IC-RDOS is geldig voor niet-communicerende beademde patiënten en maakt een eenvoudige en betrouwbare beoordeling van kortademigheid in deze specifieke populatie mogelijk.

Doelstelling: De IC-RDOS valideren bij niet-communicerende ICU-patiënten onder mechanische beademing, gebruikmakend van vergelijking met de gevalideerde instrumenten voor betrouwbare meting van kortademigheid bij niet-communicerende patiënten (EMG, EEG).

Patiënten en methoden: Bij 40 patiënten zullen gelijktijdig IC-RDOS, PIP (EEG) en elektromyografische activiteit van drie extra diafragmatische inspiratoire spieren (scalene, parasternale en Alae Nasi) worden verzameld voor en na interventietherapie gericht op het verminderen van dyspnoe (ventilatorinstellingen of farmacologische interventie), geïnitieerd door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.

Verwachte resultaten: neem een ​​sterke positieve correlatie waar tussen de IC-RDOS en elektrofysiologische markers (amplitude van het elektromyogram en aanwezigheid en grootte van PIP). Observeer een correlatie tussen veranderingen in de IC-RDOS en de elektrofysiologische markers na therapeutische interventies.

Het optimaliseren van het comfort van de patiënt is een prominente zorg op de IC. Door de detectie en kwantificering van kortademigheid bij niet-communicerende patiënten te optimaliseren, zou deze studie uiteindelijk het beheer en "het betere leven" van beademde patiënten op de intensive care moeten verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

Het wordt duidelijk dat kortademigheid een belangrijk punt van zorg aan het worden is bij mechanisch beademde IC-patiënten. Aangezien dit het geval is voor pijn, lijkt het aanpakken van kortademigheid bij IC-patiënten daarom zeer klinisch relevant. Dit vereist gericht bewustzijn van zorgverleners en medewerking van de patiënt. Omdat kortademigheid de sensorische identificatie van afferente signalen door de hersenen en hun cognitieve en affectieve verwerking inhoudt, hangt de karakterisering ervan af van zelfrapportage. Klinische tekenen van "ademnood" en zelf waargenomen kortademigheid kunnen worden losgekoppeld, wat een beperking vormt voor het identificeren van kortademigheid bij veel IC-patiënten bij wie het vermogen om verbaal te communiceren verminderd is. Desalniettemin bestaat er een verband tussen kortademigheid en bepaalde waarneembare symptomen. Een respiratoire distress-observatieschaal (RDOS) is gevalideerd als surrogaat voor zelfgerapporteerde kortademigheid in de palliatieve zorgomgeving.

Bij IC-patiënten heeft het onderzoeksteam onlangs een 5-items intensive care (IC)-RDOS ontwikkeld en gevalideerd (hartslag, nekspieren gebruiken tijdens inspiratie, abdominale paradox, angstexpressie, aanvullende zuurstof). De bevindingen valideren IC-RDOS als potentiële surrogaten van kortademigheid op de ICU, wat het concept bewijst dat observatieschalen in deze context nuttig kunnen zijn. IC-RDOS had inderdaad een hoge sensitiviteit en specificiteit om een ​​dyspnoe-VAS ≥4 te voorspellen. IC-RDOS is echter alleen gevalideerd bij bewuste patiënten en het klinische nut ervan bij "niet-communicerende" patiënten moet nog worden aangetoond.

Het aanpakken van kortademigheid bij "niet-communicerende" patiënten is een uitdaging, aangezien deze patiënten zelf geen kortademigheid kunnen melden. Het betekent echter helemaal niet dat ze geen dyspnoe ervaren. Inderdaad, "niet-communicerende" en "communicerende" mechanisch beademde patiënten zijn in gelijke mate onderhevig aan risicofactoren voor kortademigheid. Bovendien kan het negeren van kortademigheid bij een "niet-communicerende" patiënt het risico op ontoereikende ventilatorinstellingen vergroten, wat op zijn beurt zelfs kortademigheid zou kunnen verergeren.

Om dit probleem aan te pakken, hebben het onderzoeksteam en anderen betrouwbare elektrofysiologische makers ontwikkeld en gevalideerd die dyspnoe helpen detecteren en kwantificeren, ongeacht het zelfrapportagevermogen van de patiënt: 1) de elektromyografische (EMG) activiteit van extra diafragmatische inspiratoire spieren en 2) de premotorische inspiratoire potentialen (PIP) gedetecteerd op het elektro-encefalogram (EEG).

  1. De EMG-activiteit van drie extra diafragmatische inademingsspieren (scalene, parasternale intercostale spieren en Alae nasi) is een betrouwbaar surrogaat van de belastingscapaciteitsbalans bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een luchtwegaandoening. Bij IC-patiënten is deze EMG-activiteit significant gecorreleerd met de dyspnoe-VAS.
  2. De toepassing van een inspiratoire resistieve belasting op gezonde proefpersonen resulteert in de activering van de pre-motorische cortex die wordt gedetecteerd door EEG-opname, genaamd pre-inspiratoir potentieel (PIP).

OBJECTIEF

Het doel van de studie is om de IC-RDOS te valideren als een surrogaat van kortademigheid bij "niet-communicerende" mechanisch beademde patiënten op de ICU. Om dit doel te bereiken, zal de IC-RDOS worden vergeleken met twee elektrofysiologische instrumenten die gevalideerd zijn voor de beoordeling van kortademigheid bij "niet-communicerende" patiënten, het EMG van extra diafragmatische inademingsspieren en het PIP op het EEG. Deze vergelijking zal worden uitgevoerd voor en na een therapeutische interventie gericht op het verminderen van dyspnoe, omdat de gelijktijdige variatie van de schaal en van de neurofysiologische markers vereist is om de betrouwbaarheid van de schaal te valideren.

De specifieke doelstellingen zijn het gelijktijdig verzamelen van de IC-RDOS-, PIP- en EMG-activiteit van de scalene, parasternale intercostale spieren en Alae nasi,

  1. Voor elke tussenkomst
  2. En na een ingreep gericht op het verminderen van kortademigheid.

STUDIE ONTWERP

Een eerste non-verbale meting van respiratoire ongemakken zal door de onderzoeker worden uitgevoerd via de IC-RDOS. Gelijktijdig worden EEG en EMG gedurende een periode van 15 minuten geregistreerd.

De therapeutische interventies gericht op het verminderen van dyspnoe zullen worden uitgevoerd door de clinicus die verantwoordelijk is voor de patiënt, die strikt onafhankelijk zal zijn van de onderzoeker. Deze interventie kan een wijziging in de instellingen van het beademingsapparaat zijn of een toediening van een farmacologisch middel. De aard van de interventie wordt vastgelegd, maar blijft voor de onderzoeker verborgen.

Na de therapeutische interventie zal een tweede non-verbale meting van ademhalingsongemakken worden uitgevoerd met de IC-RDOS. Gelijktijdig worden EEG en EMG gedurende een periode van 15 minuten geregistreerd.

Als de behandelend arts het nodig acht, kan een tweede therapeutische ingreep worden uitgevoerd. Na deze tweede therapeutische interventie zal een derde non-verbale meting van respiratoire ongemakken worden uitgevoerd met de IC-RDOS. Gelijktijdig worden EEG en EMG opnieuw geregistreerd gedurende een periode van 15 minuten.

VERWACHTE RESULTATEN

Observeer een sterke positieve correlatie tussen non-verbale numerieke evaluatie van kortademigheid door de IC-RDOS en de amplitude van de EMG-activiteit van de drie extra diafragmatische inspiratoire spieren.

Observeer een significant positief verband tussen de aanwezigheid en de amplitude van een PIP en de waarde van de IC-RDOS.

Observeer een significant verband tussen de verandering in de IC-RDOS en de respectieve veranderingen in de EMG-activiteit van extra diafragmatische inspiratoire spieren en in de amplitude van de PIP.

Observeer een afname van het aantal dyspneupatiënten na therapeutische interventie. Observeer een gemiddelde relatieve vermindering van de IC-RDOS na therapeutische interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden opgenomen zodra aan alle volgende criteria is voldaan.

  • Invasieve mechanische ventilatie gedurende > 24 u.
  • Alle cycli getriggerd door de patiënt.
  • "Niet-communicerende" patiënt, gedefinieerd als een score < -1 op de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
  • Verdenking door de behandelend arts van de patiënt van kortademigheid door ten minste twee van de volgende vier elementen: tachypnoe > 25 cycli/min; suprasternale of supraclaviculaire trekking; abdominale paradox op inspiratie; gezichtsuitdrukking (gezichtsbeoordelingsschaal).
  • Beslissing van de verantwoordelijke arts van de patiënt om een ​​interventie uit te voeren om dyspnoe te verminderen. Deze interventie zal bestaan ​​uit een verandering in de instellingen van het beademingsapparaat of uit de toediening van farmacologische middelen die kortademigheid verminderen, zoals opioïden.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn als volgt.

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Ernstige verworven of aangeboren neuropathie of myopathie die de fysieke of gedragsuitingen van kortademigheid en het verzamelen van EMG-activiteit van inspiratoire extra diafragmatische spieren kan beïnvloeden.
  • Centrale neurologische aandoening die de verzameling van PIP kan veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ventilatorinstellingen, morfinetitratie
Ten eerste optimalisatie van de ventilatorinstellingen en wanneer de clinicus dit nodig acht (ongemakkelijk blijft), opioïdtitratie met maximaal 10 mg morfine
Als de verantwoordelijke arts het nodig acht, kan na optimalisatie van de instellingen van de ventilatoren, als de patiënt zich ongemakkelijk blijft voelen, een tweede therapeutische interventie worden uitgevoerd met maximaal 10 mg morfinetitratie. Na deze tweede therapeutische interventie zal een derde non-verbale meting van respiratoire ongemakken worden uitgevoerd met de IC-RDOS. Gelijktijdig worden EEG en EMG opnieuw geregistreerd gedurende een periode van 15 minuten.
Andere namen:
  • Morfine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingscomfort met IC-RDOS
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure

Kwantificering van kortademigheid:

Dyspnoe wordt gekwantificeerd met de ICU Ademhalingsnoodschaal.

in realtime, tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG-signalen van extradiafragmatische spieren
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure

EMG-signalen zullen worden verzameld met behulp van oppervlakte-elektroden (Kendall, Tyco Healthcare, Duitsland).

Bilaterale para-sternale intercostale doelopnamen zullen worden verkregen uit de tweede intercostale ruimte, dicht bij het borstbeen. Bilaterale op scalene gerichte opnames zullen worden verkregen in de achterste driehoek van de nek ter hoogte van het cricoid-kraakbeen. Alae nasi-gerichte opnames worden verkregen door één elektrode op elk neusgat te plaatsen.

Een afstand van 2 cm scheidt de elektrodeparen. De impedantie moet onder de 2000 Ω blijven. Kabels die op de elektroden zijn aangesloten, worden met plakband vastgezet om te voorkomen dat er artefacten optreden die verband houden met de beweging van de bovenste ledematen. Al deze signalen worden opgenomen met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australië).

in realtime, tijdens de procedure
Luchtwegen stromen
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
De luchtstroom wordt gemeten met een pneumotachograaf
in realtime, tijdens de procedure
Luchtwegen druk
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
De luchtwegdruk wordt gemeten aan het Y-stuk door middel van een drukverschiltransducer
in realtime, tijdens de procedure
Pre-inspiratoir potentieel op elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
Elektro-encefalogram (EEG) zal worden opgenomen met behulp van 30 oppervlakte-elektroden (EEG internationaal 10-20 systeem) (Rektor, 2002). Oppervlakte-elektroden geassocieerd met oorlellen zullen als referentie dienen.
in realtime, tijdens de procedure
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: in realtime, tijdens de procedure
Bij patiënten met een arteriële katheter wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd met een arterieel bloedmonster met een volume van minder dan 1 ml.
in realtime, tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren