Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en observationsskala for dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter på intensivafdelingen (DYS-NOC)

Gennemførlighed og validitet af en observationsskala som surrogat af dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter på intensivafdelingen (ICU): DYS-NOC

Baggrund: Dyspnø er almindelig og har en alvorlig indvirkning på udfaldet af mekanisk ventilerede patienter på intensiv afdeling (ICU). Genkende, måle og behandle dyspnø er blevet den aktuelle store terapeutiske udfordring. Dens måling involverer en selvevaluering af patienten og per definition et vist niveau af kommunikation. Som følge heraf går en stor del af intensivafdelingen (ikke-kommunikerende) glip af dens evaluering og potentielle fordele forbundet med dens kontrol. På den anden side er elektrofysiologiske markører, der hjælper med at opdage og kvantificere dyspnø uanset patientens samarbejde, blevet udviklet og valideret som dyspnø surrogat, nemlig: 1) den elektromyografiske (EMG) aktivitet af ekstra diafragmatiske inspiratoriske muskler og 2) de præmotoriske inspiratoriske potentialer (PIP) detekteret på elektroencefalogrammet (EEG). På grund af dens komplekse implementering i daglig praksis har forskerholdet udviklet alternativt en adfærdsscore kaldet IC-RDOS, der giver pålidelig dyspnøvurdering også uden patientdeltagelse. Valideret hos bevidste patienter, det er endnu ikke blevet valideret hos ikke-kommunikerende patienter.

Hypotese: IC-RDOS er gyldig for ikke-kommunikerende ventilerede patienter og tillader en enkel og pålidelig vurdering af dyspnø i denne specifikke population.

Formål: At validere IC-RDOS hos ikke-kommunikerende ICU-patienter under mekanisk ventilation, ved hjælp af sammenligning med de værktøjer, der er valideret til pålidelig måling af dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter (EMG, EEG).

Patienter og metoder: Hos 40 patienter vil der samtidigt blive indsamlet IC-RDOS, PIP (EEG) og elektromyografisk aktivitet af tre ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler (scalene, parasternal og Alae nasi) før og efter interventionsterapi med det formål at reducere dyspnø (ventilatorindstillinger eller farmakologiske indstillinger) intervention), iværksat af den kliniker, der er ansvarlig for patienten.

Forventede resultater: Observer en stærk positiv korrelation mellem IC-RDOS og elektrofysiologiske markører (amplitude af elektromyogrammet og tilstedeværelse og størrelse af PIP). Observer en sammenhæng mellem ændringer i IC-RDOS og de elektrofysiologiske markører efter terapeutiske indgreb.

Optimering af patientkomfort er en fremtrædende bekymring på intensivafdelingen. Ved at optimere påvisningen og kvantificeringen af ​​dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter skulle denne undersøgelse i sidste ende forbedre håndteringen og "det bedre liv" for ventilerede patienter på intensiv pleje

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Det bliver klart, at dyspnø er ved at blive et stort problem hos ICU mekanisk ventilerede patienter. Da dette er tilfældet for smerter, forekommer behandling af dyspnø hos ICU-patienter derfor yderst klinisk relevant. Dette kræver fokuseret opmærksomhed fra pårørende og patientsamarbejde. Faktisk, fordi dyspnø involverer den sensoriske identifikation af afferente signaler af hjernen og deres kognitive og affektive behandling, afhænger dens karakterisering af selvrapportering. Kliniske tegn på "åndedrætsbesvær" og selvopfattet dyspnø kan afbrydes, hvilket sætter en begrænsning for at identificere dyspnø hos mange intensivpatienter, hvis evne til at kommunikere verbalt er svækket. Ikke desto mindre eksisterer der en sammenhæng mellem dyspnø og visse observerbare tegn. En respiratory distress observation scale (RDOS) er blevet valideret som en surrogat for selvrapporteret dyspnø i palliativ pleje.

Hos ICU-patienter har forskerholdet for nylig udviklet og valideret en 5-elements intensive care (IC)-RDOS (puls, brug af nakkemuskler under inspiration, abdominal paradoks, frygtudtryk, supplerende ilt). Resultaterne validerer IC-RDOS som potentielle surrogater af dyspnø på intensivafdelingen, hvilket beviser konceptet om, at observationsskalaer kan være nyttige i denne sammenhæng. Faktisk havde IC-RDOS en høj sensitivitet og specificitet til at forudsige en dyspnø-VAS ≥4. IC-RDOS er dog kun valideret hos bevidste patienter, og dets kliniske anvendelighed i "ikke-kommunikerende" patienter skal stadig påvises.

Det er en udfordring at håndtere dyspnø hos "ikke-kommunikerende" patienter, da disse patienter ikke selv kan rapportere dyspnø. Det betyder dog slet ikke, at de ikke oplever dyspnø. Faktisk er "ikke-kommunikerende" og "kommunikerende" mekanisk ventilerede patienter lige så udsat for risikofaktorer for dyspnø. Desuden kan ignorering af dyspnø hos en "ikke-kommunikerende" patient øge risikoen for utilstrækkelige ventilatorindstillinger, hvilket igen kan øge dyspnøen.

For at løse dette problem har forskerholdet og andre udviklet og valideret pålidelige elektrofysiologiske producenter, der hjælper med at detektere og kvantificere dyspnø uanset patientens selvrapporteringsevne: 1) den elektromyografiske (EMG) aktivitet af ekstra diafragmatiske inspiratoriske muskler og 2) præmotoriske inspiratoriske potentialer (PIP) detekteret på elektroencefalogrammet (EEG).

  1. EMG-aktiviteten af ​​tre ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler (scalene, parasternale interkostale muskler og Alae nasi) er et pålideligt surrogat af belastningskapacitetsbalancen hos raske forsøgspersoner og hos patienter med en luftvejssygdom. Hos ICU-patienter er denne EMG-aktivitet signifikant korreleret med dyspnø-VAS.
  2. Anvendelsen af ​​en inspiratorisk resistiv belastning på raske forsøgspersoner resulterer i aktivering af den præmotoriske cortex påvist ved EEG-registrering kaldet præ-inspiratorisk potentiale (PIP).

OBJEKTIV

Formålet med undersøgelsen er at validere IC-RDOS som et surrogat af dyspnø hos "ikke-kommunikerende" mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. For at nå dette mål vil IC-RDOS blive sammenlignet med to elektrofysiologiske værktøjer, der er valideret til vurdering af dyspnø hos "ikke-kommunikerende" patienter, EMG af ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler og PIP på EEG. Denne sammenligning vil blive udført før og efter en terapeutisk intervention, der sigter mod at reducere dyspnø, fordi den samtidige variation af skalaen og af de neurofysiologiske markører er påkrævet for at validere skalaens pålidelighed.

De specifikke mål vil være samtidig at indsamle IC-RDOS, PIP og EMG-aktiviteten af ​​Scaleene, Parasternale interkostale muskler og Alae nasi,

  1. Før enhver intervention,
  2. Og efter en intervention med det formål at reducere dyspnø.

STUDERE DESIGN

Et første non-verbal mål for åndedrætsbesvær vil blive opnået gennem IC-RDOS af eksperimentatoren. Samtidig vil EEG og EMG blive optaget over en 15-minutters periode.

De terapeutiske indgreb, der sigter mod at reducere dyspnø, vil blive udført af den kliniker, der er ansvarlig for patienten, som vil være strengt uafhængig af forsøgslederen. Denne intervention kan være en ændring i ventilatorindstillinger eller en administration af et farmakologisk middel. Arten af ​​interventionen vil blive registreret, men vil forblive blind for forsøgslederen.

Efter den terapeutiske intervention udføres en anden non-verbal måling af åndedrætsbesvær med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG blive optaget over en 15-minutters periode.

Hvis patientansvarlig læge vurderer det nødvendigt, kan en anden terapeutisk intervention udføres. Efter denne anden terapeutiske intervention udføres en tredje non-verbal måling af åndedrætsbesvær med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG igen blive registreret over en periode på 15 minutter.

FORVENTEDE RESULTATER

Observer en stærk positiv sammenhæng mellem ikke-verbal numerisk evaluering af dyspnø ved IC-RDOS og amplituden af ​​EMG-aktiviteten af ​​de tre ekstra diafragmatiske inspiratoriske muskler.

Observer en signifikant positiv sammenhæng mellem tilstedeværelsen og amplituden af ​​en PIP og værdien af ​​IC-RDOS.

Observer en signifikant sammenhæng mellem ændringen i IC-RDOS og de respektive ændringer i EMG-aktiviteten af ​​ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler og i amplituden af ​​PIP.

Observer et fald i andelen af ​​dyspnøiske patienter efter terapeutisk intervention. Observer en gennemsnitlig relativ reduktion af IC-RDOS efter terapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet, så snart alle følgende kriterier er opfyldt.

  • Invasiv mekanisk ventilation i > 24 timer.
  • Alle cyklusser udløst af patienten.
  • "Ikke-kommunikerende" patient, defineret som en score < -1 på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
  • Mistanke fra den ansvarlige kliniker for en dyspnø af mindst to af de fire følgende elementer: takypnø > 25 cyklusser/min; suprasternal eller supraklavikulær trækning; abdominal paradoks om inspiration; ubehag i ansigtet (ansigtsvurderingsskala).
  • Beslutning fra den læge, der har ansvaret for patienten, om at foretage en intervention for at reducere dyspnø. Denne intervention vil enten bestå i ændringer i ventilatorindstillinger eller i administration af farmakologiske midler, der reducerer dyspnø, såsom opioider.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil være som følger.

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Alvorlig erhvervet eller medfødt neuropati eller myopati, der kan påvirke de fysiske eller adfærdsmæssige manifestationer af dyspnø og opsamling af EMG-aktivitet af inspiratoriske ekstra diafragmatiske muskler.
  • Central neurologisk sygdom, der kan ændre indsamlingen af ​​PIP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ventilatorindstillinger, morfintitrering
Først optimering af ventilatorindstillinger og når klinikeren vurderer det nødvendigt (forbliver ubehageligt), opioidtitrering med maksimalt 10 mg morfin
Hvis patientansvarlig læge finder det nødvendigt, efter optimering af ventilatorindstillingerne, hvis patienten forbliver utilpas, kan der udføres en anden terapeutisk intervention med maksimalt 10 mg morfintitrering. Efter denne anden terapeutiske intervention udføres en tredje non-verbal måling af åndedrætsbesvær med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG igen blive registreret over en periode på 15 minutter.
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætskomfort med IC-RDOS
Tidsramme: i realtid under proceduren

Kvantificering af dyspnø:

Dyspnø vil blive kvantificeret med operationsskalaen for ICU Respiratory distress.

i realtid under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG-signaler fra ekstradiaphragmatiske muskler
Tidsramme: i realtid under proceduren

EMG-signaler vil blive indsamlet ved hjælp af overfladeelektroder (Kendall, Tyco Healthcare, Tyskland).

Bilaterale para-sternale intercostal-target-optagelser vil blive opnået fra det andet interkostale rum tæt på brystbenet. Bilaterale scalene-målrettede optagelser vil blive opnået i den bageste trekant af halsen på niveau med cricoid brusk. Alae nasi-målrettede optagelser vil blive opnået ved at placere en elektrode på hvert næsebor.

En afstand på 2 cm adskiller elektrodeparrene. Impedansen skal forblive under 2000 Ω. Kabler forbundet til elektroderne vil blive fastgjort med klæbende tape for at forhindre forekomsten af ​​artefakter relateret til bevægelsen af ​​de øvre lemmer. Alle disse signaler vil blive optaget ved en samplingsfrekvens på 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australien).

i realtid under proceduren
Luftvejene strømmer
Tidsramme: i realtid under proceduren
Luftvejsflow vil blive målt med en pneumotakograf
i realtid under proceduren
Luftvejstryk
Tidsramme: i realtid under proceduren
Luftvejstrykket vil blive målt ved Y-stykket ved hjælp af en differenstryktransducer
i realtid under proceduren
Præ-inspiratorisk potentiale ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: i realtid under proceduren
Elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget ved hjælp af 30 overfladeelektroder (EEG internationalt 10-20 system) (Rektor, 2002). Overfladeelektroder forbundet med øreflipper vil tjene som reference.
i realtid under proceduren
Arteriel blodgas
Tidsramme: i realtid under proceduren
For patienter med et arteriekateter vil der blive udført en blodgasanalyse med en arteriel blodprøve med et volumen på mindre end 1 ml.
i realtid under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (SKØN)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner