- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02801838
Validering af en observationsskala for dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter på intensivafdelingen (DYS-NOC)
Gennemførlighed og validitet af en observationsskala som surrogat af dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter på intensivafdelingen (ICU): DYS-NOC
Baggrund: Dyspnø er almindelig og har en alvorlig indvirkning på udfaldet af mekanisk ventilerede patienter på intensiv afdeling (ICU). Genkende, måle og behandle dyspnø er blevet den aktuelle store terapeutiske udfordring. Dens måling involverer en selvevaluering af patienten og per definition et vist niveau af kommunikation. Som følge heraf går en stor del af intensivafdelingen (ikke-kommunikerende) glip af dens evaluering og potentielle fordele forbundet med dens kontrol. På den anden side er elektrofysiologiske markører, der hjælper med at opdage og kvantificere dyspnø uanset patientens samarbejde, blevet udviklet og valideret som dyspnø surrogat, nemlig: 1) den elektromyografiske (EMG) aktivitet af ekstra diafragmatiske inspiratoriske muskler og 2) de præmotoriske inspiratoriske potentialer (PIP) detekteret på elektroencefalogrammet (EEG). På grund af dens komplekse implementering i daglig praksis har forskerholdet udviklet alternativt en adfærdsscore kaldet IC-RDOS, der giver pålidelig dyspnøvurdering også uden patientdeltagelse. Valideret hos bevidste patienter, det er endnu ikke blevet valideret hos ikke-kommunikerende patienter.
Hypotese: IC-RDOS er gyldig for ikke-kommunikerende ventilerede patienter og tillader en enkel og pålidelig vurdering af dyspnø i denne specifikke population.
Formål: At validere IC-RDOS hos ikke-kommunikerende ICU-patienter under mekanisk ventilation, ved hjælp af sammenligning med de værktøjer, der er valideret til pålidelig måling af dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter (EMG, EEG).
Patienter og metoder: Hos 40 patienter vil der samtidigt blive indsamlet IC-RDOS, PIP (EEG) og elektromyografisk aktivitet af tre ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler (scalene, parasternal og Alae nasi) før og efter interventionsterapi med det formål at reducere dyspnø (ventilatorindstillinger eller farmakologiske indstillinger) intervention), iværksat af den kliniker, der er ansvarlig for patienten.
Forventede resultater: Observer en stærk positiv korrelation mellem IC-RDOS og elektrofysiologiske markører (amplitude af elektromyogrammet og tilstedeværelse og størrelse af PIP). Observer en sammenhæng mellem ændringer i IC-RDOS og de elektrofysiologiske markører efter terapeutiske indgreb.
Optimering af patientkomfort er en fremtrædende bekymring på intensivafdelingen. Ved at optimere påvisningen og kvantificeringen af dyspnø hos ikke-kommunikerende patienter skulle denne undersøgelse i sidste ende forbedre håndteringen og "det bedre liv" for ventilerede patienter på intensiv pleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Det bliver klart, at dyspnø er ved at blive et stort problem hos ICU mekanisk ventilerede patienter. Da dette er tilfældet for smerter, forekommer behandling af dyspnø hos ICU-patienter derfor yderst klinisk relevant. Dette kræver fokuseret opmærksomhed fra pårørende og patientsamarbejde. Faktisk, fordi dyspnø involverer den sensoriske identifikation af afferente signaler af hjernen og deres kognitive og affektive behandling, afhænger dens karakterisering af selvrapportering. Kliniske tegn på "åndedrætsbesvær" og selvopfattet dyspnø kan afbrydes, hvilket sætter en begrænsning for at identificere dyspnø hos mange intensivpatienter, hvis evne til at kommunikere verbalt er svækket. Ikke desto mindre eksisterer der en sammenhæng mellem dyspnø og visse observerbare tegn. En respiratory distress observation scale (RDOS) er blevet valideret som en surrogat for selvrapporteret dyspnø i palliativ pleje.
Hos ICU-patienter har forskerholdet for nylig udviklet og valideret en 5-elements intensive care (IC)-RDOS (puls, brug af nakkemuskler under inspiration, abdominal paradoks, frygtudtryk, supplerende ilt). Resultaterne validerer IC-RDOS som potentielle surrogater af dyspnø på intensivafdelingen, hvilket beviser konceptet om, at observationsskalaer kan være nyttige i denne sammenhæng. Faktisk havde IC-RDOS en høj sensitivitet og specificitet til at forudsige en dyspnø-VAS ≥4. IC-RDOS er dog kun valideret hos bevidste patienter, og dets kliniske anvendelighed i "ikke-kommunikerende" patienter skal stadig påvises.
Det er en udfordring at håndtere dyspnø hos "ikke-kommunikerende" patienter, da disse patienter ikke selv kan rapportere dyspnø. Det betyder dog slet ikke, at de ikke oplever dyspnø. Faktisk er "ikke-kommunikerende" og "kommunikerende" mekanisk ventilerede patienter lige så udsat for risikofaktorer for dyspnø. Desuden kan ignorering af dyspnø hos en "ikke-kommunikerende" patient øge risikoen for utilstrækkelige ventilatorindstillinger, hvilket igen kan øge dyspnøen.
For at løse dette problem har forskerholdet og andre udviklet og valideret pålidelige elektrofysiologiske producenter, der hjælper med at detektere og kvantificere dyspnø uanset patientens selvrapporteringsevne: 1) den elektromyografiske (EMG) aktivitet af ekstra diafragmatiske inspiratoriske muskler og 2) præmotoriske inspiratoriske potentialer (PIP) detekteret på elektroencefalogrammet (EEG).
- EMG-aktiviteten af tre ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler (scalene, parasternale interkostale muskler og Alae nasi) er et pålideligt surrogat af belastningskapacitetsbalancen hos raske forsøgspersoner og hos patienter med en luftvejssygdom. Hos ICU-patienter er denne EMG-aktivitet signifikant korreleret med dyspnø-VAS.
- Anvendelsen af en inspiratorisk resistiv belastning på raske forsøgspersoner resulterer i aktivering af den præmotoriske cortex påvist ved EEG-registrering kaldet præ-inspiratorisk potentiale (PIP).
OBJEKTIV
Formålet med undersøgelsen er at validere IC-RDOS som et surrogat af dyspnø hos "ikke-kommunikerende" mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. For at nå dette mål vil IC-RDOS blive sammenlignet med to elektrofysiologiske værktøjer, der er valideret til vurdering af dyspnø hos "ikke-kommunikerende" patienter, EMG af ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler og PIP på EEG. Denne sammenligning vil blive udført før og efter en terapeutisk intervention, der sigter mod at reducere dyspnø, fordi den samtidige variation af skalaen og af de neurofysiologiske markører er påkrævet for at validere skalaens pålidelighed.
De specifikke mål vil være samtidig at indsamle IC-RDOS, PIP og EMG-aktiviteten af Scaleene, Parasternale interkostale muskler og Alae nasi,
- Før enhver intervention,
- Og efter en intervention med det formål at reducere dyspnø.
STUDERE DESIGN
Et første non-verbal mål for åndedrætsbesvær vil blive opnået gennem IC-RDOS af eksperimentatoren. Samtidig vil EEG og EMG blive optaget over en 15-minutters periode.
De terapeutiske indgreb, der sigter mod at reducere dyspnø, vil blive udført af den kliniker, der er ansvarlig for patienten, som vil være strengt uafhængig af forsøgslederen. Denne intervention kan være en ændring i ventilatorindstillinger eller en administration af et farmakologisk middel. Arten af interventionen vil blive registreret, men vil forblive blind for forsøgslederen.
Efter den terapeutiske intervention udføres en anden non-verbal måling af åndedrætsbesvær med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG blive optaget over en 15-minutters periode.
Hvis patientansvarlig læge vurderer det nødvendigt, kan en anden terapeutisk intervention udføres. Efter denne anden terapeutiske intervention udføres en tredje non-verbal måling af åndedrætsbesvær med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG igen blive registreret over en periode på 15 minutter.
FORVENTEDE RESULTATER
Observer en stærk positiv sammenhæng mellem ikke-verbal numerisk evaluering af dyspnø ved IC-RDOS og amplituden af EMG-aktiviteten af de tre ekstra diafragmatiske inspiratoriske muskler.
Observer en signifikant positiv sammenhæng mellem tilstedeværelsen og amplituden af en PIP og værdien af IC-RDOS.
Observer en signifikant sammenhæng mellem ændringen i IC-RDOS og de respektive ændringer i EMG-aktiviteten af ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler og i amplituden af PIP.
Observer et fald i andelen af dyspnøiske patienter efter terapeutisk intervention. Observer en gennemsnitlig relativ reduktion af IC-RDOS efter terapeutisk intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, så snart alle følgende kriterier er opfyldt.
- Invasiv mekanisk ventilation i > 24 timer.
- Alle cyklusser udløst af patienten.
- "Ikke-kommunikerende" patient, defineret som en score < -1 på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
- Mistanke fra den ansvarlige kliniker for en dyspnø af mindst to af de fire følgende elementer: takypnø > 25 cyklusser/min; suprasternal eller supraklavikulær trækning; abdominal paradoks om inspiration; ubehag i ansigtet (ansigtsvurderingsskala).
- Beslutning fra den læge, der har ansvaret for patienten, om at foretage en intervention for at reducere dyspnø. Denne intervention vil enten bestå i ændringer i ventilatorindstillinger eller i administration af farmakologiske midler, der reducerer dyspnø, såsom opioider.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil være som følger.
- Alder < 18 år.
- Graviditet.
- Alvorlig erhvervet eller medfødt neuropati eller myopati, der kan påvirke de fysiske eller adfærdsmæssige manifestationer af dyspnø og opsamling af EMG-aktivitet af inspiratoriske ekstra diafragmatiske muskler.
- Central neurologisk sygdom, der kan ændre indsamlingen af PIP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ventilatorindstillinger, morfintitrering
Først optimering af ventilatorindstillinger og når klinikeren vurderer det nødvendigt (forbliver ubehageligt), opioidtitrering med maksimalt 10 mg morfin
|
Hvis patientansvarlig læge finder det nødvendigt, efter optimering af ventilatorindstillingerne, hvis patienten forbliver utilpas, kan der udføres en anden terapeutisk intervention med maksimalt 10 mg morfintitrering.
Efter denne anden terapeutiske intervention udføres en tredje non-verbal måling af åndedrætsbesvær med IC-RDOS.
Samtidig vil EEG og EMG igen blive registreret over en periode på 15 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætskomfort med IC-RDOS
Tidsramme: i realtid under proceduren
|
Kvantificering af dyspnø: Dyspnø vil blive kvantificeret med operationsskalaen for ICU Respiratory distress. |
i realtid under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EMG-signaler fra ekstradiaphragmatiske muskler
Tidsramme: i realtid under proceduren
|
EMG-signaler vil blive indsamlet ved hjælp af overfladeelektroder (Kendall, Tyco Healthcare, Tyskland). Bilaterale para-sternale intercostal-target-optagelser vil blive opnået fra det andet interkostale rum tæt på brystbenet. Bilaterale scalene-målrettede optagelser vil blive opnået i den bageste trekant af halsen på niveau med cricoid brusk. Alae nasi-målrettede optagelser vil blive opnået ved at placere en elektrode på hvert næsebor. En afstand på 2 cm adskiller elektrodeparrene. Impedansen skal forblive under 2000 Ω. Kabler forbundet til elektroderne vil blive fastgjort med klæbende tape for at forhindre forekomsten af artefakter relateret til bevægelsen af de øvre lemmer. Alle disse signaler vil blive optaget ved en samplingsfrekvens på 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australien). |
i realtid under proceduren
|
Luftvejene strømmer
Tidsramme: i realtid under proceduren
|
Luftvejsflow vil blive målt med en pneumotakograf
|
i realtid under proceduren
|
Luftvejstryk
Tidsramme: i realtid under proceduren
|
Luftvejstrykket vil blive målt ved Y-stykket ved hjælp af en differenstryktransducer
|
i realtid under proceduren
|
Præ-inspiratorisk potentiale ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: i realtid under proceduren
|
Elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget ved hjælp af 30 overfladeelektroder (EEG internationalt 10-20 system) (Rektor, 2002).
Overfladeelektroder forbundet med øreflipper vil tjene som reference.
|
i realtid under proceduren
|
Arteriel blodgas
Tidsramme: i realtid under proceduren
|
For patienter med et arteriekateter vil der blive udført en blodgasanalyse med en arteriel blodprøve med et volumen på mindre end 1 ml.
|
i realtid under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
- Cherniack NS, Altose MD. Mechanisms of dyspnea. Clin Chest Med. 1987 Jun;8(2):207-14.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- HAMMOND EC. SOME PRELIMINARY FINDINGS ON PHYSICAL COMPLAINTS FROM A PROSPECTIVE STUDY OF 1,064,004 MEN AND WOMEN. Am J Public Health Nations Health. 1964 Jan;54(1):11-23. doi: 10.2105/ajph.54.1.11. No abstract available.
- Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J. Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):264-72. doi: 10.1183/09031936.00051110. Epub 2010 Nov 29.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Nishimura K, Izumi T, Tsukino M, Oga T. Dyspnea is a better predictor of 5-year survival than airway obstruction in patients with COPD. Chest. 2002 May;121(5):1434-40. doi: 10.1378/chest.121.5.1434.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Esteban C, Quintana JM, Aburto M, Moraza J, Egurrola M, Perez-Izquierdo J, Aizpiri S, Aguirre U, Capelastegui A. Impact of changes in physical activity on health-related quality of life among patients with COPD. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):292-300. doi: 10.1183/09031936.00021409. Epub 2010 Jan 14.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Wilson PR. Clinical practice guideline: acute pain management. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):187-8. doi: 10.1097/00002508-199209000-00001. No abstract available.
- Pochard F, Lanore JJ, Bellivier F, Ferrand I, Mira JP, Belghith M, Brunet F, Dhainaut JF. Subjective psychological status of severely ill patients discharged from mechanical ventilation. Clin Intensive Care. 1995;6(2):57-61.
- de Miranda S, Pochard F, Chaize M, Megarbane B, Cuvelier A, Bele N, Gonzalez-Bermejo J, Aboab J, Lautrette A, Lemiale V, Roche N, Thirion M, Chevret S, Schlemmer B, Similowski T, Azoulay E. Postintensive care unit psychological burden in patients with chronic obstructive pulmonary disease and informal caregivers: A multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feb824.
- Pennock BE, Crawshaw L, Maher T, Price T, Kaplan PD. Distressful events in the ICU as perceived by patients recovering from coronary artery bypass surgery. Heart Lung. 1994 Jul-Aug;23(4):323-7.
- van de Leur JP, van der Schans CP, Loef BG, Deelman BG, Geertzen JH, Zwaveling JH. Discomfort and factual recollection in intensive care unit patients. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R467-73. doi: 10.1186/cc2976. Epub 2004 Oct 28.
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Campbell ML, Templin T, Walch J. A Respiratory Distress Observation Scale for patients unable to self-report dyspnea. J Palliat Med. 2010 Mar;13(3):285-90. doi: 10.1089/jpm.2009.0229.
- Campbell ML. Respiratory distress: a model of responses and behaviors to an asphyxial threat for patients who are unable to self-report. Heart Lung. 2008 Jan-Feb;37(1):54-60. doi: 10.1016/j.hrtlng.2007.05.007.
- Persichini R, Gay F, Schmidt M, Mayaux J, Demoule A, Morelot-Panzini C, Similowski T. Diagnostic Accuracy of Respiratory Distress Observation Scales as Surrogates of Dyspnea Self-report in Intensive Care Unit Patients. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):830-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000805.
- Hug F, Raux M, Morelot-Panzini C, Similowski T. Surface EMG to assess and quantify upper airway dilators activity during non-invasive ventilation. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Sep 15;178(2):341-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.06.007. Epub 2011 Jun 15.
- Ward ME, Corbeil C, Gibbons W, Newman S, Macklem PT. Optimization of respiratory muscle relaxation during mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Jul;69(1):29-35. doi: 10.1097/00000542-198807000-00005.
- Parthasarathy S, Jubran A, Laghi F, Tobin MJ. Sternomastoid, rib cage, and expiratory muscle activity during weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):140-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00904.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Schmidt M, Chiti L, Hug F, Demoule A, Similowski T. Surface electromyogram of inspiratory muscles: a possible routine monitoring tool in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):913-4. doi: 10.1093/bja/aer141. No abstract available.
- Schmidt M, Kindler F, Gottfried SB, Raux M, Hug F, Similowski T, Demoule A. Dyspnea and surface inspiratory electromyograms in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1368-76. doi: 10.1007/s00134-013-2910-3. Epub 2013 Apr 11.
- Raux M, Straus C, Redolfi S, Morelot-Panzini C, Couturier A, Hug F, Similowski T. Electroencephalographic evidence for pre-motor cortex activation during inspiratory loading in humans. J Physiol. 2007 Jan 15;578(Pt 2):569-78. doi: 10.1113/jphysiol.2006.120246. Epub 2006 Nov 16.
- Raux M, Ray P, Prella M, Duguet A, Demoule A, Similowski T. Cerebral cortex activation during experimentally induced ventilator fighting in normal humans receiving noninvasive mechanical ventilation. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):746-55. doi: 10.1097/01.anes.0000287005.58761.e8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADOREPS_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland