Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en observationsskala av dyspné hos icke-kommunicerande patienter på ICU (DYS-NOC)

Genomförbarhet och giltighet av en observationsskala som surrogat av dyspné hos icke-kommunicerande patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU): DYS-NOC

Bakgrund: Dyspné är vanligt och påverkar allvarligt resultat av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning (ICU). Att känna igen, mäta och behandla dyspné har blivit dagens stora terapeutiska utmaning. Dess mätning innebär en självbedömning av patienten, och per definition en viss nivå av kommunikation. Följaktligen missar en stor del av ICU-populationen (icke-kommunicerande) sin utvärdering och potentiella fördelar förknippade med dess kontroll. Å andra sidan har elektrofysiologiska markörer som hjälper till att upptäcka och kvantifiera dyspné oavsett patientens samarbete utvecklats och validerats som dyspnésurrogat, nämligen: 1) den elektromyografiska (EMG) aktiviteten hos extra diafragmatiska inandningsmuskler och 2) de premotoriska inspiratoriska potentialerna (PIP) upptäckt på elektroencefalogrammet (EEG). På grund av dess komplexa implementering i den dagliga praktiken har forskargruppen alternativt utvecklat en beteendepoäng kallad IC-RDOS som ger tillförlitlig dyspnébedömning även utan patientens deltagande. Validerat hos patienter som är medvetna, har ännu inte validerats hos icke-kommunicerande patienter.

Hypotes: IC-RDOS är giltigt för icke-kommunicerande ventilerade patienter och möjliggör en enkel och tillförlitlig bedömning av dyspné hos denna specifika population.

Syfte: Att validera IC-RDOS hos icke-kommunicerande ICU-patienter under mekanisk ventilation, genom att jämföra med de verktyg som validerats för tillförlitliga mätningar av dyspné hos icke-kommunicerande patienter (EMG, EEG).

Patienter och metoder: Hos 40 patienter kommer IC-RDOS, PIP (EEG) och elektromyografisk aktivitet av tre extra diafragmatiska inandningsmuskler (scalene, parasternal och Alae nasi) att samlas in samtidigt före och efter interventionsterapi som syftar till att minska dyspné (ventilatorinställningar eller farmakologiska inställningar) intervention), initierad av den läkare som ansvarar för patienten.

Förväntade resultat: Observera en stark positiv korrelation mellan IC-RDOS och elektrofysiologiska markörer (amplitud av elektromyogrammet och närvaro och magnitud av PIP). Observera en korrelation mellan förändringar i IC-RDOS och de elektrofysiologiska markörerna efter terapeutiska ingrepp.

Att optimera patientkomforten är en framträdande fråga på intensivvårdsavdelningen. Genom att optimera upptäckten och kvantifieringen av dyspné hos icke-kommunicerande patienter, bör denna studie i slutändan förbättra hanteringen och "det bättre livet" för ventilerade patienter på intensivvården

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Det blir tydligt att dyspné blir ett stort problem hos ICU mekaniskt ventilerade patienter. Eftersom detta är fallet för smärta förefaller det därför vara mycket kliniskt relevant att ta itu med dyspné hos ICU-patienter. Detta kräver fokuserad medvetenhet från vårdgivare och patientsamarbete. Eftersom dyspné involverar sensorisk identifiering av afferenta signaler av hjärnan och deras kognitiva och affektiva bearbetning, beror dess karakterisering på självrapportering. Kliniska tecken på "andningsbesvär" och självupplevd dyspné kan kopplas bort, vilket sätter en begränsning för att identifiera dyspné hos många intensivvårdspatienter vars förmåga att kommunicera verbalt är nedsatt. Ändå finns det ett samband mellan dyspné och vissa observerbara tecken. En respiratory distress observation scale (RDOS) har validerats som ett surrogat för självrapporterad dyspné i palliativ vård.

Hos ICU-patienter har forskargruppen nyligen utvecklat och validerat en 5-punkters intensivvård (IC)-RDOS (puls, nackmuskler som används under inspiration, bukparadox, rädsla uttryck, extra syre). Fynden validerar IC-RDOS som potentiella surrogat av dyspné på intensivvårdsavdelningen, vilket bevisar konceptet att observationsskalor kan vara användbara i detta sammanhang. IC-RDOS hade faktiskt en hög sensitivitet och specificitet för att förutsäga en dyspné-VAS ≥4. Emellertid är IC-RDOS endast validerad hos medvetna patienter och dess kliniska användbarhet för "icke-kommunicerande" patienter behöver fortfarande påvisas.

Att ta itu med dyspné hos "icke-kommunicerande" patienter är utmanande eftersom dessa patienter inte kan självrapportera dyspné. Det betyder dock inte alls att de inte upplever dyspné. Faktum är att "icke-kommunicerande" och "kommunicerande" mekaniskt ventilerade patienter är lika utsatta för riskfaktorer för dyspné. Att ignorera dyspné hos en "icke-kommunicerande" patient kan dessutom öka risken för otillräckliga ventilatorinställningar, vilket i sin tur till och med kan öka dyspné.

För att ta itu med denna fråga har forskargruppen och andra utvecklat och validerat tillförlitliga elektrofysiologiska tillverkare som hjälper till att upptäcka och kvantifiera dyspné oavsett patientens självrapporteringsförmåga: 1) den elektromyografiska (EMG) aktiviteten hos extra diafragmatiska inandningsmuskler och 2) premotoriska inspiratoriska potentialer (PIP) detekterade på elektroencefalogrammet (EEG).

  1. EMG-aktiviteten hos tre extra diafragmatiska inandningsmuskler (scalene, parasternala interkostalmuskler och Alae nasi) är ett tillförlitligt surrogat av belastningskapacitetsbalansen hos friska försökspersoner och hos patienter med en luftvägssjukdom. Hos ICU-patienter är denna EMG-aktivitet signifikant korrelerad med dyspné-VAS.
  2. Appliceringen av en inandningsresistiv belastning på friska försökspersoner resulterar i aktivering av den premotoriska cortex som detekteras genom EEG-registrering som kallas pre-inspiratorisk potential (PIP).

MÅL

Syftet med studien är att validera IC-RDOS som ett surrogat av dyspné hos "icke-kommunicerande" mekaniskt ventilerade patienter på ICU. För att uppnå detta mål kommer IC-RDOS att jämföras med två elektrofysiologiska verktyg som är validerade för bedömning av dyspné hos "icke-kommunicerande" patienter, EMG av extra diafragmatiska inspiratoriska muskler och PIP på EEG. Denna jämförelse kommer att utföras före och efter en terapeutisk intervention som syftar till att minska dyspné eftersom den samtidiga variationen av skalan och de neurofysiologiska markörerna krävs för att validera skalans tillförlitlighet.

De specifika målen kommer att vara att samtidigt samla in IC-RDOS, PIP och EMG-aktiviteten från Scaleene, Parasternala interkostala muskler och Alae nasi,

  1. Innan något ingripande,
  2. Och efter en intervention som syftar till att minska dyspné.

STUDERA DESIGN

Ett första icke-verbalt mått på andningsbesvär kommer att uppnås genom IC-RDOS av försöksledaren. Samtidigt kommer EEG och EMG att registreras under en 15-minutersperiod.

De terapeutiska ingreppen som syftar till att minska dyspné kommer att utföras av den läkare som ansvarar för patienten, som kommer att vara strikt oberoende av försöksledaren. Denna intervention kan vara en förändring av ventilatorinställningarna eller en administrering av ett farmakologiskt medel. Arten av interventionen kommer att registreras men kommer att förbli blind för försöksledaren.

Efter den terapeutiska interventionen kommer ett andra icke-verbalt mått på andningsbesvär att utföras med IC-RDOS. Samtidigt kommer EEG och EMG att registreras under en 15-minutersperiod.

Om patientansvarig läkare anser att det är nödvändigt, kan en andra terapeutisk intervention utföras. Efter denna andra terapeutiska intervention kommer ett tredje icke-verbalt mått på andningsbesvär att utföras med IC-RDOS. Samtidigt kommer EEG och EMG att registreras igen under en period på 15 minuter.

FÖRVÄNTADE RESULTAT

Observera en stark positiv korrelation mellan icke-verbal numerisk utvärdering av dyspné av IC-RDOS och amplituden av EMG-aktiviteten för de tre extra diafragma-inspiratoriska musklerna.

Observera ett signifikant positivt samband mellan närvaron och amplituden av en PIP och värdet på IC-RDOS.

Observera ett signifikant samband mellan förändringen i IC-RDOS och de respektive förändringarna i EMG-aktiviteten hos extra diafragmatiska inandningsmuskler och i amplituden av PIP.

Observera en minskning av andelen dyspnéiska patienter efter terapeutisk intervention. Observera en genomsnittlig relativ minskning av IC-RDOS efter terapeutisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att inkluderas så snart alla följande kriterier är uppfyllda.

  • Invasiv mekanisk ventilation i > 24 timmar.
  • Alla cykler utlöses av patienten.
  • "Icke-kommunicerande" patient, definierad som en poäng < -1 på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
  • Misstanke från den läkare som ansvarar för patienten om en dyspné av minst två av de fyra följande faktorerna: takypné > 25 cykler/min; suprasternal eller supraklavikulär dragning; buken paradox på inspiration; obehagsuttryck i ansiktet (ansiktsskala).
  • Beslut av den läkare som ansvarar för patienten att göra en intervention för att minska dyspné. Denna intervention kommer att bestå antingen i förändringar i ventilatorinställningar eller i administrering av farmakologiska medel som minskar dyspné, såsom opioider.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier kommer att vara följande.

  • Ålder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Allvarlig förvärvad eller medfödd neuropati eller myopati som kan påverka de fysiska eller beteendemässiga manifestationerna av dyspné och insamling av EMG-aktivitet hos extra diafragmamuskler.
  • Central neurologisk sjukdom som kan förändra insamlingen av PIP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ventilatorinställningar, morfintitrering
Först, optimering av ventilatorinställningar och när läkaren bedömer det nödvändigt (förblir obekvämt), opioidtitrering med maximalt 10 mg morfin
Om patientansvarig läkare anser det nödvändigt, efter optimering av ventilatorinställningarna, om patienten fortfarande är obekväm, kan en andra terapeutisk intervention med maximalt 10 mg morfintitrering utföras. Efter denna andra terapeutiska intervention kommer ett tredje icke-verbalt mått på andningsbesvär att utföras med IC-RDOS. Samtidigt kommer EEG och EMG att registreras igen under en period på 15 minuter.
Andra namn:
  • Morfinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningskomfort med IC-RDOS
Tidsram: i realtid under proceduren

Kvantifiering av dyspné:

Dyspné kommer att kvantifieras med operationsskalan för ICU Andningsnöd.

i realtid under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMG-signaler från extradiafragmatiska muskler
Tidsram: i realtid under proceduren

EMG-signaler kommer att samlas in med hjälp av ytelektroder (Kendall, Tyco Healthcare, Tyskland).

Bilaterala para-sternala interkostala mål-inspelningar kommer att erhållas från det andra interkostala utrymmet, nära bröstbenet. Bilaterala scalene-inriktade inspelningar kommer att erhållas i den bakre triangeln av halsen i nivå med cricoidbrosket. Alae nasi-riktade inspelningar kommer att erhållas genom att placera en elektrod på varje näsborre.

Ett avstånd på 2 cm skiljer elektrodparen åt. Impedansen måste förbli under 2000 Ω. Kablar anslutna till elektroderna kommer att fästas med tejp för att förhindra uppkomsten av artefakter relaterade till rörelsen av de övre extremiteterna. Alla dessa signaler kommer att spelas in med en samplingsfrekvens på 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australien).

i realtid under proceduren
Luftvägarna strömmar
Tidsram: i realtid under proceduren
Luftvägsflödet kommer att mätas med en pneumotakograf
i realtid under proceduren
Luftvägstryck
Tidsram: i realtid under proceduren
Luftvägstrycket kommer att mätas vid Y-stycket med hjälp av en differentialtrycksgivare
i realtid under proceduren
Pre-inspiratorisk potential vid elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: i realtid under proceduren
Elektroencefalogram (EEG) kommer att spelas in med hjälp av 30 ytelektroder (EEG international 10-20 system) (Rektor, 2002). Ytelektroder associerade med öronsnibbar kommer att fungera som referens.
i realtid under proceduren
Arteriell blodgas
Tidsram: i realtid under proceduren
För patienter med en arteriell kateter kommer en blodgasanalys att utföras med ett arteriellt blodprov med en volym på mindre än 1 ml.
i realtid under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Morfin

3
Prenumerera