- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801838
Validering av en observationsskala av dyspné hos icke-kommunicerande patienter på ICU (DYS-NOC)
Genomförbarhet och giltighet av en observationsskala som surrogat av dyspné hos icke-kommunicerande patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU): DYS-NOC
Bakgrund: Dyspné är vanligt och påverkar allvarligt resultat av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning (ICU). Att känna igen, mäta och behandla dyspné har blivit dagens stora terapeutiska utmaning. Dess mätning innebär en självbedömning av patienten, och per definition en viss nivå av kommunikation. Följaktligen missar en stor del av ICU-populationen (icke-kommunicerande) sin utvärdering och potentiella fördelar förknippade med dess kontroll. Å andra sidan har elektrofysiologiska markörer som hjälper till att upptäcka och kvantifiera dyspné oavsett patientens samarbete utvecklats och validerats som dyspnésurrogat, nämligen: 1) den elektromyografiska (EMG) aktiviteten hos extra diafragmatiska inandningsmuskler och 2) de premotoriska inspiratoriska potentialerna (PIP) upptäckt på elektroencefalogrammet (EEG). På grund av dess komplexa implementering i den dagliga praktiken har forskargruppen alternativt utvecklat en beteendepoäng kallad IC-RDOS som ger tillförlitlig dyspnébedömning även utan patientens deltagande. Validerat hos patienter som är medvetna, har ännu inte validerats hos icke-kommunicerande patienter.
Hypotes: IC-RDOS är giltigt för icke-kommunicerande ventilerade patienter och möjliggör en enkel och tillförlitlig bedömning av dyspné hos denna specifika population.
Syfte: Att validera IC-RDOS hos icke-kommunicerande ICU-patienter under mekanisk ventilation, genom att jämföra med de verktyg som validerats för tillförlitliga mätningar av dyspné hos icke-kommunicerande patienter (EMG, EEG).
Patienter och metoder: Hos 40 patienter kommer IC-RDOS, PIP (EEG) och elektromyografisk aktivitet av tre extra diafragmatiska inandningsmuskler (scalene, parasternal och Alae nasi) att samlas in samtidigt före och efter interventionsterapi som syftar till att minska dyspné (ventilatorinställningar eller farmakologiska inställningar) intervention), initierad av den läkare som ansvarar för patienten.
Förväntade resultat: Observera en stark positiv korrelation mellan IC-RDOS och elektrofysiologiska markörer (amplitud av elektromyogrammet och närvaro och magnitud av PIP). Observera en korrelation mellan förändringar i IC-RDOS och de elektrofysiologiska markörerna efter terapeutiska ingrepp.
Att optimera patientkomforten är en framträdande fråga på intensivvårdsavdelningen. Genom att optimera upptäckten och kvantifieringen av dyspné hos icke-kommunicerande patienter, bör denna studie i slutändan förbättra hanteringen och "det bättre livet" för ventilerade patienter på intensivvården
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Det blir tydligt att dyspné blir ett stort problem hos ICU mekaniskt ventilerade patienter. Eftersom detta är fallet för smärta förefaller det därför vara mycket kliniskt relevant att ta itu med dyspné hos ICU-patienter. Detta kräver fokuserad medvetenhet från vårdgivare och patientsamarbete. Eftersom dyspné involverar sensorisk identifiering av afferenta signaler av hjärnan och deras kognitiva och affektiva bearbetning, beror dess karakterisering på självrapportering. Kliniska tecken på "andningsbesvär" och självupplevd dyspné kan kopplas bort, vilket sätter en begränsning för att identifiera dyspné hos många intensivvårdspatienter vars förmåga att kommunicera verbalt är nedsatt. Ändå finns det ett samband mellan dyspné och vissa observerbara tecken. En respiratory distress observation scale (RDOS) har validerats som ett surrogat för självrapporterad dyspné i palliativ vård.
Hos ICU-patienter har forskargruppen nyligen utvecklat och validerat en 5-punkters intensivvård (IC)-RDOS (puls, nackmuskler som används under inspiration, bukparadox, rädsla uttryck, extra syre). Fynden validerar IC-RDOS som potentiella surrogat av dyspné på intensivvårdsavdelningen, vilket bevisar konceptet att observationsskalor kan vara användbara i detta sammanhang. IC-RDOS hade faktiskt en hög sensitivitet och specificitet för att förutsäga en dyspné-VAS ≥4. Emellertid är IC-RDOS endast validerad hos medvetna patienter och dess kliniska användbarhet för "icke-kommunicerande" patienter behöver fortfarande påvisas.
Att ta itu med dyspné hos "icke-kommunicerande" patienter är utmanande eftersom dessa patienter inte kan självrapportera dyspné. Det betyder dock inte alls att de inte upplever dyspné. Faktum är att "icke-kommunicerande" och "kommunicerande" mekaniskt ventilerade patienter är lika utsatta för riskfaktorer för dyspné. Att ignorera dyspné hos en "icke-kommunicerande" patient kan dessutom öka risken för otillräckliga ventilatorinställningar, vilket i sin tur till och med kan öka dyspné.
För att ta itu med denna fråga har forskargruppen och andra utvecklat och validerat tillförlitliga elektrofysiologiska tillverkare som hjälper till att upptäcka och kvantifiera dyspné oavsett patientens självrapporteringsförmåga: 1) den elektromyografiska (EMG) aktiviteten hos extra diafragmatiska inandningsmuskler och 2) premotoriska inspiratoriska potentialer (PIP) detekterade på elektroencefalogrammet (EEG).
- EMG-aktiviteten hos tre extra diafragmatiska inandningsmuskler (scalene, parasternala interkostalmuskler och Alae nasi) är ett tillförlitligt surrogat av belastningskapacitetsbalansen hos friska försökspersoner och hos patienter med en luftvägssjukdom. Hos ICU-patienter är denna EMG-aktivitet signifikant korrelerad med dyspné-VAS.
- Appliceringen av en inandningsresistiv belastning på friska försökspersoner resulterar i aktivering av den premotoriska cortex som detekteras genom EEG-registrering som kallas pre-inspiratorisk potential (PIP).
MÅL
Syftet med studien är att validera IC-RDOS som ett surrogat av dyspné hos "icke-kommunicerande" mekaniskt ventilerade patienter på ICU. För att uppnå detta mål kommer IC-RDOS att jämföras med två elektrofysiologiska verktyg som är validerade för bedömning av dyspné hos "icke-kommunicerande" patienter, EMG av extra diafragmatiska inspiratoriska muskler och PIP på EEG. Denna jämförelse kommer att utföras före och efter en terapeutisk intervention som syftar till att minska dyspné eftersom den samtidiga variationen av skalan och de neurofysiologiska markörerna krävs för att validera skalans tillförlitlighet.
De specifika målen kommer att vara att samtidigt samla in IC-RDOS, PIP och EMG-aktiviteten från Scaleene, Parasternala interkostala muskler och Alae nasi,
- Innan något ingripande,
- Och efter en intervention som syftar till att minska dyspné.
STUDERA DESIGN
Ett första icke-verbalt mått på andningsbesvär kommer att uppnås genom IC-RDOS av försöksledaren. Samtidigt kommer EEG och EMG att registreras under en 15-minutersperiod.
De terapeutiska ingreppen som syftar till att minska dyspné kommer att utföras av den läkare som ansvarar för patienten, som kommer att vara strikt oberoende av försöksledaren. Denna intervention kan vara en förändring av ventilatorinställningarna eller en administrering av ett farmakologiskt medel. Arten av interventionen kommer att registreras men kommer att förbli blind för försöksledaren.
Efter den terapeutiska interventionen kommer ett andra icke-verbalt mått på andningsbesvär att utföras med IC-RDOS. Samtidigt kommer EEG och EMG att registreras under en 15-minutersperiod.
Om patientansvarig läkare anser att det är nödvändigt, kan en andra terapeutisk intervention utföras. Efter denna andra terapeutiska intervention kommer ett tredje icke-verbalt mått på andningsbesvär att utföras med IC-RDOS. Samtidigt kommer EEG och EMG att registreras igen under en period på 15 minuter.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
Observera en stark positiv korrelation mellan icke-verbal numerisk utvärdering av dyspné av IC-RDOS och amplituden av EMG-aktiviteten för de tre extra diafragma-inspiratoriska musklerna.
Observera ett signifikant positivt samband mellan närvaron och amplituden av en PIP och värdet på IC-RDOS.
Observera ett signifikant samband mellan förändringen i IC-RDOS och de respektive förändringarna i EMG-aktiviteten hos extra diafragmatiska inandningsmuskler och i amplituden av PIP.
Observera en minskning av andelen dyspnéiska patienter efter terapeutisk intervention. Observera en genomsnittlig relativ minskning av IC-RDOS efter terapeutisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas så snart alla följande kriterier är uppfyllda.
- Invasiv mekanisk ventilation i > 24 timmar.
- Alla cykler utlöses av patienten.
- "Icke-kommunicerande" patient, definierad som en poäng < -1 på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
- Misstanke från den läkare som ansvarar för patienten om en dyspné av minst två av de fyra följande faktorerna: takypné > 25 cykler/min; suprasternal eller supraklavikulär dragning; buken paradox på inspiration; obehagsuttryck i ansiktet (ansiktsskala).
- Beslut av den läkare som ansvarar för patienten att göra en intervention för att minska dyspné. Denna intervention kommer att bestå antingen i förändringar i ventilatorinställningar eller i administrering av farmakologiska medel som minskar dyspné, såsom opioider.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier kommer att vara följande.
- Ålder < 18 år.
- Graviditet.
- Allvarlig förvärvad eller medfödd neuropati eller myopati som kan påverka de fysiska eller beteendemässiga manifestationerna av dyspné och insamling av EMG-aktivitet hos extra diafragmamuskler.
- Central neurologisk sjukdom som kan förändra insamlingen av PIP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ventilatorinställningar, morfintitrering
Först, optimering av ventilatorinställningar och när läkaren bedömer det nödvändigt (förblir obekvämt), opioidtitrering med maximalt 10 mg morfin
|
Om patientansvarig läkare anser det nödvändigt, efter optimering av ventilatorinställningarna, om patienten fortfarande är obekväm, kan en andra terapeutisk intervention med maximalt 10 mg morfintitrering utföras.
Efter denna andra terapeutiska intervention kommer ett tredje icke-verbalt mått på andningsbesvär att utföras med IC-RDOS.
Samtidigt kommer EEG och EMG att registreras igen under en period på 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningskomfort med IC-RDOS
Tidsram: i realtid under proceduren
|
Kvantifiering av dyspné: Dyspné kommer att kvantifieras med operationsskalan för ICU Andningsnöd. |
i realtid under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EMG-signaler från extradiafragmatiska muskler
Tidsram: i realtid under proceduren
|
EMG-signaler kommer att samlas in med hjälp av ytelektroder (Kendall, Tyco Healthcare, Tyskland). Bilaterala para-sternala interkostala mål-inspelningar kommer att erhållas från det andra interkostala utrymmet, nära bröstbenet. Bilaterala scalene-inriktade inspelningar kommer att erhållas i den bakre triangeln av halsen i nivå med cricoidbrosket. Alae nasi-riktade inspelningar kommer att erhållas genom att placera en elektrod på varje näsborre. Ett avstånd på 2 cm skiljer elektrodparen åt. Impedansen måste förbli under 2000 Ω. Kablar anslutna till elektroderna kommer att fästas med tejp för att förhindra uppkomsten av artefakter relaterade till rörelsen av de övre extremiteterna. Alla dessa signaler kommer att spelas in med en samplingsfrekvens på 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australien). |
i realtid under proceduren
|
Luftvägarna strömmar
Tidsram: i realtid under proceduren
|
Luftvägsflödet kommer att mätas med en pneumotakograf
|
i realtid under proceduren
|
Luftvägstryck
Tidsram: i realtid under proceduren
|
Luftvägstrycket kommer att mätas vid Y-stycket med hjälp av en differentialtrycksgivare
|
i realtid under proceduren
|
Pre-inspiratorisk potential vid elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: i realtid under proceduren
|
Elektroencefalogram (EEG) kommer att spelas in med hjälp av 30 ytelektroder (EEG international 10-20 system) (Rektor, 2002).
Ytelektroder associerade med öronsnibbar kommer att fungera som referens.
|
i realtid under proceduren
|
Arteriell blodgas
Tidsram: i realtid under proceduren
|
För patienter med en arteriell kateter kommer en blodgasanalys att utföras med ett arteriellt blodprov med en volym på mindre än 1 ml.
|
i realtid under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
- Cherniack NS, Altose MD. Mechanisms of dyspnea. Clin Chest Med. 1987 Jun;8(2):207-14.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- HAMMOND EC. SOME PRELIMINARY FINDINGS ON PHYSICAL COMPLAINTS FROM A PROSPECTIVE STUDY OF 1,064,004 MEN AND WOMEN. Am J Public Health Nations Health. 1964 Jan;54(1):11-23. doi: 10.2105/ajph.54.1.11. No abstract available.
- Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J. Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):264-72. doi: 10.1183/09031936.00051110. Epub 2010 Nov 29.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Nishimura K, Izumi T, Tsukino M, Oga T. Dyspnea is a better predictor of 5-year survival than airway obstruction in patients with COPD. Chest. 2002 May;121(5):1434-40. doi: 10.1378/chest.121.5.1434.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Esteban C, Quintana JM, Aburto M, Moraza J, Egurrola M, Perez-Izquierdo J, Aizpiri S, Aguirre U, Capelastegui A. Impact of changes in physical activity on health-related quality of life among patients with COPD. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):292-300. doi: 10.1183/09031936.00021409. Epub 2010 Jan 14.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Wilson PR. Clinical practice guideline: acute pain management. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):187-8. doi: 10.1097/00002508-199209000-00001. No abstract available.
- Pochard F, Lanore JJ, Bellivier F, Ferrand I, Mira JP, Belghith M, Brunet F, Dhainaut JF. Subjective psychological status of severely ill patients discharged from mechanical ventilation. Clin Intensive Care. 1995;6(2):57-61.
- de Miranda S, Pochard F, Chaize M, Megarbane B, Cuvelier A, Bele N, Gonzalez-Bermejo J, Aboab J, Lautrette A, Lemiale V, Roche N, Thirion M, Chevret S, Schlemmer B, Similowski T, Azoulay E. Postintensive care unit psychological burden in patients with chronic obstructive pulmonary disease and informal caregivers: A multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feb824.
- Pennock BE, Crawshaw L, Maher T, Price T, Kaplan PD. Distressful events in the ICU as perceived by patients recovering from coronary artery bypass surgery. Heart Lung. 1994 Jul-Aug;23(4):323-7.
- van de Leur JP, van der Schans CP, Loef BG, Deelman BG, Geertzen JH, Zwaveling JH. Discomfort and factual recollection in intensive care unit patients. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R467-73. doi: 10.1186/cc2976. Epub 2004 Oct 28.
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Campbell ML, Templin T, Walch J. A Respiratory Distress Observation Scale for patients unable to self-report dyspnea. J Palliat Med. 2010 Mar;13(3):285-90. doi: 10.1089/jpm.2009.0229.
- Campbell ML. Respiratory distress: a model of responses and behaviors to an asphyxial threat for patients who are unable to self-report. Heart Lung. 2008 Jan-Feb;37(1):54-60. doi: 10.1016/j.hrtlng.2007.05.007.
- Persichini R, Gay F, Schmidt M, Mayaux J, Demoule A, Morelot-Panzini C, Similowski T. Diagnostic Accuracy of Respiratory Distress Observation Scales as Surrogates of Dyspnea Self-report in Intensive Care Unit Patients. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):830-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000805.
- Hug F, Raux M, Morelot-Panzini C, Similowski T. Surface EMG to assess and quantify upper airway dilators activity during non-invasive ventilation. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Sep 15;178(2):341-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.06.007. Epub 2011 Jun 15.
- Ward ME, Corbeil C, Gibbons W, Newman S, Macklem PT. Optimization of respiratory muscle relaxation during mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Jul;69(1):29-35. doi: 10.1097/00000542-198807000-00005.
- Parthasarathy S, Jubran A, Laghi F, Tobin MJ. Sternomastoid, rib cage, and expiratory muscle activity during weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):140-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00904.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Schmidt M, Chiti L, Hug F, Demoule A, Similowski T. Surface electromyogram of inspiratory muscles: a possible routine monitoring tool in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):913-4. doi: 10.1093/bja/aer141. No abstract available.
- Schmidt M, Kindler F, Gottfried SB, Raux M, Hug F, Similowski T, Demoule A. Dyspnea and surface inspiratory electromyograms in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1368-76. doi: 10.1007/s00134-013-2910-3. Epub 2013 Apr 11.
- Raux M, Straus C, Redolfi S, Morelot-Panzini C, Couturier A, Hug F, Similowski T. Electroencephalographic evidence for pre-motor cortex activation during inspiratory loading in humans. J Physiol. 2007 Jan 15;578(Pt 2):569-78. doi: 10.1113/jphysiol.2006.120246. Epub 2006 Nov 16.
- Raux M, Ray P, Prella M, Duguet A, Demoule A, Similowski T. Cerebral cortex activation during experimentally induced ventilator fighting in normal humans receiving noninvasive mechanical ventilation. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):746-55. doi: 10.1097/01.anes.0000287005.58761.e8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADOREPS_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland