Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace observační škály dušnosti u nekomunikujících pacientů na JIP (DYS-NOC)

Proveditelnost a platnost observační škály jako náhrady za dušnost u nekomunikujících pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP): DYS-NOC

Pozadí: Dušnost je běžná a má závažný dopad na výsledky mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Rozpoznání, měření a léčba dušnosti se stala aktuální hlavní terapeutickou výzvou. Jeho měření zahrnuje sebehodnocení pacientem a samozřejmě určitou úroveň komunikace. V důsledku toho velká část populace na JIP (nekomunikující) postrádá její hodnocení a potenciální přínosy spojené s její kontrolou. Na druhé straně elektrofyziologické markery, které pomáhají detekovat a kvantifikovat dušnost bez ohledu na spolupráci pacienta, byly vyvinuty a ověřeny jako náhrada dušnosti, konkrétně: 1) elektromyografická (EMG) aktivita extra bráničních inspiračních svalů a 2) premotorické inspirační potenciály (PIP) detekovaný na elektroencefalogramu (EEG). Z důvodu komplexní implementace v každodenní praxi výzkumný tým vyvinul alternativně behaviorální skóre zvané IC-RDOS, které poskytuje spolehlivé hodnocení dušnosti i bez účasti pacienta. Ověřeno u pacientů při vědomí, dosud nebylo ověřeno u nekomunikujících pacientů.

Hypotéza: IC-RDOS platí pro nekomunikující ventilované pacienty a umožňuje jednoduché a spolehlivé posouzení dušnosti u této specifické populace.

Cíl: Ověřit IC-RDOS u nekomunikujících pacientů na JIP pod mechanickou ventilací pomocí srovnání s nástroji validovanými pro spolehlivé měření dušnosti u nekomunikujících pacientů (EMG, EEG).

Pacienti a metody: U 40 pacientů bude současně odebírána IC-RDOS, PIP (EEG) a elektromyografická aktivita tří extra bráničních inspiračních svalů (scalene, parasternální a Alae nasi) před a po intervenční terapii zaměřené na snížení dušnosti (nastavení ventilátoru nebo farmakologické zásah), iniciovaný lékařem, který má pacienta na starosti.

Očekávané výsledky: Pozorujte silnou pozitivní korelaci mezi IC-RDOS a elektrofyziologickými markery (amplituda elektromyogramu a přítomnost a velikost PIP). Pozorujte korelaci mezi změnami IC-RDOS a elektrofyziologickými markery po terapeutických intervencích.

Optimalizace pohodlí pacienta je na JIP hlavním zájmem. Optimalizací detekce a kvantifikace dušnosti u nekomunikujících pacientů by tato studie měla v konečném důsledku zlepšit management a „lepší život“ ventilovaných pacientů v intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD

Je zřejmé, že dušnost se stává hlavním problémem u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Jelikož se jedná o případ bolesti, řešení dušnosti u pacientů na JIP se zdá být vysoce klinicky relevantní. To vyžaduje soustředěnou informovanost od pečovatelů a spolupráci pacientů. Protože dušnost zahrnuje senzorickou identifikaci aferentních signálů mozkem a jejich kognitivní a afektivní zpracování, její charakterizace závisí na vlastním hlášení. Klinické příznaky „respirační tísně“ a sebepociťované dušnosti lze odpojit, což představuje omezení pro identifikaci dušnosti u mnoha pacientů na JIP, jejichž schopnost verbálně komunikovat je narušena. Přesto existuje souvislost mezi dušností a určitými pozorovatelnými příznaky. Stupnice pozorování respirační tísně (RDOS) byla ověřena jako náhrada za dušnost, kterou si sami oznámili v prostředí paliativní péče.

U pacientů na JIP výzkumný tým nedávno vyvinul a ověřil 5-položkovou intenzivní péči (IC)-RDOS (srdeční frekvence, využití krčních svalů během nádechu, břišní paradox, výraz strachu, doplňkový kyslík). Zjištění potvrzují IC-RDOS jako potenciální náhradu dušnosti na JIP, což dokazuje koncept, že v tomto kontextu mohou být užitečné pozorovací škály. IC-RDOS měl skutečně vysokou senzitivitu a specificitu pro predikci dušnosti-VAS ≥4. IC-RDOS je však validován pouze u uvědomělých pacientů a jeho klinická užitečnost u „nekomunikujících“ pacientů je ještě třeba prokázat.

Řešení dušnosti u „nekomunikujících“ pacientů je náročné, protože tito pacienti nemohou dušnost hlásit sami. To však vůbec neznamená, že nepociťují dušnost. Ve skutečnosti jsou „nekomunikující“ a „komunikující“ mechanicky ventilovaní pacienti stejně vystaveni rizikovým faktorům dušnosti. Ignorování dušnosti u „nekomunikujícího“ pacienta může navíc zvýšit riziko nedostatečného nastavení ventilátoru, což by následně mohlo dušnost dokonce zvýšit.

K vyřešení tohoto problému výzkumný tým a další vyvinuli a ověřili spolehlivé elektrofyziologické přístroje, které pomáhají detekovat a kvantifikovat dušnost bez ohledu na schopnost pacienta hlásit sebe sama: 1) elektromyografickou (EMG) aktivitu extra bráničních inspiračních svalů a 2) premotorické inspirační potenciály (PIP) detekované na elektroencefalogramu (EEG).

  1. EMG aktivita tří extra bráničních inspiračních svalů (scalene, parasternální mezižeberní svaly a Alae nasi) je spolehlivou náhradou rovnováhy zátěže u zdravých jedinců au pacientů s respiračním onemocněním. U pacientů na JIP tato EMG aktivita významně koreluje s dušností-VAS.
  2. Aplikace inspirační odporové zátěže u zdravých jedinců má za následek aktivaci premotorického kortexu detekovaného záznamem EEG nazvaného preinspirační potenciál (PIP).

OBJEKTIVNÍ

Cílem studie je ověřit IC-RDOS jako náhradu za dušnost u „nekomunikujících“ mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. K dosažení tohoto cíle bude IC-RDOS porovnán se dvěma elektrofyziologickými nástroji, které jsou validovány pro hodnocení dušnosti u „nekomunikujících“ pacientů, EMG extra bráničních inspiračních svalů a PIP na EEG. Toto srovnání bude provedeno před a po terapeutickém zásahu zaměřeném na snížení dušnosti, protože k ověření spolehlivosti škály je nutná současná variace škály a neurofyziologických markerů.

Konkrétními cíli bude simultánní sběr IC-RDOS, PIP a EMG aktivity Scalene, parasternálních mezižeberních svalů a Alae nasi,

  1. Před jakýmkoli zásahem,
  2. A po zákroku zaměřeném na snížení dušnosti.

STUDOVAT DESIGN

První neverbální měření respiračního diskomfortu bude experimentátorem dosaženo pomocí IC-RDOS. Současně budou po dobu 15 minut zaznamenávány EEG a EMG.

Terapeutické intervence zaměřené na snížení dušnosti bude provádět klinický pracovník odpovědný za pacienta, který bude přísně nezávislý na experimentátorovi. Tímto zásahem může být změna nastavení ventilátoru nebo podání farmakologické látky. Povaha zásahu bude zaznamenána, ale experimentátorovi zůstane zaslepená.

Po terapeutické intervenci bude provedeno druhé neverbální měření respiračního diskomfortu pomocí IC-RDOS. Současně budou po dobu 15 minut zaznamenávány EEG a EMG.

Pokud to lékař, který má pacienty na starosti, uzná za nutné, může být provedena druhá terapeutická intervence. Po tomto druhém terapeutickém zásahu bude pomocí IC-RDOS provedeno třetí neverbální měření respiračního diskomfortu. Současně budou po dobu 15 minut opět zaznamenávány EEG a EMG.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

Pozorujte silnou pozitivní korelaci mezi neverbálním numerickým hodnocením dušnosti pomocí IC-RDOS a amplitudou EMG aktivity tří extra bráničních inspiračních svalů.

Pozorujte významnou pozitivní souvislost mezi přítomností a amplitudou PIP a hodnotou IC-RDOS.

Pozorujte významnou souvislost mezi změnou IC-RDOS a příslušnými změnami v EMG aktivitě extra bráničních inspiračních svalů a v amplitudě PIP.

Pozorovat pokles podílu dušných pacientů po terapeutické intervenci. Pozorujte průměrné relativní snížení IC-RDOS po terapeutické intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni, jakmile budou splněna všechna následující kritéria.

  • Invazivní mechanická ventilace po dobu > 24 hodin.
  • Všechny cykly spouštěné pacientem.
  • „Nekomunikující“ pacient, definovaný jako skóre < -1 na Richmondově agitační a sedační škále (RASS) [1].
  • Podezření lékaře odpovědného za pacienta na dušnost alespoň dvěma ze čtyř následujících prvků: tachypnoe > 25 cyklů/min; suprasternální nebo supraklavikulární tah ; břišní paradox na inspiraci ; výraz nepohodlí v obličeji (hodnotící stupnice obličeje).
  • Rozhodnutí lékaře, který má na starosti pacienta, provést zákrok ke snížení dušnosti. Tato intervence bude spočívat buď ve změně nastavení ventilátoru, nebo v podání farmakologických látek, které snižují dušnost, jako jsou opioidy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou následující.

  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství.
  • Těžká získaná nebo vrozená neuropatie nebo myopatie, která by mohla ovlivnit fyzické nebo behaviorální projevy dušnosti a sběr EMG aktivity inspiračních extra bráničních svalů.
  • Centrální neurologické onemocnění, které může změnit sběr PIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení ventilátoru, titrace morfinu
Nejprve optimalizace nastavení ventilátoru a když lékař usoudí, že je to nutné (zůstává nepříjemné), titrace opioidů s maximálně 10 mg morfinu
Pokud lékař, který má pacienty na starosti, považuje za nutné, po optimalizaci nastavení ventilátorů, pokud pacient zůstává nepohodlný, může být provedena druhá terapeutická intervence s titrací maximálně 10 mg morfinu. Po tomto druhém terapeutickém zásahu bude pomocí IC-RDOS provedeno třetí neverbální měření respiračního diskomfortu. Současně budou po dobu 15 minut opět zaznamenávány EEG a EMG.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort dýchání s IC-RDOS
Časové okno: v reálném čase, během procedury

Kvantifikace dušnosti:

Dušnost bude kvantifikována pomocí operační stupnice Respiratory Distress na JIP.

v reálném čase, během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG signály extradiafragmatických svalů
Časové okno: v reálném čase, během procedury

EMG signály budou shromažďovány pomocí povrchových elektrod (Kendall, Tyco Healthcare, Německo).

Bilaterální parasternální interkostální terčové záznamy budou získány z druhého mezižeberního prostoru blízko hrudní kosti. V zadním trojúhelníku krku na úrovni kricoidální chrupavky budou získány bilaterální záznamy cílené na skalen. Záznamy cílené na Alae nasi budou získány umístěním jedné elektrody do každé nosní dírky.

Páry elektrod odděluje vzdálenost 2 cm. Impedance musí zůstat pod 2000 Ω. Kabely připojené k elektrodám budou fixovány lepicí páskou, aby nedocházelo ke vzniku artefaktů souvisejících s pohybem horních končetin. Všechny tyto signály budou zaznamenávány se vzorkovací frekvencí 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Austrálie).

v reálném čase, během procedury
Průtok dýchacích cest
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Průtok v dýchacích cestách bude měřen pneumotachografem
v reálném čase, během procedury
Tlak v dýchacích cestách
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Tlak v dýchacích cestách bude měřen na Y-kusu pomocí diferenciálního snímače tlaku
v reálném čase, během procedury
Předinspirační potenciál na elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: v reálném čase, během procedury
Elektroencefalogram (EEG) bude zaznamenáván pomocí 30 povrchových elektrod (EEG international 10-20 system) (Rektor, 2002). Jako reference budou sloužit povrchové elektrody spojené s ušními boltci.
v reálném čase, během procedury
Arteriální krevní plyn
Časové okno: v reálném čase, během procedury
U pacientů s arteriálním katetrem bude provedena analýza krevních plynů pomocí vzorku arteriální krve o objemu menším než 1 ml.
v reálném čase, během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Předplatit