- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02801838
Validace observační škály dušnosti u nekomunikujících pacientů na JIP (DYS-NOC)
Proveditelnost a platnost observační škály jako náhrady za dušnost u nekomunikujících pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP): DYS-NOC
Pozadí: Dušnost je běžná a má závažný dopad na výsledky mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Rozpoznání, měření a léčba dušnosti se stala aktuální hlavní terapeutickou výzvou. Jeho měření zahrnuje sebehodnocení pacientem a samozřejmě určitou úroveň komunikace. V důsledku toho velká část populace na JIP (nekomunikující) postrádá její hodnocení a potenciální přínosy spojené s její kontrolou. Na druhé straně elektrofyziologické markery, které pomáhají detekovat a kvantifikovat dušnost bez ohledu na spolupráci pacienta, byly vyvinuty a ověřeny jako náhrada dušnosti, konkrétně: 1) elektromyografická (EMG) aktivita extra bráničních inspiračních svalů a 2) premotorické inspirační potenciály (PIP) detekovaný na elektroencefalogramu (EEG). Z důvodu komplexní implementace v každodenní praxi výzkumný tým vyvinul alternativně behaviorální skóre zvané IC-RDOS, které poskytuje spolehlivé hodnocení dušnosti i bez účasti pacienta. Ověřeno u pacientů při vědomí, dosud nebylo ověřeno u nekomunikujících pacientů.
Hypotéza: IC-RDOS platí pro nekomunikující ventilované pacienty a umožňuje jednoduché a spolehlivé posouzení dušnosti u této specifické populace.
Cíl: Ověřit IC-RDOS u nekomunikujících pacientů na JIP pod mechanickou ventilací pomocí srovnání s nástroji validovanými pro spolehlivé měření dušnosti u nekomunikujících pacientů (EMG, EEG).
Pacienti a metody: U 40 pacientů bude současně odebírána IC-RDOS, PIP (EEG) a elektromyografická aktivita tří extra bráničních inspiračních svalů (scalene, parasternální a Alae nasi) před a po intervenční terapii zaměřené na snížení dušnosti (nastavení ventilátoru nebo farmakologické zásah), iniciovaný lékařem, který má pacienta na starosti.
Očekávané výsledky: Pozorujte silnou pozitivní korelaci mezi IC-RDOS a elektrofyziologickými markery (amplituda elektromyogramu a přítomnost a velikost PIP). Pozorujte korelaci mezi změnami IC-RDOS a elektrofyziologickými markery po terapeutických intervencích.
Optimalizace pohodlí pacienta je na JIP hlavním zájmem. Optimalizací detekce a kvantifikace dušnosti u nekomunikujících pacientů by tato studie měla v konečném důsledku zlepšit management a „lepší život“ ventilovaných pacientů v intenzivní péči.
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD
Je zřejmé, že dušnost se stává hlavním problémem u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Jelikož se jedná o případ bolesti, řešení dušnosti u pacientů na JIP se zdá být vysoce klinicky relevantní. To vyžaduje soustředěnou informovanost od pečovatelů a spolupráci pacientů. Protože dušnost zahrnuje senzorickou identifikaci aferentních signálů mozkem a jejich kognitivní a afektivní zpracování, její charakterizace závisí na vlastním hlášení. Klinické příznaky „respirační tísně“ a sebepociťované dušnosti lze odpojit, což představuje omezení pro identifikaci dušnosti u mnoha pacientů na JIP, jejichž schopnost verbálně komunikovat je narušena. Přesto existuje souvislost mezi dušností a určitými pozorovatelnými příznaky. Stupnice pozorování respirační tísně (RDOS) byla ověřena jako náhrada za dušnost, kterou si sami oznámili v prostředí paliativní péče.
U pacientů na JIP výzkumný tým nedávno vyvinul a ověřil 5-položkovou intenzivní péči (IC)-RDOS (srdeční frekvence, využití krčních svalů během nádechu, břišní paradox, výraz strachu, doplňkový kyslík). Zjištění potvrzují IC-RDOS jako potenciální náhradu dušnosti na JIP, což dokazuje koncept, že v tomto kontextu mohou být užitečné pozorovací škály. IC-RDOS měl skutečně vysokou senzitivitu a specificitu pro predikci dušnosti-VAS ≥4. IC-RDOS je však validován pouze u uvědomělých pacientů a jeho klinická užitečnost u „nekomunikujících“ pacientů je ještě třeba prokázat.
Řešení dušnosti u „nekomunikujících“ pacientů je náročné, protože tito pacienti nemohou dušnost hlásit sami. To však vůbec neznamená, že nepociťují dušnost. Ve skutečnosti jsou „nekomunikující“ a „komunikující“ mechanicky ventilovaní pacienti stejně vystaveni rizikovým faktorům dušnosti. Ignorování dušnosti u „nekomunikujícího“ pacienta může navíc zvýšit riziko nedostatečného nastavení ventilátoru, což by následně mohlo dušnost dokonce zvýšit.
K vyřešení tohoto problému výzkumný tým a další vyvinuli a ověřili spolehlivé elektrofyziologické přístroje, které pomáhají detekovat a kvantifikovat dušnost bez ohledu na schopnost pacienta hlásit sebe sama: 1) elektromyografickou (EMG) aktivitu extra bráničních inspiračních svalů a 2) premotorické inspirační potenciály (PIP) detekované na elektroencefalogramu (EEG).
- EMG aktivita tří extra bráničních inspiračních svalů (scalene, parasternální mezižeberní svaly a Alae nasi) je spolehlivou náhradou rovnováhy zátěže u zdravých jedinců au pacientů s respiračním onemocněním. U pacientů na JIP tato EMG aktivita významně koreluje s dušností-VAS.
- Aplikace inspirační odporové zátěže u zdravých jedinců má za následek aktivaci premotorického kortexu detekovaného záznamem EEG nazvaného preinspirační potenciál (PIP).
OBJEKTIVNÍ
Cílem studie je ověřit IC-RDOS jako náhradu za dušnost u „nekomunikujících“ mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. K dosažení tohoto cíle bude IC-RDOS porovnán se dvěma elektrofyziologickými nástroji, které jsou validovány pro hodnocení dušnosti u „nekomunikujících“ pacientů, EMG extra bráničních inspiračních svalů a PIP na EEG. Toto srovnání bude provedeno před a po terapeutickém zásahu zaměřeném na snížení dušnosti, protože k ověření spolehlivosti škály je nutná současná variace škály a neurofyziologických markerů.
Konkrétními cíli bude simultánní sběr IC-RDOS, PIP a EMG aktivity Scalene, parasternálních mezižeberních svalů a Alae nasi,
- Před jakýmkoli zásahem,
- A po zákroku zaměřeném na snížení dušnosti.
STUDOVAT DESIGN
První neverbální měření respiračního diskomfortu bude experimentátorem dosaženo pomocí IC-RDOS. Současně budou po dobu 15 minut zaznamenávány EEG a EMG.
Terapeutické intervence zaměřené na snížení dušnosti bude provádět klinický pracovník odpovědný za pacienta, který bude přísně nezávislý na experimentátorovi. Tímto zásahem může být změna nastavení ventilátoru nebo podání farmakologické látky. Povaha zásahu bude zaznamenána, ale experimentátorovi zůstane zaslepená.
Po terapeutické intervenci bude provedeno druhé neverbální měření respiračního diskomfortu pomocí IC-RDOS. Současně budou po dobu 15 minut zaznamenávány EEG a EMG.
Pokud to lékař, který má pacienty na starosti, uzná za nutné, může být provedena druhá terapeutická intervence. Po tomto druhém terapeutickém zásahu bude pomocí IC-RDOS provedeno třetí neverbální měření respiračního diskomfortu. Současně budou po dobu 15 minut opět zaznamenávány EEG a EMG.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY
Pozorujte silnou pozitivní korelaci mezi neverbálním numerickým hodnocením dušnosti pomocí IC-RDOS a amplitudou EMG aktivity tří extra bráničních inspiračních svalů.
Pozorujte významnou pozitivní souvislost mezi přítomností a amplitudou PIP a hodnotou IC-RDOS.
Pozorujte významnou souvislost mezi změnou IC-RDOS a příslušnými změnami v EMG aktivitě extra bráničních inspiračních svalů a v amplitudě PIP.
Pozorovat pokles podílu dušných pacientů po terapeutické intervenci. Pozorujte průměrné relativní snížení IC-RDOS po terapeutické intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazeni, jakmile budou splněna všechna následující kritéria.
- Invazivní mechanická ventilace po dobu > 24 hodin.
- Všechny cykly spouštěné pacientem.
- „Nekomunikující“ pacient, definovaný jako skóre < -1 na Richmondově agitační a sedační škále (RASS) [1].
- Podezření lékaře odpovědného za pacienta na dušnost alespoň dvěma ze čtyř následujících prvků: tachypnoe > 25 cyklů/min; suprasternální nebo supraklavikulární tah ; břišní paradox na inspiraci ; výraz nepohodlí v obličeji (hodnotící stupnice obličeje).
- Rozhodnutí lékaře, který má na starosti pacienta, provést zákrok ke snížení dušnosti. Tato intervence bude spočívat buď ve změně nastavení ventilátoru, nebo v podání farmakologických látek, které snižují dušnost, jako jsou opioidy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou následující.
- Věk < 18 let.
- Těhotenství.
- Těžká získaná nebo vrozená neuropatie nebo myopatie, která by mohla ovlivnit fyzické nebo behaviorální projevy dušnosti a sběr EMG aktivity inspiračních extra bráničních svalů.
- Centrální neurologické onemocnění, které může změnit sběr PIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení ventilátoru, titrace morfinu
Nejprve optimalizace nastavení ventilátoru a když lékař usoudí, že je to nutné (zůstává nepříjemné), titrace opioidů s maximálně 10 mg morfinu
|
Pokud lékař, který má pacienty na starosti, považuje za nutné, po optimalizaci nastavení ventilátorů, pokud pacient zůstává nepohodlný, může být provedena druhá terapeutická intervence s titrací maximálně 10 mg morfinu.
Po tomto druhém terapeutickém zásahu bude pomocí IC-RDOS provedeno třetí neverbální měření respiračního diskomfortu.
Současně budou po dobu 15 minut opět zaznamenávány EEG a EMG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort dýchání s IC-RDOS
Časové okno: v reálném čase, během procedury
|
Kvantifikace dušnosti: Dušnost bude kvantifikována pomocí operační stupnice Respiratory Distress na JIP. |
v reálném čase, během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG signály extradiafragmatických svalů
Časové okno: v reálném čase, během procedury
|
EMG signály budou shromažďovány pomocí povrchových elektrod (Kendall, Tyco Healthcare, Německo). Bilaterální parasternální interkostální terčové záznamy budou získány z druhého mezižeberního prostoru blízko hrudní kosti. V zadním trojúhelníku krku na úrovni kricoidální chrupavky budou získány bilaterální záznamy cílené na skalen. Záznamy cílené na Alae nasi budou získány umístěním jedné elektrody do každé nosní dírky. Páry elektrod odděluje vzdálenost 2 cm. Impedance musí zůstat pod 2000 Ω. Kabely připojené k elektrodám budou fixovány lepicí páskou, aby nedocházelo ke vzniku artefaktů souvisejících s pohybem horních končetin. Všechny tyto signály budou zaznamenávány se vzorkovací frekvencí 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Austrálie). |
v reálném čase, během procedury
|
|
Průtok dýchacích cest
Časové okno: v reálném čase, během procedury
|
Průtok v dýchacích cestách bude měřen pneumotachografem
|
v reálném čase, během procedury
|
|
Tlak v dýchacích cestách
Časové okno: v reálném čase, během procedury
|
Tlak v dýchacích cestách bude měřen na Y-kusu pomocí diferenciálního snímače tlaku
|
v reálném čase, během procedury
|
|
Předinspirační potenciál na elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: v reálném čase, během procedury
|
Elektroencefalogram (EEG) bude zaznamenáván pomocí 30 povrchových elektrod (EEG international 10-20 system) (Rektor, 2002).
Jako reference budou sloužit povrchové elektrody spojené s ušními boltci.
|
v reálném čase, během procedury
|
|
Arteriální krevní plyn
Časové okno: v reálném čase, během procedury
|
U pacientů s arteriálním katetrem bude provedena analýza krevních plynů pomocí vzorku arteriální krve o objemu menším než 1 ml.
|
v reálném čase, během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
- Cherniack NS, Altose MD. Mechanisms of dyspnea. Clin Chest Med. 1987 Jun;8(2):207-14.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- HAMMOND EC. SOME PRELIMINARY FINDINGS ON PHYSICAL COMPLAINTS FROM A PROSPECTIVE STUDY OF 1,064,004 MEN AND WOMEN. Am J Public Health Nations Health. 1964 Jan;54(1):11-23. doi: 10.2105/ajph.54.1.11. No abstract available.
- Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J. Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):264-72. doi: 10.1183/09031936.00051110. Epub 2010 Nov 29.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Nishimura K, Izumi T, Tsukino M, Oga T. Dyspnea is a better predictor of 5-year survival than airway obstruction in patients with COPD. Chest. 2002 May;121(5):1434-40. doi: 10.1378/chest.121.5.1434.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Esteban C, Quintana JM, Aburto M, Moraza J, Egurrola M, Perez-Izquierdo J, Aizpiri S, Aguirre U, Capelastegui A. Impact of changes in physical activity on health-related quality of life among patients with COPD. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):292-300. doi: 10.1183/09031936.00021409. Epub 2010 Jan 14.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Wilson PR. Clinical practice guideline: acute pain management. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):187-8. doi: 10.1097/00002508-199209000-00001. No abstract available.
- Pochard F, Lanore JJ, Bellivier F, Ferrand I, Mira JP, Belghith M, Brunet F, Dhainaut JF. Subjective psychological status of severely ill patients discharged from mechanical ventilation. Clin Intensive Care. 1995;6(2):57-61.
- de Miranda S, Pochard F, Chaize M, Megarbane B, Cuvelier A, Bele N, Gonzalez-Bermejo J, Aboab J, Lautrette A, Lemiale V, Roche N, Thirion M, Chevret S, Schlemmer B, Similowski T, Azoulay E. Postintensive care unit psychological burden in patients with chronic obstructive pulmonary disease and informal caregivers: A multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feb824.
- Pennock BE, Crawshaw L, Maher T, Price T, Kaplan PD. Distressful events in the ICU as perceived by patients recovering from coronary artery bypass surgery. Heart Lung. 1994 Jul-Aug;23(4):323-7.
- van de Leur JP, van der Schans CP, Loef BG, Deelman BG, Geertzen JH, Zwaveling JH. Discomfort and factual recollection in intensive care unit patients. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R467-73. doi: 10.1186/cc2976. Epub 2004 Oct 28.
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Campbell ML, Templin T, Walch J. A Respiratory Distress Observation Scale for patients unable to self-report dyspnea. J Palliat Med. 2010 Mar;13(3):285-90. doi: 10.1089/jpm.2009.0229.
- Campbell ML. Respiratory distress: a model of responses and behaviors to an asphyxial threat for patients who are unable to self-report. Heart Lung. 2008 Jan-Feb;37(1):54-60. doi: 10.1016/j.hrtlng.2007.05.007.
- Persichini R, Gay F, Schmidt M, Mayaux J, Demoule A, Morelot-Panzini C, Similowski T. Diagnostic Accuracy of Respiratory Distress Observation Scales as Surrogates of Dyspnea Self-report in Intensive Care Unit Patients. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):830-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000805.
- Hug F, Raux M, Morelot-Panzini C, Similowski T. Surface EMG to assess and quantify upper airway dilators activity during non-invasive ventilation. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Sep 15;178(2):341-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.06.007. Epub 2011 Jun 15.
- Ward ME, Corbeil C, Gibbons W, Newman S, Macklem PT. Optimization of respiratory muscle relaxation during mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Jul;69(1):29-35. doi: 10.1097/00000542-198807000-00005.
- Parthasarathy S, Jubran A, Laghi F, Tobin MJ. Sternomastoid, rib cage, and expiratory muscle activity during weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):140-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00904.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Schmidt M, Chiti L, Hug F, Demoule A, Similowski T. Surface electromyogram of inspiratory muscles: a possible routine monitoring tool in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):913-4. doi: 10.1093/bja/aer141. No abstract available.
- Schmidt M, Kindler F, Gottfried SB, Raux M, Hug F, Similowski T, Demoule A. Dyspnea and surface inspiratory electromyograms in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1368-76. doi: 10.1007/s00134-013-2910-3. Epub 2013 Apr 11.
- Raux M, Straus C, Redolfi S, Morelot-Panzini C, Couturier A, Hug F, Similowski T. Electroencephalographic evidence for pre-motor cortex activation during inspiratory loading in humans. J Physiol. 2007 Jan 15;578(Pt 2):569-78. doi: 10.1113/jphysiol.2006.120246. Epub 2006 Nov 16.
- Raux M, Ray P, Prella M, Duguet A, Demoule A, Similowski T. Cerebral cortex activation during experimentally induced ventilator fighting in normal humans receiving noninvasive mechanical ventilation. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):746-55. doi: 10.1097/01.anes.0000287005.58761.e8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADOREPS_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý