- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801838
Validação de uma Escala Observacional de Dispneia em Pacientes Não Comunicantes na UTI (DYS-NOC)
Viabilidade e Validade de uma Escala Observacional como Substituta da Dispneia em Pacientes Não Comunicantes na Unidade de Terapia Intensiva (UTI): DYS-NOC
Introdução: A dispneia é comum e impacta severamente os resultados de pacientes sob ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva (UTI). Reconhecer, medir e tratar a dispneia tornaram-se um grande desafio terapêutico atual. Sua mensuração envolve uma autoavaliação do paciente e, por definição, um certo nível de comunicação. Consequentemente, uma grande proporção da população da UTI (não comunicante) perde sua avaliação e os benefícios potenciais associados ao seu controle. Por outro lado, foram desenvolvidos e validados marcadores eletrofisiológicos que ajudam a detectar e quantificar a dispneia independentemente da cooperação do paciente, como substitutos da dispneia, a saber: 1) a atividade eletromiográfica (EMG) dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos e 2) os potenciais inspiratórios pré-motores (PIP) detectado no eletroencefalograma (EEG). Devido à sua complexa implementação na prática diária, a equipe de pesquisa desenvolveu alternativamente um escore comportamental chamado IC-RDOS que fornece avaliação confiável da dispneia também sem a participação do paciente. Validado em pacientes conscientes, ainda não foi validado em pacientes não comunicantes.
Hipótese: O IC-RDOS é válido para pacientes ventilados não comunicantes e permite uma avaliação simples e confiável da dispneia nessa população específica.
Objetivo: Validar o IC-RDOS em pacientes de UTI não comunicantes sob ventilação mecânica, comparando com as ferramentas validadas para medida confiável de dispneia em pacientes não comunicantes (EMG, EEG).
Pacientes e Métodos: Em 40 pacientes serão coletados simultaneamente IC-RDOS, PIP (EEG) e atividade eletromiográfica de três músculos inspiratórios extradiafragmáticos (escalênico, paraesternal e Alae nasi) antes e após a terapia de intervenção visando reduzir a dispnéia (configurações do ventilador ou farmacológico intervenção), iniciada pelo clínico responsável pelo paciente.
Resultados esperados: Observar uma forte correlação positiva entre o IC-RDOS e os marcadores eletrofisiológicos (amplitude do eletromiograma e presença e magnitude do PIP). Observar correlação entre as alterações do IC-RDOS e dos marcadores eletrofisiológicos após intervenções terapêuticas.
Otimizar o conforto do paciente é uma preocupação proeminente na UTI. Ao otimizar a detecção e quantificação da dispneia em pacientes não comunicantes, este estudo deve, em última análise, melhorar o manejo e "uma vida melhor" de pacientes ventilados em terapia intensiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Torna-se claro que a dispneia está se tornando uma grande preocupação em pacientes ventilados mecanicamente na UTI. Como esse é o caso da dor, abordar a dispneia em pacientes de UTI parece altamente relevante clinicamente. Isso requer consciência focada dos cuidadores e cooperação do paciente. De fato, como a dispneia envolve a identificação sensorial de sinais aferentes pelo cérebro e seu processamento cognitivo e afetivo, sua caracterização depende do autorrelato. Sinais clínicos de "desconforto respiratório" e dispneia autopercebida podem ser desconectados, limitando a identificação da dispneia em muitos pacientes de UTI cuja capacidade de comunicação verbal está prejudicada. No entanto, existe uma ligação entre a dispneia e certos sinais observáveis. Uma escala de observação do desconforto respiratório (RDOS) foi validada como um substituto para a dispneia autorrelatada no ambiente de cuidados paliativos.
Em pacientes de UTI, a equipe de pesquisa desenvolveu e validou recentemente um RDOS de terapia intensiva (IC) de 5 itens (frequência cardíaca, uso dos músculos do pescoço durante a inspiração, paradoxo abdominal, expressão de medo, oxigênio suplementar). Os achados validam o IC-RDOS como possíveis substitutos da dispneia na UTI, comprovando o conceito de que escalas de observação podem ser úteis nesse contexto. De fato, o IC-RDOS teve alta sensibilidade e especificidade para prever uma dispnéia-VAS ≥4. No entanto, o IC-RDOS só é validado em pacientes conscientes e sua utilidade clínica em pacientes "não comunicantes" ainda precisa ser demonstrada.
Abordar a dispneia em pacientes "não comunicantes" é um desafio, uma vez que esses pacientes não podem relatar a dispneia. No entanto, isso não significa de forma alguma que eles não tenham dispneia. De fato, pacientes ventilados mecanicamente "não comunicantes" e "comunicantes" estão igualmente sujeitos a fatores de risco para dispneia. Além disso, ignorar a dispneia em um paciente "não comunicativo" pode aumentar o risco de configurações inadequadas do ventilador, o que, por sua vez, pode até aumentar a dispneia.
Para resolver esse problema, a equipe de pesquisa e outros desenvolveram e validaram geradores eletrofisiológicos confiáveis que ajudam a detectar e quantificar a dispneia independentemente da capacidade de autorrelato do paciente: 1) a atividade eletromiográfica (EMG) dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos e 2) a potenciais inspiratórios pré-motores (PIP) detectados no eletroencefalograma (EEG).
- A atividade EMG de três músculos inspiratórios extradiafragmáticos (escalenos, músculos intercostais paraesternais e Alae nasi) é um substituto confiável do equilíbrio da capacidade de carga em indivíduos saudáveis e em pacientes com doenças respiratórias. Em pacientes de UTI, essa atividade EMG está significativamente correlacionada com a dispnéia-VAS.
- A aplicação de uma carga resistiva inspiratória a indivíduos saudáveis resulta na ativação do córtex pré-motor detectado pelo registro de EEG denominado potencial pré-inspiratório (PIP).
OBJETIVO
O objetivo do estudo é validar o IC-RDOS como substituto da dispneia em pacientes ventilados mecanicamente "não comunicantes" na UTI. Para atingir esse objetivo, o IC-RDOS será comparado a duas ferramentas eletrofisiológicas validadas para a avaliação da dispneia em pacientes "não comunicantes", a EMG dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos e a PIP no EEG. Essa comparação será realizada antes e depois de uma intervenção terapêutica visando à redução da dispnéia, pois a variação concomitante da escala e dos marcadores neurofisiológicos é necessária para validar a confiabilidade da escala.
Os objetivos específicos serão coletar simultaneamente o IC-RDOS, PIP e a atividade EMG dos músculos escalenos, intercostais paraesternais e asas do nariz,
- Antes de qualquer intervenção,
- E após uma intervenção visando reduzir a dispnéia.
DESIGN DE ESTUDO
Uma primeira medida não verbal de desconforto respiratório será obtida através do IC-RDOS pelo experimentador. Concomitantemente, EEG e EMG serão registrados durante um período de 15 minutos.
As intervenções terapêuticas visando à redução da dispnéia serão realizadas pelo clínico responsável pelo paciente, que será estritamente independente do experimentador. Essa intervenção pode ser uma mudança nas configurações do ventilador ou a administração de um agente farmacológico. A natureza da intervenção será registrada, mas permanecerá cega para o experimentador.
Após a intervenção terapêutica, uma segunda medida não verbal de desconforto respiratório será realizada com o IC-RDOS. Concomitantemente, EEG e EMG serão registrados durante um período de 15 minutos.
Se o médico responsável pelos pacientes julgar necessário, uma segunda intervenção terapêutica poderá ser realizada. Após esta segunda intervenção terapêutica, uma terceira medida não verbal de desconforto respiratório será realizada com o IC-RDOS. Concomitantemente, EEG e EMG serão novamente registrados em um período de 15 minutos.
RESULTADOS ESPERADOS
Observa-se forte correlação positiva entre a avaliação numérica não verbal da dispneia pelo IC-RDOS e a amplitude da atividade EMG dos três músculos inspiratórios extradiafragmáticos.
Observe uma associação positiva significativa entre a presença e a amplitude de um PIP e o valor do IC-RDOS.
Observa-se associação significativa entre a alteração do IC-RDOS e as respectivas alterações na atividade EMG dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos e na amplitude do PIP.
Observa-se diminuição na proporção de pacientes dispneicos após intervenção terapêutica. Observa-se redução relativa média do IC-RDOS após intervenção terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos assim que todos os critérios a seguir forem atendidos.
- Ventilação mecânica invasiva por > 24 h.
- Todos os ciclos acionados pelo paciente.
- Paciente "não comunicativo", definido como pontuação < -1 na Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) [1].
- Suspeita do clínico responsável pelo doente de dispneia por pelo menos dois dos quatro elementos seguintes: taquipneia > 25 ciclos/min; tiragem supraesternal ou supraclavicular; paradoxo abdominal na inspiração; expressão de desconforto facial (escala de avaliação facial).
- Decisão do médico responsável pelo paciente de fazer uma intervenção para diminuir a dispnéia. Esta intervenção consistirá na alteração das configurações do ventilador ou na administração de agentes farmacológicos que reduzam a dispneia, como os opioides.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão serão os seguintes.
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Neuropatia ou miopatia adquirida ou congênita grave que pode afetar as manifestações físicas ou comportamentais da dispneia e a coleta da atividade EMG dos músculos extradiafragmáticos inspiratórios.
- Doença neurológica central que pode alterar a coleta de PIP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Configurações do ventilador, titulação de morfina
Primeiramente, otimização das configurações do ventilador e quando o clínico julgar necessário (permanece desconfortável), titulação de opioide com no máximo 10mg de morfina
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Caso o médico responsável pelo paciente julgue necessário, após a otimização dos ajustes dos ventiladores, caso o paciente permaneça desconfortável, poderá ser realizada uma segunda intervenção terapêutica utilizando titulação máxima de 10mg de morfina.
Após esta segunda intervenção terapêutica, uma terceira medida não verbal de desconforto respiratório será realizada com o IC-RDOS.
Concomitantemente, EEG e EMG serão novamente registrados em um período de 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto respiratório com IC-RDOS
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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Quantificação da dispneia: A dispneia será quantificada com a escala operacional de desconforto respiratório da UTI. |
em tempo real, durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais EMG dos músculos extradiafragmáticos
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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Os sinais EMG serão coletados usando eletrodos de superfície (Kendall, Tyco Healthcare, Alemanha). Registros bilaterais para-esternais intercostais-alvo serão obtidos a partir do segundo espaço intercostal, próximo ao esterno. Gravações bilaterais direcionadas ao escaleno serão obtidas no triângulo posterior do pescoço ao nível da cartilagem cricóide. As gravações direcionadas ao nasi da alae serão obtidas colocando um eletrodo em cada narina. Uma distância de 2 cm separa os pares de eletrodos. A impedância deve permanecer abaixo de 2000 Ω. Os cabos conectados aos eletrodos serão fixados com fita adesiva para evitar a ocorrência de artefatos relacionados à movimentação dos membros superiores. Todos esses sinais serão gravados em uma frequência de amostragem de 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Austrália). |
em tempo real, durante o procedimento
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Fluxo das vias aéreas
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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O fluxo das vias aéreas será medido com um pneumotacógrafo
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em tempo real, durante o procedimento
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Pressão das vias aéreas
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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A pressão das vias aéreas será medida na peça Y por meio de um transdutor de pressão diferencial
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em tempo real, durante o procedimento
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Potencial pré-inspiratório no Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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O eletroencefalograma (EEG) será registrado usando 30 eletrodos de superfície (EEG international 10-20 system) (Rektor, 2002).
Eletrodos de superfície associados aos lóbulos da orelha servirão de referência.
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em tempo real, durante o procedimento
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Gasometria arterial
Prazo: em tempo real, durante o procedimento
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Para pacientes com cateter arterial, uma análise de gases no sangue será realizada usando uma amostra de sangue arterial com volume inferior a 1 ml.
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em tempo real, durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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