- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801838
Validierung einer Beobachtungsskala von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden Patienten auf der Intensivstation (DYS-NOC)
Durchführbarkeit und Gültigkeit einer Beobachtungsskala als Ersatz für Dyspnoe bei nicht kommunizierenden Patienten auf der Intensivstation (ICU): DYS-NOC
Hintergrund: Dyspnoe ist weit verbreitet und beeinträchtigt die Ergebnisse von mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) erheblich. Das Erkennen, Messen und Behandeln von Dyspnoe ist zu einer großen therapeutischen Herausforderung geworden. Seine Messung beinhaltet eine Selbsteinschätzung des Patienten und per Definition ein gewisses Maß an Kommunikation. Folglich vermisst ein großer Teil der (nicht kommunizierenden) Intensivstationsbevölkerung seine Bewertung und die potenziellen Vorteile, die mit seiner Kontrolle verbunden sind. Andererseits wurden elektrophysiologische Marker entwickelt und als Surrogat für Dyspnoe validiert, die helfen, Dyspnoe unabhängig von der Mitarbeit des Patienten zu erkennen und zu quantifizieren, nämlich: 1) die elektromyografische (EMG) Aktivität der extradiaphragmalen Inspirationsmuskulatur und 2) die prämotorischen Inspirationspotentiale (PIP) im Elektroenzephalogramm (EEG) nachgewiesen. Aufgrund seiner komplexen Umsetzung in der täglichen Praxis hat das Forschungsteam alternativ einen Verhaltensscore namens IC-RDOS entwickelt, der auch ohne Patientenbeteiligung eine zuverlässige Beurteilung der Atemnot ermöglicht. Es wurde bei wachen Patienten validiert, wurde jedoch noch nicht bei nicht kommunizierenden Patienten validiert.
Hypothese: Der IC-RDOS gilt für nicht kommunizierende beatmete Patienten und ermöglicht eine einfache und zuverlässige Beurteilung der Dyspnoe in dieser spezifischen Population.
Ziel: Validierung des IC-RDOS bei nicht kommunizierenden Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung durch Vergleich mit den Werkzeugen, die für die zuverlässige Messung von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden Patienten (EMG, EEG) validiert wurden.
Patienten und Methoden: Bei 40 Patienten werden simultan IC-RDOS, PIP (EEG) und elektromyographische Aktivität von drei extradiaphragmalen Inspirationsmuskeln (scalenus, parasternal und Alae nasi) vor und nach einer Interventionstherapie mit dem Ziel der Verringerung der Dyspnoe (Beatmungseinstellungen oder pharmakologische Einstellungen) erhoben Intervention), initiiert durch den behandelnden Arzt des Patienten.
Erwartete Ergebnisse: Beobachten Sie eine starke positive Korrelation zwischen IC-RDOS und elektrophysiologischen Markern (Amplitude des Elektromyogramms und Vorhandensein und Ausmaß von PIP). Beachten Sie eine Korrelation zwischen Veränderungen des IC-RDOS und den elektrophysiologischen Markern nach therapeutischen Interventionen.
Die Optimierung des Patientenkomforts ist ein wichtiges Anliegen auf der Intensivstation. Durch die Optimierung der Erkennung und Quantifizierung von Dyspnoe bei nicht kommunizierenden Patienten soll diese Studie letztendlich das Management und „das bessere Leben“ von beatmeten Patienten auf der Intensivstation verbessern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Es wird deutlich, dass Dyspnoe bei maschinell beatmeten Patienten auf der Intensivstation immer mehr Anlass zur Sorge gibt. Wie dies bei Schmerzen der Fall ist, erscheint die Behandlung von Dyspnoe bei Patienten auf der Intensivstation daher von hoher klinischer Relevanz. Dies erfordert ein konzentriertes Bewusstsein der Pflegekräfte und der Patientenkooperation. Da Dyspnoe die sensorische Identifizierung von afferenten Signalen durch das Gehirn und ihre kognitive und affektive Verarbeitung beinhaltet, hängt ihre Charakterisierung tatsächlich von Selbstberichten ab. Klinische Anzeichen von „Atemnot“ und selbst wahrgenommener Dyspnoe können getrennt werden, wodurch die Identifizierung von Dyspnoe bei vielen Patienten auf der Intensivstation, deren Fähigkeit zur verbalen Kommunikation beeinträchtigt ist, eingeschränkt wird. Dennoch besteht ein Zusammenhang zwischen Dyspnoe und bestimmten beobachtbaren Zeichen. Eine Atemnot-Beobachtungsskala (RDOS) wurde als Surrogat für selbstberichtete Dyspnoe in der Palliativversorgung validiert.
Bei Patienten auf der Intensivstation hat das Forschungsteam vor kurzem einen 5-Punkte-Intensivmedizin (IC)-RDOS (Herzfrequenz, Verwendung der Nackenmuskulatur während der Inspiration, abdominales Paradoxon, Angstausdruck, zusätzlicher Sauerstoff) entwickelt und validiert. Die Ergebnisse validieren IC-RDOS als potenziellen Ersatz für Dyspnoe auf der Intensivstation und belegen das Konzept, dass Beobachtungsskalen in diesem Zusammenhang nützlich sein können. Tatsächlich hatte IC-RDOS eine hohe Sensitivität und Spezifität, um eine Dyspnoe-VAS ≥4 vorherzusagen. IC-RDOS ist jedoch nur bei bewussten Patienten validiert und sein klinischer Nutzen bei „nicht kommunizierenden“ Patienten muss noch nachgewiesen werden.
Die Behandlung von Dyspnoe bei „nicht kommunizierenden“ Patienten ist eine Herausforderung, da diese Patienten Dyspnoe nicht selbst melden können. Dies bedeutet jedoch keineswegs, dass sie keine Dyspnoe erfahren. Tatsächlich sind „nicht kommunizierende“ und „kommunizierende“ mechanisch beatmete Patienten gleichermaßen Risikofaktoren für Dyspnoe ausgesetzt. Darüber hinaus kann das Ignorieren von Dyspnoe bei einem „nicht kommunizierenden“ Patienten das Risiko einer unzureichenden Beatmungseinstellung erhöhen, was wiederum die Dyspnoe verstärken könnte.
Um dieses Problem anzugehen, haben das Forschungsteam und andere zuverlässige elektrophysiologische Geräte entwickelt und validiert, die dabei helfen, Dyspnoe unabhängig von der Selbstberichtsfähigkeit des Patienten zu erkennen und zu quantifizieren: 1) die elektromyografische (EMG) Aktivität der extrazwerchfellartigen Inspirationsmuskulatur und 2) die im Elektroenzephalogramm (EEG) nachgewiesene prämotorische Inspirationspotentiale (PIP).
- Die EMG-Aktivität von drei extradiaphragmalen Inspirationsmuskeln (Scalenus, parasternaler Interkostalmuskel und Alae nasi) ist ein zuverlässiges Surrogat für die Belastungsbilanz bei gesunden Probanden und bei Patienten mit einer Atemwegserkrankung. Bei Intensivpatienten korreliert diese EMG-Aktivität signifikant mit der Dyspnoe-VAS.
- Die Anwendung einer inspiratorischen Widerstandslast auf gesunde Probanden führt zur Aktivierung des prämotorischen Kortex, der durch EEG-Aufzeichnung erkannt wird und als präinspiratorisches Potential (PIP) bezeichnet wird.
ZIELSETZUNG
Ziel der Studie ist die Validierung des IC-RDOS als Surrogat für Dyspnoe bei „nicht kommunizierenden“ beatmeten Patienten auf der Intensivstation. Um dieses Ziel zu erreichen, wird das IC-RDOS mit zwei elektrophysiologischen Tools verglichen, die für die Beurteilung von Dyspnoe bei "nicht kommunizierenden" Patienten validiert sind, dem EMG der extradiaphragmalen Inspirationsmuskulatur und dem PIP im EEG. Dieser Vergleich wird vor und nach einer therapeutischen Intervention zur Verringerung der Atemnot durchgeführt, da die gleichzeitige Variation der Skala und der neurophysiologischen Marker erforderlich ist, um die Zuverlässigkeit der Skala zu validieren.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, gleichzeitig die IC-RDOS-, PIP- und EMG-Aktivität der Skalenusmuskulatur, der parasternalen Interkostalmuskulatur und der Alae nasi zu erfassen.
- Vor jedem Eingriff
- Und nach einem Eingriff, der darauf abzielt, Atemnot zu reduzieren.
STUDIENDESIGN
Eine erste nonverbale Messung der Atembeschwerden wird durch den Experimentator durch das IC-RDOS erreicht. Gleichzeitig werden EEG und EMG über einen Zeitraum von 15 Minuten aufgezeichnet.
Die therapeutischen Interventionen, die darauf abzielen, die Dyspnoe zu reduzieren, werden vom behandelnden Arzt des Patienten durchgeführt, der vom Experimentator strikt unabhängig ist. Dieser Eingriff kann eine Änderung der Beatmungseinstellungen oder die Verabreichung eines pharmakologischen Mittels sein. Die Art der Intervention wird aufgezeichnet, bleibt aber für den Experimentator verblindet.
Nach der therapeutischen Intervention erfolgt eine zweite nonverbale Messung der Atembeschwerden mit dem IC-RDOS. Gleichzeitig werden EEG und EMG über einen Zeitraum von 15 Minuten aufgezeichnet.
Wenn der behandelnde Arzt es für notwendig erachtet, kann ein zweiter therapeutischer Eingriff durchgeführt werden. Nach diesem zweiten therapeutischen Eingriff wird eine dritte nonverbale Messung der Atembeschwerden mit dem IC-RDOS durchgeführt. Gleichzeitig werden EEG und EMG erneut über einen Zeitraum von 15 Minuten aufgezeichnet.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Beobachten Sie eine starke positive Korrelation zwischen der nonverbalen numerischen Bewertung der Dyspnoe durch den IC-RDOS und der Amplitude der EMG-Aktivität der drei extrazwerchfellartigen Inspirationsmuskeln.
Beobachten Sie einen signifikanten positiven Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein und der Amplitude eines PIP und dem Wert des IC-RDOS.
Beobachten Sie einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Änderung des IC-RDOS und den jeweiligen Änderungen der EMG-Aktivität der extrazwerchfellartigen Inspirationsmuskulatur und der Amplitude des PIP.
Beobachten Sie eine Abnahme des Anteils von Dyspnoe-Patienten nach therapeutischer Intervention. Beobachten Sie eine durchschnittliche relative Reduktion des IC-RDOS nach therapeutischer Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden aufgenommen, sobald alle folgenden Kriterien erfüllt sind.
- Invasive mechanische Beatmung für > 24 h.
- Alle vom Patienten ausgelösten Zyklen.
- „Nicht kommunizierender“ Patient, definiert als Punktzahl < -1 auf der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
- Verdacht einer Dyspnoe durch mindestens zwei der vier folgenden Elemente durch den behandelnden Arzt des Patienten: Tachypnoe > 25 Zyklen/min; suprasternaler oder supraklavikulärer Zug; abdominales Paradoxon bei Inspiration; Ausdruck von Gesichtsbeschwerden (Gesichtsbewertungsskala).
- Entscheidung des behandelnden Arztes, einen Eingriff vorzunehmen, um Atemnot zu reduzieren. Diese Intervention besteht entweder in einer Änderung der Einstellungen des Beatmungsgeräts oder in der Verabreichung von pharmakologischen Mitteln, die Atemnot reduzieren, wie z. B. Opioide.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien werden wie folgt sein.
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Schwere erworbene oder angeborene Neuropathie oder Myopathie, die die physischen oder Verhaltensmanifestationen von Dyspnoe und die Erfassung der EMG-Aktivität der inspiratorischen Extradiaphragmamuskulatur beeinflussen könnten.
- Zentrale neurologische Erkrankung, die die Sammlung von PIP verändern kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Beatmungseinstellungen, Morphintitration
Erstens, Optimierung der Beatmungseinstellungen und, wenn der Arzt dies für erforderlich hält (unbequem bleibt), Opioid-Titration mit maximal 10 mg Morphin
|
Wenn der behandelnde Arzt es nach der Optimierung der Einstellungen des Beatmungsgeräts für notwendig erachtet, kann bei anhaltenden Beschwerden des Patienten ein zweiter therapeutischer Eingriff mit einer maximalen Morphin-Titration von 10 mg durchgeführt werden.
Nach diesem zweiten therapeutischen Eingriff wird eine dritte nonverbale Messung der Atembeschwerden mit dem IC-RDOS durchgeführt.
Gleichzeitig werden EEG und EMG erneut über einen Zeitraum von 15 Minuten aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemkomfort mit IC-RDOS
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Quantifizierung der Dyspnoe: Dyspnoe wird mit der ICU Respiratory Distress Operating Scale quantifiziert. |
in Echtzeit, während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EMG-Signale extradiaphragmatischer Muskeln
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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EMG-Signale werden unter Verwendung von Oberflächenelektroden (Kendall, Tyco Healthcare, Deutschland) gesammelt. Bilaterale parasternale Interkostalzielaufzeichnungen werden aus dem zweiten Interkostalraum in der Nähe des Brustbeins erhalten. Bilaterale Skalenus-gezielte Aufnahmen werden im hinteren Dreieck des Halses auf Höhe des Ringknorpels erhalten. Alae nasi-gezielte Aufzeichnungen werden erhalten, indem eine Elektrode an jedem Nasenloch platziert wird. Ein Abstand von 2 cm trennt die Elektrodenpaare. Die Impedanz muss unter 2000 Ω bleiben. An die Elektroden angeschlossene Kabel werden mit Klebeband fixiert, um das Auftreten von Artefakten im Zusammenhang mit der Bewegung der oberen Gliedmaßen zu verhindern. Alle diese Signale werden mit einer Abtastfrequenz von 1000 Hz aufgezeichnet (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australien). |
in Echtzeit, während des Verfahrens
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Atemwege fließen
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Der Atemwegsfluss wird mit einem Pneumotachographen gemessen
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Atemwegsdruck
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Der Atemwegsdruck wird am Y-Stück mit einem Differenzdruckaufnehmer gemessen
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Präinspiratorisches Potential im Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Elektroenzephalogramm (EEG) wird mit 30 Oberflächenelektroden (EEG internationales 10-20-System) aufgezeichnet (Rektor, 2002).
Als Referenz dienen Oberflächenelektroden, die mit Ohrläppchen verbunden sind.
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Arterielles Blutgas
Zeitfenster: in Echtzeit, während des Verfahrens
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Bei Patienten mit arteriellem Katheter wird eine Blutgasanalyse mit einer arteriellen Blutprobe mit einem Volumen von weniger als 1 ml durchgeführt.
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in Echtzeit, während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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