Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahduksen havainnointiasteikon validointi ei-kommunikoivilla potilailla teho-osastolla (DYS-NOC)

Havaintoasteikon toteutettavuus ja pätevyys hengenahdistuksen korvikkeena potilailla, jotka eivät ole kommunikoineet tehohoitoyksikössä (ICU): DYS-NOC

Tausta: Hengenahdistus on yleinen ja vaikuttaa vakavasti mekaanisesti ventiloitujen potilaiden tuloksiin tehohoidossa (ICU). Hengenahdistushäiriön tunnistamisesta, mittaamisesta ja hoitamisesta on tullut nykyinen suuri terapeuttinen haaste. Sen mittaamiseen kuuluu potilaan itsearviointi ja määritelmän mukaan tietyn tason viestintä. Tämän seurauksena suuri osa teho-osaston väestöstä (ei-kommunikoiva) jää kaipaamaan arviointiaan ja sen hallintaan liittyviä mahdollisia etuja. Toisaalta sähköfysiologisia markkereita, jotka auttavat havaitsemaan ja kvantifioimaan hengenahdistusta potilaan yhteistyöstä riippumatta, on kehitetty ja validoitu hengenahdistuskorvikkeiksi, nimittäin: 1) pallean ulkopuolisten sisäänhengityslihasten elektromyografinen (EMG) aktiivisuus ja 2) premotoriset sisäänhengityspotentiaalit. (PIP) havaitaan elektroenkefalogrammissa (EEG). Monimutkaisen käytännön toteutuksensa vuoksi tutkimusryhmä on kehittänyt vaihtoehtoisesti käyttäytymispistemäärän nimeltä IC-RDOS, joka mahdollistaa luotettavan hengenahdistuksen arvioinnin myös ilman potilaan osallistumista. Validoitu tajuissaan olevilla potilailla, mutta sitä ei ole vielä validoitu ei-kommunikoiville potilaille.

Hypoteesi: IC-RDOS pätee ei-kommunikoiville hengityspotilaille ja mahdollistaa yksinkertaisen ja luotettavan hengenahdistuksen arvioinnin tässä tietyssä populaatiossa.

Tavoite : Vahvistaa IC-RDOS ei-kommunikoimattomilla tehohoitopotilailla mekaanisen ventilaation aikana käyttämällä vertailua työkaluihin, jotka on validoitu luotettavan hengenahdistuksen mittaamiseen ei-kommunikoivilla potilailla (EMG, EEG).

Potilaat ja menetelmät: 40 potilaalta kerätään samanaikaisesti IC-RDOS, PIP (EEG) ja elektromyografinen aktiivisuus kolmesta ylimääräisestä diafragmaisesta sisäänhengityslihaksesta (scalene, parasternal ja Alae nasi) ennen ja jälkeen interventioterapiaa, jolla pyritään vähentämään hengenahdistusta (hengityslaitteen asetukset tai farmakologiset asetukset). interventio), potilaasta vastaavan lääkärin aloitteesta.

Odotetut tulokset: Tarkkaile vahvaa positiivista korrelaatiota IC-RDOS:n ja sähköfysiologisten markkereiden välillä (elektromyogrammin amplitudi ja PIP:n läsnäolo ja suuruus). Tarkkaile korrelaatiota IC-RDOS:n muutosten ja elektrofysiologisten merkkiaineiden välillä terapeuttisten toimenpiteiden jälkeen.

Potilaan mukavuuden optimointi on tärkeä huolenaihe teho-osastolla. Optimoimalla hengenahdistuksen havaitseminen ja kvantifiointi potilailla, jotka eivät kommunikoi, tämän tutkimuksen pitäisi viime kädessä parantaa tehohoidossa olevien ventiloitujen potilaiden hoitoa ja "parempaa elämää".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

On selvää, että hengenahdistus on tulossa suureksi huolenaiheeksi teho-osaston koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Koska tämä koskee kipua, hengenahdistuksen hoitaminen tehohoitopotilailla näyttää siksi kliinisesti erittäin tärkeältä. Tämä edellyttää omaishoitajilta kohdennettua tietoisuutta ja potilasyhteistyötä. Itse asiassa, koska hengenahdistukseen liittyy aivojen afferenttien signaalien sensorinen tunnistaminen ja niiden kognitiivinen ja affektiivinen prosessointi, sen luonnehdinta riippuu itseraportista. Kliiniset oireet "hengitysvaikeudesta" ja itsestään koettu hengenahdistus voidaan erottaa toisistaan, mikä rajoittaa hengenahdistuksen tunnistamista monilla teho-osastolla olevilla potilailla, joiden kyky kommunikoida suullisesti on heikentynyt. Hengenahdistushäiriön ja tiettyjen havaittavien merkkien välillä on kuitenkin yhteys. Hengitysvaikeushavaintoasteikko (RDOS) on validoitu korvaamaan itse ilmoittamaa hengenahdistusta palliatiivisessa hoidossa.

ICU-potilaille tutkimusryhmä on äskettäin kehittänyt ja validoinut 5-osaisen tehohoidon (IC)-RDOS:n (syke, niskalihasten käyttö inspiraation aikana, vatsan paradoksi, pelkoilmaisu, lisähappi). Löydökset vahvistavat IC-RDOS:n mahdollisena hengenahdistuskorvikkeena teho-osastolla, mikä todistaa käsityksen, että havaintoasteikot voivat olla hyödyllisiä tässä yhteydessä. Itse asiassa IC-RDOS:lla oli korkea herkkyys ja spesifisyys ennustamaan hengenahdistusta-VAS ≥4. IC-RDOS on kuitenkin validoitu vain tietoisilla potilailla, ja sen kliininen käyttökelpoisuus "ei-kommunikoivilla" potilailla on vielä osoitettava.

Hengenahdistushäiriön käsitteleminen "ei-kommunikoivilla" potilailla on haastavaa, koska nämä potilaat eivät voi itse ilmoittaa hengenahdistusta. Se ei kuitenkaan tarkoita ollenkaan, etteikö heillä olisi hengenahdistusta. Itse asiassa "ei-kommunikoivat" ja "kommunikoivat" mekaanisesti ventiloidut potilaat ovat yhtä lailla alttiita hengenahdistuksen riskitekijöille. Lisäksi hengenahdistuksen huomioimatta jättäminen "ei-kommunikoivalla" potilaalla voi lisätä hengityslaitteen riittämättömien asetusten riskiä, ​​mikä puolestaan ​​voi jopa lisätä hengenahdistusta.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimusryhmä ja muut ovat kehittäneet ja validoineet luotettavia sähköfysiologisia tekijöitä, jotka auttavat havaitsemaan ja kvantifioimaan hengenahdistuksen riippumatta potilaan omasta kyvystä ilmoittaa: 1) ylimääräisten diafragmaattisten sisäänhengityslihasten elektromyografinen (EMG) aktiivisuus ja 2) elektroenkefalogrammissa (EEG) havaitut premotoriset sisäänhengityspotentiaalit (PIP).

  1. Kolmen ylimääräisen diafragmaattisen sisäänhengityslihaksen EMG-aktiivisuus (scalene, parasternal intercostal lihakset ja Alae nasi) on luotettava korvike kuormituskykytasapainolle terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on hengitystiesairauksia. Tehohoitopotilailla tämä EMG-aktiivisuus korreloi merkittävästi hengenahdistus-VAS:n kanssa.
  2. Sisäänhengityksen resistiivisen kuormituksen kohdistaminen terveisiin koehenkilöihin johtaa esimotorisen aivokuoren aktivoitumiseen, joka havaitaan EEG-tallennuksella nimeltä pre-inspiratory potencial (PIP).

TAVOITE

Tutkimuksen tavoitteena on validoida IC-RDOS hengenahdistuksen korvike "ei-kommunikoimattomilla" mekaanisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi IC-RDOS:ia verrataan kahteen sähköfysiologiseen työkaluun, jotka on validoitu "ei-kommunikoivien" potilaiden hengenahdistuksen arviointiin, ylimääräisten pallean sisäänhengityslihasten EMG:hen ja EEG:n PIP:hen. Tämä vertailu suoritetaan ennen ja jälkeen terapeuttisen toimenpiteen, jolla pyritään vähentämään hengenahdistusta, koska asteikon ja neurofysiologisten merkkien samanaikainen vaihtelu vaaditaan asteikon luotettavuuden vahvistamiseksi.

Tarkoituksena on kerätä samanaikaisesti IC-RDOS-, PIP- ja EMG-aktiivisuus Scalenesta, rintakehän välisistä lihaksista ja Alae nasista,

  1. Ennen mitään väliintuloa,
  2. Ja hengenahdistuksen vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen jälkeen.

OPINTUSUUNNITTELU

Kokeen suorittaja saavuttaa ensimmäisen ei-verbaalisen hengitysvaivan mittauksen IC-RDOS:n avulla. Samanaikaisesti EEG ja EMG tallennetaan 15 minuutin aikana.

Hengenahdistushäiriön vähentämiseen tähtäävät terapeuttiset interventiot suorittaa potilaasta vastaava kliinikko, joka on täysin riippumaton kokeen tekijästä. Tämä toimenpide voi olla hengityslaitteen asetusten muutos tai farmakologisen aineen antaminen. Intervention luonne tallennetaan, mutta se pysyy sokeana kokeen tekijälle.

Terapeuttisen toimenpiteen jälkeen suoritetaan toinen ei-sanallinen hengitysvaivojen mittaus IC-RDOS:lla. Samanaikaisesti EEG ja EMG tallennetaan 15 minuutin aikana.

Jos potilaista vastaava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voidaan suorittaa toinen terapeuttinen interventio. Tämän toisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen kolmas ei-sanallinen hengitysvaivojen mitta suoritetaan IC-RDOS:lla. Samanaikaisesti EEG ja EMG tallennetaan uudelleen 15 minuutin aikana.

ODOTETUT TULOKSET

Havaitse vahva positiivinen korrelaatio IC-RDOS:n tekemän hengenahdistuksen ei-verbaalisen numeerisen arvioinnin ja kolmen ylimääräisen palleallisen sisäänhengityslihaksen EMG-aktiivisuuden amplitudin välillä.

Tarkkaile merkittävää positiivista yhteyttä PIP:n läsnäolon ja amplitudin ja IC-RDOS:n arvon välillä.

Tarkkaile merkittävää yhteyttä IC-RDOS:n muutoksen ja vastaavien pallean ulkopuolisten sisäänhengityslihasten EMG-aktiivisuuden ja PIP:n amplitudin muutosten välillä.

Tarkkaile hengenahdistusta sairastavien potilaiden osuuden vähenemistä terapeuttisen toimenpiteen jälkeen. Tarkkaile IC-RDOS:n keskimääräistä suhteellista laskua terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan heti, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät.

  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 24 h.
  • Kaikki potilaan käynnistämät syklit.
  • "Ei-kommunikoiva" potilas, määritelty pistemääräksi < -1 Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikolla (RASS) [1].
  • Potilasta vastaavan lääkärin epäilys hengenahdistusta vähintään kahdesta seuraavista neljästä tekijästä: takypnea > 25 sykliä/min; suprasternal tai supraclavicular veto; vatsan paradoksi inspiraatiossa ; kasvojen epämukavuus ilme (kasvojen arviointiasteikko).
  • Potilasta vastaavan lääkärin päätös toimenpiteestä hengenahdistuksen vähentämiseksi. Tämä toimenpide koostuu joko hengityslaitteen asetusten muuttamisesta tai hengenahdistusta vähentävien farmakologisten aineiden, kuten opioidien, antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat.

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • Vaikea hankittu tai synnynnäinen neuropatia tai myopatia, joka voi vaikuttaa hengenahdistuksen fyysisiin tai käyttäytymiseen liittyviin ilmenemismuotoihin ja sisäänhengittävien pallealihasten EMG-toiminnan keräämiseen.
  • Keskusneurologinen sairaus, joka voi muuttaa PIP:n keräämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hengityslaitteen asetukset, morfiinititraus
Ensin hengityslaitteen asetusten optimointi ja kun lääkäri katsoo tarpeelliseksi (se on edelleen epämiellyttävä), opioidititraus enintään 10 mg:lla morfiinia
Jos potilaista vastaava lääkäri katsoo tarpeelliseksi, voidaan ventilaattoriasetusten optimoinnin jälkeen tehdä toinen terapeuttinen interventio enintään 10 mg:n morfiinititrauksella, jos potilas tuntee olonsa edelleen epämukavaksi. Tämän toisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen kolmas ei-sanallinen hengitysvaivojen mitta suoritetaan IC-RDOS:lla. Samanaikaisesti EEG ja EMG tallennetaan uudelleen 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Morfiini sulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysmukavuus IC-RDOS:lla
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana

Hengenahduksen kvantifiointi:

Hengenahdistus mitataan teho-osaston hengitysvaikeusasteikolla.

reaaliajassa, toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstradiafragmaattisten lihasten EMG-signaalit
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana

EMG-signaalit kerätään käyttämällä pintaelektrodeja (Kendall, Tyco Healthcare, Saksa).

Kahdenväliset para-sternaaliset kylkiluiden väliset kohdekuvaukset saadaan toisesta kylkiluiden välisestä tilasta, lähellä rintalastaa. Kahdenväliset skaalaan kohdistetut tallenteet saadaan kaulan takakolmiosta crikoidrusston tasolla. Alae nasi -kohdistetut tallenteet saadaan asettamalla yksi elektrodi kumpaankin sieraimeen.

2 cm:n etäisyys elektrodiparien välillä. Impedanssin tulee pysyä alle 2000 Ω. Elektrodeihin liitetyt kaapelit kiinnitetään teipillä, jotta estetään yläraajojen liikkeisiin liittyvien artefaktien esiintyminen. Kaikki nämä signaalit tallennetaan 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australia).

reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengitysteiden virtaus
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengitysteiden virtaus mitataan pneumotakografilla
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengitysteiden paine
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Hengitysteiden paine mitataan Y-kappaleesta paine-eroanturin avulla
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Esihengityspotentiaali elektroenkefalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Elektroenkefalogrammi (EEG) tallennetaan käyttämällä 30 pintaelektrodia (EEG International 10-20 -järjestelmä) (Rektor, 2002). Korvanlehtiin liittyvät pintaelektrodit toimivat referenssinä.
reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: reaaliajassa, toimenpiteen aikana
Potilaille, joilla on valtimokatetri, suoritetaan verikaasuanalyysi käyttämällä valtimoverinäytettä, jonka tilavuus on alle 1 ml.
reaaliajassa, toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini

3
Tilaa