ICU の非通信患者における呼吸困難の観察スケールの検証 (DYS-NOC)
集中治療室（ICU）の非コミュニケーション患者における呼吸困難の代用としての観察スケールの実現可能性と妥当性：DYS-NOC
背景 : 呼吸困難は一般的であり、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者の転帰に深刻な影響を与えます。 呼吸困難の認識、測定、および治療は、現在の主要な治療上の課題となっています。 その測定には、患者による自己評価と、定義上、一定レベルのコミュニケーションが含まれます。 その結果、ICU 人口 (非コミュニケーション) の大部分は、その評価とその制御に関連する潜在的な利点を見逃しています。 一方、患者の協力に関係なく呼吸困難を検出および定量化するのに役立つ電気生理学的マーカーが開発され、呼吸困難の代理として検証されました。つまり、1) 横隔膜外吸気筋の筋電図 (EMG) 活動と 2) 運動前吸気電位です。 (PIP) が脳波 (EEG) で検出されました。 日常診療におけるその複雑な実装のために、研究チームは代わりに、患者の参加なしでも信頼できる呼吸困難評価を提供する IC-RDOS と呼ばれる行動スコアを開発しました。 意識のある患者で検証されていますが、コミュニケーションのない患者ではまだ検証されていません。
仮説 : IC-RDOS は、通信を行っていない人工呼吸器を装着した患者に有効であり、この特定の集団における呼吸困難の簡単で信頼できる評価を可能にします。
目的 : 人工呼吸下の非通信 ICU 患者における IC-RDOS を、非通信患者の呼吸困難の信頼できる測定のために検証されたツール (EMG、EEG) との比較を使用して検証すること。
患者と方法: 40 人の患者で、呼吸困難を軽減することを目的とした介入療法 (人工呼吸器の設定または薬理学的介入）、患者を担当する臨床医によって開始されます。
期待される結果 : IC-RDOS と電気生理学的マーカー (筋電図の振幅および PIP の存在と大きさ) の間に強い正の相関関係が観察されます。 治療介入後の IC-RDOS と電気生理学的マーカーの変化の間の相関関係を観察します。
患者の快適性を最適化することは、ICU における重要な関心事です。 コミュニケーションをとっていない患者の呼吸困難の検出と定量化を最適化することにより、この研究は最終的には集中治療室で人工呼吸器を使用している患者の管理と「より良い生活」を改善するはずです。
調査の概要
詳細な説明
序章
人工呼吸器を装着している ICU 患者にとって、呼吸困難が大きな懸念事項になっていることが明らかになりました。 これは痛みの場合であるため、ICU 患者の呼吸困難に対処することは、臨床的に非常に重要であると思われます。 これには、介護者の集中的な意識と患者の協力が必要です。 確かに、呼吸困難は脳による求心性信号の感覚的識別とその認知的および感情的処理を伴うため、その特徴付けは自己報告に依存します。 「呼吸困難」の臨床的徴候と自己認識の呼吸困難は切り離すことができ、口頭でのコミュニケーション能力が損なわれている多くの ICU 患者で呼吸困難を特定することが制限されます。 それにもかかわらず、呼吸困難と特定の観察可能な徴候との間には関連性が存在します。 呼吸窮迫観察スケール (RDOS) は、緩和ケア環境における自己申告による呼吸困難の代用として検証されています。
ICU 患者では、研究チームは最近、5 項目の集中治療 (IC)-RDOS (心拍数、吸気中の首の筋肉の使用、腹部のパラドックス、恐怖の表現、酸素補給) を開発し、検証しました。 この調査結果は、IC-RDOS が ICU における呼吸困難の潜在的な代用物であることを立証し、観察尺度がこの文脈で役立つ可能性があるという概念を証明しています。 実際、IC-RDOS は、呼吸困難-VAS ≥4 を予測する高い感度と特異性を備えていました。 ただし、IC-RDOS は意識のある患者でのみ検証されており、「非通信」患者における臨床的有用性はまだ実証する必要があります。
これらの患者は呼吸困難を自己報告できないため、「非コミュニケーション」患者の呼吸困難に対処することは困難です。 しかし、呼吸困難が全くないわけではありません。 実際、人工呼吸器を装着している患者の「非コミュニケーション」と「コミュニケーション」は、呼吸困難の危険因子に等しくさらされます。 さらに、「コミュニケーションをとっていない」患者の呼吸困難を無視すると、人工呼吸器の設定が不十分になるリスクが高まり、さらには呼吸困難が悪化する可能性さえあります。
この問題に対処するために、研究チームなどは、患者の自己報告能力に関係なく呼吸困難を検出および定量化するのに役立つ信頼性の高い電気生理学的メーカーを開発および検証しました。脳波 (EEG) で検出された運動前吸気電位 (PIP)。
- 3 つの余分な横隔膜吸気筋 (斜角筋、傍胸骨肋間筋、および翼状突起) の EMG 活動は、健康な被験者および呼吸器疾患の患者における負荷容量バランスの信頼できる代用物です。 ICU 患者では、この EMG 活動は呼吸困難-VAS と有意に相関しています。
- 健康な被験者に吸気抵抗負荷を適用すると、吸気前電位 (PIP) という名前の EEG 記録によって検出される運動前皮質が活性化されます。
目的
この研究の目的は、ICU で人工呼吸器を装着している「コミュニケーションをとっていない」患者の呼吸困難の代用として IC-RDOS を検証することです。 この目標を達成するために、IC-RDOS は、「非通信」患者の呼吸困難の評価のために検証された 2 つの電気生理学的ツール、余分な横隔膜吸気筋の EMG および EEG の PIP と比較されます。 この比較は、スケールの信頼性を検証するためにスケールと神経生理学的マーカーの付随する変動が必要であるため、呼吸困難の軽減を目的とした治療介入の前後に実行されます。
具体的な目的は、IC-RDOS、PIP、斜角筋、胸骨傍肋間筋、アラエ ナシの EMG 活動を同時に収集することです。
- 何らかの介入の前に、
- そして、呼吸困難を軽減することを目的とした介入の後。
研究デザイン
呼吸の不快感の最初の非言語的測定は、実験者によって IC-RDOS を介して達成されます。 同時に、EEG と EMG が 15 分間にわたって記録されます。
呼吸困難を軽減することを目的とした治療的介入は、実験者から厳密に独立した患者を担当する臨床医によって行われます。 この介入は、人工呼吸器の設定の変更または薬剤の投与である可能性があります。 介入の性質は記録されますが、実験者には見えないままになります。
治療的介入の後、呼吸の不快感の2番目の非言語的測定がIC-RDOSで実行されます。 同時に、EEG と EMG が 15 分間にわたって記録されます。
主治医が必要と判断した場合は、2回目の治療を行う場合があります。 この 2 回目の治療介入の後、IC-RDOS を使用して、呼吸器の不快感の 3 回目の非言語的測定が行われます。 同時に、EEG と EMG が 15 分間にわたって再び記録されます。
予想された結果
IC-RDOS による呼吸困難の非言語的数値評価と、3 つの余分な横隔膜吸気筋の EMG 活動の振幅との間に強い正の相関があることを観察します。
PIP の存在と振幅、および IC-RDOS の値の間に有意な正の関連性があることを確認します。
IC-RDOS の変化と、余分な横隔膜吸気筋の EMG 活動と PIP の振幅のそれぞれの変化との間の有意な関連性を観察します。
治療介入後の呼吸困難患者の割合の減少を観察します。 治療介入後の IC-RDOS の平均的な相対的減少を観察します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のすべての基準が満たされるとすぐに、患者が含まれます。
- 24時間以上の侵襲的人工換気。
- 患者によってトリガーされたすべてのサイクル。
- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1] でスコア < -1 として定義される、「非コミュニケーション」患者。
- 患者を担当する臨床医が、次の 4 つの要素のうち少なくとも 2 つの要素による呼吸困難を疑っている：頻呼吸 > 25 サイクル/分。胸骨上または鎖骨上ドロー ;インスピレーションに関する腹部のパラドックス;顔の不快感の表現 (顔の評価尺度)。
- 患者を担当する医師が、呼吸困難を軽減するための介入を決定すること。 この介入は、人工呼吸器の設定を変更するか、オピオイドなどの呼吸困難を軽減する薬剤を投与することで構成されます。
除外基準:
除外基準は以下の通りとする。
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠。
- -呼吸困難の身体的または行動的症状および吸気横隔膜筋のEMG活動の収集に影響を与える可能性のある重度の後天性または先天性神経障害またはミオパシー。
- -PIPのコレクションを変更する可能性がある中枢神経疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工呼吸器の設定、モルヒネ滴定
まず、人工呼吸器の設定を最適化し、臨床医が必要と判断した場合 (依然として不快なまま)、最大 10 mg のモルヒネによるオピオイドの滴定
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患者を担当する医師が必要と判断した場合、人工呼吸器の設定を最適化した後、患者が不快なままである場合は、最大 10 mg のモルヒネ滴定を使用した 2 回目の治療介入を行うことができます。
この 2 回目の治療介入の後、IC-RDOS を使用して、呼吸器の不快感の 3 回目の非言語的測定が行われます。
同時に、EEG と EMG が 15 分間にわたって再び記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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IC-RDOSによる呼吸の快適さ
時間枠：手続き中にリアルタイムで
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呼吸困難の定量化: 呼吸困難は、ICU 呼吸困難操作スケールで定量化されます。 |
手続き中にリアルタイムで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜外筋のEMG信号
時間枠：手続き中にリアルタイムで
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EMG 信号は、表面電極 (Kendall、Tyco Healthcare、ドイツ) を使用して収集されます。 両側傍胸骨肋間ターゲット記録は、胸骨に近い 2 番目の肋間スペースから取得されます。 輪状軟骨のレベルで首の後三角に両側斜角筋をターゲットとした録音が得られます。 各鼻孔に 1 つの電極を配置することによって、アラエ ナシを対象とした記録が得られます。 2 cm の距離は、電極のペアを分離します。 インピーダンスは 2000 Ω 未満に維持する必要があります。電極に接続されたケーブルは、上肢の動きに関連するアーティファクトの発生を防ぐために粘着テープで固定されます。 これらの信号はすべて、1000 Hz のサンプリング周波数で記録されます (PowerLab、AD Instruments、Castle Hill、オーストラリア)。 |
手続き中にリアルタイムで
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気道の流れ
時間枠：手続き中にリアルタイムで
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気道の流れは、ニューモタコグラフで測定されます
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手続き中にリアルタイムで
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気道内圧
時間枠：手続き中にリアルタイムで
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気道内圧は、差圧トランスデューサによって Y ピースで測定されます。
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手続き中にリアルタイムで
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脳波 (EEG) での吸気前電位
時間枠：手続き中にリアルタイムで
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脳波 (EEG) は、30 の表面電極 (EEG 国際 10-20 システム) を使用して記録されます (Rektor、2002)。
耳たぶに関連付けられている表面電極は、参照として機能します。
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手続き中にリアルタイムで
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動脈血ガス
時間枠：手続き中にリアルタイムで
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動脈カテーテルを使用している患者の場合、1ml 未満の量の動脈血サンプルを使用して血液ガス分析が行われます。
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手続き中にリアルタイムで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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