- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801838
Validering av en observasjonsskala av dyspné hos ikke-kommuniserende pasienter på intensivavdelingen (DYS-NOC)
Gjennomførbarhet og gyldighet av en observasjonsskala som surrogat av dyspné hos ikke-kommuniserende pasienter på intensivavdelingen (ICU): DYS-NOC
Bakgrunn: Dyspné er vanlig og har alvorlig innvirkning på utfallene for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU). Å gjenkjenne, måle og behandle dyspné har blitt dagens store terapeutiske utfordring. Målingen innebærer en selvevaluering av pasienten, og per definisjon et visst kommunikasjonsnivå. Følgelig går en stor andel av intensivavdelingen (ikke-kommuniserende) glipp av evalueringen og potensielle fordeler knyttet til kontrollen. På den annen side er elektrofysiologiske markører som hjelper til med å oppdage og kvantifisere dyspné uavhengig av pasientens samarbeid, blitt utviklet og validert som dyspné surrogat, nemlig: 1) den elektromyografiske (EMG) aktiviteten til ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler og 2) de premotoriske inspirasjonspotensialene (PIP) oppdaget på elektroencefalogrammet (EEG). På grunn av den komplekse implementeringen i daglig praksis har forskerteamet utviklet alternativt en atferdsscore kalt IC-RDOS som gir pålitelig dyspnévurdering også uten pasientmedvirkning. Validert hos bevisste pasienter, er det ennå ikke validert hos ikke-kommuniserende pasienter.
Hypotese: IC-RDOS er gyldig for ikke-kommuniserende ventilerte pasienter og tillater en enkel og pålitelig vurdering av dyspné i denne spesifikke populasjonen.
Mål: Å validere IC-RDOS hos ikke-kommuniserende ICU-pasienter under mekanisk ventilasjon, ved å bruke sammenligning med verktøyene som er validert for pålitelig måling av dyspné hos ikke-kommuniserende pasienter (EMG, EEG).
Pasienter og metoder: Hos 40 pasienter vil IC-RDOS, PIP (EEG) og elektromyografisk aktivitet av tre ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler (scalene, parasternal og Alae nasi) bli samlet inn samtidig før og etter intervensjonsterapi med sikte på å redusere dyspné (ventilatorinnstillinger eller farmakologisk intervensjon), initiert av klinikeren som er ansvarlig for pasienten.
Forventede resultater: Observer en sterk positiv korrelasjon mellom IC-RDOS og elektrofysiologiske markører (amplitude av elektromyogrammet og tilstedeværelse og størrelse på PIP). Observer en korrelasjon mellom endringer i IC-RDOS og de elektrofysiologiske markørene etter terapeutiske intervensjoner.
Optimalisering av pasientkomfort er en fremtredende bekymring på intensivavdelingen. Ved å optimalisere deteksjon og kvantifisering av dyspné hos ikke-kommuniserende pasienter, bør denne studien til slutt forbedre håndteringen og "det bedre livet" for ventilerte pasienter i intensivbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Det blir klart at dyspné er i ferd med å bli en stor bekymring hos ICU mekanisk ventilerte pasienter. Ettersom dette er tilfelle for smerte, virker det derfor svært klinisk relevant å ta opp dyspné hos ICU-pasienter. Dette krever fokusert bevissthet fra omsorgspersoner og pasientsamarbeid. Faktisk, fordi dyspné involverer sensorisk identifikasjon av afferente signaler av hjernen og deres kognitive og affektive prosessering, avhenger karakteriseringen av selvrapportering. Kliniske tegn på "åndedrettslidelse" og selvopplevd dyspné kan kobles fra, noe som setter en begrensning for å identifisere dyspné hos mange intensivavdelingspasienter hvis evne til å kommunisere verbalt er svekket. Likevel eksisterer det en sammenheng mellom dyspné og visse observerbare tegn. En respiratory distress observation scale (RDOS) har blitt validert som et surrogat for selvrapportert dyspné i palliativ omsorg.
Hos ICU-pasienter har forskerteamet nylig utviklet og validert en 5-elements intensivbehandling (IC)-RDOS (hjertefrekvens, bruk av nakkemuskler under inspirasjon, abdominal paradoks, fryktuttrykk, ekstra oksygen). Funnene validerer IC-RDOS som potensielle surrogater av dyspné på intensivavdelingen, og beviser konseptet om at observasjonsskalaer kan være nyttige i denne sammenhengen. Faktisk hadde IC-RDOS en høy sensitivitet og spesifisitet for å forutsi en dyspné-VAS ≥4. Imidlertid er IC-RDOS kun validert hos bevisste pasienter, og dens kliniske nytte i "ikke-kommuniserende" pasienter må fortsatt demonstreres.
Å adressere dyspné hos "ikke-kommuniserende" pasienter er utfordrende siden disse pasientene ikke kan selvrapportere dyspné. Det betyr imidlertid ikke i det hele tatt at de ikke opplever dyspné. Faktisk er "ikke-kommuniserende" og "kommuniserende" mekanisk ventilerte pasienter like utsatt for risikofaktorer for dyspné. I tillegg kan det å ignorere dyspné hos en "ikke-kommuniserende" pasient øke risikoen for utilstrekkelige ventilatorinnstillinger, som igjen kan øke dyspné.
For å løse dette problemet har forskerteamet og andre utviklet og validert pålitelige elektrofysiologiske produsenter som hjelper til med å oppdage og kvantifisere dyspné uavhengig av pasientens selvrapporteringsevne: 1) den elektromyografiske (EMG) aktiviteten til ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler og 2) premotoriske inspirasjonspotensialer (PIP) oppdaget på elektroencefalogrammet (EEG).
- EMG-aktiviteten til tre ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler (scalene, parasternale interkostale muskler og Alae nasi) er et pålitelig surrogat av belastningskapasitetsbalansen hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med en luftveissykdom. Hos ICU-pasienter er denne EMG-aktiviteten signifikant korrelert med dyspné-VAS.
- Påføring av en inspiratorisk resistiv belastning på friske forsøkspersoner resulterer i aktivering av den pre-motoriske cortex oppdaget ved EEG-registrering kalt pre-inspiratory potential (PIP).
OBJEKTIV
Målet med studien er å validere IC-RDOS som et surrogat av dyspné hos "ikke-kommuniserende" mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. For å oppnå dette målet vil IC-RDOS bli sammenlignet med to elektrofysiologiske verktøy som er validert for vurdering av dyspné hos «ikke-kommuniserende» pasienter, EMG av ekstra diafragmatisk inspirasjonsmuskulatur og PIP på EEG. Denne sammenligningen vil bli utført før og etter en terapeutisk intervensjon som tar sikte på å redusere dyspné fordi den samtidige variasjonen av skalaen og de nevrofysiologiske markørene er nødvendig for å validere påliteligheten til skalaen.
De spesifikke målene vil være å samtidig samle IC-RDOS, PIP og EMG-aktiviteten til Scalene, Parasternale interkostale muskler og Alae nasi,
- Før noen intervensjon,
- Og etter en intervensjon som tar sikte på å redusere dyspné.
STUDERE DESIGN
Et første ikke-verbalt mål på luftveisubehag vil bli oppnådd gjennom IC-RDOS av eksperimentatoren. Samtidig vil EEG og EMG bli registrert over en 15-minutters periode.
De terapeutiske intervensjonene som tar sikte på å redusere dyspné vil bli utført av klinikeren som er ansvarlig for pasienten, som vil være strengt uavhengig av eksperimentatoren. Denne intervensjonen kan være en endring i respiratorinnstillinger eller administrering av et farmakologisk middel. Arten av intervensjonen vil bli registrert, men vil forbli blindet for eksperimentatoren.
Etter den terapeutiske intervensjonen vil et andre ikke-verbalt mål for luftveisbehag bli utført med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG bli registrert over en 15-minutters periode.
Hvis pasientansvarlig lege vurderer det som nødvendig, kan en ny terapeutisk intervensjon utføres. Etter denne andre terapeutiske intervensjonen vil et tredje ikke-verbalt mål på luftveisbehag bli utført med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG bli registrert igjen over en periode på 15 minutter.
FORVENTEDE RESULTATER
Observer en sterk positiv korrelasjon mellom ikke-verbal numerisk evaluering av dyspné av IC-RDOS og amplituden til EMG-aktiviteten til de tre ekstra diafragmatiske inspirasjonsmusklene.
Observer en signifikant positiv sammenheng mellom tilstedeværelsen og amplituden til en PIP og verdien av IC-RDOS.
Observer en signifikant sammenheng mellom endringen i IC-RDOS og de respektive endringene i EMG-aktiviteten til ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler og i amplituden til PIP.
Observer en reduksjon i andelen dyspneiske pasienter etter terapeutisk intervensjon. Observer en gjennomsnittlig relativ reduksjon av IC-RDOS etter terapeutisk intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert så snart alle følgende kriterier er oppfylt.
- Invasiv mekanisk ventilasjon i > 24 timer.
- Alle sykluser utløst av pasienten.
- "Ikke-kommuniserende" pasient, definert som en skåre < -1 på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
- Mistanke fra klinikeren som er ansvarlig for pasienten om en dyspné av minst to av de fire følgende elementene: takypné > 25 sykluser/min; suprasternal eller supraklavikulær trekking; abdominal paradoks på inspirasjon; ubehag i ansiktet (ansiktsvurderingsskala).
- Beslutning fra pasientansvarlig lege om å foreta en intervensjon for å redusere dyspné. Denne intervensjonen vil bestå enten i endring i respiratorinnstillinger eller i administrering av farmakologiske midler som reduserer dyspné, slik som opioider.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier vil være som følger.
- Alder < 18 år.
- Svangerskap.
- Alvorlig ervervet eller medfødt nevropati eller myopati som kan påvirke de fysiske eller atferdsmessige manifestasjonene av dyspné og innsamling av EMG-aktivitet av inspiratoriske ekstra diafragmatiske muskler.
- Sentral nevrologisk sykdom som kan endre innsamlingen av PIP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ventilatorinnstillinger, morfintitrering
Først, optimering av ventilatorinnstillinger og når klinikeren vurderer nødvendig (forblir ubehagelig), opioidtitrering med maksimalt 10 mg morfin
|
Hvis pasientansvarlig lege anser det som nødvendig, etter optimalisering av ventilatorinnstillingene, hvis pasienten fortsatt er ukomfortabel, kan en andre terapeutisk intervensjon med maksimalt 10 mg morfintitrering utføres.
Etter denne andre terapeutiske intervensjonen vil et tredje ikke-verbalt mål på luftveisbehag bli utført med IC-RDOS.
Samtidig vil EEG og EMG bli registrert igjen over en periode på 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettskomfort med IC-RDOS
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
|
Kvantifisering av dyspné: Dyspné vil bli kvantifisert med operasjonsskalaen for respiratorisk nød. |
i sanntid under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG-signaler fra ekstradiafragmatiske muskler
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
|
EMG-signaler vil bli samlet inn ved hjelp av overflateelektroder (Kendall, Tyco Healthcare, Tyskland). Bilaterale para-sternale interkostal-target-opptak vil bli hentet fra det andre interkostale rommet, nær brystbenet. Bilaterale scalene-målrettede opptak vil bli oppnådd i den bakre trekant av halsen i nivå med cricoid brusk. Alae nasi-målrettede opptak vil bli oppnådd ved å plassere en elektrode på hvert nesebor. En avstand på 2 cm skiller elektrodeparene. Impedansen må forbli under 2000 Ω. Kabler koblet til elektrodene vil festes med teip for å forhindre forekomst av artefakter relatert til bevegelsen av de øvre lemmer. Alle disse signalene vil bli tatt opp med en samplingsfrekvens på 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australia). |
i sanntid under prosedyren
|
|
Luftveiene strømmer
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
|
Luftveisstrømmen vil bli målt med en pneumotakograf
|
i sanntid under prosedyren
|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
|
Luftveistrykket vil bli målt ved Y-stykket ved hjelp av en differensialtrykktransduser
|
i sanntid under prosedyren
|
|
Pre-inspiratorisk potensial ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
|
Elektroencefalogram (EEG) vil bli registrert ved bruk av 30 overflateelektroder (EEG international 10-20 system) (Rektor, 2002).
Overflateelektroder knyttet til øreflipper vil tjene som referanse.
|
i sanntid under prosedyren
|
|
Arteriell blodgass
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
|
For pasienter med arteriekateter vil det bli utført en blodgassanalyse ved bruk av en arteriell blodprøve med et volum på mindre enn 1ml.
|
i sanntid under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
- Cherniack NS, Altose MD. Mechanisms of dyspnea. Clin Chest Med. 1987 Jun;8(2):207-14.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- HAMMOND EC. SOME PRELIMINARY FINDINGS ON PHYSICAL COMPLAINTS FROM A PROSPECTIVE STUDY OF 1,064,004 MEN AND WOMEN. Am J Public Health Nations Health. 1964 Jan;54(1):11-23. doi: 10.2105/ajph.54.1.11. No abstract available.
- Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J. Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):264-72. doi: 10.1183/09031936.00051110. Epub 2010 Nov 29.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Nishimura K, Izumi T, Tsukino M, Oga T. Dyspnea is a better predictor of 5-year survival than airway obstruction in patients with COPD. Chest. 2002 May;121(5):1434-40. doi: 10.1378/chest.121.5.1434.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Esteban C, Quintana JM, Aburto M, Moraza J, Egurrola M, Perez-Izquierdo J, Aizpiri S, Aguirre U, Capelastegui A. Impact of changes in physical activity on health-related quality of life among patients with COPD. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):292-300. doi: 10.1183/09031936.00021409. Epub 2010 Jan 14.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Wilson PR. Clinical practice guideline: acute pain management. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):187-8. doi: 10.1097/00002508-199209000-00001. No abstract available.
- Pochard F, Lanore JJ, Bellivier F, Ferrand I, Mira JP, Belghith M, Brunet F, Dhainaut JF. Subjective psychological status of severely ill patients discharged from mechanical ventilation. Clin Intensive Care. 1995;6(2):57-61.
- de Miranda S, Pochard F, Chaize M, Megarbane B, Cuvelier A, Bele N, Gonzalez-Bermejo J, Aboab J, Lautrette A, Lemiale V, Roche N, Thirion M, Chevret S, Schlemmer B, Similowski T, Azoulay E. Postintensive care unit psychological burden in patients with chronic obstructive pulmonary disease and informal caregivers: A multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feb824.
- Pennock BE, Crawshaw L, Maher T, Price T, Kaplan PD. Distressful events in the ICU as perceived by patients recovering from coronary artery bypass surgery. Heart Lung. 1994 Jul-Aug;23(4):323-7.
- van de Leur JP, van der Schans CP, Loef BG, Deelman BG, Geertzen JH, Zwaveling JH. Discomfort and factual recollection in intensive care unit patients. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R467-73. doi: 10.1186/cc2976. Epub 2004 Oct 28.
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Campbell ML, Templin T, Walch J. A Respiratory Distress Observation Scale for patients unable to self-report dyspnea. J Palliat Med. 2010 Mar;13(3):285-90. doi: 10.1089/jpm.2009.0229.
- Campbell ML. Respiratory distress: a model of responses and behaviors to an asphyxial threat for patients who are unable to self-report. Heart Lung. 2008 Jan-Feb;37(1):54-60. doi: 10.1016/j.hrtlng.2007.05.007.
- Persichini R, Gay F, Schmidt M, Mayaux J, Demoule A, Morelot-Panzini C, Similowski T. Diagnostic Accuracy of Respiratory Distress Observation Scales as Surrogates of Dyspnea Self-report in Intensive Care Unit Patients. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):830-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000805.
- Hug F, Raux M, Morelot-Panzini C, Similowski T. Surface EMG to assess and quantify upper airway dilators activity during non-invasive ventilation. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Sep 15;178(2):341-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.06.007. Epub 2011 Jun 15.
- Ward ME, Corbeil C, Gibbons W, Newman S, Macklem PT. Optimization of respiratory muscle relaxation during mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Jul;69(1):29-35. doi: 10.1097/00000542-198807000-00005.
- Parthasarathy S, Jubran A, Laghi F, Tobin MJ. Sternomastoid, rib cage, and expiratory muscle activity during weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):140-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00904.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Schmidt M, Chiti L, Hug F, Demoule A, Similowski T. Surface electromyogram of inspiratory muscles: a possible routine monitoring tool in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):913-4. doi: 10.1093/bja/aer141. No abstract available.
- Schmidt M, Kindler F, Gottfried SB, Raux M, Hug F, Similowski T, Demoule A. Dyspnea and surface inspiratory electromyograms in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1368-76. doi: 10.1007/s00134-013-2910-3. Epub 2013 Apr 11.
- Raux M, Straus C, Redolfi S, Morelot-Panzini C, Couturier A, Hug F, Similowski T. Electroencephalographic evidence for pre-motor cortex activation during inspiratory loading in humans. J Physiol. 2007 Jan 15;578(Pt 2):569-78. doi: 10.1113/jphysiol.2006.120246. Epub 2006 Nov 16.
- Raux M, Ray P, Prella M, Duguet A, Demoule A, Similowski T. Cerebral cortex activation during experimentally induced ventilator fighting in normal humans receiving noninvasive mechanical ventilation. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):746-55. doi: 10.1097/01.anes.0000287005.58761.e8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADOREPS_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .