Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en observasjonsskala av dyspné hos ikke-kommuniserende pasienter på intensivavdelingen (DYS-NOC)

Gjennomførbarhet og gyldighet av en observasjonsskala som surrogat av dyspné hos ikke-kommuniserende pasienter på intensivavdelingen (ICU): DYS-NOC

Bakgrunn: Dyspné er vanlig og har alvorlig innvirkning på utfallene for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU). Å gjenkjenne, måle og behandle dyspné har blitt dagens store terapeutiske utfordring. Målingen innebærer en selvevaluering av pasienten, og per definisjon et visst kommunikasjonsnivå. Følgelig går en stor andel av intensivavdelingen (ikke-kommuniserende) glipp av evalueringen og potensielle fordeler knyttet til kontrollen. På den annen side er elektrofysiologiske markører som hjelper til med å oppdage og kvantifisere dyspné uavhengig av pasientens samarbeid, blitt utviklet og validert som dyspné surrogat, nemlig: 1) den elektromyografiske (EMG) aktiviteten til ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler og 2) de premotoriske inspirasjonspotensialene (PIP) oppdaget på elektroencefalogrammet (EEG). På grunn av den komplekse implementeringen i daglig praksis har forskerteamet utviklet alternativt en atferdsscore kalt IC-RDOS som gir pålitelig dyspnévurdering også uten pasientmedvirkning. Validert hos bevisste pasienter, er det ennå ikke validert hos ikke-kommuniserende pasienter.

Hypotese: IC-RDOS er gyldig for ikke-kommuniserende ventilerte pasienter og tillater en enkel og pålitelig vurdering av dyspné i denne spesifikke populasjonen.

Mål: Å validere IC-RDOS hos ikke-kommuniserende ICU-pasienter under mekanisk ventilasjon, ved å bruke sammenligning med verktøyene som er validert for pålitelig måling av dyspné hos ikke-kommuniserende pasienter (EMG, EEG).

Pasienter og metoder: Hos 40 pasienter vil IC-RDOS, PIP (EEG) og elektromyografisk aktivitet av tre ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler (scalene, parasternal og Alae nasi) bli samlet inn samtidig før og etter intervensjonsterapi med sikte på å redusere dyspné (ventilatorinnstillinger eller farmakologisk intervensjon), initiert av klinikeren som er ansvarlig for pasienten.

Forventede resultater: Observer en sterk positiv korrelasjon mellom IC-RDOS og elektrofysiologiske markører (amplitude av elektromyogrammet og tilstedeværelse og størrelse på PIP). Observer en korrelasjon mellom endringer i IC-RDOS og de elektrofysiologiske markørene etter terapeutiske intervensjoner.

Optimalisering av pasientkomfort er en fremtredende bekymring på intensivavdelingen. Ved å optimalisere deteksjon og kvantifisering av dyspné hos ikke-kommuniserende pasienter, bør denne studien til slutt forbedre håndteringen og "det bedre livet" for ventilerte pasienter i intensivbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Det blir klart at dyspné er i ferd med å bli en stor bekymring hos ICU mekanisk ventilerte pasienter. Ettersom dette er tilfelle for smerte, virker det derfor svært klinisk relevant å ta opp dyspné hos ICU-pasienter. Dette krever fokusert bevissthet fra omsorgspersoner og pasientsamarbeid. Faktisk, fordi dyspné involverer sensorisk identifikasjon av afferente signaler av hjernen og deres kognitive og affektive prosessering, avhenger karakteriseringen av selvrapportering. Kliniske tegn på "åndedrettslidelse" og selvopplevd dyspné kan kobles fra, noe som setter en begrensning for å identifisere dyspné hos mange intensivavdelingspasienter hvis evne til å kommunisere verbalt er svekket. Likevel eksisterer det en sammenheng mellom dyspné og visse observerbare tegn. En respiratory distress observation scale (RDOS) har blitt validert som et surrogat for selvrapportert dyspné i palliativ omsorg.

Hos ICU-pasienter har forskerteamet nylig utviklet og validert en 5-elements intensivbehandling (IC)-RDOS (hjertefrekvens, bruk av nakkemuskler under inspirasjon, abdominal paradoks, fryktuttrykk, ekstra oksygen). Funnene validerer IC-RDOS som potensielle surrogater av dyspné på intensivavdelingen, og beviser konseptet om at observasjonsskalaer kan være nyttige i denne sammenhengen. Faktisk hadde IC-RDOS en høy sensitivitet og spesifisitet for å forutsi en dyspné-VAS ≥4. Imidlertid er IC-RDOS kun validert hos bevisste pasienter, og dens kliniske nytte i "ikke-kommuniserende" pasienter må fortsatt demonstreres.

Å adressere dyspné hos "ikke-kommuniserende" pasienter er utfordrende siden disse pasientene ikke kan selvrapportere dyspné. Det betyr imidlertid ikke i det hele tatt at de ikke opplever dyspné. Faktisk er "ikke-kommuniserende" og "kommuniserende" mekanisk ventilerte pasienter like utsatt for risikofaktorer for dyspné. I tillegg kan det å ignorere dyspné hos en "ikke-kommuniserende" pasient øke risikoen for utilstrekkelige ventilatorinnstillinger, som igjen kan øke dyspné.

For å løse dette problemet har forskerteamet og andre utviklet og validert pålitelige elektrofysiologiske produsenter som hjelper til med å oppdage og kvantifisere dyspné uavhengig av pasientens selvrapporteringsevne: 1) den elektromyografiske (EMG) aktiviteten til ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler og 2) premotoriske inspirasjonspotensialer (PIP) oppdaget på elektroencefalogrammet (EEG).

  1. EMG-aktiviteten til tre ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler (scalene, parasternale interkostale muskler og Alae nasi) er et pålitelig surrogat av belastningskapasitetsbalansen hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med en luftveissykdom. Hos ICU-pasienter er denne EMG-aktiviteten signifikant korrelert med dyspné-VAS.
  2. Påføring av en inspiratorisk resistiv belastning på friske forsøkspersoner resulterer i aktivering av den pre-motoriske cortex oppdaget ved EEG-registrering kalt pre-inspiratory potential (PIP).

OBJEKTIV

Målet med studien er å validere IC-RDOS som et surrogat av dyspné hos "ikke-kommuniserende" mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. For å oppnå dette målet vil IC-RDOS bli sammenlignet med to elektrofysiologiske verktøy som er validert for vurdering av dyspné hos «ikke-kommuniserende» pasienter, EMG av ekstra diafragmatisk inspirasjonsmuskulatur og PIP på EEG. Denne sammenligningen vil bli utført før og etter en terapeutisk intervensjon som tar sikte på å redusere dyspné fordi den samtidige variasjonen av skalaen og de nevrofysiologiske markørene er nødvendig for å validere påliteligheten til skalaen.

De spesifikke målene vil være å samtidig samle IC-RDOS, PIP og EMG-aktiviteten til Scalene, Parasternale interkostale muskler og Alae nasi,

  1. Før noen intervensjon,
  2. Og etter en intervensjon som tar sikte på å redusere dyspné.

STUDERE DESIGN

Et første ikke-verbalt mål på luftveisubehag vil bli oppnådd gjennom IC-RDOS av eksperimentatoren. Samtidig vil EEG og EMG bli registrert over en 15-minutters periode.

De terapeutiske intervensjonene som tar sikte på å redusere dyspné vil bli utført av klinikeren som er ansvarlig for pasienten, som vil være strengt uavhengig av eksperimentatoren. Denne intervensjonen kan være en endring i respiratorinnstillinger eller administrering av et farmakologisk middel. Arten av intervensjonen vil bli registrert, men vil forbli blindet for eksperimentatoren.

Etter den terapeutiske intervensjonen vil et andre ikke-verbalt mål for luftveisbehag bli utført med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG bli registrert over en 15-minutters periode.

Hvis pasientansvarlig lege vurderer det som nødvendig, kan en ny terapeutisk intervensjon utføres. Etter denne andre terapeutiske intervensjonen vil et tredje ikke-verbalt mål på luftveisbehag bli utført med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG bli registrert igjen over en periode på 15 minutter.

FORVENTEDE RESULTATER

Observer en sterk positiv korrelasjon mellom ikke-verbal numerisk evaluering av dyspné av IC-RDOS og amplituden til EMG-aktiviteten til de tre ekstra diafragmatiske inspirasjonsmusklene.

Observer en signifikant positiv sammenheng mellom tilstedeværelsen og amplituden til en PIP og verdien av IC-RDOS.

Observer en signifikant sammenheng mellom endringen i IC-RDOS og de respektive endringene i EMG-aktiviteten til ekstra diafragmatiske inspirasjonsmuskler og i amplituden til PIP.

Observer en reduksjon i andelen dyspneiske pasienter etter terapeutisk intervensjon. Observer en gjennomsnittlig relativ reduksjon av IC-RDOS etter terapeutisk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert så snart alle følgende kriterier er oppfylt.

  • Invasiv mekanisk ventilasjon i > 24 timer.
  • Alle sykluser utløst av pasienten.
  • "Ikke-kommuniserende" pasient, definert som en skåre < -1 på Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
  • Mistanke fra klinikeren som er ansvarlig for pasienten om en dyspné av minst to av de fire følgende elementene: takypné > 25 sykluser/min; suprasternal eller supraklavikulær trekking; abdominal paradoks på inspirasjon; ubehag i ansiktet (ansiktsvurderingsskala).
  • Beslutning fra pasientansvarlig lege om å foreta en intervensjon for å redusere dyspné. Denne intervensjonen vil bestå enten i endring i respiratorinnstillinger eller i administrering av farmakologiske midler som reduserer dyspné, slik som opioider.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil være som følger.

  • Alder < 18 år.
  • Svangerskap.
  • Alvorlig ervervet eller medfødt nevropati eller myopati som kan påvirke de fysiske eller atferdsmessige manifestasjonene av dyspné og innsamling av EMG-aktivitet av inspiratoriske ekstra diafragmatiske muskler.
  • Sentral nevrologisk sykdom som kan endre innsamlingen av PIP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ventilatorinnstillinger, morfintitrering
Først, optimering av ventilatorinnstillinger og når klinikeren vurderer nødvendig (forblir ubehagelig), opioidtitrering med maksimalt 10 mg morfin
Hvis pasientansvarlig lege anser det som nødvendig, etter optimalisering av ventilatorinnstillingene, hvis pasienten fortsatt er ukomfortabel, kan en andre terapeutisk intervensjon med maksimalt 10 mg morfintitrering utføres. Etter denne andre terapeutiske intervensjonen vil et tredje ikke-verbalt mål på luftveisbehag bli utført med IC-RDOS. Samtidig vil EEG og EMG bli registrert igjen over en periode på 15 minutter.
Andre navn:
  • Morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettskomfort med IC-RDOS
Tidsramme: i sanntid under prosedyren

Kvantifisering av dyspné:

Dyspné vil bli kvantifisert med operasjonsskalaen for respiratorisk nød.

i sanntid under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG-signaler fra ekstradiafragmatiske muskler
Tidsramme: i sanntid under prosedyren

EMG-signaler vil bli samlet inn ved hjelp av overflateelektroder (Kendall, Tyco Healthcare, Tyskland).

Bilaterale para-sternale interkostal-target-opptak vil bli hentet fra det andre interkostale rommet, nær brystbenet. Bilaterale scalene-målrettede opptak vil bli oppnådd i den bakre trekant av halsen i nivå med cricoid brusk. Alae nasi-målrettede opptak vil bli oppnådd ved å plassere en elektrode på hvert nesebor.

En avstand på 2 cm skiller elektrodeparene. Impedansen må forbli under 2000 Ω. Kabler koblet til elektrodene vil festes med teip for å forhindre forekomst av artefakter relatert til bevegelsen av de øvre lemmer. Alle disse signalene vil bli tatt opp med en samplingsfrekvens på 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australia).

i sanntid under prosedyren
Luftveiene strømmer
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Luftveisstrømmen vil bli målt med en pneumotakograf
i sanntid under prosedyren
Luftveistrykk
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Luftveistrykket vil bli målt ved Y-stykket ved hjelp av en differensialtrykktransduser
i sanntid under prosedyren
Pre-inspiratorisk potensial ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
Elektroencefalogram (EEG) vil bli registrert ved bruk av 30 overflateelektroder (EEG international 10-20 system) (Rektor, 2002). Overflateelektroder knyttet til øreflipper vil tjene som referanse.
i sanntid under prosedyren
Arteriell blodgass
Tidsramme: i sanntid under prosedyren
For pasienter med arteriekateter vil det bli utført en blodgassanalyse ved bruk av en arteriell blodprøve med et volum på mindre enn 1ml.
i sanntid under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere