此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ICU 非交流患者呼吸困难观察量表的验证 (DYS-NOC)

观察量表作为重症监护病房 (ICU) 中非交流患者呼吸困难替代指标的可行性和有效性:DYS-NOC

背景:呼吸困难很常见,严重影响重症监护病房 (ICU) 机械通气患者的预后。 识别、测量和治疗呼吸困难已成为当前主要的治疗挑战。 它的测量涉及患者的自我评估,并且根据定义,一定程度的沟通。 因此,很大一部分 ICU 人群(非交流)错过了其评估和与其控制相关的潜在好处。 另一方面,无论患者是否配合,都有助于检测和量化呼吸困难的电生理学标志物已被开发并验证为呼吸困难的替代物,即:1) 额外膈吸气肌的肌电图 (EMG) 活动和 2) 运动前吸气电位(PIP) 在脑电图 (EEG) 上检测到。 由于其在日常实践中的复杂实施,研究团队开发了一种称为 IC-RDOS 的行为评分,无需患者参与即可提供可靠的呼吸困难评估。 在有意识的患者中得到验证,但尚未在非交流患者中得到验证。

假设:IC-RDOS 适用于非交流通气患者,并允许对该特定人群的呼吸困难进行简单可靠的评估。

目的:通过与经验证用于可靠测量非交流患者呼吸困难的工具(EMG、EEG)进行比较,验证机械通气下非交流 ICU 患者的 IC-RDOS。

患者和方法:同时收集 40 名患者在旨在减轻呼吸困难的干预治疗(呼吸机设置或药物干预),由负责患者的临床医生发起。

预期结果:观察 IC-RDOS 与电生理标记(肌电图振幅和 PIP 的存在和幅度)之间的强烈正相关。 观察治疗干预后 IC-RDOS 变化与电生理标记之间的相关性。

优化患者舒适度是 ICU 中的一个突出问题。 通过优化非交流患者呼吸困难的检测和量化,本研究应最终改善重症监护中通气患者的管理和“更好的生活”

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍

很明显,呼吸困难正在成为 ICU 机械通气患者的主要关注问题。 由于疼痛就是这种情况,因此解决 ICU 患者的呼吸困难问题似乎具有高度的临床意义。 这需要护理人员的集中意识和患者的合作。 事实上,由于呼吸困难涉及大脑对传入信号的感觉识别及其认知和情感处理,因此其特征取决于自我报告。 “呼吸窘迫”的临床体征和自我感知的呼吸困难可以分开,这限制了识别许多口头交流能力受损的 ICU 患者的呼吸困难。 然而,呼吸困难与某些可观察到的体征之间确实存在联系。 呼吸窘迫观察量表 (RDOS) 已被验证为在姑息治疗环境中自我报告的呼吸困难的替代指标。

在 ICU 患者中,研究团队最近开发并验证了 5 项重症监护 (IC)-RDOS(心率、吸气时颈部肌肉使用、腹部悖论、恐惧表达、补充氧气)。 研究结果证实 IC-RDOS 是 ICU 中呼吸困难的潜在替代物,证明了观察量表在这种情况下可能有用的概念。 事实上,IC-RDOS 在预测呼吸困难-VAS ≥ 4 方面具有很高的敏感性和特异性。 然而,IC-RDOS 仅在有意识的患者中得到验证,其在“非交流”患者中的临床实用性仍有待证明。

解决“非交流”患者的呼吸困难具有挑战性,因为这些患者无法自我报告呼吸困难。 但是,这根本不意味着他们没有呼吸困难。 事实上,“非交流”和“交流”机械通气患者同样受到呼吸困难的风险因素的影响。 此外,忽视“无法交流”患者的呼吸困难可能会增加呼吸机设置不当的风险,这反过来甚至会增加呼吸困难。

为了解决这个问题,研究团队和其他人开发并验证了可靠的电生理学标记,无论患者的自我报告能力如何,它们都有助于检测和量化呼吸困难:1) 额外膈吸气肌的肌电图 (EMG) 活动和 2)在脑电图 (EEG) 上检测到的运动前吸气电位 (PIP)。

  1. 三个额外的膈肌吸气肌(斜角肌、胸骨旁肋间肌和鼻翼肌)的肌电图活动是健康受试者和呼吸系统疾病患者负荷能力平衡的可靠替代指标。 在 ICU 患者中,这种 EMG 活动与呼吸困难-VAS 显着相关。
  2. 对健康受试者施加吸气阻力负荷会激活脑电图记录检测到的前运动皮层,称为吸气前电位 (PIP)。

客观的

该研究的目的是验证 IC-RDOS 作为 ICU 中“非交流”机械通气患者呼吸困难的替代指标。 为实现这一目标,IC-RDOS 将与两种经验证可用于评估“非交流”患者呼吸困难的电生理工具、额外膈肌吸气肌的 EMG 和 EEG 上的 PIP 进行比较。 这种比较将在旨在减少呼吸困难的治疗干预之前和之后进行,因为需要量表和神经生理学标记的伴随变化来验证量表的可靠性。

具体目标是同时收集斜角肌、胸骨旁肋间肌和鼻翼的 IC-RDOS、PIP 和 EMG 活动,

  1. 在任何干预之前,
  2. 并在旨在减少呼吸困难的干预措施之后。

学习规划

实验者将通过 IC-RDOS 实现呼吸不适的第一个非语言测量。 同时,将在 15 分钟内记录 EEG 和 EMG。

旨在减少呼吸困难的治疗干预将由负责患者的临床医生进行,他们将严格独立于实验者。 这种干预可以是呼吸机设置的改变或药物的给药。 干预的性质将被记录下来,但对实验者是不知情的。

治疗干预后,将使用 IC-RDOS 对呼吸不适进行第二次非语言测量。 同时,将在 15 分钟内记录 EEG 和 EMG。

如果主治医师认为有必要,可以进行二次治疗干预。 在第二次治疗干预后,将使用 IC-RDOS 对呼吸不适进行第三次非语言测量。 同时,将在 15 分钟内再次记录 EEG 和 EMG。

预期成绩

观察 IC-RDOS 对呼吸困难的非语言数值评估与三个额外的膈肌吸气肌的 EMG 活动幅度之间的强烈正相关。

观察 PIP 的存在和振幅与 IC-RDOS 的值之间的显着正相关。

观察 IC-RDOS 的变化与额外隔膜吸气肌的 EMG 活动和 PIP 振幅的相应变化之间的显着关联。

观察治疗干预后呼吸困难患者比例的下降。 观察治疗干预后 IC-RDOS 的平均相对减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一旦满足以下所有标准,患者将被纳入。

  • 有创机械通气 > 24 小时。
  • 由患者触发的所有周期。
  • “无法沟通”患者,定义为里士满激越和镇静量表 (RASS) [1] 得分 < -1。
  • 负责患者呼吸困难的临床医生怀疑至少有以下四种因素中的两种:呼吸急促 > 25 次/分钟;胸骨上或锁骨上平局 ;灵感的腹部悖论 ;面部不适表情(面部评定量表)。
  • 由主治患者的医生决定进行干预以减轻呼吸困难。 这种干预将包括改变呼吸机设置或使用减少呼吸困难的药物,例如阿片类药物。

排除标准:

排除标准如下。

  • 年龄 < 18 岁。
  • 怀孕。
  • 严重的获得性或先天性神经病或肌病,可能影响呼吸困难的身体或行为表现以及吸气期额外膈肌肌电图活动的收集。
  • 可能改变 PIP 收集的中枢神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸机设置,吗啡滴定
首先,呼吸机设置优化,当临床医生判断有必要(仍然不舒服)时,使用最大 10mg 吗啡滴定阿片类药物
如果主治医师认为有必要,在优化呼吸机设置后,如果患者仍然不舒服,可以进行第二次治疗干预,最大滴定剂量为 10mg 吗啡。 在第二次治疗干预后,将使用 IC-RDOS 对呼吸不适进行第三次非语言测量。 同时,将在 15 分钟内再次记录 EEG 和 EMG。
其他名称:
  • 硫酸吗啡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IC-RDOS 的呼吸舒适度
大体时间:实时,在手术过程中

呼吸困难的量化:

呼吸困难将使用 ICU 呼吸窘迫操作量表进行量化。

实时,在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膈外肌的肌电图信号
大体时间:实时,在手术过程中

将使用表面电极(Kendall,Tyco Healthcare,Germany)收集 EMG 信号。

双侧胸骨旁肋间目标记录将从靠近胸骨的第二肋间获得。 将在环状软骨水平的颈部后三角获得双侧斜角肌靶向记录。 通过在每个鼻孔上放置一个电极来获得 Alae nasi 靶向记录。

2 cm 的距离将电极对分开。 阻抗必须保持在 2000 Ω 以下。连接到电极的电缆将用胶带固定,以防止与上肢运动相关的伪影的发生。 所有这些信号都将以 1000 Hz 的采样频率记录(PowerLab,AD Instruments,Castle Hill,澳大利亚)。

实时,在手术过程中
气道流量
大体时间:实时,在手术过程中
气道流量将用呼吸速度计测量
实时,在手术过程中
气道压力
大体时间:实时,在手术过程中
气道压力将通过差压传感器在 Y 型件处测量
实时,在手术过程中
脑电图 (EEG) 的吸气前电位
大体时间:实时,在手术过程中
将使用 30 个表面电极(EEG 国际 10-20 系统)记录脑电图 (EEG) (Rektor, 2002)。 与耳垂相关的表面电极将作为参考。
实时,在手术过程中
动脉血气
大体时间:实时,在手术过程中
对于有动脉导管的患者,将使用体积小于 1 毫升的动脉血样进行血气分析。
实时,在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月23日

初级完成 (实际的)

2017年2月23日

研究完成 (实际的)

2017年7月28日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月28日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅