Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skali obserwacyjnej duszności u pacjentów nie komunikujących się na OIOM (DYS-NOC)

Wykonalność i ważność skali obserwacyjnej jako substytutu duszności u pacjentów nie komunikujących się na oddziale intensywnej terapii (OIOM): DYS-NOC

Wprowadzenie : Duszność jest częstym zjawiskiem i ma poważny wpływ na wyniki leczenia pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Rozpoznawanie, mierzenie i leczenie duszności stało się obecnie głównym wyzwaniem terapeutycznym. Jego pomiar polega na samoocenie przez pacjenta, a co za tym idzie na pewnym poziomie komunikacji. W rezultacie duża część populacji OIOM (niekomunikującej się) nie dostrzega swojej oceny i potencjalnych korzyści związanych z jej kontrolą. Z drugiej strony, markery elektrofizjologiczne, które pomagają wykrywać i oceniać duszność niezależnie od współpracy pacjenta, zostały opracowane i zatwierdzone jako surogaty duszności, a mianowicie: 1) aktywność elektromiograficzna (EMG) dodatkowych mięśni wdechowych przepony i 2) przedruchowe potencjały wdechowe (PIP) wykryty na elektroencefalogramie (EEG). Dzięki kompleksowemu wdrożeniu do codziennej praktyki zespół badawczy opracował alternatywną skalę behawioralną o nazwie IC-RDOS, która pozwala na wiarygodną ocenę duszności również bez udziału pacjenta. Zwalidowany u pacjentów przytomnych, nie został jeszcze zwalidowany u pacjentów nie komunikujących się.

Hipoteza: IC-RDOS jest ważny dla wentylowanych pacjentów nie komunikujących się i umożliwia prostą i wiarygodną ocenę duszności w tej konkretnej populacji.

Cel: Walidacja IC-RDOS u niekomunikujących się pacjentów na OIOM-ie pod wentylacją mechaniczną, przy użyciu porównania z narzędziami zatwierdzonymi do wiarygodnego pomiaru duszności u niekomunikujących się pacjentów (EMG, EEG).

Pacjenci i metody: U 40 pacjentów zostanie pobrana jednocześnie IC-RDOS, PIP (EEG) i elektromiograficzna aktywność trzech dodatkowych mięśni wdechowych przepony (pochyły, przymostkowy i Alae nasi) przed i po terapii interwencyjnej mającej na celu zmniejszenie duszności (ustawienia respiratora lub farmakoterapia). interwencja), zainicjowana przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Oczekiwane wyniki: Zaobserwowano silną dodatnią korelację między IC-RDOS a markerami elektrofizjologicznymi (amplituda elektromiogramu oraz obecność i wielkość PIP). Zaobserwować korelację między zmianami w IC-RDOS a markerami elektrofizjologicznymi po interwencjach terapeutycznych.

Optymalizacja komfortu pacjenta jest głównym problemem na OIOM-ie. Poprzez optymalizację wykrywania i kwantyfikacji duszności u pacjentów nie komunikujących się, badanie to powinno ostatecznie poprawić zarządzanie i „lepsze życie” wentylowanych pacjentów na intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP

Staje się jasne, że duszność staje się poważnym problemem u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT. Podobnie jak w przypadku bólu, leczenie duszności u pacjentów na OIT wydaje się wysoce istotne klinicznie. Wymaga to skoncentrowanej uwagi ze strony opiekunów i współpracy pacjentów. Rzeczywiście, ponieważ duszność obejmuje sensoryczną identyfikację sygnałów aferentnych przez mózg oraz ich przetwarzanie poznawcze i afektywne, jej charakterystyka zależy od samoopisu. Objawy kliniczne „niewydolności oddechowej” i odczuwanej przez siebie duszności można oddzielić, co ogranicza identyfikację duszności u wielu pacjentów OIOM, których zdolność komunikowania się werbalnego jest upośledzona. Niemniej jednak istnieje związek między dusznością a pewnymi obserwowalnymi objawami. Skala obserwacji niewydolności oddechowej (RDOS) została zatwierdzona jako surogat zgłaszanej przez pacjentów duszności w warunkach opieki paliatywnej.

W przypadku pacjentów OIOM zespół badawczy opracował niedawno i zatwierdził 5-punktowy kwestionariusz intensywnej terapii (IC)-RDOS (tętno, użycie mięśni szyi podczas wdechu, paradoks brzucha, wyrażanie strachu, suplementacja tlenem). Odkrycia potwierdzają, że IC-RDOS jest potencjalnym surogatem duszności na OIT, potwierdzając koncepcję, że skale obserwacji mogą być przydatne w tym kontekście. Rzeczywiście, IC-RDOS miał wysoką czułość i swoistość w przewidywaniu duszności-VAS ≥4. Jednak IC-RDOS jest weryfikowany tylko u świadomych pacjentów, a jego przydatność kliniczna u pacjentów „nie komunikujących się” nadal wymaga wykazania.

Leczenie duszności u pacjentów „nie komunikujących się” jest trudne, ponieważ pacjenci ci nie mogą samodzielnie zgłaszać duszności. Nie oznacza to jednak wcale, że nie odczuwają duszności. Rzeczywiście, „nie komunikujący się” i „komunikujący się” mechanicznie wentylowani pacjenci są w równym stopniu narażeni na czynniki ryzyka duszności. Co więcej, zignorowanie duszności u pacjenta „nie komunikującego się” może zwiększyć ryzyko nieodpowiednich ustawień respiratora, co z kolei może nawet nasilić duszność.

Aby rozwiązać ten problem, zespół badawczy i inne osoby opracowały i zweryfikowały niezawodne urządzenia elektrofizjologiczne, które pomagają wykrywać i oceniać duszność niezależnie od zdolności pacjenta do samodzielnego zgłaszania: 1) aktywności elektromiograficznej (EMG) dodatkowych mięśni wdechowych przepony oraz 2) przedruchowe potencjały wdechowe (PIP) wykryte na elektroencefalogramie (EEG).

  1. Aktywność EMG trzech dodatkowych mięśni wdechowych przepony (mięsień pochyły, mięśnie międzyżebrowe przymostkowe i Alae nasi) jest wiarygodnym zamiennikiem bilansu wydolności u osób zdrowych i pacjentów z chorobami układu oddechowego. U pacjentów OIOM ta aktywność EMG jest istotnie skorelowana z VAS duszności.
  2. Przyłożenie wdechowego obciążenia rezystancyjnego zdrowym osobom powoduje aktywację kory przedruchowej wykrywanej przez zapis EEG, zwanej potencjałem przedwdechowym (PIP).

CEL

Celem badania jest walidacja IC-RDOS jako surogatu duszności u „nie komunikujących się” wentylowanych mechanicznie pacjentów na OIOM. Aby osiągnąć ten cel, IC-RDOS zostanie porównany z dwoma narzędziami elektrofizjologicznymi, które zostały zatwierdzone do oceny duszności u pacjentów „nie komunikujących się”, EMG dodatkowych mięśni wdechowych przepony i PIP w EEG. Porównanie to zostanie przeprowadzone przed i po interwencji terapeutycznej mającej na celu zmniejszenie duszności, ponieważ do walidacji rzetelności skali wymagana jest jednoczesna zmiana skali i markerów neurofizjologicznych.

Konkretnym celem będzie jednoczesne zbieranie aktywności IC-RDOS, PIP i EMG mięśni pochyłych, mięśni międzyżebrowych przymostkowych i Alae nasi,

  1. Przed jakąkolwiek interwencją
  2. Oraz po interwencji mającej na celu zmniejszenie duszności.

PROJEKT BADANIA

Eksperymentator uzyska pierwszą niewerbalną miarę dyskomfortu oddechowego za pomocą IC-RDOS. Jednocześnie EEG i EMG będą rejestrowane przez okres 15 minut.

Interwencje terapeutyczne mające na celu zmniejszenie duszności będą wykonywane przez lekarza prowadzącego pacjenta, który będzie ściśle niezależny od eksperymentatora. Interwencją tą może być zmiana ustawień respiratora lub podanie środka farmakologicznego. Charakter interwencji zostanie zarejestrowany, ale pozostanie niewidoczny dla eksperymentatora.

Po interwencji terapeutycznej zostanie przeprowadzony drugi niewerbalny pomiar dyskomfortu oddechowego za pomocą IC-RDOS. Jednocześnie EEG i EMG będą rejestrowane przez okres 15 minut.

Jeżeli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, może zostać przeprowadzona druga interwencja terapeutyczna. Po tej drugiej interwencji terapeutycznej zostanie przeprowadzona trzecia niewerbalna miara dyskomfortu oddechowego za pomocą IC-RDOS. Jednocześnie EEG i EMG będą ponownie rejestrowane przez okres 15 minut.

OCZEKIWANE REZULTATY

Zaobserwować silną dodatnią korelację między niewerbalną numeryczną oceną duszności za pomocą IC-RDOS a amplitudą aktywności EMG trzech dodatkowych mięśni wdechowych przepony.

Zaobserwować znaczący pozytywny związek między obecnością i amplitudą PIP a wartością IC-RDOS.

Zaobserwować istotny związek między zmianą IC-RDOS a odpowiednimi zmianami aktywności EMG dodatkowych mięśni wdechowych przepony i amplitudy PIP.

Obserwuje się spadek odsetka pacjentów z dusznością po interwencji terapeutycznej. Zaobserwować średnią względną redukcję IC-RDOS po interwencji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni, gdy tylko zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria.

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna > 24 godz.
  • Wszystkie cykle wyzwalane przez pacjenta.
  • Pacjent „nie komunikujący się”, definiowany jako wynik < -1 w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) [1].
  • Podejrzenie przez lekarza prowadzącego pacjenta duszności na podstawie co najmniej dwóch z czterech następujących elementów: tachypnea > 25 cykli/min; pociągnięcie nadmostkowe lub nadobojczykowe; paradoks brzuszny przy wdechu; wyraz dyskomfortu na twarzy (skala oceny twarzy).
  • Decyzja lekarza prowadzącego pacjenta o podjęciu interwencji w celu zmniejszenia duszności. Interwencja ta będzie polegała albo na zmianie ustawień respiratora, albo na podaniu środków farmakologicznych zmniejszających duszność, takich jak opioidy.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą następujące.

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża.
  • Ciężka nabyta lub wrodzona neuropatia lub miopatia, która może wpływać na fizyczne lub behawioralne objawy duszności oraz na zapis aktywności EMG wdechowych mięśni nadprzeponowych.
  • Ośrodkowa choroba neurologiczna, która może zmienić zbiór PIP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ustawienia respiratora, miareczkowanie morfiny
Po pierwsze, optymalizacja ustawień respiratora i, gdy klinicysta uzna to za konieczne (pozostaje dyskomfort), miareczkowanie opioidów maksymalnie 10 mg morfiny
Jeżeli lekarz opiekujący się chorym uzna to za konieczne, po optymalizacji ustawień respiratorów, jeżeli pacjent nadal odczuwa dyskomfort, można przeprowadzić drugą interwencję terapeutyczną z zastosowaniem maksymalnie 10 mg morfiny w dawce miareczkowej. Po tej drugiej interwencji terapeutycznej zostanie przeprowadzona trzecia niewerbalna miara dyskomfortu oddechowego za pomocą IC-RDOS. Jednocześnie EEG i EMG będą ponownie rejestrowane przez okres 15 minut.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort oddychania dzięki IC-RDOS
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu

Kwantyfikacja duszności:

Duszność zostanie określona ilościowo za pomocą operacyjnej skali niewydolności oddechowej OIOM.

w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały EMG mięśni pozaprzeponowych
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu

Sygnały EMG będą zbierane za pomocą elektrod powierzchniowych (Kendall, Tyco Healthcare, Niemcy).

Obustronne przymostkowe zapisy celu międzyżebrowego zostaną uzyskane z drugiej przestrzeni międzyżebrowej, blisko mostka. Obustronne zapisy ukierunkowane na pochyłe zostaną uzyskane w tylnym trójkącie szyi na poziomie chrząstki pierścieniowatej. Nagrania ukierunkowane na Alae nasi zostaną uzyskane przez umieszczenie jednej elektrody na każdym nozdrzu.

Pary elektrod dzieli odległość 2 cm. Impedancja musi pozostać poniżej 2000 Ω. Kable podłączone do elektrod zostaną przymocowane taśmą klejącą, aby zapobiec występowaniu artefaktów związanych z ruchem kończyn górnych. Wszystkie te sygnały będą rejestrowane z częstotliwością próbkowania 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australia).

w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Przepływ dróg oddechowych
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Przepływ w drogach oddechowych będzie mierzony za pomocą pneumotachografu
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Ciśnienie w drogach oddechowych będzie mierzone na trójniku Y za pomocą przetwornika różnicy ciśnień
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Potencjał przedwdechowy na elektroencefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Elektroencefalogram (EEG) będzie rejestrowany przy użyciu 30 elektrod powierzchniowych (międzynarodowy system EEG 10-20) (Rektor, 2002). Elektrody powierzchniowe związane z płatkami uszu będą służyć jako punkt odniesienia.
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu
W przypadku pacjentów z cewnikiem tętniczym zostanie przeprowadzona analiza gazometryczna krwi tętniczej z użyciem próbki krwi tętniczej o objętości mniejszej niż 1 ml.
w czasie rzeczywistym, w trakcie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj