- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02801864
만성 뇌졸중 후 실어증에 대한 집중 언어 치료 보조제로서의 tDCS
경두개 직류 자극(tDCS)은 만성 뇌졸중 후 실어증에 대한 집중 언어 치료의 보조제입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 등록 프로토콜에 따라 Austin Speech Labs 집중 언어 치료에 등록된 고객입니다. 총 6명의 참가자가 등록되며 가짜 그룹과 실제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 고객 중 3명은 실제를 받고 다른 고객은 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
tDCS 또는 언어 치료를 받기 전에 참가자의 이해력은 WAB(서부 실어증 배터리)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 50% 미만인 경우 연구에서 제외됩니다. 50% 이상의 점수를 받으면 동의서에 서명하여 구두 및 서면 동의를 제공해야 합니다.
연구책임자는 보호자와 참여자 모두에게 동의서를 제공합니다. 필요한 경우, 연구자는 이해를 돕기 위해 용어를 단순화합니다. 연구자는 이 연구의 목적이 과학적 지식을 얻기 위해 데이터를 수집하는 것이며 참가자에게 반드시 도움이 되는 것은 아니라고 설명할 것입니다.
실험군과 대조군 참가자들은 총 3시간의 치료를 받게 된다. 모든 참가자는 집중 그룹 치료와 2시간의 개별 치료를 받게 됩니다.
실험 그룹 -- 참가자는 각 세션 시작 시 총 3시간의 집중 언어 치료 시간 중 20분 동안 1mA에서 tDCS를 받게 됩니다. 자극은 Starstim 장치를 사용하여 전극을 통해 제공됩니다. 브로카 영역이 손상된 경우 양극 전극은 하전두회 영역 또는 병변 주변 영역에 배치하고 음극 전극은 우반구의 반대측 또는 안와 전두엽에 배치합니다. 가짜 그룹과 실험 그룹 모두 자극이 45초 동안 증가하고 15초 동안 감소합니다. 실험 그룹의 경우 자극이 45초 동안 증가하고 20분 동안 유지되며 가짜 그룹의 경우 초기 45초 후에 감소합니다. 참가자들은 3주 동안 tDCS를 받고 5주 동안 하루 3시간 동안 집중 언어 치료만 계속 받게 됩니다. 뉴런을 자극할 수 있도록 집중적인 언어 치료가 계속됩니다.
대조군 - 참가자는 집중 언어 치료를 받는 동안 3주 동안 일주일에 5일 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 통제 그룹의 치료는 실험 그룹과 동일한 형식을 따릅니다.
***개인 및 그룹 치료에서 내담자는 관사와 정확한 시제로 완전한 문장을 만들 것으로 기대되지 않습니다. 그러나 임상의가 피드백과 모델을 제공할 때 올바른 관사와 시제를 사용하여 문장을 생성해야 합니다.***
개별 치료: 2시간 동안 제공됩니다. 재료 - 동사 그림 카드(필요한 경우 뒷면에 동사가 표시됨) 및 5개의 Wh 질문 카드 - "Who", "What", "Why", "Where" 및 "언제".
개별 치료는 VNest 프레임워크를 사용합니다.
임상의는 테이블에 동사 그림 카드를 놓고 클라이언트 이름을 동사로 지정합니다.
ㅏ. 내담자가 그림으로 동사의 이름을 말할 수 없으면 임상의는 그림 카드 뒷면에 단어를 쓰고 내담자는 그것을 읽습니다. 고객이 읽을 수 없으면 임상의가 읽고 고객이 반복합니다. 클라이언트는 동사를 복사합니다.
임상의는 동사 및 에이전트와 관련된 예/아니오 질문을 할 것입니다. 4개의 질문이 제공됩니다.
ㅏ. 세션이 끝날 때 시간이 허용되면 클라이언트가 에이전트/개체를 생성한 후 임상의는 자신의 예/아니오 질문을 생성할 수 있습니다(클라이언트가 처음 4개를 쉽게 수행한 경우).
클라이언트는 동사에 대한 음소-의미 특징 분석 차트를 완성하고 동사를 다시 생성합니다.
ㅏ. 고객이 응답을 생성할 수 없는 경우 임상의는 제공된 응답 시트를 사용하여 모델을 제공합니다.
임상의는 "누구" 카드를 제시하고 고객이 카드를 읽도록 할 것입니다. 그런 다음 임상의는 클라이언트에게 "Who"(에이전트)가 작업(동사)을 수행할 수 있는지 생성하도록 요청할 것입니다.
ㅏ. 클라이언트가 에이전트를 생성할 수 없는 경우 임상의는 제공된 큐 계층(의미적 큐, 음소 큐, 두 가지 선택, 모델 응답)을 따릅니다.
임상의는 "무엇" 카드를 제시하고 고객이 카드를 읽도록 할 것입니다. 임상의는 그 사람이 행동(동사)으로 하고 있는 "무엇"(객체)을 생성하도록 고객에게 요청할 것입니다.
ㅏ. 클라이언트가 에이전트를 생성할 수 없는 경우 임상의는 제공된 큐 계층(의미적 큐, 음소 큐, 두 가지 선택, 모델 응답)을 따릅니다.
클라이언트는 에이전트, 작업 및 개체(SVO)를 결합합니다.
- 고객이 문구를 생성할 수 없는 경우 임상의는 문구를 직교로 제공하고 고객은 이를 읽습니다. 고객이 문구를 읽을 수 없으면 임상의가 읽고 고객은 문구를 반복합니다. 그런 다음 클라이언트는 문구를 복사하여 읽으라는 요청을 받습니다.
- 고객이 단어를 결합할 수 있으면 작성하라는 요청을 받습니다. 그들이 그것을 쓸 수 없다면, 임상의는 그것을 쓰고 내담자는 그것을 복사하여 읽을 것입니다.
- 임상의는 6단계에서 생성된 SVO 문장에 대해 고객에게 세(3) 개의 Wh- 질문을 할 것입니다.
그런 다음 임상의는 내담자에게 일상 생활과 관련된 동일한 동작(동사), 에이전트 및 개체를 사용하여 문장을 생성하도록 요청합니다.
- 내담자가 문장을 생성할 수 없는 경우 임상의는 제공된 큐 계층 구조(의미적 큐, 음소 큐, 두 가지 선택, 모델 응답)를 사용합니다.
- 그런 다음 클라이언트는 해당 문장을 작성하고 큰 소리로 읽어야 합니다.
나. 내담자가 문장을 쓸 수 없다면 임상의는 그것을 쓰고 내담자가 문장을 복사하게 할 것입니다. 고객이 읽을 수 없는 경우 임상의는 읽고 고객이 반복하도록 합니다.
클라이언트는 EFA "Beach Picture"를 보여주고 그림과 관련된 동사(액션)를 생성한 다음 주어(에이전트)와 목적어를 생성하여 확장하도록 요청받습니다. 그런 다음 클라이언트는 자신의 응답을 작성하라는 요청을 받습니다. 모든 세션에서 클라이언트는 다른 동사에 대한 문장을 생성해야 합니다.
- 내담자가 문장을 생성할 수 없는 경우 임상의는 이를 모델링하고 내담자는 이를 반복합니다. 내담자가 문장을 쓸 수 없으면 임상의가 쓰고 내담자가 복사합니다.
그룹 치료:
그룹 치료는 한 시간 동안 진행됩니다. 참가자들은 다른 고객에게 동사를 사용하여 "Wh" 질문을 하는 작업을 합니다. 또한 이름 부여, 주어진 동사에 대한 개체 작업을 수행하고 완전한 문장을 사용하여 표시된 비디오를 설명합니다. 비디오는 훈련된 동사와 관련된 다양한 행동을 포함하는 장면이 될 것입니다. 12개의 비디오가 사용됩니다. 모든 그룹 활동에서 고객은 번갈아 가며 진행합니다. 치료에서 다음 단계를 따릅니다.
1단계에서는 총 6개의 시험이 있습니다. 클라이언트가 구두 응답을 생성할 수 없는 경우 응답을 먼저 작성한 다음 생성하도록 요청해야 합니다.
임상의는 행동을 보여주는 비디오를 그룹에 보여주고 클라이언트는 행동과 관련된 "누구"(에이전트) 및 "무엇"(객체)을 설명하는 문장을 생성합니다.
ㅏ. 클라이언트가 문장을 생성할 수 없으면 다른 클라이언트가 문장 생성을 시도합니다. 두 고객 모두 문장을 생성할 수 없으면 임상의가 모델을 제공합니다.
나. 내담자가 단서 없이 80%의 정확도로 "누구"(에이전트) 및 "무엇"(대상)을 생성할 수 있게 되면 임상의는 내담자에게 "언제" 및 "어디서"를 사용하여 문장을 확장하도록 큐를 주기 시작합니다.
세 세트의 카드가 있을 것입니다: 하나는 서면 동사, 하나는 그림 동사, 그리고 하나는 wh-의문입니다.
- 한 고객은 서면 또는 그림 동사 카드를 가져와 동사의 이름을 지정합니다. 각 클라이언트는 PSFA 차트를 사용하여 주어진 동사에 대한 하나의 속성을 생성합니다.
- 그런 다음 동일한 클라이언트가 wh-질문을 풀고 wh-질문 단어와 동사를 사용하여 질문을 생성합니다.
나. 고객이 질문을 생성할 수 없는 경우 임상의는 모델을 제공하고 고객은 반복합니다.
씨. 다른 클라이언트는 질문에 대한 답변을 생성합니다. 나. 고객이 응답을 생성할 수 없는 경우 임상의는 모델을 제공하고 고객은 반복합니다.
디. 두 클라이언트 모두 응답(SVO), 즉 c단계에서 제공된 응답 또는 새 응답을 작성합니다.
나. 내담자가 응답을 작성할 수 없는 경우 다른 내담자 또는 임상의가 응답을 제공하고 내담자는 이를 복사합니다.
이자형. 그런 다음 클라이언트는 d단계에서 작성한 응답을 읽습니다. 에프. 고객은 동사의 이름을 다시 지을 것입니다. 클라이언트를 번갈아 가며 a-f단계를 반복합니다.
평가
- 모든 참가자는 의사소통 효율성 지수, 서부 실어증 배터리(파트 1), 보스턴 명명 테스트, 동사 및 문장의 노스웨스턴 평가(동사 명명 하위 테스트 제외), 훈련 및 훈련되지 않은 동사 및 명사 그림을 사용하여 평가됩니다. , 훈련 및 훈련되지 않은 동사 그림.
- WAB는 각 참가자의 실어증 유형과 그의 실어증 지수(AQ)를 결정하는 데 사용됩니다.
- WAB의 하위 테스트에서 각 참가자의 자발적인 음성 샘플이 분석됩니다. 샘플은 문장의 단어 수에 대해 분석됩니다.
- 또한 각 참가자는 병변 부위를 이해하기 위한 구조적 사전 스캔을 받게 됩니다.
- 참가자들은 8주 개입, 3개월 개입, 6개월 개입, 1년 개입 후 유지를 평가하기 위해 재평가됩니다.
- 8주간의 개입 후 참가자는 계속해서 기술을 연마하기를 원하는 경우 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 왼쪽 CVA를 겪었다
- WAB의 청각적 언어 이해 섹션에서 50% 이상을 보여줍니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 신경학적 상태가 있는 경우
- 발작이나 이식과 같은 다른 의학적 상태가 있는 경우
- 올바른 CVA를 겪었습니다.
- 텔레테라피를 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS + IST 결합
참가자는 각 세션이 시작될 때 총 3시간의 집중 언어 치료 시간 중 20분 동안 1mA에서 Starstim 장치를 통해 tDCS를 받게 됩니다.
자극은 45초 동안 증가하고 15초 동안 감소합니다.
실험 그룹의 경우 자극이 45초 동안 증가하고 20분 동안 유지됩니다.
참가자들은 3주 동안 tDCS를 받고 5주 동안 하루 3시간 동안 집중 언어 치료만 계속 받게 됩니다.
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참가자는 각 세션 시작 시 총 3시간의 집중 언어 치료 시간 중 20분 동안 1mA에서 tDCS를 받게 됩니다.
자극은 Starstim 장치를 사용하여 전극을 통해 제공됩니다.
참가자는 VNeST 형식을 따르는 1시간의 그룹 치료와 2시간의 개인 치료를 받게 됩니다.
치료의 목적은 내담자가 서면 및 구두 형태로 동사와 명사를 생성하도록 하는 것입니다.
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가짜 비교기: 결합된 가짜 tDCS + IST
참가자는 각 세션이 시작될 때 총 3시간의 집중 언어 치료 시간 중 20분 동안 1mA에서 Starstim 장치를 통해 tDCS를 받게 됩니다.
가짜 그룹의 경우 자극이 45초 동안 증가하고 15초 동안 감소합니다.
자극은 45초 동안 증가한 다음 처음 45초 후에 감소합니다.
참가자들은 3주 동안 tDCS를 받고 5주 동안 하루 3시간 동안 집중 언어 치료만 계속 받게 됩니다.
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참가자는 VNeST 형식을 따르는 1시간의 그룹 치료와 2시간의 개인 치료를 받게 됩니다.
치료의 목적은 내담자가 서면 및 구두 형태로 동사와 명사를 생성하도록 하는 것입니다.
참가자는 각 세션 시작 시 총 3시간의 집중 언어 치료 시간 중 20분 동안 1mA에서 tDCS를 받게 됩니다.
자극은 Starstim 장치를 사용하여 전극을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Object Naming Test로 측정한 이름 지정 명사의 개선
기간: 8주 치료 후
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명사는 Dr.Judith Druks와 Dr.Jackie Masterson의 개체 명명 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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8주 치료 후
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Northwestern Assessment Verbs Sentences로 측정한 동작 동사 명명 개선
기간: 8주 치료 후
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Naming Action Verbs는 Northwestern Assessment of Verbs(NAVS)를 사용하여 측정됩니다.
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8주 치료 후
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NAVS로 측정한 문장 생성 개선
기간: 8주 치료 후
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문장 생성은 NAVS(Northwestern Assessment of Verbs and Sentences)를 사용하여 측정됩니다.
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Aphasia Battery로 측정한 그림 설명 개선
기간: 8주 치료 후
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WAB(Western Aphasia Battery) 표준화 측정은 문장 구조의 변화를 분석하기 위해 치료 전후에 사용됩니다.
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8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- 수석 연구원: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- 수석 연구원: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
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- 2015-05-0071
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실제 tDCS에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo모병
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research완전한
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Trustees of Dartmouth College아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad... 그리고 다른 협력자들완전한