Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS intensiivisen puheterapian adjuvanttina kroonisen aivohalvauksen jälkeisen afasian hoidossa

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Austin Speech Labs

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) adjuvantti intensiiviselle puheterapialle kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdessä intensiivisen puheterapian kanssa lauseiden tuottamista ja sananhakua henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen afasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat asiakkaat, jotka ovat ilmoittautuneet Austin Speech Labsin intensiiviseen puheterapiaan ilmoittautumisprotokollan mukaisesti. Mukaan otetaan yhteensä kuusi osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti vale- ja oikeisiin ryhmiin. Kolme asiakkaista saa todellisen ja muut näennäisen tDCS:n.

Ennen tDCS:n tai puheterapian saamista osallistujien ymmärrystä arvioidaan Western Aphasia Batterylla (WAB). Jos heidän pistemääränsä on alle 50 %, heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Jos he saavat yli 50 % pistemäärän, heitä pyydetään antamaan suullinen ja kirjallinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake.

Vastuullinen tutkija toimittaa suostumuslomakkeen sekä hoitajalle että osallistujille. Tarvittaessa tutkija yksinkertaistaa terminologiaa ymmärtämisen varmistamiseksi. Tutkija selittää, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa tieteellisen tiedon saamiseksi, eikä se välttämättä hyödytä osallistujaa.

Koe- ja kontrolliryhmän osallistujat saavat yhteensä kolme tuntia terapiaa. Kaikki osallistujat saavat intensiivistä ryhmä- ja kaksi tuntia yksilöterapiaa.

Kokeellinen ryhmä – Osallistujat saavat tDCS:n 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa. Stimulaatio suoritetaan elektrodin kautta Starstim-laitteella. Anodielektrodi sijoitetaan alemman frontaalisen gyrus-alueen tai perilesionaalisen alueen päälle, jos Brocan alue on vaurioitunut, ja katodielektrodi asetetaan oikean puolipallon kontralateraalisen tai orbitaalisen frontaalin päälle. Sekä vale- että koeryhmässä stimulaatiota nostetaan 45 sekunniksi ja alaspäin 15 sekunniksi. Kokeellisessa ryhmässä stimulaatiota nostetaan 45 sekunniksi ja se pysyy siellä 20 minuuttia, kun taas valeryhmässä se hidastuu ensimmäisten 45 sekunnin jälkeen. Osallistujat saavat kolme viikkoa tDCS-hoitoa ja jatkavat vain intensiivistä puheterapiaa viiden viikon ajan kolme tuntia päivässä. Intensiivistä puheterapiaa jatketaan, jotta hermosoluja voidaan stimuloida.

Kontrolliryhmä - Osallistujat saavat vale-tDCS:ää viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan samalla, kun he saavat intensiivistä puheterapiaa. Kontrolliryhmän terapia noudattaa samaa kaavaa kuin koeryhmän.

***Yksilö- ja ryhmäterapiassa asiakkaan ei odoteta muodostavan kokonaista lausetta artikkeleineen ja oikealla aikamuodolla. Kuitenkin, kun kliinikko antaa palautetta ja malleja, hänen tulee tuottaa lause oikeilla artikkeleilla ja jännitysmuodossa.***

Yksilöterapia: Tarjotaan kaksi tuntia Materiaalit - Verbikuvakortit (verbit kirjoitetaan kääntöpuolelle tarvittaessa) ja viisi Wh-kysymyskorttia - kirjoitetaan "Kuka", "Mitä", "Miksi", "Missä" ja "Kun".

Yksilöllinen terapia käyttää VNest-kehystä.

  1. Kliinikko asettaa verbin kuvakortin pöydälle ja pyytää asiakasta nimeämään verbin.

    a. Jos asiakas ei voi nimetä kuvan mukana olevaa verbiä, lääkäri kirjoittaa sanan kuvakortin kääntöpuolelle ja asiakas lukee sen. Jos asiakas ei voi lukea sitä, kliinikko lukee sen ja asiakas toistaa sen. Asiakas kopioi verbin.

  2. Kliinikko kysyy kyllä/ei kysymyksiä, jotka liittyvät verbiin ja agenttiin. Tarjolla on 4 kysymyksen sarja.

    a. Jos aika sallii istunnon lopussa, kliinikko voi luoda omat kyllä/ei-kysymykset sen jälkeen, kun asiakas on luonut agentit/objektit, jos asiakas on tehnyt ensimmäiset 4 helposti.

  3. Asiakas suorittaa verbin foneemis-semanttisten piirteiden analyysikaavion ja tuottaa verbin uudelleen.

    a. Jos asiakas ei voi luoda vastausta, kliinikko käyttää toimitettua vastauslomaketta mallin antamiseen.

  4. Kliinikko esittää "Who"-kortin ja pyytää asiakasta lukemaan kortin. Kliinikko pyytää sitten asiakasta luomaan "Kuka" (agentti) voi tehdä toiminnon (verbi).

    a. Jos asiakas ei voi luoda agenttia, kliinikko noudattaa annettua vihjehierarkiaa (semanttinen vihje, foneeminen vihje, kaksi vaihtoehtoa, mallivastaus).

  5. Kliinikko esittää "Mitä"-kortin ja pyytää asiakasta lukemaan kortin. Kliinikko pyytää sitten asiakasta luomaan "Mitä" (objekti), jota henkilö tekee toiminnolla (verbi).

    a. Jos asiakas ei voi luoda agenttia, kliinikko noudattaa annettua vihjehierarkiaa (semanttinen vihje, foneeminen vihje, kaksi vaihtoehtoa, mallivastaus).

  6. Asiakas yhdistää agentin, toiminnon ja objektin (SVO).

    1. Jos asiakas ei pysty luomaan lausetta, kliinikko antaa lauseen ortografisesti ja asiakas lukee sen. Jos asiakas ei voi lukea lausetta, kliinikko lukee sen ja asiakas toistaa lauseen. Asiakasta pyydetään sitten kopioimaan lause ja lukemaan se.
    2. Jos asiakas voi yhdistää sanat, häntä pyydetään kirjoittamaan se. Jos he eivät voi kirjoittaa sitä, kliinikko kirjoittaa sen ja asiakas kopioi ja lukee sen.
  7. Kliinikko kysyy asiakkaalta kolme (3) Wh-kysymystä koskien hänen vaiheessa 6 luotua SVO-lausetta. (Kuka teki ____?, Mitä ____ teki?, Mitä ____ teki sen kanssa/jolle?)
  8. Kliinikko pyytää sitten asiakasta luomaan lauseen, jossa on sama toiminta (verbi), agentti ja esine, joka liittyy hänen jokapäiväiseen elämäänsä.

    1. Jos asiakas ei pysty generoimaan lausetta, kliinikko käyttää annettua vihjehierarkiaa (semanttinen vihje, foneeminen vihje, kaksi vaihtoehtoa, mallivastaus).
    2. Asiakasta pyydetään sitten kirjoittamaan kyseinen lause ja lukemaan se ääneen.

    i. Jos asiakas ei osaa kirjoittaa lausetta, kliinikko kirjoittaa sen ja pyytää asiakasta kopioimaan lauseen. Jos asiakas ei voi lukea sitä, kliinikko lukee ja pyytää asiakasta toistamaan sen.

  9. Asiakkaalle näytetään EFA "rantakuva" ja häntä pyydetään generoimaan kuvaan liittyvä verbi (toiminta) ja sitten laajentamaan luomalla aihe (agentti) ja objekti. Tämän jälkeen asiakasta pyydetään kirjoittamaan vastauksensa. Joka istunnossa asiakkaan odotetaan luovan lauseen eri verbistä.

    1. Jos asiakas ei pysty luomaan lausetta, kliinikko mallintaa sen ja asiakas toistaa sen. Jos asiakas ei pysty kirjoittamaan lausetta, kliinikko kirjoittaa sen ja asiakas kopioi sen.

Ryhmäterapia:

Ryhmäterapia kestää tunnin. Osallistujat työskentelevät kysymällä "Wh"-kysymyksiä verbeillä muille asiakkaille. Lisäksi he työskentelevät nimeämään agentteja, esineitä tietylle verbille ja kuvaavat videoita kokonaisilla lauseilla. Video on kohtaus, joka sisältää erilaisia ​​harjoitettuihin verbeihin liittyviä toimintoja. Käytettynä on kaksitoista (12) videota. Kaikissa ryhmäaktiviteetteissa asiakkaat vuorottelevat. Terapiassa noudatetaan seuraavia vaiheita:

Vaiheessa yksi on yhteensä kuusi (6) koetta. Jos asiakas ei pysty antamaan suullista vastausta, häntä tulee pyytää kirjoittamaan vastaus ensin ja sitten tuottamaan se.

  1. Kliinikko näyttää ryhmälle videon, joka näyttää toiminnon, ja asiakas luo lauseen, jossa kuvataan toimintaan liittyvät "Kuka" (agentti) ja "Mitä" (objekti).

    a. Jos asiakas ei voi luoda lausetta, toinen asiakas yrittää luoda lauseen. Jos kumpikaan asiakas ei pysty muodostamaan lausetta, kliinikko tarjoaa mallin.

    i. Kun asiakas pystyy luomaan "Kuka" (agentti) ja "Mitä" (objekti) 80 %:n tarkkuudella ilman vihjeitä, kliinikko alkaa neuvoa asiakasta laajentamaan lausetta käyttämällä "Milloin" ja "Missä".

  2. Kortteja on kolme sarjaa: yksi kirjoitettu verbi, yksi kuvaverbi ja yksi wh-kysymykset.

    1. Yksi asiakas vetää kirjoitetun tai kuvallisen verbikortin ja nimeää verbin. Jokainen asiakas käyttää PSFA-kaaviota yhden määritteen luomiseen annetusta verbistä.
    2. Sama asiakas vetää sitten wh-kysymyksen ja luo kysymyksen käyttämällä wh-kysymyssanaa ja verbiä.

    i. Jos asiakas ei pysty muodostamaan kysymystä, kliinikko antaa mallin ja asiakas toistaa.

    c. Toinen asiakas tuottaa vastauksen kysymykseen. i. Jos asiakas ei pysty antamaan vastausta, kliinikko antaa mallin ja asiakas toistaa.

    d. Molemmat asiakkaat kirjoittavat vastauksen (SVO), joko vaiheessa c annetun vastauksen tai uuden vastauksen.

    i. Jos asiakas ei pysty kirjoittamaan vastaustaan, toinen asiakas tai kliinikko antaa vastauksen ja asiakas kopioi sen.

    e. Asiakkaat lukevat sitten vaiheessa d kirjoittamansa vastauksen. f. Asiakas nimeää verbin uudelleen g. Toista vaiheet a-f vaihtaen asiakkaita.

ARVIOINTI

  1. Kaikki osallistujat arvioidaan käyttämällä kommunikatiivisen tehokkuuden indeksiä, Western Aphasia Batterya (osa 1), Bostonin nimeämistestiä, verbien ja lauseiden luoteisarviointia (lukuun ottamatta verbien nimeämisosatestiä) sekä koulutettuja ja kouluttamattomia verbi- ja substantiivikuvia. , sekä koulutetut ja kouluttamattomat verbikuvat.
  2. WAB:ta käytetään määrittämään kunkin osallistujan afasiatyyppi ja hänen afasiaosamääränsä (AQ).
  3. Jokaisen osallistujan spontaani puhenäyte WAB:n osatestistä analysoidaan. Näytteestä analysoidaan lauseen sanojen lukumäärä.
  4. Lisäksi jokaisella osallistujalla on rakenteellinen esiskannaus leesiokohdan ymmärtämiseksi.
  5. Osallistujat arvioidaan uudelleen kahdeksan viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden interventiohoidon jälkeen ylläpidon arvioimiseksi.
  6. Kahdeksan viikon interventiojakson jälkeen osallistujat jatkavat hoitoa, jos he haluavat jatkaa taitojensa kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Austin Speech Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsinyt vasemmanpuoleisesta CVA:sta
  • Osoita vähintään 50 % WAB:n Auditiivinen sanallinen ymmärtäminen -osiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin muu neurologinen sairaus
  • Onko sinulla muita sairauksia, kuten kouristuksia tai implantteja
  • On kärsinyt oikea CVA
  • Saat etäterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty todellinen tDCS + IST
Osallistujat saavat tDCS:n Starstim-laitteen kautta 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa. Stimulaatiota nostetaan 45 sekuntia ja hidastetaan 15 sekuntia. Koeryhmän osalta stimulaatiota nostetaan 45 sekunniksi ja pysytään siellä 20 minuuttia. Osallistujat saavat kolme viikkoa tDCS-hoitoa ja jatkavat vain intensiivistä puheterapiaa viiden viikon ajan kolme tuntia päivässä.
Osallistujat saavat tDCS:n 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa. Stimulaatio suoritetaan elektrodin kautta Starstim-laitteella.
Osallistujat saavat yhden tunnin ryhmäterapiaa ja kaksi tuntia yksilöterapiaa, jotka noudattavat VNeST-muotoa. Terapian tarkoituksena on saada asiakas generoimaan verbejä ja substantiiveja kirjallisessa ja sanallisessa muodossa.
Huijausvertailija: Yhdistetty huijaus tDCS + IST
Osallistujat saavat tDCS:n Starstim-laitteen kautta 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa. Huijausryhmässä stimulaatiota nostetaan 45 sekuntia ja vähennetään 15 sekuntia. Stimulaatiota nostetaan 45 sekunnin ajan ja hidastetaan sitten ensimmäisen 45 sekunnin jälkeen. Osallistujat saavat kolme viikkoa tDCS-hoitoa ja jatkavat vain intensiivistä puheterapiaa viiden viikon ajan kolme tuntia päivässä.
Osallistujat saavat yhden tunnin ryhmäterapiaa ja kaksi tuntia yksilöterapiaa, jotka noudattavat VNeST-muotoa. Terapian tarkoituksena on saada asiakas generoimaan verbejä ja substantiiveja kirjallisessa ja sanallisessa muodossa.
Osallistujat saavat tDCS:n 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa. Stimulaatio suoritetaan elektrodin kautta Starstim-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus substantiivien nimeämisessä objektien nimeämistestillä mitattuna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Substantiivit testataan Dr. Judith Druksin ja Dr. Jackie Mastersonin An Object Naming Test -testillä
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Parannus toimintaverbien nimeämisessä Northwestern Assessment Verbs -lauseilla mitattuna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Toimintaverbien nimeäminen mitataan Northwestern Assessment of Verbs (NAVS) -menetelmällä.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Parannus virkkeen tuottamisessa NAVS:n mittaamana
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Lausetuotantoa mitataan Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS) -menetelmällä.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus kuvan kuvauksessa Western Aphasia Batterylla mitattuna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Western Aphasia Battery (WAB) -standardoitua mittausta käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen lauserakenteiden muutosten analysointiin.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
  • Päätutkija: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Päätutkija: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan Austin Speech Labsin, Texasin yliopiston, Austinin ja Burke Medical Research Instituten välillä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa