- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02801864
tDCS intensiivisen puheterapian adjuvanttina kroonisen aivohalvauksen jälkeisen afasian hoidossa
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) adjuvantti intensiiviselle puheterapialle kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat asiakkaat, jotka ovat ilmoittautuneet Austin Speech Labsin intensiiviseen puheterapiaan ilmoittautumisprotokollan mukaisesti. Mukaan otetaan yhteensä kuusi osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti vale- ja oikeisiin ryhmiin. Kolme asiakkaista saa todellisen ja muut näennäisen tDCS:n.
Ennen tDCS:n tai puheterapian saamista osallistujien ymmärrystä arvioidaan Western Aphasia Batterylla (WAB). Jos heidän pistemääränsä on alle 50 %, heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Jos he saavat yli 50 % pistemäärän, heitä pyydetään antamaan suullinen ja kirjallinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake.
Vastuullinen tutkija toimittaa suostumuslomakkeen sekä hoitajalle että osallistujille. Tarvittaessa tutkija yksinkertaistaa terminologiaa ymmärtämisen varmistamiseksi. Tutkija selittää, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa tieteellisen tiedon saamiseksi, eikä se välttämättä hyödytä osallistujaa.
Koe- ja kontrolliryhmän osallistujat saavat yhteensä kolme tuntia terapiaa. Kaikki osallistujat saavat intensiivistä ryhmä- ja kaksi tuntia yksilöterapiaa.
Kokeellinen ryhmä – Osallistujat saavat tDCS:n 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa. Stimulaatio suoritetaan elektrodin kautta Starstim-laitteella. Anodielektrodi sijoitetaan alemman frontaalisen gyrus-alueen tai perilesionaalisen alueen päälle, jos Brocan alue on vaurioitunut, ja katodielektrodi asetetaan oikean puolipallon kontralateraalisen tai orbitaalisen frontaalin päälle. Sekä vale- että koeryhmässä stimulaatiota nostetaan 45 sekunniksi ja alaspäin 15 sekunniksi. Kokeellisessa ryhmässä stimulaatiota nostetaan 45 sekunniksi ja se pysyy siellä 20 minuuttia, kun taas valeryhmässä se hidastuu ensimmäisten 45 sekunnin jälkeen. Osallistujat saavat kolme viikkoa tDCS-hoitoa ja jatkavat vain intensiivistä puheterapiaa viiden viikon ajan kolme tuntia päivässä. Intensiivistä puheterapiaa jatketaan, jotta hermosoluja voidaan stimuloida.
Kontrolliryhmä - Osallistujat saavat vale-tDCS:ää viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan samalla, kun he saavat intensiivistä puheterapiaa. Kontrolliryhmän terapia noudattaa samaa kaavaa kuin koeryhmän.
***Yksilö- ja ryhmäterapiassa asiakkaan ei odoteta muodostavan kokonaista lausetta artikkeleineen ja oikealla aikamuodolla. Kuitenkin, kun kliinikko antaa palautetta ja malleja, hänen tulee tuottaa lause oikeilla artikkeleilla ja jännitysmuodossa.***
Yksilöterapia: Tarjotaan kaksi tuntia Materiaalit - Verbikuvakortit (verbit kirjoitetaan kääntöpuolelle tarvittaessa) ja viisi Wh-kysymyskorttia - kirjoitetaan "Kuka", "Mitä", "Miksi", "Missä" ja "Kun".
Yksilöllinen terapia käyttää VNest-kehystä.
Kliinikko asettaa verbin kuvakortin pöydälle ja pyytää asiakasta nimeämään verbin.
a. Jos asiakas ei voi nimetä kuvan mukana olevaa verbiä, lääkäri kirjoittaa sanan kuvakortin kääntöpuolelle ja asiakas lukee sen. Jos asiakas ei voi lukea sitä, kliinikko lukee sen ja asiakas toistaa sen. Asiakas kopioi verbin.
Kliinikko kysyy kyllä/ei kysymyksiä, jotka liittyvät verbiin ja agenttiin. Tarjolla on 4 kysymyksen sarja.
a. Jos aika sallii istunnon lopussa, kliinikko voi luoda omat kyllä/ei-kysymykset sen jälkeen, kun asiakas on luonut agentit/objektit, jos asiakas on tehnyt ensimmäiset 4 helposti.
Asiakas suorittaa verbin foneemis-semanttisten piirteiden analyysikaavion ja tuottaa verbin uudelleen.
a. Jos asiakas ei voi luoda vastausta, kliinikko käyttää toimitettua vastauslomaketta mallin antamiseen.
Kliinikko esittää "Who"-kortin ja pyytää asiakasta lukemaan kortin. Kliinikko pyytää sitten asiakasta luomaan "Kuka" (agentti) voi tehdä toiminnon (verbi).
a. Jos asiakas ei voi luoda agenttia, kliinikko noudattaa annettua vihjehierarkiaa (semanttinen vihje, foneeminen vihje, kaksi vaihtoehtoa, mallivastaus).
Kliinikko esittää "Mitä"-kortin ja pyytää asiakasta lukemaan kortin. Kliinikko pyytää sitten asiakasta luomaan "Mitä" (objekti), jota henkilö tekee toiminnolla (verbi).
a. Jos asiakas ei voi luoda agenttia, kliinikko noudattaa annettua vihjehierarkiaa (semanttinen vihje, foneeminen vihje, kaksi vaihtoehtoa, mallivastaus).
Asiakas yhdistää agentin, toiminnon ja objektin (SVO).
- Jos asiakas ei pysty luomaan lausetta, kliinikko antaa lauseen ortografisesti ja asiakas lukee sen. Jos asiakas ei voi lukea lausetta, kliinikko lukee sen ja asiakas toistaa lauseen. Asiakasta pyydetään sitten kopioimaan lause ja lukemaan se.
- Jos asiakas voi yhdistää sanat, häntä pyydetään kirjoittamaan se. Jos he eivät voi kirjoittaa sitä, kliinikko kirjoittaa sen ja asiakas kopioi ja lukee sen.
- Kliinikko kysyy asiakkaalta kolme (3) Wh-kysymystä koskien hänen vaiheessa 6 luotua SVO-lausetta. (Kuka teki ____?, Mitä ____ teki?, Mitä ____ teki sen kanssa/jolle?)
Kliinikko pyytää sitten asiakasta luomaan lauseen, jossa on sama toiminta (verbi), agentti ja esine, joka liittyy hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
- Jos asiakas ei pysty generoimaan lausetta, kliinikko käyttää annettua vihjehierarkiaa (semanttinen vihje, foneeminen vihje, kaksi vaihtoehtoa, mallivastaus).
- Asiakasta pyydetään sitten kirjoittamaan kyseinen lause ja lukemaan se ääneen.
i. Jos asiakas ei osaa kirjoittaa lausetta, kliinikko kirjoittaa sen ja pyytää asiakasta kopioimaan lauseen. Jos asiakas ei voi lukea sitä, kliinikko lukee ja pyytää asiakasta toistamaan sen.
Asiakkaalle näytetään EFA "rantakuva" ja häntä pyydetään generoimaan kuvaan liittyvä verbi (toiminta) ja sitten laajentamaan luomalla aihe (agentti) ja objekti. Tämän jälkeen asiakasta pyydetään kirjoittamaan vastauksensa. Joka istunnossa asiakkaan odotetaan luovan lauseen eri verbistä.
- Jos asiakas ei pysty luomaan lausetta, kliinikko mallintaa sen ja asiakas toistaa sen. Jos asiakas ei pysty kirjoittamaan lausetta, kliinikko kirjoittaa sen ja asiakas kopioi sen.
Ryhmäterapia:
Ryhmäterapia kestää tunnin. Osallistujat työskentelevät kysymällä "Wh"-kysymyksiä verbeillä muille asiakkaille. Lisäksi he työskentelevät nimeämään agentteja, esineitä tietylle verbille ja kuvaavat videoita kokonaisilla lauseilla. Video on kohtaus, joka sisältää erilaisia harjoitettuihin verbeihin liittyviä toimintoja. Käytettynä on kaksitoista (12) videota. Kaikissa ryhmäaktiviteetteissa asiakkaat vuorottelevat. Terapiassa noudatetaan seuraavia vaiheita:
Vaiheessa yksi on yhteensä kuusi (6) koetta. Jos asiakas ei pysty antamaan suullista vastausta, häntä tulee pyytää kirjoittamaan vastaus ensin ja sitten tuottamaan se.
Kliinikko näyttää ryhmälle videon, joka näyttää toiminnon, ja asiakas luo lauseen, jossa kuvataan toimintaan liittyvät "Kuka" (agentti) ja "Mitä" (objekti).
a. Jos asiakas ei voi luoda lausetta, toinen asiakas yrittää luoda lauseen. Jos kumpikaan asiakas ei pysty muodostamaan lausetta, kliinikko tarjoaa mallin.
i. Kun asiakas pystyy luomaan "Kuka" (agentti) ja "Mitä" (objekti) 80 %:n tarkkuudella ilman vihjeitä, kliinikko alkaa neuvoa asiakasta laajentamaan lausetta käyttämällä "Milloin" ja "Missä".
Kortteja on kolme sarjaa: yksi kirjoitettu verbi, yksi kuvaverbi ja yksi wh-kysymykset.
- Yksi asiakas vetää kirjoitetun tai kuvallisen verbikortin ja nimeää verbin. Jokainen asiakas käyttää PSFA-kaaviota yhden määritteen luomiseen annetusta verbistä.
- Sama asiakas vetää sitten wh-kysymyksen ja luo kysymyksen käyttämällä wh-kysymyssanaa ja verbiä.
i. Jos asiakas ei pysty muodostamaan kysymystä, kliinikko antaa mallin ja asiakas toistaa.
c. Toinen asiakas tuottaa vastauksen kysymykseen. i. Jos asiakas ei pysty antamaan vastausta, kliinikko antaa mallin ja asiakas toistaa.
d. Molemmat asiakkaat kirjoittavat vastauksen (SVO), joko vaiheessa c annetun vastauksen tai uuden vastauksen.
i. Jos asiakas ei pysty kirjoittamaan vastaustaan, toinen asiakas tai kliinikko antaa vastauksen ja asiakas kopioi sen.
e. Asiakkaat lukevat sitten vaiheessa d kirjoittamansa vastauksen. f. Asiakas nimeää verbin uudelleen g. Toista vaiheet a-f vaihtaen asiakkaita.
ARVIOINTI
- Kaikki osallistujat arvioidaan käyttämällä kommunikatiivisen tehokkuuden indeksiä, Western Aphasia Batterya (osa 1), Bostonin nimeämistestiä, verbien ja lauseiden luoteisarviointia (lukuun ottamatta verbien nimeämisosatestiä) sekä koulutettuja ja kouluttamattomia verbi- ja substantiivikuvia. , sekä koulutetut ja kouluttamattomat verbikuvat.
- WAB:ta käytetään määrittämään kunkin osallistujan afasiatyyppi ja hänen afasiaosamääränsä (AQ).
- Jokaisen osallistujan spontaani puhenäyte WAB:n osatestistä analysoidaan. Näytteestä analysoidaan lauseen sanojen lukumäärä.
- Lisäksi jokaisella osallistujalla on rakenteellinen esiskannaus leesiokohdan ymmärtämiseksi.
- Osallistujat arvioidaan uudelleen kahdeksan viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden interventiohoidon jälkeen ylläpidon arvioimiseksi.
- Kahdeksan viikon interventiojakson jälkeen osallistujat jatkavat hoitoa, jos he haluavat jatkaa taitojensa kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsinyt vasemmanpuoleisesta CVA:sta
- Osoita vähintään 50 % WAB:n Auditiivinen sanallinen ymmärtäminen -osiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin muu neurologinen sairaus
- Onko sinulla muita sairauksia, kuten kouristuksia tai implantteja
- On kärsinyt oikea CVA
- Saat etäterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty todellinen tDCS + IST
Osallistujat saavat tDCS:n Starstim-laitteen kautta 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa.
Stimulaatiota nostetaan 45 sekuntia ja hidastetaan 15 sekuntia.
Koeryhmän osalta stimulaatiota nostetaan 45 sekunniksi ja pysytään siellä 20 minuuttia.
Osallistujat saavat kolme viikkoa tDCS-hoitoa ja jatkavat vain intensiivistä puheterapiaa viiden viikon ajan kolme tuntia päivässä.
|
Osallistujat saavat tDCS:n 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa.
Stimulaatio suoritetaan elektrodin kautta Starstim-laitteella.
Osallistujat saavat yhden tunnin ryhmäterapiaa ja kaksi tuntia yksilöterapiaa, jotka noudattavat VNeST-muotoa.
Terapian tarkoituksena on saada asiakas generoimaan verbejä ja substantiiveja kirjallisessa ja sanallisessa muodossa.
|
|
Huijausvertailija: Yhdistetty huijaus tDCS + IST
Osallistujat saavat tDCS:n Starstim-laitteen kautta 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa.
Huijausryhmässä stimulaatiota nostetaan 45 sekuntia ja vähennetään 15 sekuntia.
Stimulaatiota nostetaan 45 sekunnin ajan ja hidastetaan sitten ensimmäisen 45 sekunnin jälkeen.
Osallistujat saavat kolme viikkoa tDCS-hoitoa ja jatkavat vain intensiivistä puheterapiaa viiden viikon ajan kolme tuntia päivässä.
|
Osallistujat saavat yhden tunnin ryhmäterapiaa ja kaksi tuntia yksilöterapiaa, jotka noudattavat VNeST-muotoa.
Terapian tarkoituksena on saada asiakas generoimaan verbejä ja substantiiveja kirjallisessa ja sanallisessa muodossa.
Osallistujat saavat tDCS:n 1 mA:lla 20 minuutin ajan intensiivisen puheterapian kolmen tunnin kokonaisajasta kunkin istunnon alussa.
Stimulaatio suoritetaan elektrodin kautta Starstim-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus substantiivien nimeämisessä objektien nimeämistestillä mitattuna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
Substantiivit testataan Dr. Judith Druksin ja Dr. Jackie Mastersonin An Object Naming Test -testillä
|
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
|
Parannus toimintaverbien nimeämisessä Northwestern Assessment Verbs -lauseilla mitattuna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
Toimintaverbien nimeäminen mitataan Northwestern Assessment of Verbs (NAVS) -menetelmällä.
|
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
|
Parannus virkkeen tuottamisessa NAVS:n mittaamana
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
Lausetuotantoa mitataan Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS) -menetelmällä.
|
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus kuvan kuvauksessa Western Aphasia Batterylla mitattuna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
Western Aphasia Battery (WAB) -standardoitua mittausta käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen lauserakenteiden muutosten analysointiin.
|
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Päätutkija: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Päätutkija: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-05-0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .