- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801864
tDCS als Adjuvans zur intensiven Sprachtherapie bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ein Adjuvans zur intensiven Logopädie bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer der Studie werden Kunden sein, die gemäß dem Einschreibungsprotokoll bei der intensiven Sprachtherapie von Austin Speech Labs eingeschrieben sind. Es werden insgesamt sechs Teilnehmer eingeschrieben, die nach dem Zufallsprinzip Schein- und Echtgruppen zugeteilt werden. Drei der Clients erhalten echte und andere Schein-tDCS.
Vor dem Empfang von tDCS oder Sprachtherapie wird das Verständnis der Teilnehmer mit der Western Aphasia Battery (WAB) bewertet. Wenn sie eine Punktzahl von weniger als 50 % haben, werden sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn sie eine Punktzahl von mehr als 50 % erhalten, werden sie gebeten, ihre mündliche und schriftliche Zustimmung zu erteilen, indem sie das Zustimmungsformular unterzeichnen.
Der leitende Prüfarzt stellt sowohl der Betreuungsperson als auch den Teilnehmern das Einwilligungsformular zur Verfügung. Falls erforderlich, vereinfacht der Prüfarzt die Terminologie, um das Verständnis zu gewährleisten. Der Forscher wird erklären, dass der Zweck dieser Forschung darin besteht, Daten zu sammeln, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, und nicht unbedingt dem Teilnehmer zugute kommt.
Die Teilnehmer der Versuchs- und Kontrollgruppe erhalten insgesamt drei Therapiestunden. Alle Teilnehmer erhalten Intensiv-Gruppen- und zwei Stunden Einzeltherapie.
Versuchsgruppe – Die Teilnehmer erhalten tDCS bei 1 mA für 20 Minuten der insgesamt drei Stunden intensiver Sprachtherapiezeit zu Beginn jeder Sitzung. Die Stimulation erfolgt über eine Elektrode mit einem Starstim-Gerät. Die anodische Elektrode wird über dem unteren Frontalgyrusbereich oder dem periläsionalen Bereich platziert, wenn der Broca-Bereich beschädigt ist, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen oder orbitalen Frontal auf der rechten Hemisphäre platziert. Sowohl für die Schein- als auch für die experimentelle Gruppe wird die Stimulation für 45 Sekunden hochgefahren und für 15 Sekunden heruntergefahren. Für die Versuchsgruppe wird die Stimulation für 45 Sekunden hochgefahren und dort für 20 Minuten gehalten, während sie für die Scheingruppe nach den ersten 45 Sekunden heruntergefahren wird. Die Teilnehmer erhalten drei Wochen tDCS und weiterhin fünf Wochen lang drei Stunden täglich eine intensive Sprachtherapie. Die intensive Sprachtherapie wird fortgesetzt, um die Neuronen stimulieren zu können.
Kontrollgruppe - Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche Schein-tDCS, während sie eine intensive Sprachtherapie erhalten. Die Therapie der Kontrollgruppe folgt dem gleichen Format wie die der Versuchsgruppe.
***In der Einzel- und Gruppentherapie wird nicht erwartet, dass der Klient einen vollständigen Satz mit Artikeln und der korrekten Zeitform bildet. Wenn der Kliniker jedoch Feedback und Modelle bereitstellt, sollte er den Satz mit den richtigen Artikeln und Zeitformen formulieren.***
Einzeltherapie: Wird für zwei Stunden zur Verfügung gestellt Materialien - Verb-Bildkarten (Verben werden bei Bedarf auf die Rückseite geschrieben) und fünf W-Fragekarten - geschrieben als "Wer", "Was", "Warum", "Wo" und "Wenn".
In der Einzeltherapie wird das VNest-Framework verwendet.
Der Kliniker legt die Verbbildkarte auf den Tisch und lässt den Klienten das Verb nennen.
A. Wenn der Klient das Verb mit dem Bild nicht nennen kann, schreibt der Kliniker das Wort auf die Rückseite der Bildkarte und der Klient liest es vor. Wenn der Klient es nicht lesen kann, liest der Arzt es vor und der Klient wiederholt es. Der Client kopiert das Verb.
Der Arzt stellt Ja/Nein-Fragen zum Verb und Agenten. Es werden 4 Fragen gestellt.
A. Wenn es die Zeit am Ende der Sitzung zulässt, kann der Kliniker seine eigenen Ja/Nein-Fragen erstellen, nachdem der Klient Agenten/Objekte generiert hat, wenn der Klient mit den ersten 4 problemlos fertig ist.
Der Klient vervollständigt das phonemisch-semantische Merkmalsanalysediagramm für das Verb und produziert das Verb erneut.
A. Wenn der Klient keine Antwort generieren kann, verwendet der Kliniker das bereitgestellte Antwortblatt, um ein Modell zu geben.
Der Kliniker legt die „Wer“-Karte vor und lässt den Patienten die Karte lesen. Der Kliniker wird dann den Klienten bitten, „Wer“ (Agent) kann die Aktion ausführen (Verb) zu generieren.
A. Wenn der Klient den Agenten nicht generieren kann, folgt der Kliniker der bereitgestellten Hinweishierarchie (semantischer Hinweis, phonemischer Hinweis, zwei Wahlmöglichkeiten, Modellantwort).
Der Kliniker legt die „Was“-Karte vor und lässt den Kunden die Karte lesen. Der Kliniker wird dann den Klienten bitten, „Was“ (Objekt) die Person mit der Aktion (Verb) macht.
A. Wenn der Klient den Agenten nicht generieren kann, folgt der Kliniker der bereitgestellten Hinweishierarchie (semantischer Hinweis, phonemischer Hinweis, zwei Wahlmöglichkeiten, Modellantwort).
Der Client kombiniert den Agenten, die Aktion und das Objekt (SVO).
- Wenn der Klient den Satz nicht generieren kann, gibt der Kliniker den Satz orthographisch an und der Klient liest ihn vor. Wenn der Klient den Satz nicht lesen kann, liest der Kliniker ihn vor und der Klient wiederholt den Satz. Der Klient wird dann gebeten, den Satz zu kopieren und zu lesen.
- Wenn der Kunde die Wörter kombinieren kann, wird er gebeten, sie zu schreiben. Wenn sie es nicht schreiben können, wird der Kliniker es schreiben und der Klient wird es kopieren und lesen.
- Der Kliniker stellt dem Klienten drei (3) W-Fragen zu seinem in Schritt 6 generierten SVO-Satz. (Wer hat ____ getan?, Was hat ____ getan?, Womit hat ____ es getan?)
Der Arzt bittet den Klienten dann, einen Satz mit derselben Aktion (Verb), einem Agenten und einem Objekt zu formulieren, die sich auf sein tägliches Leben beziehen.
- Wenn der Klient den Satz nicht generieren kann, verwendet der Kliniker die bereitgestellte Hinweishierarchie (semantischer Hinweis, phonemischer Hinweis, zwei Wahlmöglichkeiten, Modellantwort).
- Der Klient wird dann gebeten, diesen Satz zu schreiben und laut vorzulesen.
ich. Wenn der Klient den Satz nicht schreiben kann, schreibt der Kliniker ihn und lässt den Klienten den Satz abschreiben. Wenn der Klient es nicht lesen kann, liest der Arzt es vor und lässt es den Klienten wiederholen.
Dem Klienten wird das EFA „Strandbild“ gezeigt und er wird gebeten, ein Verb (Handlung) zu erzeugen, das sich auf das Bild bezieht, und dann durch Erzeugen von Subjekt (Agent) und Objekt zu erweitern. Der Kunde wird dann aufgefordert, seine Antwort zu schreiben. In jeder Sitzung wird vom Klienten erwartet, dass er einen Satz über ein anderes Verb bildet.
- Wenn der Klient keinen Satz bilden kann, modelliert der Kliniker ihn und der Klient wiederholt ihn. Wenn der Klient den Satz nicht schreiben kann, schreibt der Kliniker ihn und der Klient kopiert ihn.
Gruppentherapie:
Die Gruppentherapie dauert eine Stunde. Die Teilnehmer werden daran arbeiten, „W“-Fragen mit den Verben an die anderen Klienten zu stellen. Außerdem werden sie daran arbeiten, Agenten zu benennen, Objekte zu einem bestimmten Verb zu finden und Videos zu beschreiben, die mit vollständigen Sätzen gezeigt werden. Das Video wird eine Szene sein, die verschiedene Aktionen im Zusammenhang mit den trainierten Verben enthält. Es werden zwölf (12) Videos verwendet. Bei allen Gruppenaktivitäten wechseln sich die Kunden ab. In der Therapie werden folgende Schritte durchlaufen:
In Schritt eins gibt es insgesamt sechs (6) Versuche. Wenn der Klient nicht in der Lage ist, eine mündliche Antwort zu geben, sollte er aufgefordert werden, die Antwort zuerst zu schreiben und dann zu produzieren.
Der Kliniker zeigt der Gruppe ein Video, das eine Aktion zeigt, und der Klient generiert einen Satz, der „Wer“ (Agent) und „Was“ (Objekt) im Zusammenhang mit der Aktion beschreibt.
A. Wenn der Client keinen Satz generieren kann, versucht der andere Client, einen Satz zu generieren. Wenn keiner der Klienten in der Lage ist, einen Satz zu formulieren, stellt der Kliniker ein Modell zur Verfügung.
ich. Sobald ein Klient in der Lage ist, das „Wer“ (Agent) und „Was“ (Objekt) mit einer Genauigkeit von 80 % ohne Aufforderung zu generieren, beginnt der Kliniker, den Klienten anzuweisen, den Satz mit „Wann“ und „Wo“ zu erweitern.
Es wird drei Kartensätze geben: einen mit einem geschriebenen Verb, einen mit dem Bildverb und einen mit W-Fragen.
- Ein Klient zieht eine schriftliche oder bildliche Verbkarte und nennt das Verb. Jeder Client verwendet das PSFA-Diagramm, um ein Attribut zu dem angegebenen Verb zu generieren.
- Derselbe Client zieht dann eine W-Frage und generiert eine Frage unter Verwendung des W-Frage-Wortes und des Verbs.
ich. Wenn der Klient keine Frage stellen kann, stellt der Kliniker ein Modell zur Verfügung und der Klient wiederholt.
C. Der andere Client generiert eine Antwort auf die Frage. ich. Wenn der Klient nicht in der Lage ist, eine Reaktion hervorzurufen, stellt der Kliniker ein Modell zur Verfügung und der Klient wiederholt es.
D. Beide Clients schreiben die Antwort (SVO), entweder die in Schritt c gegebene Antwort oder eine neue Antwort.
ich. Wenn der Klient seine Antwort nicht schreiben kann, wird der andere Klient oder der Kliniker die Antwort liefern und der Klient wird sie kopieren.
e. Die Clients lesen dann die Antwort, die sie in Schritt d geschrieben haben. F. Der Klient nennt das Verb erneut g. Wiederholen Sie die Schritte a-f und wechseln Sie die Clients.
AUSWERTUNG
- Alle Teilnehmer werden anhand des Communicative Effectiveness Index, der Western Aphasia Battery (Teil 1), des Boston Naming Test, des Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (mit Ausnahme des Untertests zur Benennung von Verben) sowie trainierter und untrainierter Verb- und Substantivbilder bewertet , und trainierte und untrainierte Verbbilder.
- Die WAB wird verwendet, um den Aphasietyp und den Aphasiequotienten (AQ) jedes Teilnehmers zu bestimmen.
- Die spontane Sprachprobe jedes Teilnehmers aus dem Subtest zum WAB wird analysiert. Die Stichprobe wird auf die Anzahl der Wörter in einem Satz analysiert.
- Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer einen strukturellen Vorscan, um die Läsionsstelle zu verstehen.
- Die Teilnehmer werden nach acht Wochen Intervention, drei Monaten Intervention, sechs Monaten Intervention und einem Jahr Intervention erneut bewertet, um die Wartung zu beurteilen.
- Nach der achtwöchigen Intervention werden die Teilnehmer weiterhin behandelt, wenn sie weiter an ihren Fähigkeiten arbeiten möchten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben einen linken CVA erlitten
- Demonstrieren Sie 50 % oder mehr im Abschnitt „Auditary Verbal Comprehension“ des WAB
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere Art von neurologischer Erkrankung
- Haben Sie andere medizinische Bedingungen, wie Anfälle oder Implantate
- Habe einen richtigen CVA erlitten
- erhalten Teletherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte reale tDCS + IST
Die Teilnehmer erhalten tDCS über ein Starstim-Gerät bei 1 mA für 20 Minuten der insgesamt drei Stunden intensiver Sprachtherapiezeit zu Beginn jeder Sitzung.
Die Stimulation wird für 45 Sekunden hochgefahren und für 15 Sekunden heruntergefahren.
Für die experimentelle Gruppe wird die Stimulation für 45 Sekunden hochgefahren und bleibt dort für 20 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen tDCS und weiterhin fünf Wochen lang drei Stunden täglich eine intensive Sprachtherapie.
|
Die Teilnehmer erhalten tDCS bei 1 mA für 20 Minuten der insgesamt drei Stunden intensiver Sprachtherapiezeit zu Beginn jeder Sitzung.
Die Stimulation erfolgt über eine Elektrode mit einem Starstim-Gerät.
Die Teilnehmer erhalten eine Stunde Gruppentherapie und zwei Stunden Einzeltherapie, die dem VNeST-Format folgen.
Der Zweck der Therapie besteht darin, dass der Klient Verben und Substantive in schriftlicher und verbaler Form generiert.
|
|
Schein-Komparator: Kombinierte Schein-tDCS + IST
Die Teilnehmer erhalten tDCS über ein Starstim-Gerät bei 1 mA für 20 Minuten der insgesamt drei Stunden intensiver Sprachtherapiezeit zu Beginn jeder Sitzung.
Für die Scheingruppe wird die Stimulation für 45 Sekunden hochgefahren und für 15 Sekunden heruntergefahren.
Die Stimulation wird für 45 Sekunden hochgefahren und dann nach den ersten 45 Sekunden heruntergefahren.
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen tDCS und weiterhin fünf Wochen lang drei Stunden täglich eine intensive Sprachtherapie.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Stunde Gruppentherapie und zwei Stunden Einzeltherapie, die dem VNeST-Format folgen.
Der Zweck der Therapie besteht darin, dass der Klient Verben und Substantive in schriftlicher und verbaler Form generiert.
Die Teilnehmer erhalten tDCS bei 1 mA für 20 Minuten der insgesamt drei Stunden intensiver Sprachtherapiezeit zu Beginn jeder Sitzung.
Die Stimulation erfolgt über eine Elektrode mit einem Starstim-Gerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung bei der Benennung von Substantiven, gemessen mit dem Object Naming Test
Zeitfenster: Nach achtwöchiger Behandlung
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Substantive werden mit einem Object Naming Test von Dr.Judith Druks und Dr.Jackie Masterson getestet
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Nach achtwöchiger Behandlung
|
|
Verbesserung bei der Benennung von Aktionsverben, gemessen an Northwestern Assessment Verbs Sentences
Zeitfenster: Nach achtwöchiger Behandlung
|
Die Benennung von Aktionsverben wird anhand der Northwestern Assessment of Verbs (NAVS) gemessen.
|
Nach achtwöchiger Behandlung
|
|
Verbesserung der Satzproduktion, gemessen mit NAVS
Zeitfenster: Nach achtwöchiger Behandlung
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Die Satzproduktion wird anhand der Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS) gemessen.
|
Nach achtwöchiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Bildbeschreibung, gemessen mit Western Aphasia Battery
Zeitfenster: Nach achtwöchiger Behandlung
|
Die standardisierte Messung der Western Aphasia Battery (WAB) wird vor und nach der Behandlung verwendet, um Änderungen in den Satzstrukturen zu analysieren.
|
Nach achtwöchiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Hauptermittler: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Hauptermittler: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2015-05-0071
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