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tDCS come coadiuvante della logopedia intensiva per l'afasia cronica post-ictus

29 giugno 2017 aggiornato da: Austin Speech Labs

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) un adiuvante della logopedia intensiva nell'afasia cronica post-ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con la logopedia intensiva migliorerà la produzione di frasi e il recupero di parole in individui con afasia cronica post-ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno clienti iscritti alla logopedia intensiva di Austin Speech Labs seguendo il protocollo di iscrizione. Saranno iscritti un totale di sei partecipanti, assegnati in modo casuale a gruppi fittizi e reali. Tre dei clienti riceveranno vero e altri riceveranno fittizi tDCS.

Prima di ricevere tDCS o logopedia, la comprensione dei partecipanti verrà valutata utilizzando la Western Aphasia Battery (WAB). Se hanno un punteggio inferiore al 50%, saranno esclusi dallo studio. Se ricevono un punteggio superiore al 50%, verrà chiesto loro di fornire il consenso verbale e scritto firmando il modulo di consenso.

Il ricercatore principale fornirà il modulo di consenso sia al caregiver che ai partecipanti. Se necessario, il ricercatore semplificherà la terminologia per garantire la comprensione. Il ricercatore spiegherà che lo scopo di questa ricerca intende raccogliere dati al fine di acquisire conoscenze scientifiche e non andrà necessariamente a vantaggio del partecipante.

I partecipanti al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo riceveranno un totale di tre ore di terapia. Tutti i partecipanti riceveranno un gruppo intensivo e due ore di terapia individuale.

Gruppo sperimentale - I partecipanti riceveranno tDCS a 1mA per 20 minuti delle tre ore totali di logopedia intensiva all'inizio di ogni sessione. La stimolazione verrà fornita tramite un elettrodo utilizzando un dispositivo Starstim. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra l'area del giro frontale inferiore o l'area perilesionale, se l'area di Broca è danneggiata e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra il frontale controlaterale o orbitale sull'emisfero destro. Sia per lo Sham che per il gruppo sperimentale la stimolazione sarà aumentata per 45 secondi e ridotta per 15 secondi. Per il gruppo sperimentale la stimolazione aumenterà per 45 secondi e rimarrà lì per 20 minuti mentre per il gruppo sham diminuirà dopo i primi 45 secondi. I partecipanti riceveranno tre settimane di tDCS e continueranno a ricevere solo logopedia intensiva per cinque settimane per tre ore al giorno. Continuerà la logopedia intensiva per consentire la stimolazione dei neuroni.

Gruppo di controllo - I partecipanti riceveranno sham tDCS cinque giorni alla settimana per tre settimane durante la terapia intensiva del linguaggio. La terapia del gruppo di controllo seguirà lo stesso formato del gruppo sperimentale.

***Nella terapia individuale e di gruppo, non ci si aspetta che il cliente produca una frase completa con articoli e il tempo corretto. Tuttavia, quando il medico fornisce feedback e modelli, dovrebbe produrre la frase utilizzando gli articoli e il tempo corretti.***

Terapia individuale: Verranno forniti materiali per due ore - Carte illustrate dei verbi (i verbi saranno scritti sul retro quando necessario) e cinque carte con domande Wh - scritte come "Chi", "Cosa", "Perché", "Dove" e "Quando".

La terapia individuale utilizzerà il framework VNest.

  1. Il medico posizionerà la scheda illustrata del verbo sul tavolo e chiederà al cliente di nominare il verbo.

    UN. Se il cliente non può nominare il verbo con l'immagine, il medico scriverà la parola sul retro della scheda illustrata e il cliente la leggerà. Se il cliente non può leggerlo, il medico lo leggerà e il cliente lo ripeterà. Il cliente copierà il verbo.

  2. Il medico farà domande Sì/No relative al verbo e all'agente. Ci sarà una serie di 4 domande fornite.

    UN. Se il tempo lo consente alla fine della sessione, il medico può generare le proprie domande Sì/No dopo che il cliente ha generato agenti/oggetti se il cliente ha finito facilmente con i primi 4.

  3. Il cliente completerà la tabella di analisi delle caratteristiche fonemico-semantiche per il verbo e produrrà nuovamente il verbo.

    UN. Se il cliente non è in grado di generare una risposta, il medico utilizzerà il foglio di risposta fornito per fornire un modello.

  4. Il medico presenterà la scheda "Chi" e farà leggere la scheda al cliente. Il medico chiederà quindi al cliente di generare "Chi" (agente) può eseguire l'azione (verbo).

    UN. Se il cliente non è in grado di generare l'agente, il clinico seguirà la gerarchia di segnali fornita (segnale semantico, segnale fonemico, due scelte, risposta del modello).

  5. Il medico presenterà la scheda "Cosa" e farà leggere la scheda al cliente. Il clinico chiederà quindi al cliente di generare "cosa" (oggetto) la persona sta facendo con l'azione (verbo).

    UN. Se il cliente non è in grado di generare l'agente, il clinico seguirà la gerarchia di segnali fornita (segnale semantico, segnale fonemico, due scelte, risposta del modello).

  6. Il client combinerà l'agente, l'azione e l'oggetto (SVO).

    1. Se il cliente non è in grado di generare la frase, il medico fornirà la frase ortograficamente e il cliente la leggerà. Se il cliente non riesce a leggere la frase, il medico la leggerà e il cliente ripeterà la frase. Al cliente verrà quindi chiesto di copiare la frase e di leggerla.
    2. Se il cliente può combinare le parole, gli verrà chiesto di scriverlo. Se non possono scriverlo, lo scriverà il medico e il cliente lo copierà e lo leggerà.
  7. Il medico porrà al cliente tre (3) domande Wh relative alla frase SVO generata nel passaggio 6. (Chi ha fatto ____?, Cosa ha fatto ____?, Con cosa/a cosa ha fatto ____?)
  8. Il clinico chiederà quindi al cliente di generare una frase, con la stessa azione (verbo), un agente e un oggetto relativi alla sua vita quotidiana.

    1. Se il cliente non è in grado di generare la frase, il clinico utilizzerà la gerarchia di segnali fornita (segnale semantico, segnale fonemico, due scelte, risposta del modello).
    2. Al cliente verrà quindi chiesto di scrivere quella frase e di leggerla ad alta voce.

    io. Se il cliente non può scrivere la frase, il medico la scriverà e farà copiare la frase al cliente. Se il cliente non può leggerlo, il medico lo leggerà e lo farà ripetere al cliente.

  9. Al cliente verrà mostrato l'EFA "Beach Picture" e gli verrà chiesto di generare un verbo (azione) correlato all'immagine e quindi espanderlo generando soggetto (agente) e oggetto. Al cliente verrà quindi chiesto di scrivere la sua risposta. Ad ogni sessione, il cliente dovrà generare una frase su un verbo diverso.

    1. Se il cliente non è in grado di generare una frase, il clinico la modellerà e il cliente la ripeterà. Se il cliente non è in grado di scrivere la frase, il clinico la scriverà e il cliente la copierà.

Terapia di gruppo:

La terapia di gruppo durerà un'ora. I partecipanti lavoreranno ponendo domande "Wh" usando i verbi agli altri clienti. Inoltre, lavoreranno su agenti di denominazione, oggetti a un dato verbo e descriveranno i video mostrati utilizzando frasi complete. Il video sarà una scena contenente diverse azioni relative ai verbi addestrati. Verranno utilizzati dodici (12) video. Per tutte le attività di gruppo i clienti si alterneranno a turno. I seguenti passaggi saranno seguiti nella terapia:

Nella fase uno, ci saranno sei (6) prove totali. Se il cliente non è in grado di produrre una risposta verbale, dovrebbe essere invitato a scrivere prima la risposta e poi a produrla.

  1. Il clinico mostrerà al gruppo un video che mostra un'azione e il cliente genererà una frase che descrive "Chi" (agente) e "Cosa" (oggetto) relativi all'azione.

    UN. Se il cliente non può generare una frase, l'altro cliente tenterà di generare una frase. Se nessuno dei due clienti è in grado di generare una frase, il clinico fornirà un modello.

    io. Una volta che un cliente è in grado di generare "Chi" (agente) e "Cosa" (oggetto) con una precisione dell'80% senza indicazioni, il medico inizierà a suggerire al cliente di espandere la frase utilizzando "Quando" e "Dove".

  2. Ci saranno tre set di carte: uno con un verbo scritto, uno con il verbo illustrato e uno con le domande wh.

    1. Un cliente estrarrà una carta verbale scritta o illustrata e nominerà il verbo. Ogni cliente utilizzerà il grafico PSFA per generare un attributo sul verbo dato.
    2. Lo stesso cliente estrarrà quindi una domanda wh e genererà una domanda utilizzando la parola domanda wh e il verbo.

    io. Se il cliente non è in grado di generare una domanda, il medico fornirà un modello e il cliente ripeterà.

    C. L'altro client genererà una risposta alla domanda. io. Se il cliente non è in grado di generare una risposta, il medico fornirà un modello e il cliente ripeterà.

    D. Entrambi i client scriveranno la risposta (SVO), o la risposta fornita nel passaggio c o una nuova risposta.

    io. Se il cliente non è in grado di scrivere la propria risposta, l'altro cliente o il medico fornirà la risposta e il cliente la copierà.

    e. I clienti leggeranno quindi la risposta che hanno scritto nel passaggio d. F. Il cliente nominerà nuovamente il verbo g. Ripeti i passaggi a-f, alternando i clienti.

VALUTAZIONE

  1. Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando l'indice di efficacia comunicativa, la batteria dell'afasia occidentale (parte 1), il test di denominazione di Boston, la valutazione nordoccidentale dei verbi e delle frasi (escluso il sottotest di denominazione dei verbi) e immagini di verbi e nomi addestrati e non addestrati e immagini di verbi addestrati e non addestrati.
  2. Il WAB verrà utilizzato per determinare il tipo di afasia di ciascun partecipante e il suo quoziente di afasia (AQ).
  3. Verrà analizzato il campione di discorso spontaneo di ogni partecipante dal subtest sul WAB. Il campione sarà analizzato per il numero di parole in una frase.
  4. Inoltre, ogni partecipante avrà una pre-scansione strutturale per comprendere il sito della lesione.
  5. I partecipanti saranno rivalutati dopo otto settimane di intervento, tre mesi di intervento, sei mesi di intervento e un anno di intervento per valutare la manutenzione.
  6. Dopo le otto settimane di intervento, i partecipanti continueranno a ricevere cure se desiderano continuare a lavorare sulle proprie capacità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Austin Speech Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho subito un CVA sinistro
  • Dimostrare almeno il 50% nella sezione Comprensione verbale uditiva del WAB

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi altro tipo di condizione neurologica
  • Avere altre condizioni mediche, come convulsioni o impianti
  • Hanno subito un CVA giusto
  • Sono in teleterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS reale combinato + IST
I partecipanti riceveranno tDCS tramite un dispositivo Starstim a 1 mA per 20 minuti delle tre ore totali di logopedia intensiva all'inizio di ogni sessione. La stimolazione verrà aumentata per 45 secondi e ridotta per 15 secondi. Per il gruppo sperimentale, la stimolazione verrà aumentata per 45 secondi e rimarrà lì per 20 min. I partecipanti riceveranno tre settimane di tDCS e continueranno a ricevere solo logopedia intensiva per cinque settimane per tre ore al giorno.
I partecipanti riceveranno tDCS a 1 mA per 20 minuti delle tre ore totali di logopedia intensiva all'inizio di ogni sessione. La stimolazione verrà fornita tramite un elettrodo utilizzando un dispositivo Starstim.
I partecipanti riceveranno un'ora di terapia di gruppo e due ore di terapia individuale che seguiranno il formato VNeST. Lo scopo della terapia sarà quello di far generare al cliente verbi e sostantivi in ​​forma scritta e verbale.
Comparatore fittizio: Falsa tDCS combinata + IST
I partecipanti riceveranno tDCS tramite un dispositivo Starstim a 1 mA per 20 minuti delle tre ore totali di logopedia intensiva all'inizio di ogni sessione. Per il gruppo fittizio, la stimolazione verrà aumentata per 45 secondi e ridotta per 15 secondi. La stimolazione aumenterà per 45 secondi e poi diminuirà dopo i primi 45 secondi. I partecipanti riceveranno tre settimane di tDCS e continueranno a ricevere solo logopedia intensiva per cinque settimane per tre ore al giorno.
I partecipanti riceveranno un'ora di terapia di gruppo e due ore di terapia individuale che seguiranno il formato VNeST. Lo scopo della terapia sarà quello di far generare al cliente verbi e sostantivi in ​​forma scritta e verbale.
I partecipanti riceveranno tDCS a 1 mA per 20 minuti delle tre ore totali di logopedia intensiva all'inizio di ogni sessione. La stimolazione verrà fornita tramite un elettrodo utilizzando un dispositivo Starstim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella denominazione dei nomi come misurato dal test di denominazione degli oggetti
Lasso di tempo: Dopo otto settimane di trattamento
I sostantivi saranno testati usando An Object Naming Test della Dr.Judith Druks e del Dr.Jackie Masterson
Dopo otto settimane di trattamento
Miglioramento nella denominazione dei verbi di azione misurati dalle frasi dei verbi di valutazione nordoccidentale
Lasso di tempo: Dopo otto settimane di trattamento
la denominazione dei verbi d'azione sarà misurata utilizzando la valutazione nordoccidentale dei verbi (NAVS)
Dopo otto settimane di trattamento
Miglioramento nella produzione di frasi misurato da NAVS
Lasso di tempo: Dopo otto settimane di trattamento
La produzione di frasi sarà misurata utilizzando Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
Dopo otto settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella descrizione dell'immagine misurata dalla Western Aphasia Battery
Lasso di tempo: Dopo otto settimane di trattamento
La misurazione standardizzata Western Aphasia Battery (WAB) verrà utilizzata prima e dopo il trattamento per analizzare i cambiamenti nelle strutture delle frasi.
Dopo otto settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
  • Investigatore principale: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tra Austin Speech Labs, University of Texas, Austin e Burke Medical Research Institute

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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