- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801864
ETCC como adjuvante da terapia intensiva da fala para afasia crônica pós-AVC
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) um Adjuvante à Fonoaudiologia Intensiva na Afasia Crônica Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão clientes inscritos na terapia intensiva da fala do Austin Speech Labs seguindo o protocolo de inscrição. Um total de seis participantes serão inscritos, eles serão designados aleatoriamente para grupos fictícios e reais. Três dos clientes receberão real e outro receberá tDCS simulado.
Antes de receber tDCS ou terapia da fala, a compreensão dos participantes será avaliada usando a Western Aphasia Battery (WAB). Se tiverem uma pontuação inferior a 50%, serão excluídos do estudo. Se receberem uma pontuação superior a 50%, eles serão solicitados a fornecer consentimento verbal e por escrito assinando o formulário de consentimento.
O investigador principal fornecerá o formulário de consentimento tanto para o cuidador quanto para os participantes. Se necessário, o investigador simplificará a terminologia para garantir a compreensão. O investigador explicará que o objetivo desta pesquisa é coletar dados para obter conhecimento científico e não necessariamente beneficiará o participante.
Os participantes do grupo experimental e do grupo controle receberão um total de três horas de terapia. Todos os participantes receberão grupo intensivo e duas horas de terapia individual.
Grupo Experimental - Os participantes receberão tDCS a 1mA por 20min do total de três horas de terapia fonoaudiológica intensiva no início de cada sessão. A estimulação será fornecida por meio de um eletrodo usando um dispositivo Starstim. O eletrodo anódico será colocado sobre a área do giro frontal inferior ou a área perilesional, se a área de Broca estiver danificada e o eletrodo catódico será colocado sobre o frontal contralateral ou orbital no hemisfério direito. Tanto para o grupo Sham quanto para o experimental, a estimulação será aumentada por 45 segundos e reduzida por 15 segundos. Para o grupo experimental, a estimulação será aumentada por 45 segundos e permanecerá lá por 20 minutos, enquanto para o grupo simulado, ela diminuirá após os 45 segundos iniciais. Os participantes receberão três semanas de tDCS e continuarão recebendo apenas terapia intensiva da fala por cinco semanas, três horas por dia. A terapia fonoaudiológica intensiva continuará para permitir a estimulação dos neurônios.
Grupo Controle - Os participantes receberão ETCC simulada cinco dias por semana durante três semanas enquanto recebem terapia intensiva da fala. A terapia do grupo controle seguirá o mesmo formato do grupo experimental.
***Na terapia individual e em grupo, não se espera que o cliente produza uma frase completa com artigos e o tempo verbal correto. No entanto, quando o clínico estiver fornecendo feedback e modelos, ele deve produzir a frase usando os artigos e tempos verbais corretos.***
Terapia Individual: Serão fornecidas por duas horas Materiais - cartões com figuras de verbos (os verbos serão escritos no verso quando necessário) e cinco cartões de perguntas Wh - escritos como "Quem" "O quê", "Por que", "Onde" e "Quando".
A terapia individual usará a estrutura VNest.
O clínico colocará o cartão com a imagem do verbo na mesa e fará com que o cliente nomeie o verbo.
a. Se o cliente não conseguir nomear o verbo com a imagem, o clínico escreverá a palavra no verso do cartão com imagem e o cliente a lerá. Se o cliente não puder lê-lo, o clínico o lerá e o cliente o repetirá. O cliente irá copiar o verbo.
O clínico fará perguntas do tipo Sim/Não relacionadas ao verbo e ao agente. Haverá um conjunto de 4 perguntas fornecidas.
a. Se o tempo permitir no final da sessão, o clínico pode gerar suas próprias perguntas Sim/Não depois que o cliente tiver gerado agentes/objetos se o cliente terminar com as primeiras 4 facilmente.
O cliente completará o quadro de análise de traços fonêmico-semânticos do verbo e produzirá o verbo novamente.
a. Se o cliente não puder gerar uma resposta, o clínico usará a folha de resposta fornecida para fornecer um modelo.
O clínico apresentará o cartão "Quem" e fará com que o cliente leia o cartão. O clínico então pedirá ao cliente para gerar "Quem" (agente) pode fazer a ação (verbo).
a. Se o cliente não puder gerar o agente, o clínico seguirá a hierarquia de sugestões fornecida (sugestão semântica, sugestão fonêmica, duas escolhas, resposta modelo).
O clínico apresentará o cartão "O que" e fará com que o cliente leia o cartão. O clínico então pedirá ao cliente para gerar "O que" (objeto) a pessoa está fazendo com a ação (verbo).
a. Se o cliente não puder gerar o agente, o clínico seguirá a hierarquia de sugestões fornecida (sugestão semântica, sugestão fonêmica, duas escolhas, resposta modelo).
O cliente combinará o agente, a ação e o objeto (SVO).
- Se o cliente não puder gerar a frase, o clínico fornecerá a frase ortograficamente e o cliente a lerá. Se o cliente não conseguir ler a frase, o clínico a lerá e o cliente repetirá a frase. O cliente será então solicitado a copiar a frase e lê-la.
- Se o cliente puder combinar as palavras, ele será solicitado a escrevê-lo. Se eles não puderem escrevê-lo, o clínico irá escrevê-lo e o cliente irá copiá-lo e lê-lo.
- O clínico fará ao cliente três (3) perguntas Wh- relacionadas à sentença SVO gerada na etapa 6. (Quem ____?, O que ____ fez?, O que ____ fez com/para?)
O clínico pedirá então ao cliente para gerar uma frase, com a mesma ação (verbo), um agente e um objeto relacionado à sua vida diária.
- Se o cliente não puder gerar a frase, o clínico usará a hierarquia de sugestões fornecida (sugestão semântica, fonêmica, duas escolhas, modelo de resposta).
- O cliente será solicitado a escrever essa frase e lê-la em voz alta.
eu. Se o cliente não puder escrever a frase, o clínico a escreverá e fará com que o cliente copie a frase. Se o cliente não puder lê-lo, o clínico lerá e fará com que o cliente o repita.
O cliente verá a EFA "Beach Picture" e será solicitado a gerar um verbo (ação) relacionado à imagem e, em seguida, expandir gerando sujeito (agente) e objeto. O cliente será solicitado a escrever sua resposta. A cada sessão, espera-se que o cliente gere uma frase sobre um verbo diferente.
- Se o cliente não conseguir gerar uma frase, o clínico a modelará e o cliente a repetirá. Se o cliente não conseguir escrever a frase, o clínico irá escrevê-la e o cliente irá copiá-la.
Terapia de Grupo:
A terapia de grupo será de uma hora. Os participantes trabalharão fazendo perguntas "Wh" usando os verbos para os outros clientes. Além disso, eles trabalharão na nomeação de agentes, objetos para um determinado verbo e descreverão vídeos exibidos usando frases completas. O vídeo será uma cena contendo diferentes ações relacionadas aos verbos treinados. Serão doze (12) vídeos utilizados. Para todas as atividades em grupo, os clientes alternarão os turnos. As seguintes etapas serão seguidas na terapia:
Na primeira etapa, haverá seis (6) tentativas no total. Se o cliente não for capaz de produzir uma resposta verbal, ele deve ser solicitado a escrever a resposta primeiro e depois produzi-la.
O clínico mostrará ao grupo um vídeo que mostra uma ação e o cliente gerará uma frase descrevendo "Quem" (agente) e "O que" (objeto) relacionado à ação.
a. Se o cliente não puder gerar uma frase, o outro cliente tentará gerar uma frase. Se nenhum dos clientes for capaz de gerar uma sentença, o clínico fornecerá um modelo.
eu. Assim que o cliente for capaz de gerar "Quem" (agente) e "O que" (objeto) com 80% de precisão sem nenhuma sugestão, o clínico começará a indicar ao cliente para expandir a frase usando "Quando" e "Onde".
Haverá três conjuntos de cartões: um com um verbo escrito, um com o verbo ilustrado e um com perguntas-w.
- Um cliente puxará um cartão de verbo escrito ou ilustrado e nomeará o verbo. Cada cliente usará o gráfico PSFA para gerar um atributo sobre o verbo fornecido.
- O mesmo cliente então puxará uma pergunta wh e gerará uma pergunta usando a palavra wh-question e o verbo.
eu. Se o cliente não conseguir gerar uma pergunta, o clínico fornecerá um modelo e o cliente repetirá.
c. O outro cliente irá gerar uma resposta para a pergunta. eu. Se o cliente não conseguir gerar uma resposta, o clínico fornecerá um modelo e o cliente repetirá.
d. Ambos os clientes escreverão a resposta (SVO), seja a resposta fornecida na etapa c ou uma nova resposta.
eu. Se o cliente não puder escrever sua resposta, o outro cliente ou o médico fornecerá a resposta e o cliente a copiará.
e. Os clientes lerão a resposta que escreveram na etapa d. f. O cliente nomeará o verbo novamente g. Repita as etapas a-f, alternando os clientes.
AVALIAÇÃO
- Todos os participantes serão avaliados usando o Índice de Eficácia Comunicativa, a Bateria de Afasia Ocidental (parte 1), o Teste de Nomeação de Boston, a Avaliação de Verbos e Sentenças do Noroeste (excluindo o subteste de nomeação de verbos) e imagens de verbos e substantivos treinados e não treinados , e imagens verbais treinadas e não treinadas.
- O WAB será usado para determinar o tipo de afasia de cada participante e seu quociente de afasia (AQ).
- Será analisada a amostra de fala espontânea de cada participante do subteste do WAB. A amostra será analisada quanto ao número de palavras em uma frase.
- Além disso, cada participante terá uma pré-varredura estrutural para entender o local da lesão.
- Os participantes serão reavaliados após oito semanas de intervenção, três meses de intervenção, seis meses de intervenção e um ano de intervenção para avaliar a manutenção.
- Após as oito semanas de intervenção, os participantes continuarão a receber tratamento se desejarem continuar a trabalhar suas habilidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Austin Speech Labs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu um AVC esquerdo
- Demonstrar 50% ou mais na seção de Compreensão Verbal Auditiva do WAB
Critério de exclusão:
- Tem qualquer outro tipo de condição neurológica
- Tem quaisquer outras condições médicas, como convulsões ou implantes
- Ter sofrido um AVC certo
- Estão recebendo teleterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS real combinado + IST
Os participantes receberão tDCS por meio de um dispositivo Starstim a 1mA por 20min do total de três horas de terapia da fala intensiva no início de cada sessão.
A estimulação será aumentada por 45 segundos e reduzida por 15 segundos.
Para o grupo experimental, a estimulação será aumentada por 45 segundos e permanecerá por 20 min.
Os participantes receberão três semanas de tDCS e continuarão recebendo apenas terapia intensiva da fala por cinco semanas, três horas por dia.
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Os participantes receberão tDCS a 1mA por 20min do total de três horas de terapia fonoaudiológica intensiva no início de cada sessão.
A estimulação será fornecida por meio de um eletrodo usando um dispositivo Starstim.
Os participantes receberão uma hora de terapia em grupo e duas horas de terapia individual que seguirão o formato VNeST.
O objetivo da terapia será fazer com que o cliente gere verbos e substantivos na forma escrita e verbal.
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Comparador Falso: TDCS simulada combinada + IST
Os participantes receberão tDCS por meio de um dispositivo Starstim a 1mA por 20min do total de três horas de terapia da fala intensiva no início de cada sessão.
Para o grupo simulado, a estimulação será aumentada por 45 segundos e reduzida por 15 segundos.
A estimulação será aumentada por 45 segundos e, em seguida, reduzida após os 45 segundos iniciais.
Os participantes receberão três semanas de tDCS e continuarão recebendo apenas terapia intensiva da fala por cinco semanas, três horas por dia.
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Os participantes receberão uma hora de terapia em grupo e duas horas de terapia individual que seguirão o formato VNeST.
O objetivo da terapia será fazer com que o cliente gere verbos e substantivos na forma escrita e verbal.
Os participantes receberão tDCS a 1mA por 20min do total de três horas de terapia fonoaudiológica intensiva no início de cada sessão.
A estimulação será fornecida por meio de um eletrodo usando um dispositivo Starstim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na nomeação de substantivos medida pelo Object Naming Test
Prazo: Após oito semanas de tratamento
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Substantivos serão testados usando um teste de nomeação de objetos por Dr.Judith Druks e Dr.Jackie Masterson
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Após oito semanas de tratamento
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Melhoria na nomeação de verbos de ação conforme medido por sentenças de verbos de avaliação do noroeste
Prazo: Após oito semanas de tratamento
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nomear verbos de ação será medido usando Northwestern Assessment of Verbs (NAVS)
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Após oito semanas de tratamento
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Melhoria na produção de frases medida pelo NAVS
Prazo: Após oito semanas de tratamento
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A produção de frases será medida usando a Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
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Após oito semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na descrição da imagem medida pela Western Aphasia Battery
Prazo: Após oito semanas de tratamento
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A medição padronizada da Western Aphasia Battery (WAB) será usada antes e depois do tratamento para analisar mudanças nas estruturas das sentenças.
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Após oito semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Investigador principal: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Investigador principal: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-05-0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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