- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02801864
tDCS som en adjuvans til intensiv taleterapi til kronisk afasi efter slagtilfælde
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) en adjuvans til intensiv taleterapi ved kronisk afasi efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere fra undersøgelsen vil være klienter, der er tilmeldt Austin Speech Labs intensive taleterapi efter tilmeldingsprotokollen. I alt seks deltagere vil blive tilmeldt, de vil blive tilfældigt tildelt til falske og rigtige grupper. Tre af klienterne vil modtage ægte og andre vil modtage sham tDCS.
Inden de modtager tDCS eller taleterapi, vil deltagernes forståelse blive vurderet ved hjælp af Western Aphasia Battery (WAB). Hvis de har en score på under 50 %, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis de får en score på mere end 50 %, vil de blive bedt om at give mundtligt og skriftligt samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen.
Den primære investigator vil give samtykkeformularen til både omsorgspersonen og deltagerne. Om nødvendigt vil investigatoren forenkle terminologien for at sikre forståelse. Forskeren vil forklare, at formålet med denne forskning har til hensigt at indsamle data for at opnå videnskabelig viden og ikke nødvendigvis vil gavne deltageren.
Deltagerne i forsøgsgruppen og kontrolgruppen får i alt tre timers terapi. Alle deltagere vil modtage intensiv gruppe- og to timers individuel terapi.
Eksperimentel gruppe -- Deltagerne vil modtage tDCS ved 1mA i 20 minutter af de i alt tre timers intensiv taleterapitid i begyndelsen af hver session. Stimulering vil blive leveret via en elektrode ved hjælp af en Starstim-enhed. Den anodale elektrode vil blive placeret over det nedre frontale gyrus-område eller det perilesionelle område, hvis Brocas område er beskadiget, og katodeelektroden vil blive placeret over den kontralaterale eller orbitale frontale på højre hjernehalvdel. For både Sham og forsøgsgruppen vil stimulationen blive rampet op i 45 sekunder og rampet ned i 15 sekunder. For forsøgsgruppen vil stimulationen blive rampet op i 45 sekunder og forblive der i 20 minutter, mens den for den falske gruppe vil rampe ned efter de første 45 sekunder. Deltagerne vil modtage tre ugers tDCS og fortsætte med kun at modtage intensiv taleterapi i fem uger i tre timer om dagen. Intensiv taleterapi vil fortsætte for at tillade neuronerne at blive stimuleret.
Kontrolgruppe - Deltagerne vil modtage sham tDCS fem dage om ugen i tre uger, mens de modtager intensiv taleterapi. Kontrolgruppens terapi vil følge samme format som forsøgsgruppen.
***I individuel og gruppeterapi forventes klienten ikke at producere en komplet sætning med artikler og den korrekte tid. Men når klinikeren giver feedback og modeller, bør de producere sætningen ved hjælp af de korrekte artikler og spændte.***
Individuel terapi: Vil blive leveret i to timer Materialer - Verbum billedkort (verber vil blive skrevet på bagsiden, når det er nødvendigt), og fem Wh spørgsmålskort - skrevet som "Hvem" "Hvad", "Hvorfor", "Hvor" og "Hvornår".
Individuel terapi vil bruge VNest-rammen.
Klinikeren vil placere verbum billedkort på bordet og få klienten til at navngive verbet.
en. Hvis klienten ikke kan navngive verbet med billedet, vil klinikeren skrive ordet på bagsiden af billedkortet, og klienten læser det. Hvis klienten ikke kan læse det, vil klinikeren læse det, og klienten vil gentage det. Klienten vil kopiere verbet.
Klinikeren vil stille Ja/Nej-spørgsmål relateret til verbet og agenten. Der vil være et sæt med 4 spørgsmål.
en. Hvis tiden tillader det i slutningen af sessionen, kan klinikeren generere deres egne Ja/Nej-spørgsmål, efter at klienten har genereret agenter/objekter, hvis klienten nemt er færdig med de første 4.
Klienten vil færdiggøre det fonemisk-semantiske trækanalysediagram for verbet og producere verbet igen.
en. Hvis klienten ikke kan generere et svar, vil klinikeren bruge det udleverede svarark til at give en model.
Klinikeren vil fremvise "Hvem"-kortet og få klienten til at læse kortet. Klinikeren vil derefter bede klienten om at generere "Hvem" (agent), der kan udføre handlingen (udsagnsord).
en. Hvis klienten ikke kan generere agenten, vil klinikeren følge cueing-hierarkiet (semantisk cue, fonemisk cue, to valg, modelrespons).
Klinikeren vil fremvise "Hvad"-kortet og få klienten til at læse kortet. Klinikeren vil derefter bede klienten om at generere "Hvad" (objekt) personen gør med handlingen (udsagnsord).
en. Hvis klienten ikke kan generere agenten, vil klinikeren følge cueing-hierarkiet (semantisk cue, fonemisk cue, to valg, modelrespons).
Klienten vil kombinere agent, handling og objekt (SVO).
- Hvis klienten ikke kan generere sætningen, vil klinikeren give sætningen ortografisk, og klienten vil læse den. Hvis klienten ikke kan læse sætningen, vil klinikeren læse den, og klienten vil gentage sætningen. Klienten vil derefter blive bedt om at kopiere sætningen og læse den.
- Hvis klienten kan kombinere ordene, vil de blive bedt om at skrive det. Hvis de ikke kan skrive det, vil klinikeren skrive det, og klienten vil kopiere og læse det.
- Klinikeren vil stille klienten tre (3) Wh- spørgsmål vedrørende deres SVO-sætning genereret i trin 6. (Hvem gjorde ____?, Hvad gjorde ____?, Hvad gjorde ____ det med/til?)
Klinikeren vil derefter bede klienten om at generere en sætning med den samme handling (verbum), en agent og objekt relateret til deres daglige liv.
- Hvis klienten ikke kan generere sætningen, vil klinikeren bruge det angivne cueing-hierarki (semantisk cue, fonemisk cue, to valg, modelrespons).
- Klienten vil derefter blive bedt om at skrive den sætning og læse den højt.
jeg. Hvis klienten ikke kan skrive sætningen, vil klinikeren skrive den og få klienten til at kopiere sætningen. Hvis klienten ikke kan læse den, vil klinikeren læse den og få klienten til at gentage den.
Klienten vil blive vist EFA "Beach Picture" og blive bedt om at generere et verbum (handling) relateret til billedet og derefter udvide ved at generere subjekt (agent) og objekt. Kunden vil derefter blive bedt om at skrive sit svar. Hver session forventes klienten at generere en sætning om et andet verbum.
- Hvis klienten ikke er i stand til at generere en sætning, vil klinikeren modellere den, og klienten vil gentage den. Hvis klienten ikke er i stand til at skrive sætningen, vil klinikeren skrive den, og klienten kopierer den.
Gruppeterapi:
Gruppeterapi vil vare en time. Deltagerne vil arbejde med at stille "Wh"-spørgsmål ved hjælp af verberne til de andre klienter. De vil også arbejde med at navngive agenter, gøre indsigelser mod et givet verbum og beskrive videoer vist ved hjælp af hele sætninger. Videoen vil være en scene, der indeholder forskellige handlinger relateret til de trænede verber. Der vil blive brugt tolv (12) videoer. For alle gruppeaktiviteterne skifter klienterne. Følgende trin vil blive fulgt i terapien:
I trin et vil der være seks (6) forsøg i alt. Hvis klienten ikke er i stand til at producere et mundtligt svar, skal de blive bedt om at skrive svaret først og derefter producere det.
Klinikeren vil vise gruppen en video, der viser en handling, og klienten vil generere en sætning, der beskriver "Hvem" (agent) og "Hvad" (objekt) relateret til handlingen.
en. Hvis klienten ikke kan generere en sætning, vil den anden klient forsøge at generere en sætning. Hvis ingen af klienterne er i stand til at generere en sætning, vil klinikeren give en model.
jeg. Når en klient er i stand til at generere "Who" (agent) og "What" (objekt) med 80 % nøjagtighed uden cueing, vil klinikeren begynde at cue klienten til at udvide sætningen ved hjælp af "When" og "Where".
Der vil være tre sæt kort: et med et skrevet verbum, et med billedverbet og et med wh-spørgsmål.
- En klient vil trække et skriftligt eller billed verbum-kort og navngive verbet. Hver klient vil bruge PSFA-diagrammet til at generere én egenskab om det givne verbum.
- Den samme klient vil derefter trække et wh-spørgsmål og generere et spørgsmål ved hjælp af wh-spørgsmålsordet og verbet.
jeg. Hvis klienten ikke er i stand til at generere et spørgsmål, vil klinikeren give en model, og klienten vil gentage.
c. Den anden klient vil generere et svar på spørgsmålet. jeg. Hvis klienten ikke er i stand til at generere et svar, vil klinikeren give en model, og klienten vil gentage.
d. Begge klienter vil skrive svaret (SVO), enten svaret givet i trin c eller et nyt svar.
jeg. Hvis klienten ikke er i stand til at skrive sit svar, vil den anden klient eller klinikeren give svaret, og klienten vil kopiere det.
e. Kunderne vil derefter læse det svar, de skrev i trin d. f. Klienten vil navngive verbet igen g. Gentag trin a-f, skiftende klienter.
EVALUERING
- Alle deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af det kommunikative effektivitetsindeks, Western Aphasia Battery (del 1), Boston-navnetesten, Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (eksklusive verbnavne-undertesten) og trænede og utrænede verbum og navneordsbilleder , og trænede og utrænede verbumsbilleder.
- WAB'en vil blive brugt til at bestemme hver deltagers type afasi og hans afasikvotient (AQ).
- Hver deltagers spontane taleprøve fra deltesten på WAB'en vil blive analyseret. Prøven vil blive analyseret for antallet af ord i en sætning.
- Derudover vil hver deltager have en strukturel præ-scanning for at forstå læsionsstedet.
- Deltagerne vil blive revurderet efter otte ugers intervention, tre måneders intervention, seks måneders intervention og et års intervention for at vurdere vedligeholdelse.
- Efter de otte ugers intervention vil deltagerne fortsat modtage behandling, hvis de ønsker at arbejde videre med deres kompetencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har lidt en venstre CVA
- Demonstrer 50 % eller mere på sektionen Auditiv verbal forståelse af WAB
Ekskluderingskriterier:
- Har enhver anden form for neurologisk tilstand
- Har andre medicinske tilstande, såsom anfald eller implantater
- Har lidt en ret CVA
- Modtager teleterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombineret ægte tDCS + IST
Deltagerne vil modtage tDCS via en Starstim-enhed ved 1mA i 20 minutter af de i alt tre timers intensiv taleterapitid i begyndelsen af hver session.
Stimuleringen vil blive rampet op i 45 sekunder og rampet ned i 15 sekunder.
For forsøgsgruppen vil stimulationen blive øget i 45 sekunder og forblive der i 20 min.
Deltagerne vil modtage tre ugers tDCS og fortsætte med kun at modtage intensiv taleterapi i fem uger i tre timer om dagen.
|
Deltagerne vil modtage tDCS ved 1mA i 20 minutter af de i alt tre timers intensiv taleterapitid i begyndelsen af hver session.
Stimulering vil blive leveret via en elektrode ved hjælp af en Starstim-enhed.
Deltagerne vil modtage en times gruppeterapi og to timers individuel terapi, der følger VNeST-formatet.
Formålet med terapien vil være at få klienten til at generere verber og navneord i skriftlig og verbal form.
|
Sham-komparator: Kombineret falsk tDCS + IST
Deltagerne vil modtage tDCS via en Starstim-enhed ved 1mA i 20 minutter af de i alt tre timers intensiv taleterapitid i begyndelsen af hver session.
For den falske gruppe vil stimulationen blive rampet op i 45 sekunder og rampet ned i 15 sekunder.
Stimuleringen vil blive rampet op i 45 sekunder og derefter rampe ned efter de første 45 sekunder.
Deltagerne vil modtage tre ugers tDCS og fortsætte med kun at modtage intensiv taleterapi i fem uger i tre timer om dagen.
|
Deltagerne vil modtage en times gruppeterapi og to timers individuel terapi, der følger VNeST-formatet.
Formålet med terapien vil være at få klienten til at generere verber og navneord i skriftlig og verbal form.
Deltagerne vil modtage tDCS ved 1mA i 20 minutter af de i alt tre timers intensiv taleterapitid i begyndelsen af hver session.
Stimulering vil blive leveret via en elektrode ved hjælp af en Starstim-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af navngivning af navneord målt ved objektnavngivningstest
Tidsramme: Efter otte ugers behandling
|
Navneord vil blive testet ved hjælp af An Object Naming Test af Dr.Judith Druks og Dr.Jackie Masterson
|
Efter otte ugers behandling
|
Forbedring af navngivning af handlingsverber målt ved Northwestern Assessment Verbs-sætninger
Tidsramme: Efter otte ugers behandling
|
navngivning af handlingsverber vil blive målt ved hjælp af Northwestern Assessment of Verbs (NAVS)
|
Efter otte ugers behandling
|
Forbedring af sætningsproduktion målt ved NAVS
Tidsramme: Efter otte ugers behandling
|
Sætningsproduktion vil blive målt ved hjælp af Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
|
Efter otte ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af billedbeskrivelse målt med Western Aphasia Battery
Tidsramme: Efter otte ugers behandling
|
Western Aphasia Battery (WAB) standardiseret måling vil blive brugt før og efter behandling til at analysere ændringer i sætningsstrukturer.
|
Efter otte ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Ledende efterforsker: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Ledende efterforsker: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-05-0071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Afsluttet
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Afsluttet
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National...RekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | Demens | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelseKorea, Republikken
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
Università degli Studi di FerraraAfsluttet