- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02801864
tDCS als adjuvans bij intensieve logopedie voor chronische afasie na een beroerte
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een adjuvans voor intensieve logopedie bij chronische afasie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan het onderzoek zullen cliënten zijn die zijn ingeschreven bij Austin Speech Labs intensieve logopedie volgens het inschrijvingsprotocol. In totaal zullen zes deelnemers worden ingeschreven, ze worden willekeurig toegewezen aan schijn- en echte groepen. Drie van de cliënten zullen echte ontvangen en andere zullen schijn-tDCS ontvangen.
Voorafgaand aan het ontvangen van tDCS of logopedie, wordt het begrip van de deelnemers beoordeeld met behulp van de Western Aphasia Battery (WAB). Bij een score lager dan 50% worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Bij een score van meer dan 50% wordt hen gevraagd om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
De hoofdonderzoeker verstrekt het toestemmingsformulier aan zowel de zorgverlener als de deelnemers. Indien nodig vereenvoudigt de onderzoeker de terminologie om begrip te garanderen. De onderzoeker legt uit dat het doel van dit onderzoek is om gegevens te verzamelen om wetenschappelijke kennis op te doen en dat dit niet noodzakelijk ten goede komt aan de deelnemer.
De deelnemers in de experimentele groep en de controlegroep krijgen in totaal drie uur therapie. Alle deelnemers krijgen intensieve groepstherapie en twee uur individuele therapie.
Experimentele groep -- Deelnemers krijgen aan het begin van elke sessie tDCS bij 1mA gedurende 20 minuten van de in totaal drie uur intensieve logopedietijd. Stimulatie zal worden gegeven via een elektrode met behulp van een Starstim-apparaat. De anodische elektrode wordt over het inferieure frontale gyrusgebied of het perilesionale gebied geplaatst, als het gebied van Broca beschadigd is en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale of orbitale frontale op de rechterhersenhelft geplaatst. Voor zowel de Sham- als de experimentele groep wordt de stimulatie gedurende 45 seconden opgevoerd en gedurende 15 seconden afgebouwd. Voor de experimentele groep zal de stimulatie gedurende 45 seconden worden opgevoerd en daar 20 minuten blijven, terwijl voor de sham-groep deze na de eerste 45 seconden zal afnemen. De deelnemers krijgen drie weken tDCS en krijgen gedurende vijf weken drie uur per dag alleen intensieve logopedie. Intensieve logopedie gaat door om de neuronen te laten prikkelen.
Controlegroep - Deelnemers krijgen gedurende drie weken vijf dagen per week nep-tDCS terwijl ze intensieve logopedie krijgen. De therapie van de controlegroep zal hetzelfde format volgen als de experimentele groep.
***Bij individuele en groepstherapie wordt van de cliënt niet verwacht dat hij een volledige zin met lidwoorden en de juiste tijd maakt. Wanneer de clinicus echter feedback en modellen geeft, moeten ze de zin produceren met de juiste lidwoorden en de juiste tijd.***
Individuele therapie: wordt gedurende twee uur verstrekt Materialen - werkwoordkaarten (werkwoorden worden indien nodig op de achterkant geschreven) en vijf Wh-vragenkaarten - geschreven als "Wie", "Wat", "Waarom", "Waar", en "Wanneer".
Individuele therapie zal het VNest-raamwerk gebruiken.
De clinicus legt de werkwoordkaart op tafel en laat de cliënt het werkwoord noemen.
A. Als de cliënt het werkwoord bij de afbeelding niet kan noemen, schrijft de therapeut het woord op de achterkant van de kaart met afbeeldingen en leest de cliënt het voor. Als de cliënt het niet kan lezen, leest de arts het voor en herhaalt de cliënt het. De cliënt kopieert het werkwoord.
De clinicus zal ja/nee-vragen stellen met betrekking tot het werkwoord en de agent. Er wordt een set van 4 vragen verstrekt.
A. Als de tijd het aan het einde van de sessie toelaat, kan de clinicus zijn eigen ja/nee-vragen genereren nadat de cliënt agenten/objecten heeft gegenereerd, als de cliënt de eerste 4 gemakkelijk heeft gedaan.
De cliënt vult het fonemisch-semantische kenmerkanalyseschema voor het werkwoord in en produceert het werkwoord opnieuw.
A. Als de cliënt geen antwoord kan genereren, zal de clinicus het verstrekte antwoordblad gebruiken om een model te geven.
De clinicus presenteert de "Wie"-kaart en laat de cliënt de kaart lezen. De clinicus zal de cliënt vervolgens vragen om te genereren "Wie" (agent) kan de actie uitvoeren (werkwoord).
A. Als de cliënt de agent niet kan genereren, volgt de clinicus de gegeven cueing-hiërarchie (semantische cue, fonemische cue, twee keuzes, modelrespons).
De clinicus presenteert de "Wat"-kaart en laat de cliënt de kaart lezen. De clinicus zal de cliënt dan vragen om te genereren "Wat" (object) de persoon doet met de actie (werkwoord).
A. Als de cliënt de agent niet kan genereren, volgt de clinicus de gegeven cueing-hiërarchie (semantische cue, fonemische cue, twee keuzes, modelrespons).
De klant combineert de agent, actie en object (SVO).
- Als de cliënt de zin niet kan genereren, zal de clinicus de zin orthografisch geven en zal de cliënt deze voorlezen. Als de cliënt de zin niet kan lezen, leest de arts deze voor en herhaalt de cliënt de zin. De cliënt wordt vervolgens gevraagd om de zin te kopiëren en te lezen.
- Als de klant de woorden kan combineren, wordt hem gevraagd het op te schrijven. Als ze het niet kunnen schrijven, zal de clinicus het schrijven en zal de cliënt het kopiëren en lezen.
- De hulpverlener zal de cliënt drie (3) WH-vragen stellen met betrekking tot de SVO-zin die in stap 6 is gegenereerd. (Wie deed ____?, Wat deed ____?, Waarmee deed ____ het?)
De clinicus zal de cliënt vervolgens vragen om een zin te genereren, met dezelfde actie (werkwoord), een agens en object dat verband houdt met hun dagelijks leven.
- Als de cliënt de zin niet kan genereren, gebruikt de clinicus de gegeven cueing-hiërarchie (semantische cue, fonemische cue, twee keuzes, modelrespons).
- Vervolgens wordt de cliënt gevraagd die zin op te schrijven en hardop voor te lezen.
i. Als de cliënt de zin niet kan schrijven, zal de clinicus deze opschrijven en de cliënt de zin laten overschrijven. Als de cliënt het niet kan lezen, leest de arts het voor en laat het de cliënt herhalen.
De cliënt krijgt de EFA "Beach Picture" te zien en wordt gevraagd om een werkwoord (actie) te genereren gerelateerd aan de foto en vervolgens uit te breiden door subject (agent) en object te genereren. De cliënt wordt vervolgens gevraagd zijn/haar antwoord te schrijven. Elke sessie wordt van de cliënt verwacht dat hij een zin genereert over een ander werkwoord.
- Als de cliënt geen zin kan genereren, modelleert de arts deze en herhaalt de cliënt deze. Als de cliënt de zin niet kan schrijven, schrijft de hulpverlener deze en kopieert de cliënt deze.
Groepstherapie:
Groepstherapie duurt een uur. De deelnemers zullen werken aan het stellen van "Wh"-vragen met behulp van de werkwoorden aan de andere cliënten. Ze zullen ook werken aan het benoemen van agenten, objecten maken voor een bepaald werkwoord en video's beschrijven die worden weergegeven met volledige zinnen. De video zal een scène zijn met verschillende acties die verband houden met de getrainde werkwoorden. Er worden twaalf (12) video's gebruikt. Bij alle groepsactiviteiten wisselen de cliënten elkaar af. In de therapie worden de volgende stappen doorlopen:
In stap één zijn er in totaal zes (6) proeven. Als de cliënt niet in staat is een verbaal antwoord te geven, moet hij of zij worden gevraagd om eerst het antwoord op te schrijven en het vervolgens te produceren.
De clinicus laat de groep een video zien die een actie laat zien en de cliënt genereert een zin die beschrijft "Wie" (agent) en "Wat" (object) met betrekking tot de actie.
A. Als de cliënt geen zin kan genereren, zal de andere cliënt proberen een zin te genereren. Als geen van beide cliënten een zin kan genereren, zal de clinicus een model verstrekken.
i. Zodra een cliënt in staat is om de "Wie" (agent) en "Wat" (object) met een nauwkeurigheid van 80% te genereren zonder cueing, begint de clinicus de cliënt te cuen om de zin uit te breiden met "When" en "Where".
Er zullen drie sets kaarten zijn: een met een geschreven werkwoord, een met het afbeeldingswerkwoord en een met wh-vragen.
- Eén cliënt trekt een geschreven of afgebeelde werkwoordkaart en noemt het werkwoord. Elke klant gebruikt het PSFA-diagram om één attribuut over het gegeven werkwoord te genereren.
- Dezelfde cliënt zal dan een vraag stellen en een vraag genereren met behulp van het vraagwoord en het werkwoord.
i. Als de cliënt geen vraag kan genereren, zal de clinicus een model verstrekken en zal de cliënt het herhalen.
C. De andere client genereert een antwoord op de vraag. i. Als de cliënt geen respons kan genereren, zal de clinicus een model verstrekken en zal de cliënt het herhalen.
D. Beide clients schrijven het antwoord (SVO), hetzij het antwoord gegeven in stap c, hetzij een nieuw antwoord.
i. Als de cliënt zijn antwoord niet kan schrijven, geeft de andere cliënt of de clinicus het antwoord en kopieert de cliënt het.
e. De klanten lezen dan het antwoord dat ze in stap d hebben geschreven. F. De cliënt noemt het werkwoord opnieuw g. Herhaal stap a-f, wisselende cliënten.
EVALUATIE
- Alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Communicative Effectiveness Index, de Western Aphasia Battery (deel 1), de Boston Naming Test, de Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (exclusief de subtest voor het benoemen van werkwoorden) en getrainde en ongetrainde afbeeldingen van werkwoorden en zelfstandige naamwoorden , en getrainde en ongetrainde werkwoordafbeeldingen.
- De WAB wordt gebruikt om het type afasie van elke deelnemer en zijn afasiequotiënt (AQ) te bepalen.
- Het spontane spraakmonster van elke deelnemer uit de subtest op de WAB wordt geanalyseerd. Het voorbeeld wordt geanalyseerd op het aantal woorden in een zin.
- Bovendien krijgt elke deelnemer een structurele pre-scan om de plaats van de laesie te begrijpen.
- De deelnemers worden na acht weken interventie, drie maanden interventie, zes maanden interventie en één jaar interventie opnieuw beoordeeld om het onderhoud te beoordelen.
- Na de acht weken interventie blijven de deelnemers onder behandeling als ze aan hun vaardigheden willen blijven werken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een linker CVA hebben opgelopen
- Demonstreer 50% of meer op het gedeelte Auditief verbaal begrip van de WAB
Uitsluitingscriteria:
- Een ander type neurologische aandoening hebben
- Andere medische aandoeningen heeft, zoals epileptische aanvallen of implantaten
- Rechts CVA hebben opgelopen
- Teletherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde echte tDCS + IST
Deelnemers ontvangen tDCS via een Starstim-apparaat bij 1mA gedurende 20 minuten van de in totaal drie uur intensieve logopedietijd aan het begin van elke sessie.
De stimulatie wordt gedurende 45 seconden opgevoerd en gedurende 15 seconden afgebouwd.
Voor de experimentele groep zal de stimulatie gedurende 45 seconden worden opgevoerd en daar 20 minuten blijven.
De deelnemers krijgen drie weken tDCS en krijgen gedurende vijf weken drie uur per dag alleen intensieve logopedie.
|
Aan het begin van elke sessie krijgen de deelnemers tDCS bij 1mA gedurende 20 minuten van de in totaal drie uur intensieve logopedie.
Stimulatie zal worden gegeven via een elektrode met behulp van een Starstim-apparaat.
Deelnemers krijgen een uur groepstherapie en twee uur individuele therapie volgens het VNeST-formaat.
Het doel van de therapie is om de cliënt werkwoorden en zelfstandige naamwoorden in geschreven en verbale vorm te laten genereren.
|
|
Sham-vergelijker: Gecombineerde schijn-tDCS + IST
Deelnemers ontvangen tDCS via een Starstim-apparaat bij 1mA gedurende 20 minuten van de in totaal drie uur intensieve logopedietijd aan het begin van elke sessie.
Voor de sham-groep wordt de stimulatie gedurende 45 seconden opgevoerd en gedurende 15 seconden afgebouwd.
De stimulatie wordt gedurende 45 seconden opgevoerd en na de eerste 45 seconden afgebouwd.
De deelnemers krijgen drie weken tDCS en krijgen gedurende vijf weken drie uur per dag alleen intensieve logopedie.
|
Deelnemers krijgen een uur groepstherapie en twee uur individuele therapie volgens het VNeST-formaat.
Het doel van de therapie is om de cliënt werkwoorden en zelfstandige naamwoorden in geschreven en verbale vorm te laten genereren.
Aan het begin van elke sessie krijgen de deelnemers tDCS bij 1mA gedurende 20 minuten van de in totaal drie uur intensieve logopedie.
Stimulatie zal worden gegeven via een elektrode met behulp van een Starstim-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in het benoemen van zelfstandige naamwoorden zoals gemeten door de Object Naming Test
Tijdsspanne: Na acht weken behandeling
|
Zelfstandige naamwoorden worden getest met behulp van An Object Naming Test door Dr.Judith Druks en Dr.Jackie Masterson
|
Na acht weken behandeling
|
|
Verbetering in het benoemen van actiewerkwoorden zoals gemeten door Northwestern Assessment Werkwoorden Zinnen
Tijdsspanne: Na acht weken behandeling
|
het benoemen van actiewerkwoorden wordt gemeten met behulp van Northwestern Assessment of Verbs (NAVS)
|
Na acht weken behandeling
|
|
Verbetering van de zinsproductie zoals gemeten door NAVS
Tijdsspanne: Na acht weken behandeling
|
Zinsproductie wordt gemeten met behulp van Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
|
Na acht weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de beeldbeschrijving zoals gemeten door Western Aphasia Battery
Tijdsspanne: Na acht weken behandeling
|
Western Aphasia Battery (WAB) gestandaardiseerde metingen zullen voor en na de behandeling worden gebruikt om veranderingen in zinsstructuren te analyseren.
|
Na acht weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Hoofdonderzoeker: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-05-0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .