- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02801864
tDCS как дополнение к интенсивной логопедии при хронической постинсультной афазии
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) как дополнение к интенсивной логопедии при хронической постинсультной афазии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками исследования будут клиенты, зачисленные в программу интенсивной речевой терапии Austin Speech Labs в соответствии с протоколом регистрации. Всего будет зачислено шесть участников, они будут случайным образом распределены по фиктивным и реальным группам. Три клиента получат настоящую, а остальные получат поддельную tDCS.
Перед получением tDCS или логопедической терапии понимание участников будет оцениваться с использованием батареи Западной афазии (WAB). Если они наберут менее 50% баллов, они будут исключены из исследования. Если они получат более 50% баллов, их попросят дать устное и письменное согласие, подписав форму согласия.
Главный исследователь предоставит форму согласия как лицу, осуществляющему уход, так и участникам. При необходимости исследователь упростит терминологию, чтобы обеспечить понимание. Исследователь объяснит, что целью этого исследования является сбор данных для получения научных знаний, и это не обязательно принесет пользу участнику.
Участники экспериментальной группы и контрольной группы получат в общей сложности три часа терапии. Все участники получат интенсив-группу и два часа индивидуальной терапии.
Экспериментальная группа. Участники будут получать tDCS при токе 1 мА в течение 20 минут из трех часов интенсивной логопедической терапии в начале каждого сеанса. Стимуляция будет осуществляться через электрод с помощью устройства Starstim. Анодный электрод будет помещен над нижней лобной извилиной или вокруг области поражения, если повреждена зона Брока, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной или орбитальной лобной долей правого полушария. Как для имитационной, так и для экспериментальной группы стимуляция будет увеличиваться на 45 секунд и снижаться на 15 секунд. Для экспериментальной группы стимуляция будет усиливаться в течение 45 секунд и оставаться там в течение 20 минут, в то время как для фиктивной группы она будет снижаться после первых 45 секунд. Участники получат три недели tDCS и продолжат получать только интенсивную логопедию в течение пяти недель по три часа в день. Интенсивная логопедическая терапия будет продолжена, чтобы стимулировать нейроны.
Контрольная группа. Участники будут получать фиктивную tDCS пять дней в неделю в течение трех недель, одновременно получая интенсивную логопедическую терапию. Терапия контрольной группы будет проходить в том же формате, что и в экспериментальной группе.
*** В индивидуальной и групповой терапии от клиента не ожидается, что он составит полное предложение с артиклями и правильным временем. Однако, когда клиницист предоставляет обратную связь и моделирует, он должен составить предложение, используя правильные артикли и время.***
Индивидуальная терапия: предоставляется на два часа. Материалы — карточки с изображением глаголов (глаголы будут написаны на обороте, когда это необходимо), и пять карточек с вопросами, написанными как «Кто», «Что», «Почему», «Где» и "Когда".
Индивидуальная терапия будет использовать структуру VNest.
Клиницист кладет карточку с изображением глагола на стол и просит клиента назвать глагол.
а. Если клиент не может назвать глагол с изображением, клиницист напишет слово на обратной стороне карточки с изображением, и клиент прочитает его. Если клиент не может его прочитать, клиницист прочитает его, а клиент повторит. Клиент скопирует глагол.
Клиницист будет задавать вопросы Да/Нет, связанные с глаголом и агентом. Будет предложен набор из 4 вопросов.
а. Если позволяет время, в конце сеанса врач может сгенерировать свои собственные вопросы «Да/Нет» после того, как клиент сгенерирует агентов/объекты, если клиент легко справился с первыми четырьмя.
Клиент заполняет таблицу анализа фонемо-семантических свойств глагола и снова произносит глагол.
а. Если клиент не может дать ответ, клиницист будет использовать предоставленный лист ответов, чтобы дать модель.
Клиницист предъявляет карточку «Кто» и дает клиенту прочитать карточку. Затем клиницист попросит клиента сгенерировать «Кто» (агент) может выполнить действие (глагол).
а. Если клиент не может создать агента, клиницист будет следовать предоставленной иерархии сигналов (семантический сигнал, фонематический сигнал, два варианта ответа, модельный ответ).
Клиницист предъявляет карточку «Что» и дает клиенту прочитать карточку. Затем клиницист попросит клиента сгенерировать «Что» (объект) человек делает с помощью действия (глагола).
а. Если клиент не может создать агента, клиницист будет следовать предоставленной иерархии сигналов (семантический сигнал, фонематический сигнал, два варианта ответа, модельный ответ).
Клиент будет комбинировать агент, действие и объект (SVO).
- Если клиент не может сгенерировать фразу, клиницист предоставит фразу орфографически, и клиент прочитает ее. Если клиент не может прочитать фразу, клиницист прочитает ее, а клиент повторит фразу. Затем клиенту будет предложено скопировать фразу и прочитать ее.
- Если клиент может объединить слова, его попросят написать это. Если они не могут его написать, его напишет клиницист, а клиент скопирует и прочитает.
- Клиницист задаст клиенту три (3) вопроса Wh- относительно его предложения SVO, созданного на шаге 6. (Кто сделал ____?, Что сделал ____?, Что ____ сделал это с/для чего?)
Затем клиницист попросит клиента составить предложение с тем же действием (глаголом), агентом и объектом, связанным с его повседневной жизнью.
- Если клиент не может сформулировать предложение, клиницист будет использовать предоставленную иерархию сигналов (семантический сигнал, фонематический сигнал, два варианта ответа, модель ответа).
- Затем клиента попросят написать это предложение и прочитать его вслух.
я. Если клиент не может написать предложение, клиницист напишет его и предложит клиенту скопировать предложение. Если клиент не может его прочитать, клиницист прочитает и предложит клиенту повторить.
Клиенту будет показана EFA «Изображение пляжа», и ему будет предложено создать глагол (действие), относящийся к изображению, а затем расширить его, создав субъект (агент) и объект. Затем клиенту будет предложено написать свой ответ. Ожидается, что на каждом сеансе клиент будет генерировать предложение о другом глаголе.
- Если клиент не может сформулировать предложение, клиницист смоделирует его, а клиент повторит. Если клиент не может написать предложение, клиницист напишет его, а клиент скопирует.
Групповая терапия:
Групповая терапия продлится час. Участники будут работать над тем, чтобы задавать другим клиентам вопросы «Wh», используя глаголы. Кроме того, они будут работать над именами агентов, объектов к данному глаголу и описывать видео, показанные с помощью полных предложений. Видео будет представлять собой сцену, содержащую различные действия, связанные с обучаемыми глаголами. Будет использовано двенадцать (12) видеороликов. Для всех групповых занятий клиенты будут чередоваться. В терапии будут соблюдаться следующие этапы:
На первом этапе будет шесть (6) полных испытаний. Если клиент не может дать устный ответ, ему следует предложить сначала написать ответ, а затем дать его.
Клиницист покажет группе видео, на котором показано действие, а клиент составит предложение, описывающее «Кто» (агент) и «Что» (объект), связанные с действием.
а. Если клиент не может сгенерировать предложение, другой клиент попытается сгенерировать предложение. Если ни один из клиентов не может сформулировать предложение, клиницист предоставит модель.
я. Как только клиент сможет сгенерировать «Кто» (агент) и «Что» (объект) с точностью 80% без подсказок, клиницист начнет подсказывать клиенту расширить предложение, используя «Когда» и «Где».
Будет три набора карточек: один с написанным глаголом, один с глаголом-картинкой и один с вопросами.
- Один клиент достает карточку с написанным или графическим глаголом и называет глагол. Каждый клиент будет использовать диаграмму PSFA для создания одного атрибута данного глагола.
- Затем тот же клиент вызовет wh-вопрос и сгенерирует вопрос, используя слово wh-question и глагол.
я. Если клиент не может задать вопрос, клиницист предоставит модель, и клиент повторит.
в. Другой клиент сгенерирует ответ на вопрос. я. Если клиент не может дать ответ, клиницист предоставит модель, и клиент повторит.
д. Оба клиента запишут ответ (SVO), либо ответ, указанный на шаге c, либо новый ответ.
я. Если клиент не может написать свой ответ, другой клиент или врач предоставит ответ, а клиент скопирует его.
е. Затем клиенты прочитают ответ, который они написали на шаге d. ф. Клиент снова назовет глагол g. Повторите шаги a-f, чередуя клиентов.
ОЦЕНКА
- Все участники будут оцениваться с использованием Индекса коммуникативной эффективности, Западной батареи афазии (часть 1), Бостонского теста на имена, Северо-западной оценки глаголов и предложений (за исключением субтеста на имена глаголов), а также обученных и нетренированных изображений глаголов и существительных. , а также изображения обученных и необученных глаголов.
- WAB будет использоваться для определения типа афазии каждого участника и его коэффициента афазии (AQ).
- Будет проанализирован образец спонтанной речи каждого участника из подтеста на WAB. Образец будет проанализирован на количество слов в предложении.
- Кроме того, у каждого участника будет структурное предварительное сканирование, чтобы понять место поражения.
- Участники будут повторно оценены после восьми недель вмешательства, трех месяцев вмешательства, шести месяцев вмешательства и одного года вмешательства для оценки поддержания.
- После восьми недель вмешательства участники продолжат лечение, если они захотят продолжить работу над своими навыками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесли левый CVA
- Продемонстрируйте 50% или более в разделе «Слуховое вербальное понимание» WAB.
Критерий исключения:
- Имеют любой другой тип неврологического состояния
- Есть ли какие-либо другие заболевания, такие как судороги или имплантаты
- Пострадали право CVA
- Получают телетерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный реальный tDCS + IST
Участники будут получать tDCS через устройство Starstim при 1 мА в течение 20 минут из трех часов интенсивной логопедической терапии в начале каждого сеанса.
Стимуляция будет увеличиваться в течение 45 секунд и уменьшаться в течение 15 секунд.
Для экспериментальной группы стимуляция будет увеличиваться на 45 секунд и оставаться там в течение 20 минут.
Участники получат три недели tDCS и продолжат получать только интенсивную логопедию в течение пяти недель по три часа в день.
|
Участники получат tDCS при 1 мА в течение 20 минут из трех часов интенсивной логопедической терапии в начале каждого сеанса.
Стимуляция будет осуществляться через электрод с помощью устройства Starstim.
Участники получат один час групповой терапии и два часа индивидуальной терапии в формате VNeST.
Целью терапии будет заставить клиента генерировать глаголы и существительные в письменной и устной форме.
|
|
Фальшивый компаратор: Комбинированная имитация tDCS + IST
Участники будут получать tDCS через устройство Starstim при 1 мА в течение 20 минут из трех часов интенсивной логопедической терапии в начале каждого сеанса.
Для фиктивной группы стимуляция будет увеличиваться на 45 секунд и снижаться на 15 секунд.
Стимуляция будет нарастать в течение 45 секунд, а затем снижаться после первых 45 секунд.
Участники получат три недели tDCS и продолжат получать только интенсивную логопедию в течение пяти недель по три часа в день.
|
Участники получат один час групповой терапии и два часа индивидуальной терапии в формате VNeST.
Целью терапии будет заставить клиента генерировать глаголы и существительные в письменной и устной форме.
Участники получат tDCS при 1 мА в течение 20 минут из трех часов интенсивной логопедической терапии в начале каждого сеанса.
Стимуляция будет осуществляться через электрод с помощью устройства Starstim.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение именования существительных по результатам теста именования объектов
Временное ограничение: После восьми недель лечения
|
Существительные будут проверены с помощью теста на наименования объектов доктора Джудит Друкс и доктора Джеки Мастерсон.
|
После восьми недель лечения
|
|
Улучшение в именовании глаголов действия, измеренное предложениями глаголов северо-западной оценки
Временное ограничение: После восьми недель лечения
|
именование глаголов действия будет измеряться с использованием Северо-западной оценки глаголов (NAVS)
|
После восьми недель лечения
|
|
Улучшение производства предложений по данным NAVS
Временное ограничение: После восьми недель лечения
|
Составление предложений будет измеряться с помощью Северо-западной оценки глаголов и предложений (NAVS).
|
После восьми недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение описания изображения по данным Western Aphasia Battery.
Временное ограничение: После восьми недель лечения
|
Стандартные измерения Western Aphasia Battery (WAB) будут использоваться до и после лечения для анализа изменений в структуре предложений.
|
После восьми недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Главный следователь: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Главный следователь: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-05-0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .