- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02801864
tDCS jako uzupełnienie intensywnej terapii logopedycznej w przewlekłej afazji poudarowej
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako uzupełnienie intensywnej terapii logopedycznej w przewlekłej afazji poudarowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania będą klienci zapisani na intensywną terapię logopedyczną Austin Speech Labs zgodnie z protokołem rejestracji. W sumie zostanie zapisanych sześciu uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup fikcyjnych i rzeczywistych. Trzech klientów otrzyma prawdziwy, a inni fałszywy tDCS.
Przed zastosowaniem tDCS lub terapii logopedycznej rozumienie przez uczestników zostanie ocenione za pomocą baterii zachodniej afazji (WAB). Jeśli uzyskają wynik niższy niż 50%, zostaną wykluczeni z badania. Jeśli uzyskają wynik większy niż 50%, zostaną poproszeni o wyrażenie ustnej i pisemnej zgody poprzez podpisanie formularza zgody.
Główny badacz dostarczy formularz zgody zarówno opiekunowi, jak i uczestnikom. W razie potrzeby badacz uprości terminologię, aby zapewnić zrozumienie. Badacz wyjaśni, że celem tego badania jest zebranie danych w celu zdobycia wiedzy naukowej i niekoniecznie przyniesie to korzyść uczestnikowi.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej otrzymają łącznie trzy godziny terapii. Wszyscy uczestnicy otrzymają intensywną terapię grupową i dwie godziny terapii indywidualnej.
Grupa eksperymentalna — uczestnicy otrzymają tDCS o natężeniu 1 mA przez 20 minut z łącznej liczby trzech godzin intensywnej terapii logopedycznej na początku każdej sesji. Stymulacja zostanie zapewniona za pomocą elektrody za pomocą urządzenia Starstim. Elektrodę anodową umieszcza się nad dolnym zakrętem czołowym lub okolicą perilesyjną, jeśli pole Broki jest uszkodzone, a elektrodę katodową umieszcza się nad przeciwstronnym lub czołowym oczodołem na prawej półkuli. Zarówno w grupie pozorowanej, jak iw grupie eksperymentalnej stymulacja będzie zwiększana przez 45 sekund i zwalniana przez 15 sekund. W przypadku grupy eksperymentalnej stymulacja zostanie zwiększona na 45 sekund i pozostanie tam przez 20 minut, podczas gdy w grupie pozorowanej stymulacja zostanie zmniejszona po początkowych 45 sekundach. Uczestnicy otrzymają trzytygodniowe tDCS i będą kontynuować tylko intensywną terapię logopedyczną przez pięć tygodni przez trzy godziny dziennie. Kontynuowana będzie intensywna terapia logopedyczna, aby umożliwić stymulację neuronów.
Grupa kontrolna – uczestnicy będą otrzymywać pozorowane tDCS pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie podczas intensywnej terapii logopedycznej. Terapia grupy kontrolnej będzie miała taki sam format jak w grupie eksperymentalnej.
***W terapii indywidualnej i grupowej nie oczekuje się od klienta ułożenia pełnego zdania z przedimkami i właściwym czasem. Jednakże, gdy klinicysta przekazuje informacje zwrotne i modele, powinien sformułować zdanie, używając odpowiednich przedimków i czasu.***
Terapia indywidualna: Zostanie zapewniona na dwie godziny Materiały - Karty obrazkowe z czasownikami (czasowniki zostaną zapisane z tyłu, jeśli to konieczne) i pięć kart z pytaniami Wh - zapisanych jako „Kto”, „Co”, „Dlaczego”, „Gdzie” i "Gdy".
Terapia indywidualna będzie wykorzystywać framework VNest.
Lekarz położy na stole kartę obrazkową z czasownikiem i poprosi klienta o nazwanie czasownika.
A. Jeśli klient nie może nazwać czasownika z obrazkiem, klinicysta zapisze to słowo na odwrocie karty z obrazkiem, a klient je przeczyta. Jeśli klient nie może tego przeczytać, lekarz przeczyta, a klient powtórzy. Klient skopiuje czasownik.
Klinicysta zadaje pytania typu Tak/Nie związane z czasownikiem i agentem. Będzie zestaw 4 pytań.
A. Jeśli czas na to pozwoli, na koniec sesji, klinicysta może wygenerować własne pytania Tak/Nie po wygenerowaniu agentów/obiektów przez klienta, jeśli klient z łatwością poradzi sobie z pierwszymi 4.
Klient uzupełni tabelę analizy cech fonemiczno-semantycznych dla czasownika i ponownie utworzy czasownik.
A. Jeśli klient nie może wygenerować odpowiedzi, klinicysta użyje dostarczonego arkusza odpowiedzi, aby podać model.
Klinicysta przedstawi kartę „Kto” i poprosi klienta o przeczytanie karty. Następnie klinicysta poprosi klienta o wygenerowanie „Kto” (agent) może wykonać czynność (czasownik).
A. Jeśli klient nie może wygenerować agenta, klinicysta zastosuje się do podanej hierarchii wskazówek (wskazówka semantyczna, wskazówka fonemiczna, dwie opcje, odpowiedź modelowa).
Klinicysta przedstawi kartę „Co” i poprosi klienta o przeczytanie karty. Następnie klinicysta poprosi klienta o wygenerowanie „Co” (dopełnienie) osoba robi z czynnością (czasownik).
A. Jeśli klient nie może wygenerować agenta, klinicysta zastosuje się do podanej hierarchii wskazówek (wskazówka semantyczna, wskazówka fonemiczna, dwie opcje, odpowiedź modelowa).
Klient połączy agenta, akcję i obiekt (SVO).
- Jeśli klient nie może wygenerować frazy, klinicysta poda frazę ortograficznie, a klient ją przeczyta. Jeśli klient nie może przeczytać frazy, lekarz przeczyta ją, a klient powtórzy frazę. Następnie klient zostanie poproszony o skopiowanie frazy i przeczytanie jej.
- Jeśli klient może połączyć słowa, zostanie poproszony o ich napisanie. Jeśli nie mogą tego napisać, lekarz to napisze, a klient skopiuje i przeczyta.
- Klinicysta zada klientowi trzy (3) pytania Wh- dotyczące jego zdania SVO wygenerowanego w kroku 6. (Kto zrobił ____?, Co zrobił ____?, Z czym ____ to zrobił?)
Następnie klinicysta poprosi klienta o wygenerowanie zdania z tą samą czynnością (czasownikiem), agentem i przedmiotem związanym z jego codziennym życiem.
- Jeśli klient nie może wygenerować zdania, klinicysta użyje dostarczonej hierarchii wskazówek (wskazówka semantyczna, wskazówka fonemiczna, dwie możliwości, odpowiedź modelowa).
- Następnie klient zostanie poproszony o napisanie tego zdania i przeczytanie go na głos.
I. Jeśli klient nie może napisać zdania, lekarz napisze je i poprosi klienta o skopiowanie zdania. Jeśli klient nie może go przeczytać, lekarz przeczyta i poprosi klienta o powtórzenie.
Klientowi zostanie pokazany EFA „Plażowy obraz” i zostanie poproszony o wygenerowanie czasownika (działania) związanego z obrazem, a następnie rozwinięcie poprzez wygenerowanie podmiotu (agenta) i dopełnienia. Następnie klient zostanie poproszony o napisanie swojej odpowiedzi. Podczas każdej sesji oczekuje się od klienta wygenerowania zdania na temat innego czasownika.
- Jeśli klient nie jest w stanie wygenerować zdania, klinicysta modeluje je, a klient je powtarza. Jeśli klient nie jest w stanie napisać zdania, lekarz je napisze, a klient skopiuje.
Terapia grupowa:
Terapia grupowa potrwa godzinę. Uczestnicy będą pracować nad zadawaniem pytań „Wh” za pomocą czasowników innym klientom. Będą również pracować nad nazywaniem agentów, obiektami do danego czasownika i opisywaniem wyświetlanych filmów pełnymi zdaniami. Wideo będzie sceną zawierającą różne działania związane z trenowanymi czasownikami. Wykorzystanych zostanie dwanaście (12) filmów. Podczas wszystkich zajęć grupowych klienci wykonują naprzemienne tury. W terapii będą realizowane następujące kroki:
W kroku pierwszym odbędzie się łącznie sześć (6) prób. Jeśli klient nie jest w stanie udzielić odpowiedzi werbalnej, należy go najpierw poprosić o napisanie odpowiedzi, a następnie jej przedstawienie.
Klinicysta pokaże grupie film przedstawiający działanie, a klient utworzy zdanie opisujące „Kto” (agent) i „Co” (obiekt) związane z działaniem.
A. Jeśli klient nie może wygenerować zdania, inny klient spróbuje wygenerować zdanie. Jeśli żaden klient nie jest w stanie wygenerować zdania, klinicysta dostarczy model.
I. Gdy klient będzie w stanie wygenerować „Kto” (agent) i „Co” (obiekt) z 80% dokładnością bez podpowiedzi, klinicysta zacznie nakłaniać klienta do rozwinięcia zdania za pomocą „Kiedy” i „Gdzie”.
Będą trzy zestawy kart: jeden z czasownikiem pisanym, jeden z czasownikiem obrazkowym i jeden z pytaniami „wh”.
- Jeden klient wyciągnie pisemną lub obrazkową kartę z czasownikiem i nazwie czasownik. Każdy klient użyje wykresu PSFA do wygenerowania jednego atrybutu dotyczącego danego czasownika.
- Ten sam klient wyciągnie następnie pytanie wh i wygeneruje pytanie, używając słowa pytanie wh i czasownika.
I. Jeśli klient nie jest w stanie wygenerować pytania, klinicysta przedstawi model, a klient powtórzy.
C. Drugi klient wygeneruje odpowiedź na pytanie. I. Jeśli klient nie jest w stanie wygenerować odpowiedzi, klinicysta przedstawi model, a klient powtórzy.
D. Obaj klienci napiszą odpowiedź (SVO), albo odpowiedź podaną w kroku c, albo nową odpowiedź.
I. Jeśli klient nie jest w stanie napisać swojej odpowiedzi, inny klient lub klinicysta dostarczy odpowiedź, a klient ją skopiuje.
mi. Następnie klienci przeczytają odpowiedź, którą napisali w kroku d. F. Klient ponownie nazwie czasownik g. Powtórz kroki a-f, zmieniając klientów.
OCENA
- Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą Indeksu Efektywności Komunikacyjnej, Baterii Zachodniej Afazji (część 1), Bostońskiego Testu Nazywania, Północno-Zachodniej Oceny Czasowników i Zdań (z wyłączeniem podtestu nazywania czasowników) oraz obrazków wyszkolonych i niewytrenowanych czasowników i rzeczowników oraz zdjęcia wyszkolonych i niewyszkolonych czasowników.
- WAB zostanie wykorzystany do określenia typu afazji każdego uczestnika i jego ilorazu afazji (AQ).
- Spontaniczna próbka mowy każdego uczestnika z podtestu na WAB zostanie przeanalizowana. Próbka zostanie przeanalizowana pod kątem liczby słów w zdaniu.
- Ponadto każdy uczestnik zostanie poddany wstępnemu skanowaniu strukturalnemu, aby zrozumieć miejsce uszkodzenia.
- Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po ośmiu tygodniach interwencji, trzech miesiącach interwencji, sześciu miesiącach interwencji i jednym roku interwencji w celu oceny utrzymania.
- Po ośmiu tygodniach interwencji uczestnicy będą kontynuować leczenie, jeśli będą chcieli dalej pracować nad swoimi umiejętnościami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doznał lewego CVA
- Zademonstruj 50% lub więcej w sekcji Rozumienie słuchowe WAB
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakikolwiek inny rodzaj stanu neurologicznego
- Masz jakiekolwiek inne schorzenia, takie jak drgawki lub implanty
- Cierpieli prawo CVA
- Otrzymują teleterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone rzeczywiste tDCS + IST
Uczestnicy otrzymają tDCS za pośrednictwem urządzenia Starstim przy 1 mA przez 20 minut z całkowitych trzech godzin intensywnej terapii logopedycznej na początku każdej sesji.
Stymulacja będzie zwiększana przez 45 sekund i zwalniana przez 15 sekund.
W przypadku grupy eksperymentalnej stymulacja zostanie zwiększona na 45 sekund i pozostanie na tym poziomie przez 20 minut.
Uczestnicy otrzymają trzytygodniowe tDCS i będą kontynuować tylko intensywną terapię logopedyczną przez pięć tygodni przez trzy godziny dziennie.
|
Uczestnicy otrzymają tDCS o natężeniu 1 mA przez 20 minut z łącznej liczby trzech godzin intensywnej terapii logopedycznej na początku każdej sesji.
Stymulacja zostanie zapewniona za pomocą elektrody za pomocą urządzenia Starstim.
Uczestnicy otrzymają godzinę terapii grupowej i dwie godziny terapii indywidualnej w formacie VNeST.
Celem terapii będzie generowanie przez klienta czasowników i rzeczowników w formie pisanej i werbalnej.
|
|
Pozorny komparator: Połączona fikcja tDCS + IST
Uczestnicy otrzymają tDCS za pośrednictwem urządzenia Starstim przy 1 mA przez 20 minut z całkowitych trzech godzin intensywnej terapii logopedycznej na początku każdej sesji.
W przypadku grupy pozorowanej stymulacja będzie zwiększana przez 45 sekund i zmniejszana przez 15 sekund.
Stymulacja będzie zwiększana przez 45 sekund, a następnie zwalniana po pierwszych 45 sekundach.
Uczestnicy otrzymają trzytygodniowe tDCS i będą kontynuować tylko intensywną terapię logopedyczną przez pięć tygodni przez trzy godziny dziennie.
|
Uczestnicy otrzymają godzinę terapii grupowej i dwie godziny terapii indywidualnej w formacie VNeST.
Celem terapii będzie generowanie przez klienta czasowników i rzeczowników w formie pisanej i werbalnej.
Uczestnicy otrzymają tDCS o natężeniu 1 mA przez 20 minut z łącznej liczby trzech godzin intensywnej terapii logopedycznej na początku każdej sesji.
Stymulacja zostanie zapewniona za pomocą elektrody za pomocą urządzenia Starstim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w nazywaniu rzeczowników mierzona w teście nazewnictwa obiektów
Ramy czasowe: Po ośmiu tygodniach leczenia
|
Rzeczowniki zostaną przetestowane za pomocą testu nazewnictwa obiektów przeprowadzonego przez dr Judith Druks i dr Jackie Masterson
|
Po ośmiu tygodniach leczenia
|
|
Poprawa nazewnictwa czasowników czynności mierzona za pomocą zdań Northwestern Assessment Verbs
Ramy czasowe: Po ośmiu tygodniach leczenia
|
nazywanie czasowników czynności będzie mierzone przy użyciu oceny czasowników Northwestern (NAVS)
|
Po ośmiu tygodniach leczenia
|
|
Poprawa produkcji zdań mierzona NAVS
Ramy czasowe: Po ośmiu tygodniach leczenia
|
Produkcja zdań będzie mierzona za pomocą Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
|
Po ośmiu tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa opisu obrazu mierzona przez Western Aphasia Battery
Ramy czasowe: Po ośmiu tygodniach leczenia
|
Standaryzowany pomiar Western Aphasia Battery (WAB) zostanie wykorzystany przed i po leczeniu w celu analizy zmian w strukturach zdań.
|
Po ośmiu tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Główny śledczy: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Główny śledczy: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-05-0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prawdziwy tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Zakończony
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University Hospital of FerraraRekrutacyjny
-
University Hospital of FerraraZakończony
-
Hebrew SeniorLifeZakończonyStarzenie się | Spadek | Przypadkowy upadek | Chód, niepewnyStany Zjednoczone
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Southern CaliforniaZakończony
-
National University of MalaysiaZakończonyLęk | Regulacja emocjonalna | Zaburzenia depresyjneMalezja