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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02801864
tDCS en tant qu'adjuvant à l'orthophonie intensive pour l'aphasie chronique post-AVC
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) un adjuvant à l'orthophonie intensive dans l'aphasie chronique post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront des clients inscrits à l'orthophonie intensive d'Austin Speech Labs conformément au protocole d'inscription. Un total de six participants seront inscrits, ils seront assignés au hasard à des groupes fictifs et réels. Trois des clients recevront le tDCS réel et les autres recevront un faux tDCS.
Avant de recevoir le tDCS ou l'orthophonie, la compréhension des participants sera évaluée à l'aide de la Western Aphasia Battery (WAB). S'ils ont un score inférieur à 50%, ils seront exclus de l'étude. S'ils obtiennent un score supérieur à 50 %, ils seront invités à fournir un consentement verbal et écrit en signant le formulaire de consentement.
Le chercheur principal fournira le formulaire de consentement à la fois au soignant et aux participants. Si nécessaire, le chercheur simplifiera la terminologie pour assurer la compréhension. L'investigateur expliquera que le but de cette recherche vise à recueillir des données afin d'acquérir des connaissances scientifiques et ne profitera pas nécessairement au participant.
Les participants du groupe expérimental et du groupe témoin recevront un total de trois heures de thérapie. Tous les participants recevront un groupe intensif et deux heures de thérapie individuelle.
Groupe expérimental - Les participants recevront tDCS à 1 mA pendant 20 minutes sur les trois heures totales d'orthophonie intensive au début de chaque session. La stimulation sera fournie via une électrode à l'aide d'un appareil Starstim. L'électrode anodique sera placée sur la zone du gyrus frontal inférieur ou la zone périlésionnelle, si la zone de Broca est endommagée et l'électrode cathodique sera placée sur le frontal controlatéral ou orbital sur l'hémisphère droit. Pour le groupe Sham et le groupe expérimental, la stimulation sera accélérée pendant 45 secondes et réduite pendant 15 secondes. Pour le groupe expérimental, la stimulation sera accélérée pendant 45 secondes et y restera pendant 20 minutes tandis que pour le groupe fictif, elle diminuera après les 45 secondes initiales. Les participants recevront trois semaines de tDCS et continueront à ne recevoir que de l'orthophonie intensive pendant cinq semaines pendant trois heures par jour. L'orthophonie intensive se poursuivra afin de permettre la stimulation des neurones.
Groupe témoin - Les participants recevront un simulacre de tDCS cinq jours par semaine pendant trois semaines tout en recevant une orthophonie intensive. La thérapie du groupe témoin suivra le même format que le groupe expérimental.
***En thérapie individuelle et de groupe, on ne s'attend pas à ce que le client produise une phrase complète avec des articles et le temps correct. Cependant, lorsque le clinicien fournit des commentaires et des modèles, il doit produire la phrase en utilisant les bons articles et le bon temps.***
Thérapie individuelle : sera fournie pendant deux heures. Matériel : cartes illustrées de verbes (les verbes seront écrits au verso si nécessaire) et cinq cartes de questions Wh - écrites comme suit : "Qui", "Quoi", "Pourquoi", "Où" et "Quand".
La thérapie individuelle utilisera le framework VNest.
Le clinicien placera une carte illustrée du verbe sur la table et demandera au client de nommer le verbe.
un. Si le client ne peut pas nommer le verbe avec l'image, le clinicien écrira le mot au dos de la carte illustrée et le client le lira. Si le client ne peut pas le lire, le clinicien le lira et le client le répétera. Le client copiera le verbe.
Le clinicien posera des questions Oui/Non liées au verbe et à l'agent. Une série de 4 questions vous sera proposée.
un. Si le temps le permet à la fin de la session, le clinicien peut générer ses propres questions Oui/Non après que le client a généré des agents/objets si le client en a fini avec les 4 premiers facilement.
Le client complétera le tableau d'analyse des caractéristiques phonémiques-sémantiques pour le verbe et produira à nouveau le verbe.
un. Si le client ne peut pas générer de réponse, le clinicien utilisera la feuille de réponse fournie pour donner un modèle.
Le clinicien présentera la carte "Qui" et demandera au client de lire la carte. Le clinicien demandera alors au client de générer "Qui" (agent) peut faire l'action (verbe).
un. Si le client ne peut pas générer l'agent, le clinicien suivra la hiérarchie de repérage fournie (repère sémantique, repère phonémique, deux choix, réponse modèle).
Le clinicien présentera la carte « Quoi » et demandera au client de lire la carte. Le clinicien demandera ensuite au client de générer "Quoi" (objet) que la personne fait avec l'action (verbe).
un. Si le client ne peut pas générer l'agent, le clinicien suivra la hiérarchie de repérage fournie (repère sémantique, repère phonémique, deux choix, réponse modèle).
Le client combinera l'agent, l'action et l'objet (SVO).
- Si le client ne peut pas générer la phrase, le clinicien fournira la phrase orthographiquement et le client la lira. Si le client ne peut pas lire la phrase, le clinicien la lira et le client répétera la phrase. Le client sera alors invité à copier la phrase et à la lire.
- Si le client peut combiner les mots, il lui sera alors demandé de l'écrire. S'il ne peut pas l'écrire, le clinicien l'écrira et le client le copiera et le lira.
- Le clinicien posera au client trois (3) questions Wh- concernant sa phrase SVO générée à l'étape 6. (Qui a fait ____ ?, Qu'est-ce que ____ a fait ?, Avec quoi ____ l'a-t-il fait ?)
Le clinicien demandera ensuite au client de générer une phrase, avec la même action (verbe), un agent et un objet lié à sa vie quotidienne.
- Si le client ne peut pas générer la phrase, le clinicien utilisera la hiérarchie de repérage fournie (repère sémantique, repère phonémique, deux choix, réponse modèle).
- Le client sera ensuite invité à écrire cette phrase et à la lire à haute voix.
je. Si le client ne peut pas écrire la phrase, le clinicien l'écrira et demandera au client de copier la phrase. Si le client ne peut pas le lire, le clinicien le lira et demandera au client de le répéter.
Le client verra l'EFA "Beach Picture" et sera invité à générer un verbe (action) lié à l'image, puis à développer en générant un sujet (agent) et un objet. Le client sera ensuite invité à écrire sa réponse. Chaque session, le client devra générer une phrase sur un verbe différent.
- Si le client est incapable de générer une phrase, le clinicien la modélisera et le client la répétera. Si le client est incapable d'écrire la phrase, le clinicien l'écrira et le client la copiera.
Thérapie de groupe:
La thérapie de groupe durera une heure. Les participants travailleront à poser des questions "Wh" en utilisant les verbes aux autres clients. De plus, ils travailleront sur la dénomination d'agents, d'objets à un verbe donné et décriront des vidéos présentées à l'aide de phrases complètes. La vidéo sera une scène contenant différentes actions liées aux verbes entraînés. Il y aura douze (12) vidéos utilisées. Pour toutes les activités de groupe, les clients alterneront leurs tours. Les étapes suivantes seront suivies dans la thérapie :
Dans la première étape, il y aura six (6) essais au total. Si le client est incapable de produire une réponse verbale, il doit d'abord être invité à écrire la réponse, puis à la produire.
Le clinicien montrera au groupe une vidéo qui montre une action et le client générera une phrase décrivant "Qui" (agent) et "Quoi" (objet) liés à l'action.
un. Si le client ne peut pas générer une phrase, l'autre client tentera de générer une phrase. Si aucun client n'est capable de générer une phrase, le clinicien fournira un modèle.
je. Une fois qu'un client est capable de générer le "Qui" (agent) et "Quoi" (objet) avec une précision de 80 % sans indication, le clinicien commencera à indiquer au client de développer la phrase en utilisant "Quand" et "Où".
Il y aura trois séries de cartes : une avec un verbe écrit, une avec le verbe en image et une avec des questions wh.
- Un client tirera une carte verbale écrite ou illustrée et nommera le verbe. Chaque client utilisera le tableau PSFA pour générer un attribut sur le verbe donné.
- Le même client tirera alors une question wh- et générera une question en utilisant le mot wh-question et le verbe.
je. Si le client est incapable de générer une question, le clinicien fournira un modèle et le client répétera.
c. L'autre client générera une réponse à la question. je. Si le client est incapable de générer une réponse, le clinicien fournira un modèle et le client répétera.
d. Les deux clients écriront la réponse (SVO), soit la réponse donnée à l'étape c, soit une nouvelle réponse.
je. Si le client n'est pas en mesure d'écrire sa réponse, l'autre client ou le clinicien fournira la réponse et le client en fera une copie.
e. Les clients liront ensuite la réponse qu'ils ont écrite à l'étape d. F. Le client nommera à nouveau le verbe g. Répétez les étapes a à f, en alternant les clients.
ÉVALUATION
- Tous les participants seront évalués à l'aide de l'indice d'efficacité de la communication, de la batterie de l'aphasie occidentale (partie 1), du test de dénomination de Boston, de l'évaluation du nord-ouest des verbes et des phrases (à l'exclusion du sous-test de dénomination des verbes) et d'images de verbes et de noms formés et non formés. , et des images de verbes entraînés et non entraînés.
- Le WAB sera utilisé pour déterminer le type d'aphasie de chaque participant et son quotient d'aphasie (AQ).
- L'échantillon de parole spontanée de chaque participant du sous-test sur le WAB sera analysé. L'échantillon sera analysé pour le nombre de mots dans une phrase.
- De plus, chaque participant aura un pré-scan structurel pour comprendre le site de la lésion.
- Les participants seront réévalués après huit semaines d'intervention, trois mois d'intervention, six mois d'intervention et un an d'intervention pour évaluer la maintenance.
- Après les huit semaines d'intervention, les participants continueront à recevoir le traitement s'ils souhaitent continuer à travailler sur leurs compétences.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi un AVC gauche
- Démontrer 50 % ou plus dans la section Compréhension verbale auditive du WAB
Critère d'exclusion:
- Avoir tout autre type de maladie neurologique
- Avoir d'autres conditions médicales, telles que des convulsions ou des implants
- Avoir subi un AVC droit
- reçoivent de la téléthérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS réel combiné + IST
Les participants recevront tDCS via un appareil Starstim à 1 mA pendant 20 minutes des trois heures totales de temps d'orthophonie intensive au début de chaque session.
La stimulation sera accélérée pendant 45 secondes et réduite pendant 15 secondes.
Pour le groupe expérimental, la stimulation sera accélérée pendant 45 secondes et y restera pendant 20 min.
Les participants recevront trois semaines de tDCS et continueront à ne recevoir que de l'orthophonie intensive pendant cinq semaines pendant trois heures par jour.
|
Les participants recevront un tDCS à 1 mA pendant 20 minutes sur les trois heures totales d'orthophonie intensive au début de chaque session.
La stimulation sera fournie via une électrode à l'aide d'un appareil Starstim.
Les participants recevront une heure de thérapie de groupe et deux heures de thérapie individuelle qui suivront le format VNeST.
Le but de la thérapie sera d'amener le client à générer des verbes et des noms sous forme écrite et verbale.
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Comparateur factice: Simulacre combiné tDCS + IST
Les participants recevront tDCS via un appareil Starstim à 1 mA pendant 20 minutes des trois heures totales de temps d'orthophonie intensive au début de chaque session.
Pour le groupe fictif, la stimulation sera accélérée pendant 45 secondes et réduite pendant 15 secondes.
La stimulation s'accélérera pendant 45 secondes, puis diminuera après les 45 secondes initiales.
Les participants recevront trois semaines de tDCS et continueront à ne recevoir que de l'orthophonie intensive pendant cinq semaines pendant trois heures par jour.
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Les participants recevront une heure de thérapie de groupe et deux heures de thérapie individuelle qui suivront le format VNeST.
Le but de la thérapie sera d'amener le client à générer des verbes et des noms sous forme écrite et verbale.
Les participants recevront un tDCS à 1 mA pendant 20 minutes sur les trois heures totales d'orthophonie intensive au début de chaque session.
La stimulation sera fournie via une électrode à l'aide d'un appareil Starstim.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la dénomination des noms telle que mesurée par le test de dénomination d'objet
Délai: Après huit semaines de traitement
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Les noms seront testés à l'aide d'un test de dénomination d'objet par le Dr Judith Druks et le Dr Jackie Masterson
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Après huit semaines de traitement
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Amélioration de la dénomination des verbes d'action telle que mesurée par Northwestern Assessment Verbs Sentences
Délai: Après huit semaines de traitement
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la dénomination des verbes d'action sera mesurée à l'aide de l'évaluation Northwestern des verbes (NAVS)
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Après huit semaines de traitement
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Amélioration de la production de phrases mesurée par NAVS
Délai: Après huit semaines de traitement
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La production de phrases sera mesurée à l'aide de l'évaluation Northwestern des verbes et des phrases (NAVS)
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Après huit semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la description de l'image telle que mesurée par Western Aphasia Battery
Délai: Après huit semaines de traitement
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La mesure standardisée de la Western Aphasia Battery (WAB) sera utilisée avant et après le traitement pour analyser les changements dans les structures des phrases.
|
Après huit semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Chercheur principal: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Chercheur principal: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-05-0071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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