- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801864
tDCS como adyuvante de la terapia intensiva del habla para la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular
Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) como adyuvante de la terapia intensiva del habla en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán clientes que estén inscritos en la terapia intensiva del habla de Austin Speech Labs siguiendo el protocolo de inscripción. Se inscribirá un total de seis participantes, que serán asignados aleatoriamente a grupos falsos y reales. Tres de los clientes recibirán tDCS reales y otros recibirán tDCS falso.
Antes de recibir tDCS o terapia del habla, la comprensión de los participantes se evaluará mediante la Batería de afasia occidental (WAB). Si tienen una puntuación inferior al 50%, serán excluidos del estudio. Si reciben una puntuación superior al 50 %, se les pedirá que den su consentimiento verbal y escrito mediante la firma del formulario de consentimiento.
El investigador principal proporcionará el formulario de consentimiento tanto al cuidador como a los participantes. Si es necesario, el investigador simplificará la terminología para garantizar la comprensión. El investigador explicará que el propósito de esta investigación pretende recopilar datos para obtener conocimiento científico y no necesariamente beneficiará al participante.
Los participantes del grupo experimental y del grupo control recibirán un total de tres horas de terapia. Todos los participantes recibirán terapia grupal intensiva y dos horas de terapia individual.
Grupo experimental: los participantes recibirán tDCS a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión. La estimulación se proporcionará a través de un electrodo utilizando un dispositivo Starstim. El electrodo anódico se colocará sobre el área del giro frontal inferior o el área perilesional, si el área de Broca está dañada y el electrodo catódico se colocará sobre el frontal contralateral u orbitario del hemisferio derecho. Tanto para el grupo simulado como para el experimental, la estimulación se incrementará durante 45 segundos y se reducirá durante 15 segundos. Para el grupo experimental, la estimulación aumentará durante 45 segundos y permanecerá allí durante 20 minutos, mientras que para el grupo simulado disminuirá después de los 45 segundos iniciales. Los participantes recibirán tres semanas de tDCS y continuarán recibiendo solo terapia intensiva del habla durante cinco semanas durante tres horas al día. Se continuará con la logopedia intensiva para permitir la estimulación de las neuronas.
Grupo de control: los participantes recibirán tDCS simulado cinco días a la semana durante tres semanas mientras reciben terapia intensiva del habla. La terapia del grupo de control seguirá el mismo formato que el grupo experimental.
***En terapia individual y grupal, no se espera que el cliente produzca una oración completa con artículos y el tiempo correcto. Sin embargo, cuando el médico proporciona retroalimentación y modelos, debe producir la oración usando los artículos y tiempos correctos.***
Terapia individual: se proporcionará durante dos horas Materiales: tarjetas con imágenes de verbos (los verbos se escribirán en el reverso cuando sea necesario) y cinco tarjetas de preguntas Wh: escritas como "Quién", "Qué", "Por qué", "Dónde" y "Cuando".
La terapia individual utilizará el marco VNest.
El médico colocará una tarjeta con el dibujo del verbo sobre la mesa y pedirá al cliente que nombre el verbo.
a. Si el cliente no puede nombrar el verbo con la imagen, el médico escribirá la palabra en el reverso de la tarjeta con la imagen y el cliente la leerá. Si el cliente no puede leerlo, el clínico lo leerá y el cliente lo repetirá. El cliente copiará el verbo.
El médico hará preguntas de Sí/No relacionadas con el verbo y el agente. Habrá un conjunto de 4 preguntas proporcionadas.
a. Si el tiempo lo permite al final de la sesión, el médico puede generar sus propias preguntas de Sí/No después de que el cliente haya generado agentes/objetos si el cliente ha terminado con los primeros 4 fácilmente.
El cliente completará la tabla de análisis de características fonémicas y semánticas para el verbo y producirá el verbo nuevamente.
a. Si el cliente no puede generar una respuesta, el médico usará la hoja de respuesta provista para dar un modelo.
El médico presentará la tarjeta "Quién" y hará que el cliente lea la tarjeta. Luego, el médico le pedirá al cliente que genere "Quién" (agente) puede realizar la acción (verbo).
a. Si el cliente no puede generar el agente, el médico seguirá la jerarquía de indicaciones proporcionada (indicación semántica, indicación fonémica, dos opciones, respuesta modelo).
El médico presentará la tarjeta "Qué" y hará que el cliente lea la tarjeta. Luego, el clínico le pedirá al cliente que genere "Qué" (objeto) que la persona está haciendo con la acción (verbo).
a. Si el cliente no puede generar el agente, el médico seguirá la jerarquía de indicaciones proporcionada (indicación semántica, indicación fonémica, dos opciones, respuesta modelo).
El cliente combinará el agente, la acción y el objeto (SVO).
- Si el cliente no puede generar la frase, el médico proporcionará la frase ortográficamente y el cliente la leerá. Si el cliente no puede leer la frase, el médico la leerá y el cliente repetirá la frase. Luego se le pedirá al cliente que copie la frase y la lea.
- Si el cliente puede combinar las palabras, se le pedirá que las escriba. Si no pueden escribirlo, el médico lo escribirá y el cliente lo copiará y leerá.
- El clínico le hará al cliente tres (3) preguntas Wh con respecto a su oración SVO generada en el paso 6. (¿Quién hizo ____?, ¿Qué hizo ____?, ¿Con qué lo hizo ____?)
Luego, el clínico le pedirá al cliente que genere una oración, con la misma acción (verbo), un agente y un objeto relacionado con su vida diaria.
- Si el cliente no puede generar la oración, el clínico utilizará la jerarquía de pistas provista (pista semántica, pista fonémica, dos opciones, respuesta modelo).
- Luego se le pedirá al cliente que escriba esa oración y la lea en voz alta.
i. Si el cliente no puede escribir la oración, el médico la escribirá y hará que el cliente copie la oración. Si el cliente no puede leerlo, el médico lo leerá y hará que el cliente lo repita.
Al cliente se le mostrará la "Imagen de la playa" de EFA y se le pedirá que genere un verbo (acción) relacionado con la imagen y luego amplíe generando sujeto (agente) y objeto. Luego se le pedirá al cliente que escriba su respuesta. En cada sesión, se espera que el cliente genere una oración sobre un verbo diferente.
- Si el cliente no puede generar una oración, el clínico la modelará y el cliente la repetirá. Si el cliente no puede escribir la oración, el médico la escribirá y el cliente la copiará.
Terapia de grupo:
La Terapia de Grupo será de una hora. Los participantes trabajarán en hacer preguntas "Wh" usando los verbos a los otros clientes. Además, trabajarán en nombrar agentes, objetos para un verbo dado y describir videos que se muestran usando oraciones completas. El video será una escena que contenga diferentes acciones relacionadas con los verbos entrenados. Se utilizarán doce (12) videos. Para todas las actividades grupales, los clientes alternarán turnos. En la terapia se seguirán los siguientes pasos:
En el paso uno, habrá seis (6) ensayos en total. Si el cliente no puede producir una respuesta verbal, se le debe pedir que primero escriba la respuesta y luego la produzca.
El clínico le mostrará al grupo un video que muestra una acción y el cliente generará una oración que describa "Quién" (agente) y "Qué" (objeto) relacionado con la acción.
a. Si el cliente no puede generar una oración, el otro cliente intentará generar una oración. Si ninguno de los clientes puede generar una oración, el médico proporcionará un modelo.
i. Una vez que un cliente es capaz de generar el "Quién" (agente) y el "Qué" (objeto) con un 80 % de precisión sin indicaciones, el médico comenzará a indicarle al cliente que amplíe la oración utilizando "Cuándo" y "Dónde".
Habrá tres juegos de tarjetas: uno con un verbo escrito, uno con el verbo ilustrado y otro con preguntas wh.
- Un cliente sacará una tarjeta de verbos escritos o ilustrados y nombrará el verbo. Cada cliente usará el gráfico PSFA para generar un atributo sobre el verbo dado.
- El mismo cliente luego sacará una pregunta wh y generará una pregunta usando la palabra pregunta wh y el verbo.
i. Si el cliente no puede generar una pregunta, el médico proporcionará un modelo y el cliente repetirá.
C. El otro cliente generará una respuesta a la pregunta. i. Si el cliente no puede generar una respuesta, el médico proporcionará un modelo y el cliente repetirá.
d. Ambos clientes escribirán la respuesta (SVO), ya sea la respuesta dada en el paso c o una nueva respuesta.
i. Si el cliente no puede escribir su respuesta, el otro cliente o el médico proporcionarán la respuesta y el cliente la copiará.
mi. Los clientes luego leerán la respuesta que escribieron en el paso d. F. El cliente volverá a nombrar el verbo g. Repita los pasos a-f, alternando clientes.
EVALUACIÓN
- Todos los participantes serán evaluados utilizando el índice de efectividad comunicativa, la batería de afasia occidental (parte 1), la prueba de nombres de Boston, la evaluación de verbos y oraciones de Northwestern (excluyendo la subprueba de nombres de verbos) y verbos y sustantivos entrenados y no entrenados. , e imágenes de verbos entrenados y no entrenados.
- El WAB se utilizará para determinar el tipo de afasia de cada participante y su cociente de afasia (AQ).
- Se analizará la muestra de habla espontánea de cada participante de la subprueba en el WAB. La muestra será analizada por el número de palabras en una oración.
- Además, a cada participante se le realizará un pre-escaneo estructural para comprender el sitio de la lesión.
- Los participantes serán reevaluados después de ocho semanas de intervención, tres meses de intervención, seis meses de intervención y un año de intervención para evaluar el mantenimiento.
- Después de las ocho semanas de intervención, los participantes seguirán recibiendo tratamiento si desean seguir trabajando en sus habilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Austin Speech Labs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sufrido un ACV izquierdo
- Demostrar 50% o más en la sección de Comprensión Verbal Auditiva del WAB
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier otro tipo de condición neurológica
- Tiene cualquier otra condición médica, como convulsiones o implantes.
- Haber sufrido un ACV derecho
- Están recibiendo teleterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS real combinado + IST
Los participantes recibirán tDCS a través de un dispositivo Starstim a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión.
La estimulación aumentará durante 45 segundos y disminuirá durante 15 segundos.
Para el grupo experimental, la estimulación aumentará durante 45 segundos y permanecerá allí durante 20 minutos.
Los participantes recibirán tres semanas de tDCS y continuarán recibiendo solo terapia intensiva del habla durante cinco semanas durante tres horas al día.
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Los participantes recibirán tDCS a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión.
La estimulación se proporcionará a través de un electrodo utilizando un dispositivo Starstim.
Los participantes recibirán una hora de terapia grupal y dos horas de terapia individual que seguirán el formato VNeST.
El propósito de la terapia será que el cliente genere verbos y sustantivos en forma escrita y verbal.
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Comparador falso: TDCS simulado combinado + IST
Los participantes recibirán tDCS a través de un dispositivo Starstim a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión.
Para el grupo simulado, la estimulación se incrementará durante 45 segundos y se reducirá durante 15 segundos.
La estimulación aumentará durante 45 segundos y luego disminuirá después de los 45 segundos iniciales.
Los participantes recibirán tres semanas de tDCS y continuarán recibiendo solo terapia intensiva del habla durante cinco semanas durante tres horas al día.
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Los participantes recibirán una hora de terapia grupal y dos horas de terapia individual que seguirán el formato VNeST.
El propósito de la terapia será que el cliente genere verbos y sustantivos en forma escrita y verbal.
Los participantes recibirán tDCS a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión.
La estimulación se proporcionará a través de un electrodo utilizando un dispositivo Starstim.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la denominación de sustantivos según lo medido por la prueba de denominación de objetos
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento
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Los sustantivos se evaluarán utilizando una prueba de denominación de objetos por la Dra. Judith Druks y la Dra. Jackie Masterson
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Después de ocho semanas de tratamiento
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Mejora en la denominación de los verbos de acción según lo medido por las oraciones de los verbos de evaluación de Northwestern
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento
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nombrar los verbos de acción se medirá utilizando la evaluación de verbos de Northwestern (NAVS)
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Después de ocho semanas de tratamiento
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Mejora en la producción de oraciones medida por NAVS
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento
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La producción de oraciones se medirá utilizando la Evaluación de Verbos y Oraciones del Noroeste (NAVS)
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Después de ocho semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la descripción de la imagen medida por Western Aphasia Battery
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento
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La medición estandarizada de Western Aphasia Battery (WAB) se utilizará antes y después del tratamiento para analizar los cambios en las estructuras de las oraciones.
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Después de ocho semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Investigador principal: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Investigador principal: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2015-05-0071
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