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tDCS como adyuvante de la terapia intensiva del habla para la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular

29 de junio de 2017 actualizado por: Austin Speech Labs

Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) como adyuvante de la terapia intensiva del habla en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) junto con la terapia intensiva del habla mejorará la producción de oraciones y la recuperación de palabras en personas con afasia crónica posterior a un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes del estudio serán clientes que estén inscritos en la terapia intensiva del habla de Austin Speech Labs siguiendo el protocolo de inscripción. Se inscribirá un total de seis participantes, que serán asignados aleatoriamente a grupos falsos y reales. Tres de los clientes recibirán tDCS reales y otros recibirán tDCS falso.

Antes de recibir tDCS o terapia del habla, la comprensión de los participantes se evaluará mediante la Batería de afasia occidental (WAB). Si tienen una puntuación inferior al 50%, serán excluidos del estudio. Si reciben una puntuación superior al 50 %, se les pedirá que den su consentimiento verbal y escrito mediante la firma del formulario de consentimiento.

El investigador principal proporcionará el formulario de consentimiento tanto al cuidador como a los participantes. Si es necesario, el investigador simplificará la terminología para garantizar la comprensión. El investigador explicará que el propósito de esta investigación pretende recopilar datos para obtener conocimiento científico y no necesariamente beneficiará al participante.

Los participantes del grupo experimental y del grupo control recibirán un total de tres horas de terapia. Todos los participantes recibirán terapia grupal intensiva y dos horas de terapia individual.

Grupo experimental: los participantes recibirán tDCS a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión. La estimulación se proporcionará a través de un electrodo utilizando un dispositivo Starstim. El electrodo anódico se colocará sobre el área del giro frontal inferior o el área perilesional, si el área de Broca está dañada y el electrodo catódico se colocará sobre el frontal contralateral u orbitario del hemisferio derecho. Tanto para el grupo simulado como para el experimental, la estimulación se incrementará durante 45 segundos y se reducirá durante 15 segundos. Para el grupo experimental, la estimulación aumentará durante 45 segundos y permanecerá allí durante 20 minutos, mientras que para el grupo simulado disminuirá después de los 45 segundos iniciales. Los participantes recibirán tres semanas de tDCS y continuarán recibiendo solo terapia intensiva del habla durante cinco semanas durante tres horas al día. Se continuará con la logopedia intensiva para permitir la estimulación de las neuronas.

Grupo de control: los participantes recibirán tDCS simulado cinco días a la semana durante tres semanas mientras reciben terapia intensiva del habla. La terapia del grupo de control seguirá el mismo formato que el grupo experimental.

***En terapia individual y grupal, no se espera que el cliente produzca una oración completa con artículos y el tiempo correcto. Sin embargo, cuando el médico proporciona retroalimentación y modelos, debe producir la oración usando los artículos y tiempos correctos.***

Terapia individual: se proporcionará durante dos horas Materiales: tarjetas con imágenes de verbos (los verbos se escribirán en el reverso cuando sea necesario) y cinco tarjetas de preguntas Wh: escritas como "Quién", "Qué", "Por qué", "Dónde" y "Cuando".

La terapia individual utilizará el marco VNest.

  1. El médico colocará una tarjeta con el dibujo del verbo sobre la mesa y pedirá al cliente que nombre el verbo.

    a. Si el cliente no puede nombrar el verbo con la imagen, el médico escribirá la palabra en el reverso de la tarjeta con la imagen y el cliente la leerá. Si el cliente no puede leerlo, el clínico lo leerá y el cliente lo repetirá. El cliente copiará el verbo.

  2. El médico hará preguntas de Sí/No relacionadas con el verbo y el agente. Habrá un conjunto de 4 preguntas proporcionadas.

    a. Si el tiempo lo permite al final de la sesión, el médico puede generar sus propias preguntas de Sí/No después de que el cliente haya generado agentes/objetos si el cliente ha terminado con los primeros 4 fácilmente.

  3. El cliente completará la tabla de análisis de características fonémicas y semánticas para el verbo y producirá el verbo nuevamente.

    a. Si el cliente no puede generar una respuesta, el médico usará la hoja de respuesta provista para dar un modelo.

  4. El médico presentará la tarjeta "Quién" y hará que el cliente lea la tarjeta. Luego, el médico le pedirá al cliente que genere "Quién" (agente) puede realizar la acción (verbo).

    a. Si el cliente no puede generar el agente, el médico seguirá la jerarquía de indicaciones proporcionada (indicación semántica, indicación fonémica, dos opciones, respuesta modelo).

  5. El médico presentará la tarjeta "Qué" y hará que el cliente lea la tarjeta. Luego, el clínico le pedirá al cliente que genere "Qué" (objeto) que la persona está haciendo con la acción (verbo).

    a. Si el cliente no puede generar el agente, el médico seguirá la jerarquía de indicaciones proporcionada (indicación semántica, indicación fonémica, dos opciones, respuesta modelo).

  6. El cliente combinará el agente, la acción y el objeto (SVO).

    1. Si el cliente no puede generar la frase, el médico proporcionará la frase ortográficamente y el cliente la leerá. Si el cliente no puede leer la frase, el médico la leerá y el cliente repetirá la frase. Luego se le pedirá al cliente que copie la frase y la lea.
    2. Si el cliente puede combinar las palabras, se le pedirá que las escriba. Si no pueden escribirlo, el médico lo escribirá y el cliente lo copiará y leerá.
  7. El clínico le hará al cliente tres (3) preguntas Wh con respecto a su oración SVO generada en el paso 6. (¿Quién hizo ____?, ¿Qué hizo ____?, ¿Con qué lo hizo ____?)
  8. Luego, el clínico le pedirá al cliente que genere una oración, con la misma acción (verbo), un agente y un objeto relacionado con su vida diaria.

    1. Si el cliente no puede generar la oración, el clínico utilizará la jerarquía de pistas provista (pista semántica, pista fonémica, dos opciones, respuesta modelo).
    2. Luego se le pedirá al cliente que escriba esa oración y la lea en voz alta.

    i. Si el cliente no puede escribir la oración, el médico la escribirá y hará que el cliente copie la oración. Si el cliente no puede leerlo, el médico lo leerá y hará que el cliente lo repita.

  9. Al cliente se le mostrará la "Imagen de la playa" de EFA y se le pedirá que genere un verbo (acción) relacionado con la imagen y luego amplíe generando sujeto (agente) y objeto. Luego se le pedirá al cliente que escriba su respuesta. En cada sesión, se espera que el cliente genere una oración sobre un verbo diferente.

    1. Si el cliente no puede generar una oración, el clínico la modelará y el cliente la repetirá. Si el cliente no puede escribir la oración, el médico la escribirá y el cliente la copiará.

Terapia de grupo:

La Terapia de Grupo será de una hora. Los participantes trabajarán en hacer preguntas "Wh" usando los verbos a los otros clientes. Además, trabajarán en nombrar agentes, objetos para un verbo dado y describir videos que se muestran usando oraciones completas. El video será una escena que contenga diferentes acciones relacionadas con los verbos entrenados. Se utilizarán doce (12) videos. Para todas las actividades grupales, los clientes alternarán turnos. En la terapia se seguirán los siguientes pasos:

En el paso uno, habrá seis (6) ensayos en total. Si el cliente no puede producir una respuesta verbal, se le debe pedir que primero escriba la respuesta y luego la produzca.

  1. El clínico le mostrará al grupo un video que muestra una acción y el cliente generará una oración que describa "Quién" (agente) y "Qué" (objeto) relacionado con la acción.

    a. Si el cliente no puede generar una oración, el otro cliente intentará generar una oración. Si ninguno de los clientes puede generar una oración, el médico proporcionará un modelo.

    i. Una vez que un cliente es capaz de generar el "Quién" (agente) y el "Qué" (objeto) con un 80 % de precisión sin indicaciones, el médico comenzará a indicarle al cliente que amplíe la oración utilizando "Cuándo" y "Dónde".

  2. Habrá tres juegos de tarjetas: uno con un verbo escrito, uno con el verbo ilustrado y otro con preguntas wh.

    1. Un cliente sacará una tarjeta de verbos escritos o ilustrados y nombrará el verbo. Cada cliente usará el gráfico PSFA para generar un atributo sobre el verbo dado.
    2. El mismo cliente luego sacará una pregunta wh y generará una pregunta usando la palabra pregunta wh y el verbo.

    i. Si el cliente no puede generar una pregunta, el médico proporcionará un modelo y el cliente repetirá.

    C. El otro cliente generará una respuesta a la pregunta. i. Si el cliente no puede generar una respuesta, el médico proporcionará un modelo y el cliente repetirá.

    d. Ambos clientes escribirán la respuesta (SVO), ya sea la respuesta dada en el paso c o una nueva respuesta.

    i. Si el cliente no puede escribir su respuesta, el otro cliente o el médico proporcionarán la respuesta y el cliente la copiará.

    mi. Los clientes luego leerán la respuesta que escribieron en el paso d. F. El cliente volverá a nombrar el verbo g. Repita los pasos a-f, alternando clientes.

EVALUACIÓN

  1. Todos los participantes serán evaluados utilizando el índice de efectividad comunicativa, la batería de afasia occidental (parte 1), la prueba de nombres de Boston, la evaluación de verbos y oraciones de Northwestern (excluyendo la subprueba de nombres de verbos) y verbos y sustantivos entrenados y no entrenados. , e imágenes de verbos entrenados y no entrenados.
  2. El WAB se utilizará para determinar el tipo de afasia de cada participante y su cociente de afasia (AQ).
  3. Se analizará la muestra de habla espontánea de cada participante de la subprueba en el WAB. La muestra será analizada por el número de palabras en una oración.
  4. Además, a cada participante se le realizará un pre-escaneo estructural para comprender el sitio de la lesión.
  5. Los participantes serán reevaluados después de ocho semanas de intervención, tres meses de intervención, seis meses de intervención y un año de intervención para evaluar el mantenimiento.
  6. Después de las ocho semanas de intervención, los participantes seguirán recibiendo tratamiento si desean seguir trabajando en sus habilidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Austin Speech Labs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sufrido un ACV izquierdo
  • Demostrar 50% o más en la sección de Comprensión Verbal Auditiva del WAB

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier otro tipo de condición neurológica
  • Tiene cualquier otra condición médica, como convulsiones o implantes.
  • Haber sufrido un ACV derecho
  • Están recibiendo teleterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS real combinado + IST
Los participantes recibirán tDCS a través de un dispositivo Starstim a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión. La estimulación aumentará durante 45 segundos y disminuirá durante 15 segundos. Para el grupo experimental, la estimulación aumentará durante 45 segundos y permanecerá allí durante 20 minutos. Los participantes recibirán tres semanas de tDCS y continuarán recibiendo solo terapia intensiva del habla durante cinco semanas durante tres horas al día.
Los participantes recibirán tDCS a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión. La estimulación se proporcionará a través de un electrodo utilizando un dispositivo Starstim.
Los participantes recibirán una hora de terapia grupal y dos horas de terapia individual que seguirán el formato VNeST. El propósito de la terapia será que el cliente genere verbos y sustantivos en forma escrita y verbal.
Comparador falso: TDCS simulado combinado + IST
Los participantes recibirán tDCS a través de un dispositivo Starstim a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión. Para el grupo simulado, la estimulación se incrementará durante 45 segundos y se reducirá durante 15 segundos. La estimulación aumentará durante 45 segundos y luego disminuirá después de los 45 segundos iniciales. Los participantes recibirán tres semanas de tDCS y continuarán recibiendo solo terapia intensiva del habla durante cinco semanas durante tres horas al día.
Los participantes recibirán una hora de terapia grupal y dos horas de terapia individual que seguirán el formato VNeST. El propósito de la terapia será que el cliente genere verbos y sustantivos en forma escrita y verbal.
Los participantes recibirán tDCS a 1 mA durante 20 minutos del total de tres horas de terapia intensiva del habla al comienzo de cada sesión. La estimulación se proporcionará a través de un electrodo utilizando un dispositivo Starstim.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la denominación de sustantivos según lo medido por la prueba de denominación de objetos
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento
Los sustantivos se evaluarán utilizando una prueba de denominación de objetos por la Dra. Judith Druks y la Dra. Jackie Masterson
Después de ocho semanas de tratamiento
Mejora en la denominación de los verbos de acción según lo medido por las oraciones de los verbos de evaluación de Northwestern
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento
nombrar los verbos de acción se medirá utilizando la evaluación de verbos de Northwestern (NAVS)
Después de ocho semanas de tratamiento
Mejora en la producción de oraciones medida por NAVS
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento
La producción de oraciones se medirá utilizando la Evaluación de Verbos y Oraciones del Noroeste (NAVS)
Después de ocho semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la descripción de la imagen medida por Western Aphasia Battery
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento
La medición estandarizada de Western Aphasia Battery (WAB) se utilizará antes y después del tratamiento para analizar los cambios en las estructuras de las oraciones.
Después de ocho semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
  • Investigador principal: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán entre Austin Speech Labs, la Universidad de Texas, Austin y el Instituto de Investigación Médica Burke

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