Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS som et hjelpemiddel til intensiv logopedi for kronisk post-slagafasi

29. juni 2017 oppdatert av: Austin Speech Labs

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) en adjuvans til intensiv taleterapi ved kronisk post-slagafasi

Hensikten med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med intensiv taleterapi vil forbedre setningsproduksjon og ordhenting hos personer med kronisk post-slagafasi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere fra studien vil være klienter som er påmeldt ved Austin Speech Labs intensive taleterapi etter påmeldingsprotokollen. Totalt seks deltakere vil bli påmeldt, de vil bli tilfeldig fordelt på falske og ekte grupper. Tre av klientene vil motta ekte og andre vil motta falske tDCS.

Før de mottar tDCS eller logopedi, vil deltakernes forståelse bli vurdert ved hjelp av Western Aphasia Battery (WAB). Hvis de har en poengsum på lavere enn 50 %, vil de bli ekskludert fra studien. Hvis de får en poengsum på over 50 %, vil de bli bedt om å gi muntlig og skriftlig samtykke ved å signere samtykkeskjemaet.

Hovedetterforskeren vil gi samtykkeskjemaet til både omsorgspersonen og deltakerne. Om nødvendig vil etterforskeren forenkle terminologien for å sikre forståelse. Etterforskeren vil forklare at formålet med denne forskningen har til hensikt å samle data for å oppnå vitenskapelig kunnskap og ikke nødvendigvis vil være til nytte for deltakeren.

Deltakerne i forsøksgruppen og kontrollgruppen vil få til sammen tre timers terapi. Alle deltakere vil få intensiv gruppe- og to timers individuell terapi.

Eksperimentell gruppe -- Deltakerne vil motta tDCS ved 1mA i 20 minutter av de totalt tre timene med intensiv taleterapitid i begynnelsen av hver økt. Stimulering vil bli gitt via en elektrode ved bruk av en Starstim-enhet. Den anodale elektroden vil bli plassert over det nedre frontale gyrusområdet eller det perilesjonelle området, hvis Brocas område er skadet og katodeelektroden vil bli plassert over den kontralaterale eller orbitale fronten på høyre hjernehalvdel. For både Sham- og eksperimentellgruppen vil stimuleringen økes i 45 sekunder og trappes ned i 15 sekunder. For den eksperimentelle gruppen vil stimuleringen økes i 45 sekunder og forbli der i 20 minutter, mens den for den falske gruppen vil trappes ned etter de første 45 sekundene. Deltakerne vil motta tre uker med tDCS og fortsette å motta kun intensiv logopedi i fem uker i tre timer om dagen. Intensiv taleterapi vil fortsette for å la nevronene stimuleres.

Kontrollgruppe - Deltakerne vil motta falske tDCS fem dager i uken i tre uker mens de mottar intensiv taleterapi. Kontrollgruppens terapi vil følge samme format som forsøksgruppen.

***I individuell og gruppeterapi forventes det ikke at klienten produserer en fullstendig setning med artikler og riktig tid. Men når klinikeren gir tilbakemelding og modeller, bør de produsere setningen ved å bruke de riktige artiklene og tiden.***

Individuell terapi: Vil bli gitt i to timer Materialer - Verbbildekort (verb vil bli skrevet på baksiden når det er nødvendig), og fem Wh-spørsmålskort - skrevet som "Hvem" "Hva", "Hvorfor", "Hvor" og "Når".

Individuell terapi vil bruke VNest-rammeverket.

  1. Legen vil legge verbbildekortet på bordet og la klienten navngi verbet.

    en. Hvis klienten ikke kan navngi verbet med bildet, vil klinikeren skrive ordet på baksiden av bildekortet og klienten lese det. Hvis klienten ikke kan lese den, vil klinikeren lese den og klienten gjenta den. Klienten vil kopiere verbet.

  2. Legen vil stille Ja/Nei-spørsmål knyttet til verbet og agenten. Det vil være et sett med 4 spørsmål.

    en. Hvis tiden tillater det på slutten av økten, kan klinikeren generere sine egne Ja/Nei-spørsmål etter at klienten har generert agenter/objekter hvis klienten er ferdig med de første 4 enkelt.

  3. Klienten vil fullføre det fonemisk-semantiske funksjonsanalysediagrammet for verbet og produsere verbet på nytt.

    en. Hvis klienten ikke kan generere et svar, vil klinikeren bruke svararket som er levert til å gi en modell.

  4. Klinikeren vil presentere "Hvem"-kortet og få klienten til å lese kortet. Klinikeren vil da be klienten generere "Hvem" (agent) som kan utføre handlingen (verb).

    en. Hvis klienten ikke kan generere agenten, vil klinikeren følge cueing-hierarkiet (semantisk cue, fonemisk cue, to valg, modellrespons).

  5. Legen vil presentere "Hva"-kortet og få klienten til å lese kortet. Klinikeren vil da be klienten generere "Hva" (objekt) personen gjør med handlingen (verbet).

    en. Hvis klienten ikke kan generere agenten, vil klinikeren følge cueing-hierarkiet (semantisk cue, fonemisk cue, to valg, modellrespons).

  6. Klienten vil kombinere agent, handling og objekt (SVO).

    1. Hvis klienten ikke kan generere setningen, vil klinikeren gi setningen ortografisk og klienten vil lese den. Hvis klienten ikke kan lese setningen, vil klinikeren lese den og klienten vil gjenta setningen. Kunden vil deretter bli bedt om å kopiere setningen og lese den.
    2. Hvis klienten kan kombinere ordene, vil de bli bedt om å skrive det. Hvis de ikke kan skrive det, vil klinikeren skrive det og klienten vil kopiere og lese det.
  7. Klinikeren vil stille klienten tre (3) Wh- spørsmål angående deres SVO-setning generert i trinn 6. (Hvem gjorde ____?, Hva gjorde ____?, Hva gjorde ____ det med/til?)
  8. Klinikeren vil da be klienten generere en setning, med samme handling (verb), en agent og objekt relatert til deres daglige liv.

    1. Hvis klienten ikke kan generere setningen, vil klinikeren bruke cueing-hierarkiet som er gitt (semantisk cue, fonemisk cue, to valg, modellrespons).
    2. Klienten vil da bli bedt om å skrive den setningen og lese den høyt.

    Jeg. Hvis klienten ikke kan skrive setningen, vil klinikeren skrive den og få klienten til å kopiere setningen. Hvis klienten ikke kan lese den, vil klinikeren lese og få klienten til å gjenta den.

  9. Klienten vil bli vist EFA "Beach Picture" og bli bedt om å generere et verb (handling) relatert til bildet og deretter utvide ved å generere subjekt (agent) og objekt. Kunden vil da bli bedt om å skrive sitt svar. Hver økt vil klienten forventes å generere en setning om et annet verb.

    1. Hvis klienten ikke er i stand til å generere en setning, vil klinikeren modellere den og klienten vil gjenta den. Hvis klienten ikke er i stand til å skrive setningen, vil klinikeren skrive den og klienten kopiere den.

Gruppeterapi:

Gruppeterapi vil vare i en time. Deltakerne vil jobbe med å stille "Wh"-spørsmål ved å bruke verbene til de andre klientene. De vil også jobbe med å navngi agenter, objekter til et gitt verb og beskrive videoer som vises ved hjelp av komplette setninger. Videoen vil være en scene som inneholder forskjellige handlinger relatert til de trente verbene. Det vil bli brukt tolv (12) videoer. For alle gruppeaktiviteter vil klientene veksle på tur. Følgende trinn vil bli fulgt i terapien:

I trinn én vil det være seks (6) totalt forsøk. Hvis klienten ikke er i stand til å gi et verbalt svar, bør de bli bedt om å skrive svaret først og deretter produsere det.

  1. Klinikeren vil vise gruppen en video som viser en handling, og klienten vil generere en setning som beskriver "Hvem" (agent) og "Hva" (objekt) relatert til handlingen.

    en. Hvis klienten ikke kan generere en setning, vil den andre klienten forsøke å generere en setning. Hvis ingen av klientene er i stand til å generere en dom, vil klinikeren gi en modell.

    Jeg. Når en klient er i stand til å generere "Hvem" (agent) og "Hva" (objekt) med 80 % nøyaktighet uten cueing, vil klinikeren begynne å lede klienten til å utvide setningen ved å bruke "Når" og "Hvor."

  2. Det vil være tre sett med kort: ett med et skrevet verb, ett med bildeverbet og ett med wh-spørsmål.

    1. En klient vil trekke et skriftlig eller bilde verb-kort og navngi verbet. Hver klient vil bruke PSFA-diagrammet til å generere ett attributt om det gitte verbet.
    2. Den samme klienten vil da trekke et wh-spørsmål og generere et spørsmål ved å bruke wh-spørsmålsordet og verbet.

    Jeg. Hvis klienten ikke er i stand til å generere et spørsmål, vil klinikeren gi en modell og klienten vil gjenta.

    c. Den andre klienten vil generere et svar på spørsmålet. Jeg. Hvis klienten ikke er i stand til å generere et svar, vil klinikeren gi en modell og klienten vil gjenta.

    d. Begge klientene vil skrive svaret (SVO), enten svaret gitt i trinn c eller et nytt svar.

    Jeg. Hvis klienten ikke er i stand til å skrive svaret sitt, vil den andre klienten eller klinikeren gi svaret og klienten vil kopiere det.

    e. Klientene vil da lese svaret de skrev i trinn d. f. Klienten vil navngi verbet igjen g. Gjenta trinn a-f, alternerende klienter.

EVALUERING

  1. Alle deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av kommunikativ effektivitetsindeks, Western Aphasia Battery (del 1), Boston Naming Test, Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (unntatt verbnavning-deltesten), og trenede og utrente verb- og substantivbilder , og trente og utrente verbbilder.
  2. WAB vil bli brukt til å bestemme hver deltakers type afasi og hans afasikvotient (AQ).
  3. Hver deltakers spontane taleprøve fra deltesten på WAB vil bli analysert. Prøven vil bli analysert for antall ord i en setning.
  4. I tillegg vil hver deltaker ha en strukturell forhåndsskanning for å forstå lesjonsstedet.
  5. Deltakerne vil bli revurdert etter åtte ukers intervensjon, tre måneders intervensjon, seks måneders intervensjon og ett års intervensjon for å vurdere vedlikehold.
  6. Etter de åtte ukene med intervensjon vil deltakerne fortsette å få behandling dersom de ønsker å fortsette å jobbe med ferdighetene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Austin Speech Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har lidd av venstre CVA
  • Demonstrere 50 % eller mer i delen Auditiv Verbal forståelse av WAB

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen annen type nevrologisk tilstand
  • Har andre medisinske tilstander, for eksempel anfall eller implantater
  • Har fått en riktig CVA
  • Får teleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert ekte tDCS + IST
Deltakerne vil motta tDCS via en Starstim-enhet ved 1mA i 20 minutter av de totalt tre timene med intensiv taleterapitid i begynnelsen av hver økt. Stimuleringen trappes opp i 45 sekunder og trappes ned i 15 sekunder. For den eksperimentelle gruppen vil stimuleringen økes i 45 sekunder og forbli der i 20 minutter. Deltakerne vil motta tre uker med tDCS og fortsette å motta kun intensiv logopedi i fem uker i tre timer om dagen.
Deltakerne vil motta tDCS ved 1mA i 20 minutter av de totalt tre timene med intensiv taleterapitid i begynnelsen av hver økt. Stimulering vil bli gitt via en elektrode ved bruk av en Starstim-enhet.
Deltakerne får en time gruppeterapi og to timer individuell terapi som følger VNeST-format. Hensikten med terapien vil være å la klienten generere verb og substantiv i skriftlig og verbal form.
Sham-komparator: Kombinert falsk tDCS + IST
Deltakerne vil motta tDCS via en Starstim-enhet ved 1mA i 20 minutter av de totalt tre timene med intensiv taleterapitid i begynnelsen av hver økt. For den falske gruppen vil stimuleringen trappes opp i 45 sekunder og trappes ned i 15 sekunder. Stimuleringen vil økes i 45 sekunder og deretter trappes ned etter de første 45 sekundene. Deltakerne vil motta tre uker med tDCS og fortsette å motta kun intensiv logopedi i fem uker i tre timer om dagen.
Deltakerne får en time gruppeterapi og to timer individuell terapi som følger VNeST-format. Hensikten med terapien vil være å la klienten generere verb og substantiv i skriftlig og verbal form.
Deltakerne vil motta tDCS ved 1mA i 20 minutter av de totalt tre timene med intensiv taleterapitid i begynnelsen av hver økt. Stimulering vil bli gitt via en elektrode ved bruk av en Starstim-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av navngiving av substantiver målt ved objektnavntest
Tidsramme: Etter åtte ukers behandling
Substantiv vil bli testet med An Object Naming Test av Dr.Judith Druks og Dr.Jackie Masterson
Etter åtte ukers behandling
Forbedring i navngiving av handlingsverb målt ved Northwestern Assessment Verbs-setninger
Tidsramme: Etter åtte ukers behandling
navngivning av handlingsverb vil bli målt ved hjelp av Northwestern Assessment of Verbs (NAVS)
Etter åtte ukers behandling
Forbedring i setningsproduksjon målt av NAVS
Tidsramme: Etter åtte ukers behandling
Setningsproduksjon vil bli målt ved hjelp av Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
Etter åtte ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i bildebeskrivelsen målt med Western Aphasia Battery
Tidsramme: Etter åtte ukers behandling
Western Aphasia Battery (WAB) standardisert måling vil bli brukt før og etter behandling for å analysere endringer i setningsstrukturer.
Etter åtte ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
  • Hovedetterforsker: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt mellom Austin Speech Labs, University of Texas, Austin og Burke Medical Research Institute

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere