Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS jako adjuvans k intenzivní logopedické terapii u chronické afázie po mozkové příhodě

29. června 2017 aktualizováno: Austin Speech Labs

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jako adjuvans k intenzivní logopedické terapii u chronické afázie po mozkové příhodě

Účelem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s intenzivní logopedickou terapií zlepší tvorbu vět a vyhledávání slov u jedinců s chronickou afázií po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníky studie budou klienti, kteří jsou zapsáni v intenzivní logopedii Austin Speech Labs podle protokolu o zápisu. Celkem bude přihlášeno šest účastníků, kteří budou náhodně zařazeni do falešných a skutečných skupin. Tři z klientů obdrží skutečné a další falešné tDCS.

Před přijetím tDCS nebo logopedie bude porozumění účastníků posouzeno pomocí Western Aphasia Battery (WAB). Pokud mají skóre nižší než 50 %, budou ze studie vyloučeni. Pokud získají skóre vyšší než 50 %, budou požádáni o poskytnutí ústního a písemného souhlasu podpisem formuláře souhlasu.

Hlavní zkoušející poskytne formulář souhlasu pečovateli i účastníkům. V případě potřeby zkoušející zjednoduší terminologii, aby bylo zajištěno porozumění. Zkoušející vysvětlí, že účelem tohoto výzkumu je shromáždit data za účelem získání vědeckých poznatků a nemusí být nutně přínosem pro účastníka.

Účastníci experimentální skupiny a kontrolní skupiny absolvují celkem tři hodiny terapie. Všichni účastníci absolvují intenzivní skupinovou a dvouhodinovou individuální terapii.

Experimentální skupina -- Účastníci obdrží tDCS při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení. Stimulace bude zajištěna prostřednictvím elektrody pomocí zařízení Starstim. Pokud je Brocova oblast poškozena, anodická elektroda bude umístěna nad dolní frontální oblast gyru nebo perilezionální oblast a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální nebo orbitální frontál na pravé hemisféře. U simulované i experimentální skupiny se stimulace zvýší na 45 sekund a sníží na 15 sekund. U experimentální skupiny se stimulace zrychlí po dobu 45 sekund a zůstane tam po dobu 20 minut, zatímco u falešné skupiny se stimulace sníží po počátečních 45 sekundách. Účastníci absolvují tři týdny tDCS a nadále budou dostávat pouze intenzivní logopedickou péči po dobu pěti týdnů po dobu tří hodin denně. Intenzivní logopedická terapie bude pokračovat s cílem umožnit stimulaci neuronů.

Kontrolní skupina – Účastníci budou dostávat předstíranou tDCS pět dní v týdnu po dobu tří týdnů, přičemž budou podstupovat intenzivní logopedickou terapii. Terapie kontrolní skupiny bude probíhat ve stejném formátu jako u experimentální skupiny.

***Při individuální a skupinové terapii se od klienta neočekává, že vytvoří celou větu s články a správným časem. Když však lékař poskytuje zpětnou vazbu a modeluje, měl by větu vytvořit pomocí správných členů a času.***

Individuální terapie: Bude poskytnuta na dvě hodiny Materiály – kartičky s obrázky sloves (slovesa budou napsána na zadní stranu v případě potřeby) a pět karet s otázkami Wh – napsaných jako „Kdo“, „Co“, „Proč“, „Kde“ a "Když".

Individuální terapie bude využívat framework VNest.

  1. Lékař položí kartičku s obrázkem slovesa na stůl a nechá klienta pojmenovat sloveso.

    A. Pokud klient nemůže pojmenovat sloveso s obrázkem, lékař napíše slovo na zadní stranu obrázkové kartičky a klient ho přečte. Pokud to klient nemůže přečíst, přečte si to lékař a klient to zopakuje. Klient zkopíruje sloveso.

  2. Lékař bude klást otázky typu Ano/Ne týkající se slovesa a agenta. Bude poskytnuta sada 4 otázek.

    A. Pokud to na konci sezení čas dovolí, může klinik generovat své vlastní otázky Ano/Ne poté, co klient vygeneruje agenty/objekty, pokud klient snadno dokončí první 4.

  3. Klient vyplní tabulku analýzy fonematicko-sémantických rysů pro sloveso a vytvoří sloveso znovu.

    A. Pokud klient nemůže vygenerovat odpověď, lékař použije k poskytnutí modelu poskytnutou odpověď.

  4. Lékař předloží kartu „Kdo“ a nechá klienta kartu přečíst. Lékař poté požádá klienta, aby vygeneroval „Kdo“ (agent) může provést akci (sloveso).

    A. Pokud klient nemůže vygenerovat agenta, lékař se bude řídit poskytnutou hierarchií podnětů (sémantický podnět, fonematický podnět, dvě možnosti, odezva modelu).

  5. Lékař předloží kartu „Co“ a nechá klienta kartu přečíst. Lékař poté požádá klienta, aby vygeneroval „Co“ (objekt), který osoba s akcí (slovesem) dělá.

    A. Pokud klient nemůže vygenerovat agenta, lékař se bude řídit poskytnutou hierarchií podnětů (sémantický podnět, fonematický podnět, dvě možnosti, odezva modelu).

  6. Klient zkombinuje agenta, akci a objekt (SVO).

    1. Pokud klient nemůže frázi vygenerovat, lékař poskytne frázi ortograficky a klient ji přečte. Pokud klient nemůže frázi přečíst, lékař ji přečte a klient frázi zopakuje. Klient bude poté požádán, aby frázi zkopíroval a přečetl.
    2. Pokud klient dokáže slova spojit, bude požádán, aby to napsal. Pokud to nemohou napsat, napíše to lékař a klient si to zkopíruje a přečte.
  7. Lékař položí klientovi tři (3) otázky Wh- týkající se jeho věty SVO vygenerované v kroku 6. (Kdo to udělal ____?, Co udělal ____?, S čím to udělal ____?)
  8. Lékař poté požádá klienta, aby vytvořil větu se stejnou akcí (sloveso), agenta a předmět související s jeho každodenním životem.

    1. Pokud klient nemůže vygenerovat větu, lékař použije poskytnutou hierarchii podnětů (sémantický podnět, fonematický podnět, dvě možnosti, modelová odpověď).
    2. Klient bude poté požádán, aby napsal tuto větu a přečetl ji nahlas.

    i. Pokud klient nemůže větu napsat, napíše ji lékař a klient nechá větu zkopírovat. Pokud jej klient nemůže přečíst, přečte jej lékař a nechá klienta zopakovat.

  9. Klientovi se zobrazí EFA „Plážový obrázek“ a bude požádán, aby vygeneroval sloveso (akci) související s obrázkem a poté se rozvinul o generování subjektu (agenta) a objektu. Poté bude klient požádán, aby napsal svou odpověď. Při každé relaci se od klienta očekává, že vygeneruje větu o jiném slovesu.

    1. Pokud klient nedokáže vygenerovat větu, lékař ji vymodeluje a klient ji zopakuje. Pokud klient není schopen větu napsat, lékař ji napíše a klient ji zkopíruje.

Skupinová terapie:

Skupinová terapie bude trvat hodinu. Účastníci budou pracovat na kladení otázek „Wh“ pomocí sloves ostatním klientům. Budou také pracovat na pojmenovávání agentů, objektů k danému slovesu a popisovat ukázaná videa pomocí celých vět. Video bude scéna obsahující různé akce související s natrénovanými slovesy. Bude použito dvanáct (12) videí. U všech skupinových aktivit se budou klienti střídat. V terapii budou následovat následující kroky:

V prvním kroku bude celkem šest (6) pokusů. Pokud klient není schopen poskytnout verbální odpověď, měl by být vyzván, aby odpověď nejprve napsal a poté ji vytvořil.

  1. Lékař ukáže skupině video, které ukazuje akci, a klient vygeneruje větu popisující „Kdo“ (agent) a „Co“ (objekt) související s akcí.

    A. Pokud klient nemůže vygenerovat větu, druhý klient se pokusí vygenerovat větu. Pokud ani jeden klient není schopen vygenerovat větu, lékař poskytne model.

    i. Jakmile je klient schopen vygenerovat „Kdo“ (agent) a „Co“ (objekt) s 80% přesností bez navádění, lékař začne klienta navádět, aby rozšířil větu pomocí „Kdy“ a „Kde“.

  2. Budou tři sady karet: jedna s napsaným slovesem, jedna s obrázkovým slovesem a jedna s wh-otázkami.

    1. Jeden klient vytáhne kartičku se slovesem napsaným nebo obrázkem a pojmenuje sloveso. Každý klient si pomocí grafu PSFA vygeneruje jeden atribut o daném slovesu.
    2. Tentýž klient poté vytáhne otázku wh a vygeneruje otázku pomocí slova wh-question a slovesa.

    i. Pokud klient není schopen vygenerovat otázku, lékař poskytne model a klient bude opakovat.

    C. Druhý klient vygeneruje odpověď na otázku. i. Pokud klient není schopen vygenerovat odpověď, lékař poskytne model a klient bude opakovat.

    d. Oba klienti zapíší odpověď (SVO), buď odpověď uvedenou v kroku c, nebo novou odpověď.

    i. Pokud klient nemůže napsat svou odpověď, druhý klient nebo lékař poskytne odpověď a klient ji zkopíruje.

    E. Klienti si poté přečtou odpověď, kterou napsali v kroku d. F. Klient sloveso pojmenuje znovu g. Opakujte kroky a-f se střídáním klientů.

HODNOCENÍ

  1. Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí Indexu komunikativní účinnosti, Western Aphasia Battery (část 1), Bostonského testu pojmenování, Severozápadního hodnocení sloves a vět (s výjimkou subtestu pojmenování sloves) a trénovaných a netrénovaných obrázků sloves a podstatných jmen. , a trénované a netrénované slovesné obrázky.
  2. WAB bude použit k určení typu afázie každého účastníka a jeho kvocientu afázie (AQ).
  3. Bude analyzován vzorek spontánní řeči každého účastníka z dílčího testu na WAB. Ukázka bude analyzována na počet slov ve větě.
  4. Kromě toho bude mít každý účastník strukturální předběžné skenování, aby porozuměl místu léze.
  5. Účastníci budou znovu posouzeni po osmi týdnech intervence, třech měsících intervence, šesti měsících intervence a jednom roce intervence za účelem posouzení udržovací péče.
  6. Po osmi týdnech intervence budou účastníci pokračovat v léčbě, pokud chtějí pokračovat v práci na svých dovednostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Austin Speech Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Utrpěli levou CVA
  • Prokažte 50 % nebo více v části Sluchové verbální porozumění WAB

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli jiný typ neurologického stavu
  • Máte jiné zdravotní potíže, jako jsou záchvaty nebo implantáty
  • Trpěli pravým CVA
  • Dostávají teleterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované skutečné tDCS + IST
Účastníci obdrží tDCS prostřednictvím zařízení Starstim při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení. Stimulace se zvýší na 45 sekund a sníží na 15 sekund. U experimentální skupiny se stimulace zrychlí na 45 sekund a zůstane tam po dobu 20 minut. Účastníci absolvují tři týdny tDCS a nadále budou dostávat pouze intenzivní logopedickou péči po dobu pěti týdnů po dobu tří hodin denně.
Účastníci obdrží tDCS při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení. Stimulace bude zajištěna prostřednictvím elektrody pomocí zařízení Starstim.
Účastníci obdrží jednu hodinu skupinové terapie a dvě hodiny individuální terapie, která bude probíhat ve formátu VNeST. Účelem terapie bude, aby klient generoval slovesa a podstatná jména v psané i verbální podobě.
Falešný srovnávač: Kombinovaná falešná tDCS + IST
Účastníci obdrží tDCS prostřednictvím zařízení Starstim při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení. U simulované skupiny se stimulace zvýší na 45 sekund a sníží na 15 sekund. Stimulace se zvýší po dobu 45 sekund a poté se po prvních 45 sekundách sníží. Účastníci absolvují tři týdny tDCS a nadále budou dostávat pouze intenzivní logopedickou péči po dobu pěti týdnů po dobu tří hodin denně.
Účastníci obdrží jednu hodinu skupinové terapie a dvě hodiny individuální terapie, která bude probíhat ve formátu VNeST. Účelem terapie bude, aby klient generoval slovesa a podstatná jména v psané i verbální podobě.
Účastníci obdrží tDCS při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení. Stimulace bude zajištěna prostřednictvím elektrody pomocí zařízení Starstim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v pojmenovávání podstatných jmen měřeno Testem pojmenování objektů
Časové okno: Po osmi týdnech léčby
Podstatná jména budou testována pomocí testu pojmenování objektů od Dr. Judith Druks a Dr. Jackieho Mastersona
Po osmi týdnech léčby
Zlepšení pojmenování akčních sloves měřených severozápadními hodnotícími slovesnými větami
Časové okno: Po osmi týdnech léčby
pojmenování akčních sloves bude měřeno pomocí Northwestern Assessment of Verbs (NAVS)
Po osmi týdnech léčby
Zlepšení tvorby vět podle měření NAVS
Časové okno: Po osmi týdnech léčby
Produkce vět bude měřena pomocí Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
Po osmi týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení popisu obrázku měřeného baterií Western Aphasia
Časové okno: Po osmi týdnech léčby
Standardizované měření Western Aphasia Battery (WAB) bude použito před a po léčbě k analýze změn ve větných strukturách.
Po osmi týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena mezi laboratořemi Austin Speech Labs, University of Texas, Austin a Burke Medical Research Institute

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečné tDCS

3
Předplatit