- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02801864
tDCS jako adjuvans k intenzivní logopedické terapii u chronické afázie po mozkové příhodě
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jako adjuvans k intenzivní logopedické terapii u chronické afázie po mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky studie budou klienti, kteří jsou zapsáni v intenzivní logopedii Austin Speech Labs podle protokolu o zápisu. Celkem bude přihlášeno šest účastníků, kteří budou náhodně zařazeni do falešných a skutečných skupin. Tři z klientů obdrží skutečné a další falešné tDCS.
Před přijetím tDCS nebo logopedie bude porozumění účastníků posouzeno pomocí Western Aphasia Battery (WAB). Pokud mají skóre nižší než 50 %, budou ze studie vyloučeni. Pokud získají skóre vyšší než 50 %, budou požádáni o poskytnutí ústního a písemného souhlasu podpisem formuláře souhlasu.
Hlavní zkoušející poskytne formulář souhlasu pečovateli i účastníkům. V případě potřeby zkoušející zjednoduší terminologii, aby bylo zajištěno porozumění. Zkoušející vysvětlí, že účelem tohoto výzkumu je shromáždit data za účelem získání vědeckých poznatků a nemusí být nutně přínosem pro účastníka.
Účastníci experimentální skupiny a kontrolní skupiny absolvují celkem tři hodiny terapie. Všichni účastníci absolvují intenzivní skupinovou a dvouhodinovou individuální terapii.
Experimentální skupina -- Účastníci obdrží tDCS při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení. Stimulace bude zajištěna prostřednictvím elektrody pomocí zařízení Starstim. Pokud je Brocova oblast poškozena, anodická elektroda bude umístěna nad dolní frontální oblast gyru nebo perilezionální oblast a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální nebo orbitální frontál na pravé hemisféře. U simulované i experimentální skupiny se stimulace zvýší na 45 sekund a sníží na 15 sekund. U experimentální skupiny se stimulace zrychlí po dobu 45 sekund a zůstane tam po dobu 20 minut, zatímco u falešné skupiny se stimulace sníží po počátečních 45 sekundách. Účastníci absolvují tři týdny tDCS a nadále budou dostávat pouze intenzivní logopedickou péči po dobu pěti týdnů po dobu tří hodin denně. Intenzivní logopedická terapie bude pokračovat s cílem umožnit stimulaci neuronů.
Kontrolní skupina – Účastníci budou dostávat předstíranou tDCS pět dní v týdnu po dobu tří týdnů, přičemž budou podstupovat intenzivní logopedickou terapii. Terapie kontrolní skupiny bude probíhat ve stejném formátu jako u experimentální skupiny.
***Při individuální a skupinové terapii se od klienta neočekává, že vytvoří celou větu s články a správným časem. Když však lékař poskytuje zpětnou vazbu a modeluje, měl by větu vytvořit pomocí správných členů a času.***
Individuální terapie: Bude poskytnuta na dvě hodiny Materiály – kartičky s obrázky sloves (slovesa budou napsána na zadní stranu v případě potřeby) a pět karet s otázkami Wh – napsaných jako „Kdo“, „Co“, „Proč“, „Kde“ a "Když".
Individuální terapie bude využívat framework VNest.
Lékař položí kartičku s obrázkem slovesa na stůl a nechá klienta pojmenovat sloveso.
A. Pokud klient nemůže pojmenovat sloveso s obrázkem, lékař napíše slovo na zadní stranu obrázkové kartičky a klient ho přečte. Pokud to klient nemůže přečíst, přečte si to lékař a klient to zopakuje. Klient zkopíruje sloveso.
Lékař bude klást otázky typu Ano/Ne týkající se slovesa a agenta. Bude poskytnuta sada 4 otázek.
A. Pokud to na konci sezení čas dovolí, může klinik generovat své vlastní otázky Ano/Ne poté, co klient vygeneruje agenty/objekty, pokud klient snadno dokončí první 4.
Klient vyplní tabulku analýzy fonematicko-sémantických rysů pro sloveso a vytvoří sloveso znovu.
A. Pokud klient nemůže vygenerovat odpověď, lékař použije k poskytnutí modelu poskytnutou odpověď.
Lékař předloží kartu „Kdo“ a nechá klienta kartu přečíst. Lékař poté požádá klienta, aby vygeneroval „Kdo“ (agent) může provést akci (sloveso).
A. Pokud klient nemůže vygenerovat agenta, lékař se bude řídit poskytnutou hierarchií podnětů (sémantický podnět, fonematický podnět, dvě možnosti, odezva modelu).
Lékař předloží kartu „Co“ a nechá klienta kartu přečíst. Lékař poté požádá klienta, aby vygeneroval „Co“ (objekt), který osoba s akcí (slovesem) dělá.
A. Pokud klient nemůže vygenerovat agenta, lékař se bude řídit poskytnutou hierarchií podnětů (sémantický podnět, fonematický podnět, dvě možnosti, odezva modelu).
Klient zkombinuje agenta, akci a objekt (SVO).
- Pokud klient nemůže frázi vygenerovat, lékař poskytne frázi ortograficky a klient ji přečte. Pokud klient nemůže frázi přečíst, lékař ji přečte a klient frázi zopakuje. Klient bude poté požádán, aby frázi zkopíroval a přečetl.
- Pokud klient dokáže slova spojit, bude požádán, aby to napsal. Pokud to nemohou napsat, napíše to lékař a klient si to zkopíruje a přečte.
- Lékař položí klientovi tři (3) otázky Wh- týkající se jeho věty SVO vygenerované v kroku 6. (Kdo to udělal ____?, Co udělal ____?, S čím to udělal ____?)
Lékař poté požádá klienta, aby vytvořil větu se stejnou akcí (sloveso), agenta a předmět související s jeho každodenním životem.
- Pokud klient nemůže vygenerovat větu, lékař použije poskytnutou hierarchii podnětů (sémantický podnět, fonematický podnět, dvě možnosti, modelová odpověď).
- Klient bude poté požádán, aby napsal tuto větu a přečetl ji nahlas.
i. Pokud klient nemůže větu napsat, napíše ji lékař a klient nechá větu zkopírovat. Pokud jej klient nemůže přečíst, přečte jej lékař a nechá klienta zopakovat.
Klientovi se zobrazí EFA „Plážový obrázek“ a bude požádán, aby vygeneroval sloveso (akci) související s obrázkem a poté se rozvinul o generování subjektu (agenta) a objektu. Poté bude klient požádán, aby napsal svou odpověď. Při každé relaci se od klienta očekává, že vygeneruje větu o jiném slovesu.
- Pokud klient nedokáže vygenerovat větu, lékař ji vymodeluje a klient ji zopakuje. Pokud klient není schopen větu napsat, lékař ji napíše a klient ji zkopíruje.
Skupinová terapie:
Skupinová terapie bude trvat hodinu. Účastníci budou pracovat na kladení otázek „Wh“ pomocí sloves ostatním klientům. Budou také pracovat na pojmenovávání agentů, objektů k danému slovesu a popisovat ukázaná videa pomocí celých vět. Video bude scéna obsahující různé akce související s natrénovanými slovesy. Bude použito dvanáct (12) videí. U všech skupinových aktivit se budou klienti střídat. V terapii budou následovat následující kroky:
V prvním kroku bude celkem šest (6) pokusů. Pokud klient není schopen poskytnout verbální odpověď, měl by být vyzván, aby odpověď nejprve napsal a poté ji vytvořil.
Lékař ukáže skupině video, které ukazuje akci, a klient vygeneruje větu popisující „Kdo“ (agent) a „Co“ (objekt) související s akcí.
A. Pokud klient nemůže vygenerovat větu, druhý klient se pokusí vygenerovat větu. Pokud ani jeden klient není schopen vygenerovat větu, lékař poskytne model.
i. Jakmile je klient schopen vygenerovat „Kdo“ (agent) a „Co“ (objekt) s 80% přesností bez navádění, lékař začne klienta navádět, aby rozšířil větu pomocí „Kdy“ a „Kde“.
Budou tři sady karet: jedna s napsaným slovesem, jedna s obrázkovým slovesem a jedna s wh-otázkami.
- Jeden klient vytáhne kartičku se slovesem napsaným nebo obrázkem a pojmenuje sloveso. Každý klient si pomocí grafu PSFA vygeneruje jeden atribut o daném slovesu.
- Tentýž klient poté vytáhne otázku wh a vygeneruje otázku pomocí slova wh-question a slovesa.
i. Pokud klient není schopen vygenerovat otázku, lékař poskytne model a klient bude opakovat.
C. Druhý klient vygeneruje odpověď na otázku. i. Pokud klient není schopen vygenerovat odpověď, lékař poskytne model a klient bude opakovat.
d. Oba klienti zapíší odpověď (SVO), buď odpověď uvedenou v kroku c, nebo novou odpověď.
i. Pokud klient nemůže napsat svou odpověď, druhý klient nebo lékař poskytne odpověď a klient ji zkopíruje.
E. Klienti si poté přečtou odpověď, kterou napsali v kroku d. F. Klient sloveso pojmenuje znovu g. Opakujte kroky a-f se střídáním klientů.
HODNOCENÍ
- Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí Indexu komunikativní účinnosti, Western Aphasia Battery (část 1), Bostonského testu pojmenování, Severozápadního hodnocení sloves a vět (s výjimkou subtestu pojmenování sloves) a trénovaných a netrénovaných obrázků sloves a podstatných jmen. , a trénované a netrénované slovesné obrázky.
- WAB bude použit k určení typu afázie každého účastníka a jeho kvocientu afázie (AQ).
- Bude analyzován vzorek spontánní řeči každého účastníka z dílčího testu na WAB. Ukázka bude analyzována na počet slov ve větě.
- Kromě toho bude mít každý účastník strukturální předběžné skenování, aby porozuměl místu léze.
- Účastníci budou znovu posouzeni po osmi týdnech intervence, třech měsících intervence, šesti měsících intervence a jednom roce intervence za účelem posouzení udržovací péče.
- Po osmi týdnech intervence budou účastníci pokračovat v léčbě, pokud chtějí pokračovat v práci na svých dovednostech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Utrpěli levou CVA
- Prokažte 50 % nebo více v části Sluchové verbální porozumění WAB
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli jiný typ neurologického stavu
- Máte jiné zdravotní potíže, jako jsou záchvaty nebo implantáty
- Trpěli pravým CVA
- Dostávají teleterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinované skutečné tDCS + IST
Účastníci obdrží tDCS prostřednictvím zařízení Starstim při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení.
Stimulace se zvýší na 45 sekund a sníží na 15 sekund.
U experimentální skupiny se stimulace zrychlí na 45 sekund a zůstane tam po dobu 20 minut.
Účastníci absolvují tři týdny tDCS a nadále budou dostávat pouze intenzivní logopedickou péči po dobu pěti týdnů po dobu tří hodin denně.
|
Účastníci obdrží tDCS při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení.
Stimulace bude zajištěna prostřednictvím elektrody pomocí zařízení Starstim.
Účastníci obdrží jednu hodinu skupinové terapie a dvě hodiny individuální terapie, která bude probíhat ve formátu VNeST.
Účelem terapie bude, aby klient generoval slovesa a podstatná jména v psané i verbální podobě.
|
Falešný srovnávač: Kombinovaná falešná tDCS + IST
Účastníci obdrží tDCS prostřednictvím zařízení Starstim při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení.
U simulované skupiny se stimulace zvýší na 45 sekund a sníží na 15 sekund.
Stimulace se zvýší po dobu 45 sekund a poté se po prvních 45 sekundách sníží.
Účastníci absolvují tři týdny tDCS a nadále budou dostávat pouze intenzivní logopedickou péči po dobu pěti týdnů po dobu tří hodin denně.
|
Účastníci obdrží jednu hodinu skupinové terapie a dvě hodiny individuální terapie, která bude probíhat ve formátu VNeST.
Účelem terapie bude, aby klient generoval slovesa a podstatná jména v psané i verbální podobě.
Účastníci obdrží tDCS při 1 mA po dobu 20 minut z celkových tří hodin intenzivní logopedické doby na začátku každého sezení.
Stimulace bude zajištěna prostřednictvím elektrody pomocí zařízení Starstim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení v pojmenovávání podstatných jmen měřeno Testem pojmenování objektů
Časové okno: Po osmi týdnech léčby
|
Podstatná jména budou testována pomocí testu pojmenování objektů od Dr. Judith Druks a Dr. Jackieho Mastersona
|
Po osmi týdnech léčby
|
Zlepšení pojmenování akčních sloves měřených severozápadními hodnotícími slovesnými větami
Časové okno: Po osmi týdnech léčby
|
pojmenování akčních sloves bude měřeno pomocí Northwestern Assessment of Verbs (NAVS)
|
Po osmi týdnech léčby
|
Zlepšení tvorby vět podle měření NAVS
Časové okno: Po osmi týdnech léčby
|
Produkce vět bude měřena pomocí Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
|
Po osmi týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení popisu obrázku měřeného baterií Western Aphasia
Časové okno: Po osmi týdnech léčby
|
Standardizované měření Western Aphasia Battery (WAB) bude použito před a po léčbě k analýze změn ve větných strukturách.
|
Po osmi týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-05-0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skutečné tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Dokončeno
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
University Hospital of FerraraNábor
-
University Hospital of FerraraDokončeno
-
University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliNábor