- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801864
tDCS som adjuvans till intensiv logopedi för kronisk poststroke afasi
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) en adjuvans till intensiv logopedi vid kronisk poststroke afasi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare från studien kommer att vara klienter som är inskrivna vid Austin Speech Labs intensiv talterapi enligt inskrivningsprotokollet. Totalt sex deltagare kommer att registreras, de kommer att slumpmässigt tilldelas sken- och riktiga grupper. Tre av klienterna kommer att få riktiga och andra kommer att få sken-tDCS.
Innan de får tDCS eller talterapi kommer deltagarnas förståelse att bedömas med hjälp av Western Aphasia Battery (WAB). Om de har en poäng som är lägre än 50 % kommer de att uteslutas från studien. Om de får en poäng på mer än 50 % kommer de att uppmanas att ge muntligt och skriftligt samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret.
Huvudutredaren kommer att tillhandahålla samtyckesformuläret till både vårdgivaren och deltagarna. Vid behov kommer utredaren att förenkla terminologin för att säkerställa förståelsen. Utredaren kommer att förklara att syftet med denna forskning avser att samla in data för att få vetenskaplig kunskap och att det inte nödvändigtvis kommer att gynna deltagaren.
Deltagarna i experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att få totalt tre timmars terapi. Alla deltagare kommer att få intensivgrupps- och två timmars individuell terapi.
Experimentgrupp -- Deltagarna kommer att få tDCS vid 1 mA i 20 minuter av de totalt tre timmarna av intensiv talterapitid i början av varje session. Stimulering kommer att tillhandahållas via en elektrod med hjälp av en Starstim-enhet. Den anodala elektroden kommer att placeras över det nedre frontala gyrusområdet eller det perilesionella området, om Brocas område är skadat och katodelektroden kommer att placeras över den kontralaterala eller orbitala fronten på höger hjärnhalva. För både Sham och experimentgruppen kommer stimuleringen att rampas upp i 45 sekunder och rampas ner i 15 sekunder. För den experimentella gruppen kommer stimuleringen att öka i 45 sekunder och stanna där i 20 minuter medan den för skengruppen kommer att minska efter de första 45 sekunderna. Deltagarna kommer att få tre veckors tDCS och fortsätta att endast få intensiv talterapi i fem veckor i tre timmar om dagen. Intensiv talterapi kommer att fortsätta för att möjliggöra att nervcellerna stimuleras.
Kontrollgrupp - Deltagarna kommer att få falsk tDCS fem dagar i veckan i tre veckor samtidigt som de får intensiv talterapi. Kontrollgruppens terapi kommer att följa samma format som experimentgruppen.
***I individuell och gruppterapi förväntas inte klienten producera en komplett mening med artiklar och korrekt tid. Men när läkaren ger feedback och modeller bör de producera meningen med rätt artiklar och tid.***
Individuell terapi: Kommer att tillhandahållas under två timmar Material - Verbbildkort (verb kommer att skrivas på baksidan vid behov), och fem Wh-frågekort - skrivna som "Vem", "Vad", "Varför", "Var" och "När".
Individuell terapi kommer att använda VNest-ramverket.
Klinikern lägger verbbildkortet på bordet och låter klienten namnge verbet.
a. Om klienten inte kan namnge verbet med bilden, kommer läkaren att skriva ordet på baksidan av bildkortet och klienten läser det. Om klienten inte kan läsa den kommer läkaren att läsa den och klienten upprepar den. Klienten kommer att kopiera verbet.
Klinikern kommer att ställa Ja/Nej-frågor relaterade till verbet och agenten. Det kommer att finnas en uppsättning av 4 frågor.
a. Om tiden tillåter i slutet av sessionen kan läkaren generera sina egna Ja/Nej-frågor efter att klienten har genererat agenter/objekt om klienten är klar med de första 4 enkelt.
Klienten kommer att fylla i det fonemisk-semantiska funktionsanalysdiagrammet för verbet och producera verbet igen.
a. Om klienten inte kan generera ett svar kommer läkaren att använda svarsbladet som tillhandahålls för att ge en modell.
Klinikern kommer att presentera kortet "Vem" och låta klienten läsa kortet. Klinikern kommer sedan att be klienten att generera "Vem" (agent) som kan utföra åtgärden (verb).
a. Om klienten inte kan generera agenten kommer klinikern att följa den angivna cueing-hierarkin (semantisk cue, fonemisk cue, två val, modellsvar).
Läkaren kommer att presentera kortet "Vad" och låta klienten läsa kortet. Klinikern kommer sedan att be klienten att generera "vad" (objekt) personen gör med handlingen (verbet).
a. Om klienten inte kan generera agenten kommer klinikern att följa den angivna cueing-hierarkin (semantisk cue, fonemisk cue, två val, modellsvar).
Klienten kommer att kombinera agent, åtgärd och objekt (SVO).
- Om klienten inte kan generera frasen kommer läkaren att tillhandahålla frasen ortografiskt och klienten kommer att läsa den. Om klienten inte kan läsa frasen kommer läkaren att läsa den och klienten upprepar frasen. Kunden kommer sedan att bli ombedd att kopiera frasen och läsa den.
- Om klienten kan kombinera orden kommer de att bli ombedd att skriva det. Om de inte kan skriva det kommer läkaren att skriva det och klienten kommer att kopiera och läsa det.
- Klinikern kommer att ställa tre (3) Wh-frågor till klienten angående deras SVO-mening som genererades i steg 6. (Vem gjorde ____?, Vad gjorde ____?, Vad gjorde ____ det med/till?)
Klinikern kommer sedan att be klienten att generera en mening, med samma åtgärd (verb), en agent och objekt relaterat till deras dagliga liv.
- Om klienten inte kan generera meningen kommer läkaren att använda den angivna cueing-hierarkin (semantisk cue, fonemisk cue, två val, modellsvar).
- Klienten kommer sedan att bli ombedd att skriva den meningen och läsa den högt.
i. Om klienten inte kan skriva meningen kommer läkaren att skriva den och låta klienten kopiera meningen. Om klienten inte kan läsa den kommer läkaren att läsa och låta klienten upprepa den.
Kunden kommer att visas EFA "Beach Picture" och ombeds generera ett verb (handling) relaterat till bilden och sedan expandera genom att generera subjekt (agent) och objekt. Kunden kommer sedan att bli ombedd att skriva sitt svar. Varje session förväntas klienten generera en mening om ett annat verb.
- Om klienten inte kan generera en mening kommer läkaren att modellera den och klienten kommer att upprepa den. Om klienten inte kan skriva meningen kommer läkaren att skriva den och klienten kopiera den.
Gruppterapi:
Gruppterapi kommer att vara i en timme. Deltagarna kommer att arbeta med att ställa "Wh"-frågor med hjälp av verben till de andra klienterna. De kommer också att arbeta med att namnge agenter, invända mot ett givet verb och beskriva videor som visas med hjälp av hela meningar. Videon kommer att vara en scen som innehåller olika handlingar relaterade till de tränade verben. Det kommer att användas tolv (12) videor. För alla gruppaktiviteter kommer klienterna turas om. Följande steg kommer att följas i terapin:
I steg ett kommer det att finnas sex (6) försök totalt. Om klienten inte kan producera ett muntligt svar, bör de uppmanas att skriva svaret först och sedan producera det.
Klinikern kommer att visa gruppen en video som visar en handling och klienten kommer att generera en mening som beskriver "Vem" (agent) och "Vad" (objekt) relaterade till handlingen.
a. Om klienten inte kan generera en mening, kommer den andra klienten att försöka generera en mening. Om ingen av klienterna kan generera en mening kommer läkaren att tillhandahålla en modell.
i. När en klient väl kan generera "Vem" (agent) och "Vad" (objekt) med 80 % noggrannhet utan signal, kommer läkaren att börja uppmana klienten att utöka meningen med "När" och "Var".
Det kommer att finnas tre uppsättningar kort: ett med ett skrivet verb, ett med bildverbet och ett med wh-frågor.
- En klient kommer att dra ett skriv- eller bildverbkort och namnge verbet. Varje klient kommer att använda PSFA-diagrammet för att generera ett attribut om det givna verbet.
- Samma klient kommer sedan att dra en wh-fråga och generera en fråga med hjälp av wh-frågeordet och verbet.
i. Om klienten inte kan generera en fråga kommer läkaren att tillhandahålla en modell och klienten kommer att upprepa.
c. Den andra klienten kommer att generera ett svar på frågan. i. Om klienten inte kan generera ett svar kommer läkaren att tillhandahålla en modell och klienten kommer att upprepa.
d. Båda klienterna kommer att skriva svaret (SVO), antingen svaret som ges i steg c eller ett nytt svar.
i. Om klienten inte kan skriva sitt svar kommer den andra klienten eller läkaren att ge svaret och klienten kopierar det.
e. Kunderna kommer sedan att läsa svaret de skrev i steg d. f. Klienten kommer att namnge verbet igen g. Upprepa steg a-f, alternerande klienter.
UTVÄRDERING
- Alla deltagare kommer att bedömas med hjälp av Communicative Effectiveness Index, Western Aphasia Battery (del 1), Boston Naming Test, Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (exklusive verbnamnsdeltestet) och tränade och otränade verb- och substantivbilder , och tränade och otränade verbbilder.
- WAB kommer att användas för att bestämma varje deltagares typ av afasi och hans afasikvot (AQ).
- Varje deltagares spontana talprov från deltestet på WAB kommer att analyseras. Provet kommer att analyseras för antalet ord i en mening.
- Dessutom kommer varje deltagare att ha en strukturell förskanning för att förstå lesionsplatsen.
- Deltagarna kommer att bedömas på nytt efter åtta veckors intervention, tre månaders intervention, sex månaders intervention och ett års intervention för att bedöma underhållet.
- Efter de åtta veckornas intervention kommer deltagarna att fortsätta att få behandling om de vill fortsätta arbeta med sina färdigheter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har drabbats av vänster CVA
- Demonstrera 50 % eller mer i avsnittet Auditiv verbal förståelse i WAB
Exklusions kriterier:
- Har någon annan typ av neurologiskt tillstånd
- Har andra medicinska tillstånd, såsom anfall eller implantat
- Har drabbats av rätt CVA
- Får teleterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad äkta tDCS + IST
Deltagarna kommer att få tDCS via en Starstim-enhet vid 1mA i 20 minuter av de totalt tre timmarna av intensiv talterapitid i början av varje session.
Stimuleringen kommer att rampas upp i 45 sekunder och rampas ner i 15 sekunder.
För experimentgruppen kommer stimuleringen att öka i 45 sekunder och stanna där i 20 minuter.
Deltagarna kommer att få tre veckors tDCS och fortsätta att endast få intensiv talterapi i fem veckor i tre timmar om dagen.
|
Deltagarna kommer att få tDCS vid 1mA under 20 minuter av de totalt tre timmarna av intensiv talterapitid i början av varje session.
Stimulering kommer att tillhandahållas via en elektrod med hjälp av en Starstim-enhet.
Deltagarna kommer att få en timmes gruppterapi och två timmars individuell terapi som följer VNeST-formatet.
Syftet med terapin är att låta klienten generera verb och substantiv i skriftlig och verbal form.
|
|
Sham Comparator: Kombinerad bluff tDCS + IST
Deltagarna kommer att få tDCS via en Starstim-enhet vid 1mA i 20 minuter av de totalt tre timmarna av intensiv talterapitid i början av varje session.
För skengruppen kommer stimuleringen att rampas upp i 45 sekunder och rampas ner i 15 sekunder.
Stimuleringen kommer att öka i 45 sekunder och sedan rampa ned efter de första 45 sekunderna.
Deltagarna kommer att få tre veckors tDCS och fortsätta att endast få intensiv talterapi i fem veckor i tre timmar om dagen.
|
Deltagarna kommer att få en timmes gruppterapi och två timmars individuell terapi som följer VNeST-formatet.
Syftet med terapin är att låta klienten generera verb och substantiv i skriftlig och verbal form.
Deltagarna kommer att få tDCS vid 1mA under 20 minuter av de totalt tre timmarna av intensiv talterapitid i början av varje session.
Stimulering kommer att tillhandahållas via en elektrod med hjälp av en Starstim-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av namngivning av substantiv mätt med Object Naming Test
Tidsram: Efter åtta veckors behandling
|
Substantiv kommer att testas med hjälp av An Object Naming Test av Dr.Judith Druks och Dr.Jackie Masterson
|
Efter åtta veckors behandling
|
|
Förbättring av namngivning av handlingsverb mätt med Northwestern Assessment Verbs-satser
Tidsram: Efter åtta veckors behandling
|
namnge Action Verbs kommer att mätas med Northwestern Assessment of Verbs (NAVS)
|
Efter åtta veckors behandling
|
|
Förbättring av meningsproduktion mätt med NAVS
Tidsram: Efter åtta veckors behandling
|
Meningsproduktion kommer att mätas med Northwestern Assessment of Verbs and Sentences (NAVS)
|
Efter åtta veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av bildbeskrivningen mätt med Western Aphasia Battery
Tidsram: Efter åtta veckors behandling
|
Western Aphasia Battery (WAB) standardiserad mätning kommer att användas före och efter behandling för att analysera förändringar i meningsstrukturer.
|
Efter åtta veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
- Huvudutredare: Thomas Marquardt, Ph.D., University of Texas at Austin
- Huvudutredare: Dylan Edwards, Ph.D., Burke Medical Rehabilitation and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Holland R, Leff AP, Josephs O, Galea JM, Desikan M, Price CJ, Rothwell JC, Crinion J. Speech facilitation by left inferior frontal cortex stimulation. Curr Biol. 2011 Aug 23;21(16):1403-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.07.021. Epub 2011 Aug 4.
- Monti A, Ferrucci R, Fumagalli M, Mameli F, Cogiamanian F, Ardolino G, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and language. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):832-42. doi: 10.1136/jnnp-2012-302825. Epub 2012 Nov 8.
- Fertonani A, Rosini S, Cotelli M, Rossini PM, Miniussi C. Naming facilitation induced by transcranial direct current stimulation. Behav Brain Res. 2010 Apr 2;208(2):311-8. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.030. Epub 2009 Oct 31.
- de Vries MH, Barth AC, Maiworm S, Knecht S, Zwitserlood P, Floel A. Electrical stimulation of Broca's area enhances implicit learning of an artificial grammar. J Cogn Neurosci. 2010 Nov;22(11):2427-36. doi: 10.1162/jocn.2009.21385.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-05-0071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .