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건강한 피험자의 메스꺼움과 관련된 국소 뇌 활동에 대한 알비글루타이드와 엑세나타이드의 효과 비교 연구

2020년 10월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 지원자의 메스꺼움과 관련된 지역 뇌 활동에 대한 Albiglutide와 Exenatide의 효과를 비교하는 탐색적 무작위, 2부분, 단일 맹검, 2주기 교차 연구

글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R) 작용제와 관련된 메스꺼움의 중심 메커니즘에 대한 통찰력을 얻기 위해 50mg 알비글루타이드 1회 투여와 10마이크로그램 엑세나타이드 1회 투여 후 약물 효과를 연구할 예정입니다. . 이 연구는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 건강한 지원자의 뇌 활성화에서 장기 작용(알비글루타이드) 및 단기 작용(엑세나타이드) GLP-1R 작용제 사이의 예상 최대 농도 시간(Cmax)에서의 잠재적인 차이를 탐색할 것입니다. . 이것은 IV상, 2부분, 2주기 교차(세션), 단일 용량, 무작위, 단일 맹검(MRI 데이터를 분석하는 대상 및 영상 평가자 모두에게 눈가림), 위약 및 활성 대조 연구입니다. 멀미에 취약한 건강한 지원자. 파트 A와 파트 B는 설계가 동일하며 둘 다 스크리닝 단계, 투약/평가 단계 및 후속 방문으로 구성됩니다. 파트 A의 데이터는 파트 B에 대한 진행, 방법 및 분석 계획을 알려줍니다. 각 시퀀스에는 세 번의 스캔 방문이 포함됩니다. 투약 스캔. 연구에서 총 24~28명의 피험자가 무작위 배정됩니다(파트 A 및 파트 B). 교차 디자인은 2개의 세션으로 나뉘고 일정은 다음과 같습니다. 1일(무작위로 배정된 경우 당 세션 1(S1) 또는 세션 2(S2)) 피험자는 5일에 치료 외 MRI 스캔을 받게 됩니다. 피험자는 50mg 알비글루타이드 또는 알비글루타이드 위약을 단일 용량으로 투여받게 되며, 8일째 피험자는 10마이크로그램 엑세나타이드 또는 식염수 위약을 단일 용량으로 투여한 후 투여 후 MRI 스캔을 받게 됩니다. 각 세션에서 피험자는 하나의 활성 약물(albiglutide 또는 exenatide)만 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
  • Edinburgh Handedness Inventory를 기반으로 한 순수한 오른손잡이
  • 멀미 감수성 설문지(MSSQ) 스크리닝 점수 >60 및 모의 fMRI 메스꺼움 등급 >=2
  • 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가(의료 모니터와 상의하여, 필요한 경우) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차 또는 연구 결과를 해석하는 능력을 방해하지 않을 것이라고 결정하고 문서화합니다.
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)는 >=19(제곱미터당 킬로그램)kg/m^2 및 =<30kg/m^2입니다.
  • 남성 또는
  • 여성: 임신하지 않고(선별 및 기타 시점에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 음성으로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. a. 생식 가능성이 없는 여성은 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색 또는 자궁 절제술의 후속 확인 또는 문서화된 양측 난소 절제술 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플을 확인합니다(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 비. 생식 가능성 및 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 후속 방문 완료를 포함하는 연구 기간 동안 생식 가능성(FRP) 요구 사항이 있는 여성의 임신을 피하기 위해 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 옵션은 피하 이식 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임 또는 주사용 프로게스토겐 또는 피임용 질 링 또는 경피 피임 패치 또는 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증의 문서가 있는 남성 파트너 불임술, 및 이 남성은 해당 대상의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 현장 직원이 제공할 수 있습니다. 피험자의 의료 기록 검토, 의료 검사 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 의료 기록 인터뷰.
  • 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안의 심한 메스꺼움(구토를 동반하거나 동반하지 않음) 또는 스크리닝 전 지난 14일 동안 피험자가 보고한 설명되지 않는 메스꺼움(구토를 동반하거나 동반하지 않음)의 모든 사건.
  • 연구자에 의해 결정된 전정 또는 균형 장애의 이력.
  • 스크리닝 3개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품(니코틴 패치 포함)을 사용한 이력.
  • 기능적 MRI(fMRI) 중 안경 사용. 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 과제에 참여하기 위해 시각 교정이 필요한 피험자.
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) >1.5x 정상 상한(ULN)
  • 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
  • Fridericia의 공식(QTcF) >450msec에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격
  • 수축기 혈압은 스크리닝 시 수은(mm Hg)의 >=140 밀리미터이고; 피험자의 수축기 혈압이 >=140mmHg이고 결과가 지속적으로 >=140mmHg인 경우 반복 혈압을 측정해야 하며, 피험자는 제외되며 의사와 상담하도록 조언됩니다.
  • 이완기 혈압은 스크리닝 시 >=90mmHg이고; 대상자의 확장기 혈압이 >=90mmHg인 경우 반복 혈압을 측정해야 하고 결과가 지속적으로 >=90mmHg인 경우 대상을 제외하고 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
  • 스크리닝에서 10분 간격으로 측정한 3개의 연속 측정 중 평균 안정시 심박수가 >100 비트/분(분)입니다.
  • 장 폐쇄, 장폐색, 위장 수술 또는 위장 운동성을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태 또는 절차(예: 위절제술, 위우회술, 랩 밴드)의 병력
  • 스크리닝 전 유의한 심혈관 또는 폐 기능 장애의 병력
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력
  • 위 마비, 염증성 장 질환, 크론 병 또는 과민성 대장 증후군을 포함한 심각한 위장 질환의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 임의의 중요한 정신 질환(예를 들어, 정신분열증, 양극성 정동 장애, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증)의 병력.
  • 연구자가 생각하기에 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 다른 중추신경계(CNS) 장애의 병력 및/또는 증거(예: 간질, 뇌종양, 뇌수술).
  • 임상적으로 중요한 CNS 외상의 병력(예: 외상성 뇌 손상, 대뇌 타박상, 척수 압박) 또는 발작.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자 및 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 받거나 연구의 각 부분 기간 동안 복용을 자제할 수 없는 경우, 다음과 같은 약물; 운동 촉진제(예: 에리스로마이신), 항구토제(예: 메토클로프로미드), 마약성 진통제(예: 모르핀), 항콜린성 약물(예: 돔페리돈), 제산제(예: 펌프 억제제, H2 차단제) 및 완하제 또는
  • CNS 자극 또는 억제(예: 모다피닐, 덱암페타민, 메틸페니데이트, 브로모페니라민, 클로르페니라민, 클레마스틴, 디펜하이드라민, 하이드독시진)
  • 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
  • 투약 전 24시간 동안 그리고 각 MRI 스캔 방문 전에 알코올을 금할 의사가 없음
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
  • 피험자는 상당한 체중 감소의 병력이 있거나(>5%가 스크리닝 전 3개월 이내에 변화를 보고함) 현재 체중 감소를 시도하고 있습니다.
  • 알비글루타이드, 엑세나타이드 또는 모든 제품 성분에 대한 과민증 병력
  • 2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 가족력
  • 피험자는 임플란트(예: 심박 조율기, 달팽이관), 의료 또는 전자 장치(예: 금속 관절 보철물, 금속 핀, 나사, 플레이트, 스텐트 또는 외과용 스테이플) 또는 밀실 공포증.
  • 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬 및 Free T4에 의해 평가된 비정상(즉, 정상 참조 범위 밖) 갑상선 기능 검사.
  • 스크리닝 시 비정상적인 아밀라제 또는 리파제 검사
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내 또는 선별 시 양성 C형 간염 항체 결과
  • 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
  • 피험자는 이전에 임의의 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제(예: 알비글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 둘라글루타이드)를 투여받은 적이 있습니다.
  • 대상자는 스크리닝으로부터 30일 이내에 이전에 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-IV) 억제제(시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 알로글립틴)를 투여받았다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 임상시험용 제품에 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S1:Albiglutide-S1 및 Exenatide-S2에서 오프 요법 MRI 사용
세션 1에서 적격 피험자는 치료 외 MRI 스캔을 받게 됩니다. 피험자는 5일째에 알비글루타이드 50mg과 8일째에 엑세나타이드 위약을 각각 단일 용량 투여한 후 투여 후 MRI를 받습니다. 세션 2에서 피험자는 1일(9주차)에 알비글루타이드 위약과 4일차에 10마이크로그램 엑세나타이드를 각각 단일 투여한 후 투여 후 MRI 스캔을 받게 됩니다. 세션 1과 세션 2 사이에 6-9주 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 알비글루타이드 50mg
SC 전달을 위한 일회용 고정 용량 일회용 펜 주입기(0.5mL) 시스템으로 제공됩니다. 50mg 펜에는 67mg의 동결건조된 알비글루타이드와 0.65mL의 희석제가 포함되어 있습니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: Albiglutide 일치 위약
SC 전달을 위한 일회용 고정 용량 일회용 펜 주입기(0.5mL) 시스템으로 제공됩니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: 엑세나타이드 10마이크로그램
250마이크로그램/mL 엑세나타이드가 함유된 멸균 용액으로 제공됩니다. 10마이크로그램의 1회 용량은 0.04ml에 해당합니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: 엑세나타이드 위약(식염수)
멸균 식염수로 제공됩니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
실험적: S1:Albiglutide-S1 및 Exenatide-S2에서 오프 치료 MRI 없이
세션 1에서 적격 피험자는 1일째에 알비글루타이드 50mg을, 4일째에 엑세나타이드 위약을 투여한 후 투여 후 MRI 스캔을 받게 됩니다. 세션 2에서, 1일차(9주차) 피험자는 비치료 MRI 스캔을 받게 됩니다. 피험자는 5일째에 알비글루타이드 위약을 단일 투여하고 8일째에 10마이크로그램의 엑세나타이드를 투여한 후 투여 후 MRI 스캔을 받게 됩니다. 세션 1과 세션 2 사이에 6-9주 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 알비글루타이드 50mg
SC 전달을 위한 일회용 고정 용량 일회용 펜 주입기(0.5mL) 시스템으로 제공됩니다. 50mg 펜에는 67mg의 동결건조된 알비글루타이드와 0.65mL의 희석제가 포함되어 있습니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: Albiglutide 일치 위약
SC 전달을 위한 일회용 고정 용량 일회용 펜 주입기(0.5mL) 시스템으로 제공됩니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: 엑세나타이드 10마이크로그램
250마이크로그램/mL 엑세나타이드가 함유된 멸균 용액으로 제공됩니다. 10마이크로그램의 1회 용량은 0.04ml에 해당합니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: 엑세나타이드 위약(식염수)
멸균 식염수로 제공됩니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
실험적: S1:Exenatide-S1 및 Albiglutide-S2에서 오프 요법 MRI 사용
세션 1에서, 1일차 피험자는 치료 중단 MRI 스캔을 받게 됩니다. 피험자는 5일차에 알비글루타이드 위약과 8일차에 10마이크로그램의 엑세나타이드를 각각 단일 용량으로 투여받은 후 투여 후 MRI 스캔을 받습니다. 세션 2에서 적격한 피험자는 1일차(9주차)에 알비글루타이드 50mg을 각각 단일 투여하고 4일차에 엑세나타이드 위약을 투여한 후 투여 후 MRI 스캔을 실시했습니다. 세션 1과 세션 2 사이에 6-9주 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 알비글루타이드 50mg
SC 전달을 위한 일회용 고정 용량 일회용 펜 주입기(0.5mL) 시스템으로 제공됩니다. 50mg 펜에는 67mg의 동결건조된 알비글루타이드와 0.65mL의 희석제가 포함되어 있습니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: Albiglutide 일치 위약
SC 전달을 위한 일회용 고정 용량 일회용 펜 주입기(0.5mL) 시스템으로 제공됩니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: 엑세나타이드 10마이크로그램
250마이크로그램/mL 엑세나타이드가 함유된 멸균 용액으로 제공됩니다. 10마이크로그램의 1회 용량은 0.04ml에 해당합니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: 엑세나타이드 위약(식염수)
멸균 식염수로 제공됩니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
실험적: S1에서 Off 치료 MRI를 사용하지 않은 경우: Exenatide-S1 및 Albiglutide-S2
세션 1에서 피험자는 1일째 알비글루타이드 위약과 4일째 엑세나타이드 10마이크로그램을 각각 단일 용량 투여한 후 투여 후 MRI 스캔을 받게 됩니다. 세션 2에서 피험자는 1일(9주)에 비치료 MRI 스캔을 받게 됩니다. 피험자는 5일째에 알비글루타이드 50mg, 8일째에 엑세나타이드 위약을 투여한 후 MRI 스캔을 받습니다. 세션 1과 세션 2 사이에 6-9주 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 알비글루타이드 50mg
SC 전달을 위한 일회용 고정 용량 일회용 펜 주입기(0.5mL) 시스템으로 제공됩니다. 50mg 펜에는 67mg의 동결건조된 알비글루타이드와 0.65mL의 희석제가 포함되어 있습니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: Albiglutide 일치 위약
SC 전달을 위한 일회용 고정 용량 일회용 펜 주입기(0.5mL) 시스템으로 제공됩니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: 엑세나타이드 10마이크로그램
250마이크로그램/mL 엑세나타이드가 함유된 멸균 용액으로 제공됩니다. 10마이크로그램의 1회 용량은 0.04ml에 해당합니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.
의약품: 엑세나타이드 위약(식염수)
멸균 식염수로 제공됩니다. 상완에 피하(SC) 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 시각적 메스꺼움 유발 작업에 의한 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호
기간: 11주까지
BOLD 신호 fMRI Visual Nauseogenic Task 데이터는 표시된 시점에서 수집되었습니다. 시드 대 복셀 기반 접근 방식에는 내수용/감각(insula, Dorsal anterior cingulate cortex[dACC]), 감정/정서(편도체 , Pregenual anterior cingulate cortex[pgACC]), 인지/평가(dorsolateral prefrontal cortex[dlPFC]/Occipitofrontal Circumference[OFC]) 뇌 영역, 기본 시각(V1) 및 extrastriate cortices. 이 탐색적 연구의 1차 종료점은 파트 A와 파트 B의 데이터를 결합하는 것과 관련이 있습니다. 파트 A의 목적은 파트 B에 대한 의사 결정이었습니다. 단일 맹검(이중 더미와 유사)을 유지하면서 Tmax, 따라서 데이터는 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비치료군에서만 보고되었습니다.
11주까지
기능적 MRI(fMRI)-동맥 스핀 라벨링(ASL)에 의한 국소 뇌혈류(rCBF)
기간: 11주까지
Pseudo-Continuous Arterial spin labeling (pCASL) 데이터는 기능적 MRI 스캔을 사용하는 동안 뇌 내의 rCBF를 평가하기 위해 분석할 계획이었습니다. 이미징 데이터의 품질 관리는 이전에 정의된 정상 범위(즉, 40-60밀리미터[mm]/100그램[g] 조직/분) 내에서 회백질에 대한 평균 rCBF 값으로 표시된 적절한 데이터를 사용하여 육안 검사에 의해 수행되도록 계획되었습니다. [분]). 또한 모든 데이터는 동작 및 생리적 노이즈 보정을 받도록 계획되었습니다. 위약은 Tmax의 차이로 인해 알비글루타이드와 엑세나타이드를 MRI와 비교하여 서로 다른 시간에 투여할 수 있도록 하는 데 사용되었으며 단일 맹검(이중 더미와 유사)을 유지하므로 데이터는 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비치료군에서만 보고되었습니다.
11주까지
자기 공명 분광법(MRS)에 의한 메스꺼움 관련 뇌 영역의 글루타메이트 농도
기간: 11주까지
글루타민/글루타메이트(Glx)는 양성자 밀도 가중 자기 공명 분광법(1H-MRS)을 사용하여 분석할 계획이었습니다. 1H-MRS 분석은 크레아틴과의 비율로 정규화된 Glx 농도의 지역적 차이를 평가했습니다. 관심 있는 대사산물의 MRS 정량화는 모델 스펙트럼의 선형 조합(LCModel)을 사용한 주파수 영역 분석을 기반으로 했습니다. LCModel 분석에서 보고된 Cramer-Rao 하한(CRLB)은 주요 대사 산물의 신뢰성과 적절한 신호 대 잡음비(SNR)를 평가하는 데 사용하도록 계획되었습니다. 40% 미만의 CRLB 값은 추가 분석을 계획했습니다. 각 참가자 및 각 세션에 대한 대사 맵을 계산하도록 계획되었습니다. 위약은 Tmax의 차이로 인해 알비글루타이드와 엑세나타이드를 MRI와 비교하여 서로 다른 시간에 투여할 수 있도록 하는 데 사용되었으며 단일 맹검(이중 더미와 유사)을 유지하므로 데이터는 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비치료군에서만 보고되었습니다.
11주까지
MRS에 의한 메스꺼움 관련 뇌 영역의 Gama-aminobutyric Acid (GABA) 농도
기간: 11주까지
GABA 농도는 양성자 밀도 가중 1H-MRS를 사용하여 분석할 계획이었습니다. 1H-MRS 분석은 크레아틴과의 비율로 정규화된 GABA 농도의 지역적 차이를 평가했습니다. 관심 있는 대사산물의 MRS 정량화는 LC 모델을 사용한 주파수 영역 분석을 기반으로 했습니다. LC 모델 분석에서 보고된 CRLB는 주요 대사체의 신뢰성과 적절한 SNR을 평가하는 데 사용하도록 계획되었습니다. 40% 미만의 CRLB 값은 추가 분석을 계획했습니다. 각 참가자 및 각 세션에 대한 대사 맵을 계산하도록 계획되었습니다. 위약은 Tmax의 차이로 인해 알비글루타이드와 엑세나타이드를 MRI와 비교하여 서로 다른 시간에 투여할 수 있도록 하는 데 사용되었으며 단일 맹검(이중 더미와 유사)을 유지하므로 데이터는 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비치료군에서만 보고되었습니다.
11주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에 의한 자율신경 반응 측정을 이용한 심박 변이도
기간: 11주까지
자율 반응 측정을 사용하여 심박 변이도를 평가했습니다. 모든 주변 자율 생리학적 신호는 16채널 Powerlab DAQ 시스템(ADInstruments)이 장착된 랩톱에서 차트 데이터 수집 소프트웨어(ADInstruments)를 사용하여 400Hz에서 수집하도록 계획되었습니다. 심박수 변동성은 차트 데이터 수집 소프트웨어에 의해 기록된 대로 보고되었습니다. 위약은 Tmax의 차이로 인해 알비글루타이드와 엑세나타이드를 MRI와 비교하여 다른 시간에 투여할 수 있도록 계획되었으며 단일 맹검(이중 더미와 유사)을 유지하면서 데이터가 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비요법에서 보고되었습니다. 팔만.
11주까지
MRI를 통한 자율신경계 반응 측정을 이용한 심전도(ECG) 간격이 비정상인 참여자 수
기간: 11주까지
ECG 간격은 자율 반응 측정을 사용하여 스캐닝 세션 동안 참가자에 대해 평가되었습니다. 심전도 신호는 가슴에 장착된 MRI 호환 전극(VerMed, Bellows Falls)을 통해 MRI 호환 참가자 모니터링 시스템(Biopac 150, Biopac Systems Inc.)으로 수집하도록 계획되었습니다. 위약은 Tmax의 차이로 인해 알비글루타이드와 엑세나타이드를 MRI와 비교하여 다른 시간에 투여할 수 있도록 계획되었으며 단일 맹검(이중 더미와 유사)을 유지하면서 데이터가 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비요법에서 보고되었습니다. 팔만.
11주까지
자기공명영상을 이용한 자율신경계 반응 측정을 통한 호흡수 이상 참가자 수
기간: 11주까지
비정상적인 호흡수를 가진 참가자의 수는 자율 반응 측정을 사용하여 평가하기 위해 이미징 세션 동안 보고되었습니다. 모든 주변 자율 생리학적 신호는 16채널 Powerlab DAQ 시스템(ADInstruments)이 장착된 랩톱에서 차트 데이터 수집 소프트웨어(ADInstruments)를 사용하여 400Hz에서 수집하도록 계획되었습니다. 위약은 Tmax의 차이로 인해 알비글루타이드와 엑세나타이드를 MRI와 비교하여 다른 시간에 투여할 수 있도록 계획되었으며 단일 맹검(이중 더미와 유사)을 유지하면서 데이터가 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비요법에서 보고되었습니다. 팔만.
11주까지
자기공명영상을 이용한 자율신경 반응 측정을 통한 피부전도도 수준의 참여자 수
기간: 11주까지
MRI 호환 양극성 은(Ag)/염화은(AgCl) 손가락 전극을 주로 사용하지 않는(왼쪽) 손의 두 번째 및 네 번째 손가락의 손바닥 면에 배치하여 피부 전도도 수준을 평가하도록 계획했습니다. MRI 세션. 모든 주변 자율 생리학적 신호는 16채널 Powerlab DAQ 시스템(ADInstruments)이 장착된 랩톱에서 차트 데이터 수집 소프트웨어(ADInstruments)를 사용하여 400Hz에서 수집하도록 계획되었습니다. 위약은 Tmax의 차이로 인해 알비글루타이드와 엑세나타이드를 MRI와 비교하여 다른 시간에 투여할 수 있도록 계획되었으며 단일 맹검(이중 더미와 유사)을 유지하면서 데이터가 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비요법에서 보고되었습니다. 팔만.
11주까지
세션 1의 심박수가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일: MRI 전, MRI 후 0.5시간; 4일: MRI 전 ~2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간; 5일; 8일차: MRI 전 -2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간
심박수가 비정상적인 참가자의 데이터(혈압계로 현장 방문 중 측정)가 보고되었습니다. 심박수가 낮은 참가자와 높은 참가자가 제시되었습니다. 심박수에 대한 잠재적인 임상적 우려 값은 분당 박동수 < 50에서 분당 박동수 > 120입니다. 연구 치료의 최소 1회 용량을 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 모집단.
1일: MRI 전, MRI 후 0.5시간; 4일: MRI 전 ~2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간; 5일; 8일차: MRI 전 -2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간
세션 2의 심박수가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일: MRI 전, MRI 후 0.5시간; 4일: MRI 전 ~2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간; 5일; 8일차: MRI 전 -2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간
심박수가 비정상적인 참가자의 데이터(혈압계로 현장 방문 중 측정)가 보고되었습니다. 심박수가 낮은 참가자와 높은 참가자가 제시되었습니다. 심박수에 대한 잠재적인 임상적 우려 값은 분당 박동수 < 50에서 분당 박동수 > 120입니다.
1일: MRI 전, MRI 후 0.5시간; 4일: MRI 전 ~2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간; 5일; 8일차: MRI 전 -2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간
세션 1의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)이 비정상인 참가자 수
기간: 1일: MRI 전, MRI 후 0.5시간; 4일: MRI 전 ~2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간; 5일; 8일차: MRI 후 0.5시간 및 1시간
SBP와 DBP는 앙와위 자세로 5분 휴식 후 측정하였다. 세션 1 및 2와 사전 및 사후 MRI에 대한 데이터가 제시되었습니다. SBP에 대한 잠재적인 임상적 우려 값은 <100mmHg(수은 밀리미터) 및 >170mmHg입니다. DBP에 대한 잠재적인 임상 우려 값은 <50mmHg 및 >110mmHg입니다.
1일: MRI 전, MRI 후 0.5시간; 4일: MRI 전 ~2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간; 5일; 8일차: MRI 후 0.5시간 및 1시간
세션 2의 비정상적인 SBP 및 DBP 참가자 수
기간: 1일: MRI 전, MRI 후 0.5시간; 4일: MRI 전 ~2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간; 5일; 8일차: MRI 후 0.5시간 및 1시간
SBP와 DBP는 앙와위 자세로 5분 휴식 후 측정하였다. 세션 1 및 2와 사전 및 사후 MRI에 대한 데이터가 제시되었습니다. SBP에 대한 잠재적인 임상적 우려 값은 <100mmHg(수은 밀리미터) 및 >170mmHg입니다. DBP에 대한 잠재적인 임상 우려 값은 <50mmHg 및 >110mmHg입니다.
1일: MRI 전, MRI 후 0.5시간; 4일: MRI 전 ~2시간, MRI 후 0.5시간 및 1시간; 5일; 8일차: MRI 후 0.5시간 및 1시간
비정상적인 임상 화학 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 11주까지
임상 화학 매개변수에는 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 표피 성장 인자 수용체(eGRF), 칼륨, 나트륨, 칼슘, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(AST), 알칼리 포스파타제, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질과 알부민.
11주까지
비정상적인 혈액학 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 11주까지
혈액학적 매개변수에는 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 혈구 용적률, 평균 미립자 용적 및 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)을 포함하는 RBC 지표, 호중구, 림프구를 포함하는 차등적 수의 백혈구 수(WBC) 수의 평가가 포함됩니다. , 단핵구, 호산구 및 호염기구.
11주까지
비정상적 요검사 참가자 수
기간: 11주까지
요검사 매개변수에는 딥스틱 방법에 의한 비중, 현미경 분석 및 수소(pH), 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤의 가능성에 대한 평가가 포함되었습니다.
11주까지
비정상적인 혈당 매개 변수가 있는 참가자 수
기간: 11주까지
혈당 매개변수에는 모세혈당 및 공복 혈장 포도당 평가가 포함됩니다.
11주까지
발생률 > = 2% 및 심각한 AE(SAE)가 있는 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 13주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 초래하는 모든 예기치 않은 사건; 의학적 또는 과학적 판단에 따른 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황의 결과는 SAE로 분류되었습니다. 심각하지 않은 AE(발생률 >= 2%) 및 SAE가 있는 참가자의 데이터가 제시되었습니다. 단일 맹검만을 유지하기 위해 위약이 포함되었고; 이중 더미와 비슷합니다.
13주까지
메스꺼움 등급은 MRI에 의한 자율 반응 측정을 사용하여 메스꺼움 감각을 평가하기 위한 척도입니다.
기간: 11주까지
메스꺼움 등급은 0-4 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 멀미 유발 동안 수집하도록 계획되었으며, 여기서 1은 경험한 최소 메스꺼움으로 평가되고 4는 심한 메스꺼움이 경험된 것으로 평가됩니다. 참가자들은 메스꺼움을 0에서 4까지 평가하기 위해 MRI 호환 버튼 상자의 버튼을 누르도록 요청받았습니다. -맹검(이중 더미와 유사), 따라서 데이터는 알비글루타이드, 엑세나타이드 및 비치료군에서만 보고되었습니다.
11주까지
세션 1의 메스꺼움 평가를 위한 위장관(GI) 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간); 4일(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간); 및 8일차(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간)
참가자는 위 충만, 배고픔, 메스꺼움, 팽만감 및 복통에 대한 인식을 기록하기 위해 VAS를 완료했습니다. VAS는 길이가 100밀리미터인 선으로 표시되었으며 왼쪽에는 가장 부정적인 평가를, 오른쪽에는 가장 긍정적인 평가를 설명하는 단어가 고정되어 있습니다. 점수 범위는 0mm에서 100mm입니다. 0mm의 점수는 최악(왼쪽이 가장 부정적인 평가)이고 100mm의 점수가 최고(오른쪽이 가장 긍정적인 평가)입니다. NA는 참가자 수가 적어 표준 편차를 계산할 수 없어 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
1일(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간); 4일(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간); 및 8일차(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간)
2회기 메스꺼움 평가를 위한 GI VAS
기간: 1일(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간); 4일(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간); 및 8일차(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간)
참가자는 위 충만, 배고픔, 메스꺼움, 팽만감 및 복통에 대한 인식을 기록하기 위해 VAS를 완료했습니다. VAS는 길이가 100밀리미터인 선으로 표시되었으며 왼쪽에는 가장 부정적인 평가를, 오른쪽에는 가장 긍정적인 평가를 설명하는 단어가 고정되어 있습니다. 점수 범위는 0mm에서 100mm입니다. 0mm의 점수는 최악(왼쪽이 가장 부정적인 평가)이고 100mm의 점수가 최고(오른쪽이 가장 긍정적인 평가)입니다. NA는 참가자 수가 적어 표준 편차를 계산할 수 없어 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
1일(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간); 4일(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간); 및 8일차(MRI 전 및 MRI 후 0.5시간)
세션 1의 메스꺼움 평가를 위한 멀미 평가 질문지(MSAQ)
기간: 1일째 MRI-0.5시간 후; 4일째 MRI-0.5시간 후; 및 8일차 MRI 후 0.5시간
참가자는 MSAQ를 완료하여 멀미로 유발된 메스꺼움의 다양한 차원의 심각도를 정량화했습니다. 총 16문항으로 위장관(GI) 관련 4개, 중추(C) 관련 5개, 말초(P) 관련 3개, 체절 관련(SR) 관련 4개였다. 모든 항목은 1-9의 척도에서 개별적으로 점수를 매겼으며 1은 '전혀 심각하지 않음'을 의미하고 9는 '심각함'을 의미하며 점수가 높을수록 더 심각한 정도를 나타냅니다. 점수와 함께 개별 16개 항목이 표시됩니다. NA는 참가자 수가 적어 표준 편차를 계산할 수 없어 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
1일째 MRI-0.5시간 후; 4일째 MRI-0.5시간 후; 및 8일차 MRI 후 0.5시간
세션 2의 메스꺼움 평가를 위한 MSAQ
기간: 1일째 MRI-0.5시간 후; 4일째 MRI-0.5시간 후; 및 8일차 MRI 후 0.5시간
참가자는 MSAQ를 완료하여 멀미로 유발된 메스꺼움의 다양한 차원의 심각도를 정량화했습니다. 총 16문항으로 위장관(GI) 관련 4개, 중추(C) 관련 5개, 말초(P) 관련 3개, 체절 관련(SR) 관련 4개였다. 모든 항목은 1-9의 척도에서 개별적으로 점수를 매겼으며 1은 '전혀 심각하지 않음'을 의미하고 9는 '심각함'을 의미하며 점수가 높을수록 더 심각한 정도를 나타냅니다. 점수와 함께 개별 16개 항목이 표시됩니다. NA는 참가자 수가 적어 표준 편차를 계산할 수 없어 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
1일째 MRI-0.5시간 후; 4일째 MRI-0.5시간 후; 및 8일차 MRI 후 0.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201840

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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