Un estudio que compara el efecto de albiglutida con exenatida en la actividad cerebral regional relacionada con las náuseas en sujetos sanos
8 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio cruzado de 2 períodos, simple ciego, aleatorizado, exploratorio en 2 partes que compara el efecto de albiglutida con exenatida en la actividad cerebral regional relacionada con las náuseas en voluntarios sanos
Los efectos del fármaco se estudiarán después de una dosis única de 50 miligramos (mg) de albiglutida y una dosis única de 10 microgramos de exenatida, para comprender mejor los mecanismos centrales de las náuseas asociadas con los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R). .
Este estudio explorará las posibles diferencias en el momento esperado de concentración máxima (Cmax) entre un agonista GLP-1R de acción prolongada (albiglutida) y de acción corta (exenatida) en la activación cerebral de voluntarios sanos evaluados mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) .
Este es un estudio cruzado (sesión) de fase IV, de 2 partes, de 2 períodos, de dosis única, aleatorizado, simple ciego (ciego tanto para el sujeto como para los evaluadores de imágenes que analizan los datos de MRI), estudio controlado con placebo y activo en adultos voluntarios sanos que son susceptibles a la cinetosis.
La Parte A y la Parte B tienen el mismo diseño y ambas constan de una etapa de detección, una etapa de dosificación/evaluación y una visita de seguimiento.
Los datos de la Parte A informarán la progresión, los métodos y el plan de análisis para la Parte B. Cada secuencia incluye tres visitas de exploración: albiglutida más exploración, exenatida más exploración y una exploración de historia natural sin tratamiento con un período de lavado de 6 a 9 semanas entre la escaneos de dosificación.
Se aleatorizará un total de 24 a 28 sujetos en el estudio (Parte A y Parte B).
El diseño cruzado se divide en 2 sesiones y el cronograma es el siguiente, el Día 1 (ya sea la Sesión 1 (S1) o la Sesión 2 (S2) por, si es aleatorizado) el sujeto se someterá a una resonancia magnética sin terapia, el Día 5 el sujeto recibirá una dosis única de 50 mg de albiglutida o placebo de albiglutida, y el día 8 el sujeto recibirá una dosis única de 10 microgramos de exenatida o placebo de solución salina seguida de una resonancia magnética después de la dosis.
En cada sesión, el sujeto recibirá solo un fármaco activo (albiglutida o exenatida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Diestro puro según el Edinburgh Handedness Inventory
- Cuestionario de susceptibilidad al mareo por movimiento (MSSQ) Puntaje de detección >60 y calificación de náusea fMRI simulada >=2
- Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador (en consulta con el Monitor Médico, si es necesario) decide y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interferirá con los procedimientos del estudio o la capacidad de interpretar los resultados del estudio.
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es >=19 (kilogramos por metro cuadrado) kg/m^2 y =<30 kg/m^2
- Macho o
- Mujer: elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa en la selección y en otros puntos de tiempo), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: a. Potencial no reproductivo definido como mujeres premenopáusicas que se someten a ligadura de trompas documentada o Procedimiento de oclusión tubárica histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral o histerectomía u Ooforectomía bilateral documentada O Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia para confirmar (consulte los rangos de referencia de laboratorio para los niveles de confirmación)]. b. potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas para evitar el embarazo en mujeres con requisitos de potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante la duración del estudio, incluida la finalización de la visita de seguimiento. Las opciones son, implante subdérmico anticonceptivo o dispositivo intrauterino o sistema intrauterino o anticonceptivo oral combinado de estrógeno y progestágeno o progestágeno inyectable o anillo vaginal anticonceptivo o parches anticonceptivos percutáneos o esterilización de la pareja masculina con documentación de azoospermia antes de que la mujer ingrese al estudio, y este macho es el único compañero de ese sujeto. La documentación sobre esterilidad masculina puede provenir del personal del sitio: revisión de los registros médicos del sujeto, examen médico y/o análisis de semen, o entrevista de historial médico proporcionada por ella o su pareja.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones.
Criterio de exclusión:
- Náuseas intensas (con o sin vómitos) en los últimos tres meses o cualquier evento de náuseas inexplicables (con o sin vómitos) según lo informado por el sujeto en los últimos 14 días antes de la selección.
- Antecedentes de trastornos vestibulares o del equilibrio según lo determine el investigador.
- Antecedentes de fumar cigarrillos o usar productos de tabaco o cualquier producto que contenga nicotina (incluidos los parches de nicotina) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Uso de anteojos durante la resonancia magnética funcional (fMRI). Sujetos que requieren corrección visual para participar en una tarea visual que no se puede corregir con lentes de contacto.
- Alanina amino transferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg
- La presión arterial sistólica es >=140 milímetros de mercurio (mm Hg) en la selección; se deben tomar presiones arteriales repetidas si la presión arterial sistólica del sujeto es >=140 mm Hg y si los resultados son consistentemente >=140 mm Hg, entonces se excluirá al sujeto y se le recomendará que consulte a un médico.
- La presión arterial diastólica es >=90 mm Hg en la selección; se debe repetir la presión arterial si la presión arterial diastólica del sujeto es >=90 mm Hg y si los resultados son consistentemente >=90 mm Hg, entonces se debe excluir al sujeto y recomendarle que consulte a un médico.
- La frecuencia cardíaca media en reposo es >100 latidos/minutos (min) de 3 medidas consecutivas tomadas con 10 minutos de diferencia en la selección
- Antecedentes de obstrucción intestinal, íleo, cirugía gastrointestinal o cualquier otra afección o procedimiento médico (p. ej., gastrectomía, bypass gástrico, banda gástrica) que pueda afectar la motilidad gastrointestinal
- Antecedentes de disfunción cardiovascular o pulmonar significativa antes de la selección
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave, como gastroparesia, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable
- Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, bulimia o anorexia nerviosa) que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
- Antecedentes y/o evidencia de cualquier otro trastorno del Sistema Nervioso Central (SNC) que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., epilepsia, tumor cerebral, cirugía cerebral).
- Antecedentes de traumatismo del SNC clínicamente significativo (p. lesión cerebral traumática, contusión cerebral, compresión de la médula espinal) o convulsiones.
- No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- Recibió dentro de los 7 días anteriores a la selección o no pudo abstenerse de tomar durante cada parte del estudio, medicamentos que podrían; modificar la actividad mioeléctrica gástrica o la motilidad gastrointestinal como procinéticos (p. ej., eritromicina), agentes antieméticos (p. ej., metoclopramida), analgésicos narcóticos (p. ej., morfina), fármacos anticolinérgicos (p. ej., domperidona), antiácidos (p. ej., inhibidores de la bomba, bloqueadores H2) y agentes laxantes o
- estimular o inhibir el SNC (p. ej., modafinilo, dexanfetamina, metilfenidato, bromofeniramina, clorfeniramina, clemastina, difenhidramina, hidroxizina)
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
- No está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a la dosificación y antes de cada visita de resonancia magnética
- Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida de peso significativa (>5% de cambio informado dentro de los 3 meses anteriores a la selección) o actualmente está intentando perder peso
- Historial de hipersensibilidad a albiglutida, exenatida o cualquier componente del producto
- Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides
- El sujeto tiene alguna afección conocida que puede estar contraindicada o interferir con la realización de una resonancia magnética, como implantes (p. ej., marcapasos, coclear), un dispositivo médico o electrónico (p. ej., prótesis articulares metálicas, pasadores metálicos, tornillos, placas, stents o grapas quirúrgicas), o claustrofobia.
- Una prueba de función tiroidea anormal (es decir, fuera del rango de referencia normal) evaluada por la hormona estimulante de la tiroides y la T4 libre en la selección.
- Una prueba de amilasa o lipasa anormal en la selección
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección o en la selección
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días
- El sujeto ha recibido previamente cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) en cualquier momento (p. ej., albiglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida, dulaglutida)
- El sujeto ha recibido previamente un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV) (sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina) dentro de los 30 días posteriores a la selección
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de 4 nuevos productos en investigación dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con resonancia magnética sin terapia en S1: Albiglutide-S1 y Exenatide-S2
En la sesión 1, el sujeto elegible se someterá a una resonancia magnética sin tratamiento. El sujeto recibirá una dosis única de 50 mg de albiglutida el día 5 y un placebo de exenatida el día 8, seguido de una resonancia magnética posterior a la dosis.
En la sesión 2, el sujeto recibirá una dosis única de placebo de albiglutida el día 1 (semana 9) y 10 microgramos de exenatida el día 4, seguido de una resonancia magnética después de la dosis.
Habrá un período de lavado de 6 a 9 semanas entre la Sesión 1 y la Sesión 2
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Se proporciona como un sistema de inyector de pluma desechable de dosis fija de un solo uso (0,5 ml) para administración SC.
Una pluma de 50 mg contiene 67 mg de albiglutida liofilizada y 0,65 ml de diluyente.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se proporciona como un sistema de inyector de pluma desechable de dosis fija de un solo uso (0,5 ml) para administración SC.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se presenta como una solución estéril que contiene 250 microgramos/ml de exenatida.
Una dosis de 10 microgramos equivale a 0,04 ml.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se proporciona como una solución salina estéril.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
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Experimental: Sin resonancia magnética sin terapia en S1: Albiglutide-S1 y Exenatide-S2
En la sesión 1, el sujeto elegible recibirá una dosis única de 50 mg de albiglutida el día 1 y un placebo de exenatida el día 4, seguido de una resonancia magnética después de la dosis.
En la sesión 2, día 1 (semana 9), el sujeto se someterá a una resonancia magnética sin tratamiento.
El sujeto recibirá una dosis única de placebo de albiglutida el día 5 y 10 microgramos de exenatida el día 8, seguido de una resonancia magnética después de la dosis.
Habrá un período de lavado de 6 a 9 semanas entre la Sesión 1 y la Sesión 2
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Se proporciona como un sistema de inyector de pluma desechable de dosis fija de un solo uso (0,5 ml) para administración SC.
Una pluma de 50 mg contiene 67 mg de albiglutida liofilizada y 0,65 ml de diluyente.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se proporciona como un sistema de inyector de pluma desechable de dosis fija de un solo uso (0,5 ml) para administración SC.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se presenta como una solución estéril que contiene 250 microgramos/ml de exenatida.
Una dosis de 10 microgramos equivale a 0,04 ml.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se proporciona como una solución salina estéril.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
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Experimental: Con resonancia magnética sin terapia en S1: Exenatide-S1 y Albiglutide-S2
En la sesión 1, el día 1, el sujeto se someterá a una resonancia magnética sin tratamiento. El sujeto recibirá una dosis única de placebo de albiglutida el día 5 y 10 microgramos de exenatida el día 8, seguido de una resonancia magnética posterior a la dosis. En la sesión 2, el sujeto elegible recibirá una dosis única de 50 mg de albiglutida el día 1 (semana 9) y un placebo de exenatida el día 4 seguido de una resonancia magnética después de la dosis.
Habrá un período de lavado de 6 a 9 semanas entre la Sesión 1 y la Sesión 2
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Se proporciona como un sistema de inyector de pluma desechable de dosis fija de un solo uso (0,5 ml) para administración SC.
Una pluma de 50 mg contiene 67 mg de albiglutida liofilizada y 0,65 ml de diluyente.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se proporciona como un sistema de inyector de pluma desechable de dosis fija de un solo uso (0,5 ml) para administración SC.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se presenta como una solución estéril que contiene 250 microgramos/ml de exenatida.
Una dosis de 10 microgramos equivale a 0,04 ml.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se proporciona como una solución salina estéril.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
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Experimental: Sin RM fuera de terapia en S1: Exenatide-S1 y Albiglutide-S2
En la sesión 1, el sujeto recibirá una dosis única de placebo de albiglutida el día 1 y 10 microgramos de exenatida el día 4, seguido de una resonancia magnética después de la dosis.
En la sesión 2, el sujeto se someterá a una resonancia magnética sin tratamiento el día 1 (semana 9).
El sujeto recibirá una dosis única de 50 mg de albiglutida el día 5 y un placebo de exenatida el día 8, seguido de una resonancia magnética después de la dosis.
Habrá un período de lavado de 6 a 9 semanas entre la Sesión 1 y la Sesión 2
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Se proporciona como un sistema de inyector de pluma desechable de dosis fija de un solo uso (0,5 ml) para administración SC.
Una pluma de 50 mg contiene 67 mg de albiglutida liofilizada y 0,65 ml de diluyente.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se proporciona como un sistema de inyector de pluma desechable de dosis fija de un solo uso (0,5 ml) para administración SC.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se presenta como una solución estéril que contiene 250 microgramos/ml de exenatida.
Una dosis de 10 microgramos equivale a 0,04 ml.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
Se proporciona como una solución salina estéril.
Se inyectará por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) por imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) Tarea visual nauseogénica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Los datos de la tarea visual nauseogénica de fMRI de señal BOLD debían recopilarse en los puntos de tiempo indicados.
El enfoque de semilla a vóxel incluía a priori Regiones de interés semilla (ROI) ubicadas en áreas del cerebro que respaldan el procesamiento relacionado con las náuseas, incluidas regiones como interoceptivo/sensorial (ínsula, corteza cingulada anterior dorsal [dACC]), emocional/afectivo (amígdala , Corteza cingulada anterior pregenual [pgACC]), y áreas cerebrales cognitivas/evaluativas (corteza prefrontal dorsolateral [dlPFC]/ Circunferencia occipitofrontal [OFC]), corteza visual primaria (V1) y extraestriada.
Los criterios de valoración principales de este estudio exploratorio incluyeron la combinación de datos de la Parte A y la Parte B. El propósito de la Parte A fue la toma de decisiones para la Parte B. Se utilizó placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la resonancia magnética debido a las diferencias en Tmax, conservando el ciego simple (similar al doble ficticio), por lo que los datos debían informarse solo en los brazos de albiglutida, exenatida y sin tratamiento.
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Hasta la semana 11
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Flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) por resonancia magnética funcional (fMRI) - Etiquetado de giro arterial (ASL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Se planeó analizar los datos del etiquetado de espín arterial pseudocontinuo (pCASL) para evaluar el rCBF dentro del cerebro durante el uso de resonancias magnéticas funcionales.
Se planificó que el control de calidad de los datos de imágenes se realizara mediante inspección visual con datos adecuados indicados por valores medios de rCBF sobre la materia gris dentro de un rango normal previamente definido (es decir, 40-60 milímetros [mm]/100 gramos [g] tejido/minuto [min]).
Además, se planificó que todos los datos se sometieran a corrección de movimiento y ruido fisiológico.
Se usó placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la RM debido a las diferencias en Tmax, mientras se preservaba el ciego simple (similar al doble simulado), por lo que los datos se informaron solo en los brazos de albiglutida, exenatida y sin tratamiento.
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Hasta la semana 11
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Concentración de glutamato en regiones cerebrales asociadas a náuseas mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Se planeó analizar la glutamina/glutamato (Glx) mediante espectroscopía de resonancia magnética ponderada por densidad de protones (1H-MRS).
El análisis 1H-MRS evaluó las diferencias regionales en las concentraciones de Glx, normalizadas como una relación con la creatina.
La cuantificación por MRS de los metabolitos de interés se basó en el análisis del dominio de la frecuencia utilizando una combinación lineal de espectros modelo (LCModel).
Se planeó utilizar los límites inferiores de Cramer-Rao (CRLB), según se informa en el análisis de LCModel, para evaluar la confiabilidad de los principales metabolitos y la relación señal/ruido (SNR) adecuada.
Se planeó analizar más los valores de CRLB inferiores al 40 %.
Se planificaron los mapas de metabolitos para cada participante y cada sesión para ser calculados.
Se usó placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la RM debido a las diferencias en Tmax, mientras se preservaba el ciego simple (similar al doble simulado), por lo que los datos se informaron solo en los brazos de albiglutida, exenatida y sin tratamiento.
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Hasta la semana 11
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Concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en regiones cerebrales asociadas a náuseas por MRS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Se planeó analizar las concentraciones de GABA utilizando 1H-MRS ponderado por densidad de protones.
El análisis 1H-MRS evaluó las diferencias regionales en las concentraciones de GABA, normalizadas como una relación con la creatina.
La cuantificación por MRS de los metabolitos de interés se basó en el análisis del dominio de la frecuencia utilizando un modelo LC.
Se planeó usar CRLB, como se informó en el análisis del modelo LC, para evaluar la confiabilidad de los principales metabolitos y la SNR adecuada.
Se planeó analizar más los valores de CRLB inferiores al 40 %.
Se planificaron los mapas de metabolitos para cada participante y cada sesión para ser calculados.
Se usó placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la RM debido a las diferencias en Tmax, mientras se preservaba el ciego simple (similar al doble simulado), por lo que los datos se informaron solo en los brazos de albiglutida, exenatida y sin tratamiento.
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Hasta la semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizando medidas de respuesta autonómica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluaría mediante la medida de la respuesta autonómica.
Se planeó recopilar todas las señales fisiológicas autonómicas periféricas a 400 Hz mediante el software Chart Data Acquisition (ADInstruments) en una computadora portátil equipada con un sistema Powerlab DAQ de 16 canales (ADInstruments).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca debía informarse según lo registrado por el software de adquisición de datos de gráficos.
Se planeó usar placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la resonancia magnética debido a las diferencias en Tmax, mientras se preservaba el ciego simple (similar al doble simulado), por lo tanto, los datos se informaron en albiglutida, exenatida y sin tratamiento. brazos solamente.
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Hasta la semana 11
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Número de participantes con intervalos de electrocardiograma (ECG) anormales utilizando medidas de respuesta autonómica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Los intervalos de ECG debían evaluarse para el participante durante la sesión de exploración utilizando medidas de respuesta autonómica.
Se planeó recopilar la señal de ECG con un sistema de monitoreo de participantes compatible con MRI (Biopac 150, Biopac Systems Inc.) a través de electrodos compatibles con MRI (VerMed, Bellows Falls) colocados en el tórax.
Se planeó usar placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la resonancia magnética debido a las diferencias en Tmax, mientras se preservaba el ciego simple (similar al doble simulado), por lo tanto, los datos se informaron en albiglutida, exenatida y sin tratamiento. brazos solamente.
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Hasta la semana 11
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Número de participantes con frecuencia respiratoria anormal utilizando medidas de respuesta autonómica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Se informó el número de participantes con frecuencia respiratoria anormal durante la sesión de imágenes que se evaluaría mediante medidas de respuesta autonómica.
Se planeó recopilar todas las señales fisiológicas autonómicas periféricas a 400 Hz mediante el software Chart Data Acquisition (ADInstruments) en una computadora portátil equipada con un sistema Powerlab DAQ de 16 canales (ADInstruments).
Se planeó usar placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la resonancia magnética debido a las diferencias en Tmax, mientras se preservaba el ciego simple (similar al doble simulado), por lo tanto, los datos se informaron en albiglutida, exenatida y sin tratamiento. brazos solamente.
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Hasta la semana 11
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Número de participantes con nivel de conductancia de la piel usando medidas de respuesta autonómica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Se planeó evaluar el nivel de conductancia de la piel con electrodos de dedo bipolares de plata (Ag)/cloruro de plata (AgCl) compatibles con IRM colocados en la cara palmar del segundo y cuarto dedo de la mano no dominante (izquierda), antes de la sesión de resonancia magnética.
Se planeó recopilar todas las señales fisiológicas autonómicas periféricas a 400 Hz mediante el software Chart Data Acquisition (ADInstruments) en una computadora portátil equipada con un sistema Powerlab DAQ de 16 canales (ADInstruments).
Se planeó usar placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la resonancia magnética debido a las diferencias en Tmax, mientras se preservaba el ciego simple (similar al doble simulado), por lo tanto, los datos se informaron en albiglutida, exenatida y sin tratamiento. brazos solamente.
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Hasta la semana 11
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Número de participantes con frecuencia cardíaca anormal para la sesión 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la RM, 0,5 horas después de la RM; Día 4: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM; Dia 5; Día 8: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM
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Se informaron los datos de los participantes con frecuencia cardíaca anormal (medida durante las visitas al sitio con un esfigmomanómetro).
Se han presentado participantes con frecuencia cardíaca baja y alta.
El valor de preocupación clínica potencial para la frecuencia cardíaca es < 50 latidos por minuto a > 120 latidos por minuto.
Seguridad Población compuesta por todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
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Día 1: antes de la RM, 0,5 horas después de la RM; Día 4: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM; Dia 5; Día 8: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM
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Número de participantes con frecuencia cardíaca anormal para la sesión 2
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la RM, 0,5 horas después de la RM; Día 4: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM; Dia 5; Día 8: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM
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Se informaron los datos de los participantes con frecuencia cardíaca anormal (medida durante las visitas al sitio con un esfigmomanómetro).
Se han presentado participantes con frecuencia cardíaca baja y alta.
El valor de preocupación clínica potencial para la frecuencia cardíaca es < 50 latidos por minuto a > 120 latidos por minuto.
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Día 1: antes de la RM, 0,5 horas después de la RM; Día 4: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM; Dia 5; Día 8: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM
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Número de participantes con presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) anormales para la sesión 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la RM, 0,5 horas después de la RM; Día 4: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM; Dia 5; Día 8: 0,5 y 1 hora post-RM
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La PAS y la PAD se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso.
Se han presentado los datos de las sesiones 1 y 2 y de la RM previa y posterior.
El valor potencial de preocupación clínica para la PAS es <100 milímetros de mercurio (mmHg) y >170 mmHg.
El valor potencial de preocupación clínica para la PAD es <50 mmHg y >110 mmHg.
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Día 1: antes de la RM, 0,5 horas después de la RM; Día 4: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM; Dia 5; Día 8: 0,5 y 1 hora post-RM
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Número de participantes con PAS y PAD anormales para la sesión 2
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la RM, 0,5 horas después de la RM; Día 4: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM; Dia 5; Día 8: 0,5 y 1 hora post-RM
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La PAS y la PAD se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso.
Se han presentado los datos de las sesiones 1 y 2 y de la RM previa y posterior.
El valor potencial de preocupación clínica para la PAS es <100 milímetros de mercurio (mmHg) y >170 mmHg.
El valor potencial de preocupación clínica para la PAD es <50 mmHg y >110 mmHg.
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Día 1: antes de la RM, 0,5 horas después de la RM; Día 4: -2 horas antes de la RM, 0,5 y 1 hora después de la RM; Dia 5; Día 8: 0,5 y 1 hora post-RM
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Número de participantes con parámetros de química clínica anormales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Los parámetros de química clínica incluyeron la evaluación de nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGRF), potasio, sodio, calcio, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina total y directa, total proteína y albúmina.
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Hasta la semana 11
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Número de participantes con parámetros hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Los parámetros hematológicos incluyeron la evaluación del recuento de plaquetas, el recuento de glóbulos rojos (RBC), la hemoglobina, el hematocrito, los índices de RBC, incluido el volumen corpuscular medio y la hemoglobina corpuscular media (MCH), y el recuento de glóbulos blancos (WBC) con recuento diferencial que incluye neutrófilos, linfocitos , monocitos, eosinófilos y basófilos.
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Hasta la semana 11
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Número de participantes con análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Los parámetros del análisis de orina incluyeron la evaluación de la gravedad específica, el análisis microscópico y el potencial de hidrógeno (pH), glucosa, proteína, sangre y cetonas mediante el método de tira reactiva.
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Hasta la semana 11
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Número de participantes con parámetros glucémicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Los parámetros glucémicos incluyeron la evaluación de la glucosa en sangre capilar y la glucosa en plasma en ayunas.
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Hasta la semana 11
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no graves con incidencia > = 2 % y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, que ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; se categorizaron como SAE los resultados en invalidez/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
Se han presentado datos de participantes con EA no graves (con incidencia >= 2%) y SAE.
Se incluyó placebo para mantener el ciego simple únicamente; similar al doble maniquí.
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Hasta la Semana 13
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Escala de calificación de náuseas para calificar la sensación de náuseas usando medidas de respuesta autonómica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
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Se planeó recopilar las calificaciones de náuseas durante la provocación del mareo por movimiento utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 4, donde 1 se califica como náuseas mínimas experimentadas y 4 como náuseas intensas experimentadas.
Se pidió a los participantes que presionaran botones en una caja de botones compatible con MRI para calificar las náuseas de 0 a 4. Se planeó usar placebo para permitir que la albiglutida y la exenatida se dosificaran en diferentes momentos en relación con la MRI debido a las diferencias en Tmax, mientras se conservaba una dosis única. - ciego (similar a doble simulación), por lo que los datos se informaron solo en los brazos de albiglutida, exenatida y sin tratamiento.
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Hasta la semana 11
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Escala analógica visual (VAS) gastrointestinal (GI) para la evaluación de náuseas para la sesión 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la RM y 0,5 horas después de la RM); Día 4 (antes de la RM y 0,5 horas después de la RM); y día 8 (antes de la resonancia magnética y 0,5 horas después de la resonancia magnética)
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El participante completó VAS para registrar su percepción de plenitud estomacal, hambre, náuseas, distensión abdominal y dolor abdominal.
El VAS estaba representado por líneas, de 100 milímetros de longitud, ancladas con palabras que describían la calificación más negativa a la izquierda y la calificación más positiva a la derecha.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 mm y 100 mm.
Las puntuaciones de 0 mm son las peores (valoración más negativa a la izquierda) y las puntuaciones de 100 mm son las mejores (valoración más positiva a la derecha).
NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar debido al bajo número de participantes.
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Día 1 (antes de la RM y 0,5 horas después de la RM); Día 4 (antes de la RM y 0,5 horas después de la RM); y día 8 (antes de la resonancia magnética y 0,5 horas después de la resonancia magnética)
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GI VAS para la evaluación de náuseas para la sesión 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la RM y 0,5 horas después de la RM); Día 4 (antes de la RM y 0,5 horas después de la RM); y día 8 (antes de la resonancia magnética y 0,5 horas después de la resonancia magnética)
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El participante completó VAS para registrar su percepción de plenitud estomacal, hambre, náuseas, distensión abdominal y dolor abdominal.
El VAS estaba representado por líneas, de 100 milímetros de longitud, ancladas con palabras que describían la calificación más negativa a la izquierda y la calificación más positiva a la derecha.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 mm y 100 mm.
Las puntuaciones de 0 mm son las peores (valoración más negativa a la izquierda) y las puntuaciones de 100 mm son las mejores (valoración más positiva a la derecha).
NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar debido al bajo número de participantes.
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Día 1 (antes de la RM y 0,5 horas después de la RM); Día 4 (antes de la RM y 0,5 horas después de la RM); y día 8 (antes de la resonancia magnética y 0,5 horas después de la resonancia magnética)
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Cuestionario de evaluación del mareo por movimiento (MSAQ) para la evaluación de náuseas para la sesión 1
Periodo de tiempo: Día 1 0,5 horas después de la RM; Día 4 0,5 horas después de la RM; y día 8 0,5 horas después de la resonancia magnética
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El participante completó el MSAQ para cuantificar la gravedad de las diferentes dimensiones de las náuseas inducidas por el mareo por movimiento.
Hubo un total de 16 ítems: 4 relacionados con gastrointestinal (GI), 5 relacionados con central (C), 3 relacionados con periférico (P) y 4 relacionados con sopite (SR).
Todos los ítems se calificaron individualmente en una escala de 1 a 9, donde 1 significa "nada grave" y 9 significa "grave", y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Se presentan 16 ítems individuales con sus puntajes.
NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar debido al bajo número de participantes.
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Día 1 0,5 horas después de la RM; Día 4 0,5 horas después de la RM; y día 8 0,5 horas después de la resonancia magnética
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MSAQ para la evaluación de náuseas para la sesión 2
Periodo de tiempo: Día 1 0,5 horas después de la RM; Día 4 0,5 horas después de la RM; y día 8 0,5 horas después de la resonancia magnética
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El participante completó el MSAQ para cuantificar la gravedad de las diferentes dimensiones de las náuseas inducidas por el mareo por movimiento.
Hubo un total de 16 ítems: 4 relacionados con gastrointestinal (GI), 5 relacionados con central (C), 3 relacionados con periférico (P) y 4 relacionados con sopite (SR).
Todos los ítems se calificaron individualmente en una escala de 1 a 9, donde 1 significa "nada grave" y 9 significa "grave", y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Se presentan 16 ítems individuales con sus puntajes.
NA indica que los datos no estaban disponibles porque no se pudo calcular la desviación estándar debido al bajo número de participantes.
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Día 1 0,5 horas después de la RM; Día 4 0,5 horas después de la RM; y día 8 0,5 horas después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 201840
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