Tutkimus, jossa verrataan albiglutidin ja eksenatidin vaikutusta terveiden koehenkilöiden pahoinvointiin liittyvään alueelliseen aivotoimintaan
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkiva satunnaistettu, 2-osainen, yksisokkoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan albiglutidin ja eksenatidin vaikutusta terveiden vapaaehtoisten pahoinvointiin liittyvään alueelliseen aivotoimintaan
Lääkkeen vaikutuksia tutkitaan 50 milligramman (mg) albiglutidin kerta-annoksen ja 10 mikrogramman eksenatidin kerta-annoksen jälkeen, jotta saadaan käsitys glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin (GLP-1R) agonisteihin liittyvän pahoinvoinnin keskeisistä mekanismeista. .
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia eroja pitkävaikutteisen (albiglutidi) ja lyhytvaikutteisen (eksenatidi) GLP-1R-agonistin välillä odotetulla maksimipitoisuuden hetkellä (Cmax) terveiden vapaaehtoisten aivojen aktivaatiossa magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioituna. .
Tämä on vaihe IV, 2-osainen, 2-jaksoinen crossover (istunto), kerta-annos, satunnaistettu, kertasokkoutettu (sokkoutettu sekä koehenkilölle että MRI-tietoja analysoiville kuvantamisen arvioijille), lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus aikuisilla terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat alttiita matkapahoinvointiin.
Osa A ja B ovat rakenteeltaan samanlaisia, ja molemmat koostuvat seulontavaiheesta, annostelu-/arviointivaiheesta ja seurantakäynnistä.
Osan A tiedot kertovat osan B etenemisestä, menetelmistä ja analyysisuunnitelmasta. Jokainen sekvenssi sisältää kolme skannauskäyntiä: albiglutidi plus -skannaus, eksenatidi plus -skannaus ja hoidon ulkopuolinen -luonnonhistoriallinen skannaus, jossa on 6-9 viikon pesujakso. annosskannaukset.
Yhteensä 24–28 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen (osa A ja osa B).
Cross-over-suunnitelma on jaettu 2 istuntoon ja aikataulu on seuraava: päivänä 1 (joko istunto 1 (S1) tai istunto 2 (S2) kohdetta kohden, jos satunnaistettu) tehdään hoidon ulkopuolinen MRI-skannaus päivänä 5 kohde saa kerta-annoksen 50 mg albiglutidia tai albiglutidia lumelääkettä, ja päivän 8 kohde saa kerta-annoksen 10 mikrogrammaa eksenatidia tai suolaliuosta lumelääkettä, jota seuraa annoksen jälkeinen MRI-skannaus.
Kussakin istunnossa koehenkilö saa vain yhden aktiivisen lääkkeen (albiglutidin tai eksenatidin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Puhdas oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryn perusteella
- Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) -seulontatulos >60 ja vale-fMRI-pahoinvointiluokitus >=2
- Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija (yhdessä Medical Monitorin kanssa, tarvittaessa) päättää ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä tai kykyä tulkita tutkimustuloksia.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on >=19 (kilogrammaa neliömetriä kohti) kg/m^2 ja =<30 kg/m^2
- Mies TAI
- Nainen: oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) seulonnassa ja muina aikoina), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a. Ei-lisääntymispotentiaali määritellään premenopausaalisilla naisilla, joille on tehty dokumentoitu munanjohtimien sidonta tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta tai kohdunpoistosta tai dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinpoisto TAI Postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista)]. b. Lisääntymispotentiaali ja suostuu noudattamaan yhtä luetelluista vaihtoehdoista raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalin (FRP) naisilla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien seurantakäynnin loppuun saattaminen. Vaihtoehtoina ovat ehkäisyväline ihonalainen implantti tai kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä tai yhdistelmä estrogeeni- ja progestiiniehkäisyvalmiste tai injektoitava progestiini tai ehkäisyväline emätinrengas tai perkutaaninen ehkäisylaastari tai mieskumppanin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naishenkilön osallistumista tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Miessteriiliteettiä koskevat asiakirjat voivat tulla paikan päällä henkilökunnan suorittamasta: tutkittavan potilastietojen tarkastelusta, lääkärintarkastuksesta ja/tai siemennesteanalyysistä tai hänen kumppaninsa toimittamasta sairaushistoriahaastattelusta.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea pahoinvointi (jossa on oksentelua tai ilman) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa selittämätön pahoinvointi (oksentelun kanssa tai ilman), jonka koehenkilö on raportoinut viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Anamneesi vestibulaari- tai tasapainohäiriöt tutkijan määrittämänä.
- Polttanut savukkeita tai käyttänyt tupakkatuotteita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien nikotiinilaastarit) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Silmälasien käyttö toiminnallisen MRI:n (fMRI) aikana. Näkökorjausta vaativat kohteet osallistuakseen visuaaliseen tehtävään, jota ei voida korjata piilolinsseillä.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
- QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan (QTcF) >450 msek
- Systolinen verenpaine on >=140 millimetriä elohopeaa (mm Hg) seulonnassa; toistuva verenpaine tulee mitata, jos potilaan systolinen verenpaine on >=140 mmHg ja jos tulokset ovat jatkuvasti >=140 mmHg, koehenkilö suljetaan pois ja neuvotaan kääntymään lääkärin puoleen.
- Diastolinen verenpaine on >=90 mm Hg seulonnassa; toistuva verenpaine tulee mitata, jos potilaan diastolinen verenpaine on >=90 mmHg ja jos tulokset ovat jatkuvasti >=90 mmHg, tutkittava tulee sulkea pois ja neuvoa kääntymään lääkärin puoleen.
- Keskimääräinen leposyke on >100 lyöntiä/min (min) kolmesta peräkkäisestä mittauksesta, jotka on tehty 10 minuutin välein seulonnassa
- Aiempi suolitukos, ileus, maha-suolikanavan leikkaus tai mikä tahansa muu sairaus tai toimenpide (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, sylinauha), joka voi heikentää maha-suolikanavan motiliteettia
- Merkittäviä sydän- ja verisuonijärjestelmän tai keuhkojen toimintahäiriöitä ennen seulontaa
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Aiemmin vakava ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aiemmat merkittävät psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia tai anoreksia nervosa), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Historia ja/tai todisteet muista keskushermoston (CNS) häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimukseen osallistumista (esim. epilepsia, aivokasvain, aivoleikkaus).
- Kliinisesti merkittävä keskushermostovaurio (esim. traumaattinen aivovamma, aivoruhje, selkäytimen puristus) tai kohtauksia.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Vastaanotettu 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai ei pystynyt pidättymään ottamasta lääkkeitä, jotka saattavat; muokata mahalaukun myoelektristä aktiivisuutta tai maha-suolikanavan motiliteettia prokineettisinä (esim. erytromysiini), oksentelua ehkäisevinä aineina (esim. metoklopromidi), narkoottisina analgeetteina (esim. morfiini), antikolinergisinä lääkkeinä (esim. domperidoni), hapon vastaisina, pumpun estäjinä (esim. H2-salpaajat) ja laksatiivit tai
- stimuloivat tai estävät keskushermostoa (esim. modafiniili, deksamfetamiini, metyylifenidaatti, bromifeniramiini, kloorifeniramiini, klemastiini, difenhydramiini, hydroksitsiini)
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
- ei ole halukas pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen annostusta ja ennen jokaista magneettikuvauskäyntiä
- Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävä painonpudotus (>5 % raportoitu muutoksesta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai hän yrittää parhaillaan laihduttaa
- Aiempi yliherkkyys albiglutidille, eksenatidille tai muille tuotteen aineosille
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriinisen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Koehenkilöllä on tunnetut sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia tai häiritä MRI-skannauksen suorittamista, kuten implantit (esim. sydämentahdistin, sisäkorva), lääketieteellinen tai elektroninen laite (esim. metalliset nivelproteesit, metallitapit, ruuvit, levyt, stentit tai kirurgiset niitit) tai klaustrofobia.
- Epänormaali (eli normaalin vertailualueen ulkopuolella) kilpirauhasen toimintatesti, joka on arvioitu kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla ja vapaalla T4:llä seulonnassa.
- Epänormaali amylaasi- tai lipaasitesti seulonnassa
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan yhteydessä
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
- Kohde on aikaisemmin saanut mitä tahansa glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoria (GLP-1R) agonistia milloin tahansa (esim. albiglutidi, eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi, dulaglutidi)
- Koehenkilö on aiemmin saanut dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-IV) estäjää (sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, alogliptiini) 30 päivän sisällä seulonnasta
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli 4 uudelle tutkimustuotteelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon ulkopuolella tehdyllä MRI:llä S1:Albiglutidi-S1 ja Exenatide-S2
Istunnossa 1 kelvolliselle koehenkilölle tehdään hoidon ulkopuolinen MRI-kuvaus. Kohde saa kerta-annoksen 50 mg albiglutidia päivänä 5 ja eksenatidia lumelääkettä päivänä 8, jota seuraa annoksen jälkeinen MRI.
Istunnossa 2 kohde saa yhden annoksen albiglutidiplaseboa päivänä 1 (viikko 9) ja 10 mikrogrammaa eksenatidia päivänä 4, jota seuraa annoksen jälkeinen MRI-skannaus.
Istunnon 1 ja 2 välissä on 6-9 viikon pesujakso
|
Se toimitetaan kertakäyttöisenä kiinteän annoksen kertakäyttöisenä kynäinjektorina (0,5 ml) SC-antoon.
50 mg:n kynä sisältää 67 mg lyofilisoitua albiglutidia ja 0,65 ml laimennusaineita.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen.
Se toimitetaan kertakäyttöisenä kiinteän annoksen kertakäyttöisenä kynäinjektorina (0,5 ml) SC-antoon.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
Se toimitetaan steriilinä liuoksena, joka sisältää 250 mikrogrammaa/ml eksenatidia.
Yksi 10 mikrogramman annos vastaa 0,04 ml:aa.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
Se toimitetaan steriilinä suolaliuoksena.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
|
|
Kokeellinen: Ilman terapiaa magneettikuvaus S1:Albiglutide-S1 & Exenatide-S2
Istunnossa 1 kelvollinen kohde saa kerta-annoksena 50 mg albiglutidia päivänä 1 ja eksenatidia lumelääkettä päivänä 4, jota seuraa annoksen jälkeinen MRI-skannaus.
Istunnossa 2 päivän 1 (viikko 9) koehenkilölle tehdään hoidon ulkopuolinen MRI-skannaus.
Koehenkilö saa yhden annoksen albiglutidiplaseboa päivänä 5 ja 10 mikrogrammaa eksenatidia päivänä 8, jota seuraa annoksen jälkeinen MRI-skannaus.
Istunnon 1 ja 2 välissä on 6-9 viikon pesujakso
|
Se toimitetaan kertakäyttöisenä kiinteän annoksen kertakäyttöisenä kynäinjektorina (0,5 ml) SC-antoon.
50 mg:n kynä sisältää 67 mg lyofilisoitua albiglutidia ja 0,65 ml laimennusaineita.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen.
Se toimitetaan kertakäyttöisenä kiinteän annoksen kertakäyttöisenä kynäinjektorina (0,5 ml) SC-antoon.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
Se toimitetaan steriilinä liuoksena, joka sisältää 250 mikrogrammaa/ml eksenatidia.
Yksi 10 mikrogramman annos vastaa 0,04 ml:aa.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
Se toimitetaan steriilinä suolaliuoksena.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
|
|
Kokeellinen: Hoidon ulkopuolella tehdyllä MRI:llä S1:Exenatide-S1 ja Albiglutide-S2
Istunnossa 1, päivän 1 koehenkilölle tehdään hoidon ulkopuolella oleva MRI-kuvaus. Kohde saa yhden annoksen albiglutidiplaseboa päivänä 5 ja 10 mikrogrammaa eksenatidia päivänä 8, jota seuraa annoksen jälkeinen MRI-kuvaus Istunnossa 2 kelvollinen henkilö saa kerta-annos 50 mg albiglutidia päivänä 1 (viikko 9) ja eksenatidia lumelääkettä päivänä 4 ja sen jälkeen annoksen jälkeinen MRI-skannaus.
Istunnon 1 ja 2 välissä on 6-9 viikon pesujakso
|
Se toimitetaan kertakäyttöisenä kiinteän annoksen kertakäyttöisenä kynäinjektorina (0,5 ml) SC-antoon.
50 mg:n kynä sisältää 67 mg lyofilisoitua albiglutidia ja 0,65 ml laimennusaineita.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen.
Se toimitetaan kertakäyttöisenä kiinteän annoksen kertakäyttöisenä kynäinjektorina (0,5 ml) SC-antoon.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
Se toimitetaan steriilinä liuoksena, joka sisältää 250 mikrogrammaa/ml eksenatidia.
Yksi 10 mikrogramman annos vastaa 0,04 ml:aa.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
Se toimitetaan steriilinä suolaliuoksena.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
|
|
Kokeellinen: Ilman terapiaa magneettikuvaus S1:ssä: Exenatide-S1 & Albiglutide-S2
Istunnossa 1 kohde saa yhden annoksen albiglutidiplaseboa päivänä 1 ja 10 mikrogrammaa eksenatidia päivänä 4, jota seuraa annoksen jälkeinen MRI-skannaus.
Istunnossa 2 koehenkilölle tehdään hoidon ulkopuolinen MRI-skannaus päivänä 1 (viikko 9).
Koehenkilö saa kerta-annoksena 50 mg albiglutidia päivänä 5 ja eksenatidia lumelääkettä päivänä 8, jota seuraa annoksen jälkeinen MRI-skannaus.
Istunnon 1 ja 2 välissä on 6-9 viikon pesujakso
|
Se toimitetaan kertakäyttöisenä kiinteän annoksen kertakäyttöisenä kynäinjektorina (0,5 ml) SC-antoon.
50 mg:n kynä sisältää 67 mg lyofilisoitua albiglutidia ja 0,65 ml laimennusaineita.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen.
Se toimitetaan kertakäyttöisenä kiinteän annoksen kertakäyttöisenä kynäinjektorina (0,5 ml) SC-antoon.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
Se toimitetaan steriilinä liuoksena, joka sisältää 250 mikrogrammaa/ml eksenatidia.
Yksi 10 mikrogramman annos vastaa 0,04 ml:aa.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
Se toimitetaan steriilinä suolaliuoksena.
Se pistetään ihon alle (SC) olkavarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) visuaalinen pahoinvointitehtävä
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
BOLD-signaali fMRI Visual Nauseogenic Task -tiedot oli kerättävä ilmoitettuina ajankohtina.
Siemenistä vokseliin perustuva lähestymistapa sisälsi etukäteissiemenalueet (ROI), jotka sijoitettiin pahoinvointiin liittyvän prosessoinnin alaisena aivoalueille, mukaan lukien alueet, kuten interoseptiivinen/sensorinen (insula, dorsaalinen anterior cingulaattikuori [dACC]), emotionaalinen/affektiivinen (amygdala) , Pregenual anterior cingulate cortex [pgACC]) ja kognitiivinen/evaluatiivinen (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori [dlPFC]/ Occipitofrontal Circumference [OFC]) aivoalueet, primaarinen visuaalinen (V1) ja ekstrastriaattinen aivokuori.
Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet sisälsivät osan A ja osan B tietojen yhdistämisen. Osan A tarkoituksena oli päätöksenteko osan B osalta. Plaseboa käytettiin mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina magneettikuvaukseen verrattuna johtuen eroista Tmax säilytti kertasokkoutuksen (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten tiedot oli raportoitava vain albiglutidi-, eksenatidi- ja hoidon ulkopuolella.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Alueellinen aivoverenkierto (rCBF) funktionaalisella MRI:llä (fMRI) - valtimoiden pyörimismerkintä (ASL)
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Pseudo-Continuous Arterial spin labeling (pCASL) -tiedot suunniteltiin analysoitavaksi rCBF:n arvioimiseksi aivoissa toiminnallisten MRI-skannausten aikana.
Kuvaustietojen laadunvalvonta suunniteltiin suoritettavaksi visuaalisella tarkastuksella riittävillä tiedoilla, jotka ilmaistaan keskimääräisillä rCBF-arvoilla harmaan aineen alueella aiemmin määritellyllä normaalialueella (eli 40-60 millimetriä [mm]/100 grammaa [g] kudosta/minuutti) [min]).
Lisäksi kaikille tiedoille suunniteltiin liike- ja fysiologisen melun korjaus.
Plaseboa käytettiin mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina suhteessa magneettikuvaukseen Tmax-arvojen erojen vuoksi, samalla kun säilytettiin kertasokko (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten tiedot raportoitiin vain albiglutidista, eksenatidia ja hoidon ulkopuolella.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Glutamaattipitoisuus pahoinvointiin liittyvillä aivoalueilla magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Glutamiini/glutamaatti (Glx) suunniteltiin analysoitavaksi käyttämällä protonitiheydellä painotettua magneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS).
1H-MRS-analyysi arvioi alueellisia eroja Glx-pitoisuuksissa, jotka normalisoitiin suhteessa kreatiiniin.
Kiinnostuksen kohteena olevien metaboliittien MRS-kvantifiointi perustui taajuusalueen analyysiin käyttämällä mallispektrien lineaariyhdistelmää (LCModel).
LCModel-analyysistä raportoituja Cramer-Raon alarajoja (CRLB:t) suunniteltiin käytettäväksi tärkeimpien metaboliittien luotettavuuden ja riittävän signaali-kohinasuhteen (SNR) arvioimiseen.
Alle 40 % CRLB-arvot suunniteltiin edelleen analysoitavaksi.
Aineenvaihduntakartat kullekin osallistujalle ja jokaiselle istunnolle suunniteltiin laskettavaksi.
Plaseboa käytettiin mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina suhteessa magneettikuvaukseen Tmax-arvojen erojen vuoksi, samalla kun säilytettiin kertasokko (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten tiedot raportoitiin vain albiglutidista, eksenatidia ja hoidon ulkopuolella.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Gama-aminovoihapon (GABA) pitoisuus pahoinvointiin liittyvillä aivoalueilla MRS:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
GABA-pitoisuudet suunniteltiin analysoitavaksi käyttämällä protonitiheydellä painotettua 1H-MRS:ää.
1H-MRS-analyysi arvioi alueelliset erot GABA-pitoisuuksissa, normalisoituna suhteessa kreatiiniin.
Kiinnostavien metaboliittien MRS-kvantifiointi perustui taajuusalueen analyysiin käyttäen LC-mallia.
LC-mallianalyysin mukaan CRLB:itä suunniteltiin käytettäväksi tärkeimpien metaboliittien luotettavuuden ja riittävän SNR:n arvioinnissa.
Alle 40 % CRLB-arvot suunniteltiin edelleen analysoitavaksi.
Aineenvaihduntakartat kullekin osallistujalle ja jokaiselle istunnolle suunniteltiin laskettavaksi.
Plaseboa käytettiin mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina suhteessa magneettikuvaukseen Tmax-arvojen erojen vuoksi, samalla kun säilytettiin kertasokko (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten tiedot raportoitiin vain albiglutidista, eksenatidia ja hoidon ulkopuolella.
|
Viikolle 11 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vaihtelu magneettikuvauksen autonomisen vasteen avulla
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Sykkeen vaihtelua oli arvioitava käyttämällä autonomisen vasteen mittaa.
Kaikki perifeeriset autonomiset fysiologiset signaalit suunniteltiin kerättäväksi 400 Hz:llä käyttämällä Chart Data Acquisition Software (ADInstruments) -ohjelmistoa kannettavalla tietokoneella, joka oli varustettu 16-kanavaisella Powerlab DAQ -järjestelmällä (ADInstruments).
Sykevaihtelu oli raportoitava kaaviotietojen keruuohjelmiston tallentamana.
Plaseboa suunniteltiin käytettäväksi mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina magneettikuvaukseen verrattuna Tmax-arvojen erojen vuoksi, samalla kun säilytettiin yksisokko (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten albiglutidista, eksenatidista ja hoidon ulkopuolelta raportoituja tietoja. vain kädet.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) intervallit käyttämällä magneettikuvauksen autonomisia vastemittauksia
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
EKG-välit arvioitiin osallistujan osalta skannausistunnon aikana käyttämällä autonomisia vastemittauksia.
EKG-signaali suunniteltiin kerättäväksi MRI-yhteensopivalla osallistujavalvontajärjestelmällä (Biopac 150, Biopac Systems Inc.) MRI-yhteensopivien elektrodien (VerMed, Bellows Falls) avulla, jotka asetettiin rintaan.
Plaseboa suunniteltiin käytettäväksi mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina magneettikuvaukseen verrattuna Tmax-arvojen erojen vuoksi, samalla kun säilytettiin yksisokko (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten albiglutidista, eksenatidista ja hoidon ulkopuolelta raportoituja tietoja. vain kädet.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali hengitystaajuus ja jotka käyttivät magneettikuvauksen autonomisia vastemittauksia
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Kuvausistunnon aikana raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystiheys, oli arvioitava käyttämällä autonomisia vastemittauksia.
Kaikki perifeeriset autonomiset fysiologiset signaalit suunniteltiin kerättäväksi 400 Hz:llä käyttämällä Chart Data Acquisition Software (ADInstruments) -ohjelmistoa kannettavalla tietokoneella, joka oli varustettu 16-kanavaisella Powerlab DAQ -järjestelmällä (ADInstruments).
Plaseboa suunniteltiin käytettäväksi mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina magneettikuvaukseen verrattuna Tmax-arvojen erojen vuoksi, samalla kun säilytettiin yksisokko (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten albiglutidista, eksenatidista ja hoidon ulkopuolelta raportoituja tietoja. vain kädet.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ihon johtavuustaso käyttämällä magneettikuvauksen autonomisia vastemittauksia
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Ihon johtavuustaso oli tarkoitus arvioida MRI-yhteensopivilla bipolaarisilla hopea (Ag) / hopeakloridi (AgCl) sormielektrodilla, jotka asetettiin ei-dominoivan (vasemman) käden toisen ja neljännen sormen palmupuolelle ennen MRI-istunto.
Kaikki perifeeriset autonomiset fysiologiset signaalit suunniteltiin kerättäväksi 400 Hz:llä käyttämällä Chart Data Acquisition Software (ADInstruments) -ohjelmistoa kannettavalla tietokoneella, joka oli varustettu 16-kanavaisella Powerlab DAQ -järjestelmällä (ADInstruments).
Plaseboa suunniteltiin käytettäväksi mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina magneettikuvaukseen verrattuna Tmax-arvojen erojen vuoksi, samalla kun säilytettiin yksisokko (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten albiglutidista, eksenatidista ja hoidon ulkopuolelta raportoituja tietoja. vain kädet.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli epänormaali syke istunnossa 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen MRI:tä, 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen; päivä 5; Päivä 8: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen
|
Tiedot osallistujista, joilla oli epänormaali syke (mitattuna käyntien aikana verenpainemittarilla), raportoitiin.
Osallistujat, joilla on matala ja korkea syke, on esitetty.
Sykeen mahdollinen kliininen huolenaihe on < 50 lyöntiä minuutissa -> 120 lyöntiä minuutissa.
Turvallisuus Populaatio koostuu kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Päivä 1: ennen MRI:tä, 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen; päivä 5; Päivä 8: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli epänormaali syke istunnossa 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen MRI:tä, 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen; päivä 5; Päivä 8: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen
|
Tiedot osallistujista, joilla oli epänormaali syke (mitattuna käyntien aikana verenpainemittarilla), raportoitiin.
Osallistujat, joilla on matala ja korkea syke, on esitetty.
Sykeen mahdollinen kliininen huolenaihe on < 50 lyöntiä minuutissa -> 120 lyöntiä minuutissa.
|
Päivä 1: ennen MRI:tä, 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen; päivä 5; Päivä 8: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaali systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) istunnossa 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen MRI:tä, 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen; päivä 5; Päivä 8: 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Tiedot istunnosta 1 ja 2 sekä ennen ja jälkeen MRI:stä on esitetty.
SBP:n mahdollinen kliininen huolenaihe on <100 elohopeamillimetriä (mmHg) ja >170 mmHg.
Mahdollinen kliininen huolenaihe DBP:lle on <50 mmHg ja >110 mmHg.
|
Päivä 1: ennen MRI:tä, 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen; päivä 5; Päivä 8: 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali SBP ja DBP istunnossa 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen MRI:tä, 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen; päivä 5; Päivä 8: 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Tiedot istunnosta 1 ja 2 sekä ennen ja jälkeen MRI:stä on esitetty.
SBP:n mahdollinen kliininen huolenaihe on <100 elohopeamillimetriä (mmHg) ja >170 mmHg.
Mahdollinen kliininen huolenaihe DBP:lle on <50 mmHg ja >110 mmHg.
|
Päivä 1: ennen MRI:tä, 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4: -2 tuntia ennen MRI:tä, 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen; päivä 5; Päivä 8: 0,5 ja 1 tunti MRI:n jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliinisen kemian parametrit
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGRF), kaliumin, natriumin, kalsiumin, aspartaattitransaminaasin (AST), alaniinitransaminaasin (AST), alkalisen fosfataasin, kokonais- ja suoran bilirubiinin, kokonaisarvon arvioinnin. proteiinia ja albumiinia.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Hematologiset parametrit sisälsivät verihiutaleiden määrän, punasolujen (RBC) määrän, hemoglobiinin, hemotokriittien, RBC-indeksien, mukaan lukien keskimääräisen verisolumäärän ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH), sekä valkosolujen (WBC) määrän ja differentiaalisen määrän, mukaan lukien neutrofiilit, lymfosyytit , monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsanäyte
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Virtsan analyysiparametreihin kuului ominaispainon arviointi, mikroskooppinen analyysi ja vedyn (pH), glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien potentiaali mittatikkumenetelmällä.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit glykeemiset parametrit
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Glykeemiset parametrit sisälsivät kapillaariveren glukoosin ja plasman paastoglukoosin arvioinnin.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE), joiden ilmaantuvuus on > = 2 % ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa kuolemaan johtanut, hengenvaarallinen tapahtuma edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; seuraukset vammaisuudesta/työkyvyttömyydestä, synnynnäisestä poikkeavuudesta/sikiövauriosta tai muusta tilanteesta lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi.
Tiedot osallistujista, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia (ilmaantuvuus >= 2 %) ja SAE-tapauksia, on esitetty.
Plasebo otettiin mukaan vain yhden sokean säilyttämiseksi; samanlainen kuin tuplanukke.
|
Viikolle 13 asti
|
|
Pahoinvointiarvioinnin asteikko pahoinvoinnin tunteen arvioimiseksi käyttämällä magneettikuvauksen autonomisia vastemittauksia
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
|
Pahoinvointiarviot suunniteltiin kerättäväksi matkapahoinvointiprovokoinnin aikana käyttämällä 0-4 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 1 on koettu minimaalinen pahoinvointi ja 4 vakava pahoinvointi.
Osallistujia pyydettiin painamaan MRI-yhteensopivan painikelaatikon painikkeita pahoinvoinnin arvioimiseksi 0–4. Plaseboa suunniteltiin käytettäväksi mahdollistamaan albiglutidin ja eksenatidin annostelu eri aikoina magneettikuvaukseen verrattuna Tmax-erojen vuoksi säilyttäen samalla yhden -sokko (samanlainen kuin kaksoisnukke), joten tiedot raportoitiin vain albiglutidista, eksenatidia ja hoidon ulkopuolella.
|
Viikolle 11 asti
|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pahoinvoinnin arvioimiseksi istunnossa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen MRI:tä ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen); Päivä 4 (ennen MRI:tä ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen); ja päivä 8 (ennen magneettikuvausta ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen)
|
Osallistuja suoritti VAS:n tallentaakseen käsityksensä mahan täyteydestä, nälästä, pahoinvointia, turvotusta ja vatsakipuja.
VAS edustettiin 100 millimetrin pituisilla viivoilla, jotka ankkuroitiin sanoilla, jotka kuvaavat negatiivisinta arvosanaa vasemmalla ja positiivisinta oikealla.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 mm - 100 mm.
0 mm:n pisteet ovat huonoimpia (negatiivisin arvosana vasemmalla) ja 100 mm:n arvosanat parhaat (positiivisin arvosana oikealla).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea osallistujien vähäisen määrän vuoksi.
|
Päivä 1 (ennen MRI:tä ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen); Päivä 4 (ennen MRI:tä ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen); ja päivä 8 (ennen magneettikuvausta ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen)
|
|
GI VAS pahoinvoinnin arviointia varten istunnossa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen MRI:tä ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen); Päivä 4 (ennen MRI:tä ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen); ja päivä 8 (ennen magneettikuvausta ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen)
|
Osallistuja suoritti VAS:n tallentaakseen käsityksensä mahan täyteydestä, nälästä, pahoinvointia, turvotusta ja vatsakipuja.
VAS edustettiin 100 millimetrin pituisilla viivoilla, jotka ankkuroitiin sanoilla, jotka kuvaavat negatiivisinta arvosanaa vasemmalla ja positiivisinta oikealla.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 mm - 100 mm.
0 mm:n pisteet ovat huonoimpia (negatiivisin arvosana vasemmalla) ja 100 mm:n arvosanat parhaat (positiivisin arvosana oikealla).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea osallistujien vähäisen määrän vuoksi.
|
Päivä 1 (ennen MRI:tä ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen); Päivä 4 (ennen MRI:tä ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen); ja päivä 8 (ennen magneettikuvausta ja 0,5 tuntia MRI:n jälkeen)
|
|
Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) pahoinvoinnin arvioimiseksi istunnossa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; ja päivä 8 0,5 tuntia MRI:n jälkeen
|
Osallistuja suoritti MSAQ:n kvantifioidakseen matkapahoinvoinnin aiheuttaman pahoinvoinnin eri ulottuvuuksien vakavuuden.
Kohteita oli yhteensä 16: 4 ruoansulatuskanavaan (GI), 5 sentraaliseen (C), 3 perifeeriseen (P) ja 4 sopitiin liittyvään (SR).
Kaikki kohteet pisteytettiin yksilöllisesti asteikolla 1-9, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan vakavaa" ja 9 tarkoittaa "vakavaa", korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa.
Esitellään 16 yksittäistä kohdetta pisteineen.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea osallistujien vähäisen määrän vuoksi.
|
Päivä 1 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; ja päivä 8 0,5 tuntia MRI:n jälkeen
|
|
MSAQ pahoinvoinnin arvioimiseksi istunnossa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; ja päivä 8 0,5 tuntia MRI:n jälkeen
|
Osallistuja suoritti MSAQ:n kvantifioidakseen matkapahoinvoinnin aiheuttaman pahoinvoinnin eri ulottuvuuksien vakavuuden.
Kohteita oli yhteensä 16: 4 ruoansulatuskanavaan (GI), 5 sentraaliseen (C), 3 perifeeriseen (P) ja 4 sopitiin liittyvään (SR).
Kaikki kohteet pisteytettiin yksilöllisesti asteikolla 1-9, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan vakavaa" ja 9 tarkoittaa "vakavaa", korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa.
Esitellään 16 yksittäistä kohdetta pisteineen.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska keskihajontaa ei voitu laskea osallistujien vähäisen määrän vuoksi.
|
Päivä 1 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; Päivä 4 0,5 tuntia MRI:n jälkeen; ja päivä 8 0,5 tuntia MRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .