파크리티닙의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형 조사
2016년 6월 14일 업데이트: CTI BioPharma
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C] 파크리티닙의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 최소 10시간 금식 후 6명의 건강한 남성 피험자에게 단일 용량으로 경구 투여된 [14C]팍크리티닙 400mg(100μCi 방사능 포함)의 공개 라벨, 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형 연구입니다. (물 제외) 1일째.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 남성 지원자에게 단일 경구 용량을 투여한 후 파크리티닙의 흡수, 대사, 배설 및 안전성/내약성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
pacritinib 용량은 가능한 생체 변환과 독립적으로 용량 관련 물질의 검출 및 정량화를 가능하게 하기 위해 [14C]-표지된 형태로 투여됩니다.
연구 디자인은 동물 종에서 검출되지 않은 잠재적인 인간 특이적 대사산물의 검출을 가능하게 합니다.
피험자는 체크인 시점부터 투약 후 14일까지 임상 현장에 갇히지만 연구 퇴원 기준(즉,
충분한 방사능 배설 완료).
모든 나머지 피험자는 연구 퇴원 기준에 관계없이 투약 후 14일에 임상 현장에서 퇴원할 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 화합물의 추가 임상 개발에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 미만의 비흡연자(포함)
- 정상 범위 내의 ECG(QTc 간격을 포함하여 QPS Netherlands BV에서 사용하는 기준에 따름(450m/초 이하)
- 정상 바이탈 사인 측정 [90-140 mmHg 수축기 및 50-90 mmHg 확장기 사이의 혈압(BP), 40-100 비트/분 사이의 안정시 심박수(HR), 37.6도 이하의 온도(T)로 정의됨 씨])
- 19.0-29.0의 체질량 지수 kg/m2 포함
- 1일 전 1년 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 음성 병력
- 스크리닝 및 체크인 시 약물 및 알코올 스크리닝에 대한 음성 테스트
- B형 간염 표면 항원 HBsAg], C형 간염 항체[항-HCV] 및 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV)를 포함한 음성 간염 패널
- 스폰서와 협의하여 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 정상 참조 범위를 벗어나는 임상 실험실 값 없음
- 가임 남성 피험자와 남성 피험자의 가임 여성 성적 파트너는 전체 연구에서 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성 파트너는 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다(일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됨). 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법은 자궁 내 장치 및 호르몬 피임법(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사)입니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 EOS 평가 후 90일 동안 살정제 페이스트가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다. 금욕이 피임 방법으로 사용되는 경우 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕이 허용됩니다. 주기적인 금욕(달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않겠다는 동의
- 연구 기간 동안 식이요법, 신체 활동, 알코올, 약물 및 기타 약물 사용에 대한 제한을 포함하여 프로토콜을 준수하려는 의지
- 연구에 대해 승인된 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
- 하루에 적어도 한 번 배변
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 다른 방사성 임상 시험에 참여
- 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여하거나 1일차로부터 90일 이내에 실험적 치료를 받은 자
- 스폰서가 승인하지 않는 한, 1일차로부터 21일 이내에 다른 처방약 사용
- 1일 전 7일 이내에 CYP450 효소를 포함하여 약물 대사 효소를 유도하는 것으로 알려진 일반의약품(OTC) 약물 또는 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용( 살정제/장벽 피임 제품 및 파라세타몰 제외)
- 체크인 전 72시간 이내 알코올 음료 소비(-1일)
- 1일 전 7일 이내에 자몽 및 자몽 함유 제품 소비
- 1일차로부터 2일 이내에 카페인 또는 차를 함유한 에너지 드링크를 포함한 커피와 같은 크산틴 함유 음료 섭취
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 신체 이상 소견
- 연구 참여 또는 연구 치료제의 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 중증 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 조사자의 의견에 따른 검사실 이상(예: 위장관 수술 이력(충수 절제술 제외) ), 장폐색 또는 폐쇄성 요로 병증)
- 1일 후 7일 이내 설사, 메스꺼움 또는 구토
- Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 혈청 칼륨 <3.0mmol/L로 정의되는 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 주임 조사자가 NCS로 간주하지 않는 한, 1일 전 4주 동안의 모든 질병
- 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림, 환경 알레르겐 포함)의 병력이 있는 경우
- 음식 알레르기 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 알려진 병력 또는 존재
- 1일차로부터 72시간 이내의 모든 수술
- 1일 전 90일 이내에 임상 연구를 수행하는 동안 400mL 이상의 채혈
- 말초 정맥 접근 불량
- 스크리닝 전 30일부터 연구가 종료될 때까지 헌혈
- 피험자를 방사선에 노출시키거나 피험자의 방사선 피폭 정도를 모니터링해야 하는 위치에 고용(예: 방사선과 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사: [14C] 파크리티닙
등록된 모든 피험자는 투약 전날에 확인됩니다.
최소 10시간 금식(물 제외) 후, 각 피험자는 400mg [14C]파크리티닙(100μCi 방사능 함유)을 경구 투여받습니다.
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400mg [14C]팍크리티닙(100μCi 방사능 함유)을 1일차에 최소 10시간 금식(물 제외) 후 단일 용량으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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[14C] 파크리티닙에 대한 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것이며 대사산물에 대한 PK 매개변수는 선택된 혈장 및 개별 피험자로부터 수집된 소변 샘플
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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[14C] 파크리티닙에 대한 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것이며 대사산물에 대한 PK 매개변수는 선택된 혈장 및 개별 피험자로부터 수집된 소변 샘플
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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시간 0에서 정량 한계(AUC0-t) 위의 마지막으로 측정된 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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[14C] 파크리티닙에 대한 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것이며 대사산물에 대한 PK 매개변수는 선택된 혈장 및 개별 피험자로부터 수집된 소변 샘플
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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시간 0에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-48h)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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[14C] 파크리티닙에 대한 PK 매개변수는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것이며 대사산물에 대한 PK 매개변수는 선택된 혈장 및 개별 피험자로부터 수집된 소변 샘플
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이후 매 24시간마다 10일까지, 늦어도 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE), 활력 징후, PE, 임상 실험실 평가 및 ECG
기간: 1일차부터 42일차까지
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건강한 피험자에서 [14C]팍크리티닙 400mg의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성 평가
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1일차부터 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .