Undersøk Absorpsjon, Metabolisme, Utskillelse og Massebalanse av Pacritinib

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykende menn mellom 18 og 55 år (inkludert)
• EKG innenfor normale grenser (i henhold til kriteriene brukt av QPS Netherlands BV inkludert QTc-intervall (mindre enn eller lik 450 m/sek)
• Normale vitale tegn målinger [definert som blodtrykk (BP) mellom 90-140 mmHg systolisk og 50-90 mmHg diastolisk, hvilepuls (HR) mellom 40-100 slag/min, temperatur (T) mindre enn eller lik 37,6 grader C])
• Kroppsmasseindeks på 19,0-29,0 kg/m2 inkludert
• Negativ historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme innen 1 år før dag 1
• Negative tester på narkotika- og alkoholskjerm ved Screening og Innsjekk
• Negativt hepatittpanel inkludert hepatitt B-overflateantigen HBsAg], hepatitt C-antistoff [anti-HCV] og negativt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)
• Ingen klinisk laboratorieverdi utenfor det normale referanseområdet med mindre etterforskeren i samråd med sponsoren anser det som ikke klinisk signifikant
• Fertile mannlige forsøkspersoner og fertile kvinnelige seksuelle partnere til mannlige forsøkspersoner er enige om å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Kvinnelige partnere i fertil alder må bruke svært effektive metoder (definert som de som resulterer i en feilrate på <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig). Prevensjonsmetodene som anses som svært effektive er intrauterin utstyr og hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring). Mannlige forsøkspersoner må bruke kondom med sæddrepende pasta under hele studien og i 90 dager etter EOS-evalueringen. Når abstinens brukes som prevensjonsmetode, er bare ekte abstinens akseptabelt, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (kalender, eggløsning, symptomtermiske og etter eggløsning) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
• Avtale om å ikke donere sæd gjennom hele studien og i 3 måneder etter avsluttet studie
• Vilje til å overholde protokollen, inkludert restriksjoner på kosthold, fysisk aktivitet og bruk av alkohol, medisiner og andre rusmidler under studien
• Forståelse og vilje til å signere et godkjent informert samtykkeskjema for studien
• Minst én avføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen radioaktiv klinisk studie i løpet av de siste 12 månedene
• Deltar aktivt i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi innen 90 dager etter dag 1
• Bruk av andre reseptbelagte medisiner innen 21 dager etter dag 1, med mindre godkjent av sponsor
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner eller reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) som er kjent for å indusere legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert CYP450-enzymer i løpet av de 7 dagene før dag 1 ( unntatt sæddrepende/barriere prevensjonsmidler og paracetamol)
• Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 72 timer før innsjekking (dag -1)
• Inntak av grapefrukt- og grapefruktholdige produkter innen 7 dager før dag 1
• Inntak av xantinholdige drikker som kaffe, inkludert energidrikker som inneholder koffein eller te innen 2 dager etter dag 1
• Klinisk signifikant unormalt fysisk funn ved screening
• Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiebehandling, eller forstyrre tolkningen av studieresultater (som gastrointestinal kirurgisk historie (unntatt blindtarmsoperasjon) ), ileus eller obstruktiv uropati)
• Diaré, kvalme eller oppkast innen 7 dager etter dag 1
• Historie om ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi definert som serumkalium <3,0 mmol/L, familiehistorie med langt QT-syndrom)
• Enhver sykdom i løpet av de 4 ukene før dag 1, med mindre det anses som NCS av hovedetterforskeren
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener)
• Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Eventuelle kirurgiske inngrep innen 72 timer etter dag 1
• Blodtrekk på mer enn 400 ml under gjennomføringen av en klinisk studie innen 90 dager før dag 1
• Dårlig perifer venøs tilgang
• Donasjon av blod 30 dager før screening til slutten av studien
• Ansettelse i en stilling som utsetter individet for stråling eller krever at individets grad av strålingseksponering overvåkes (f. radiologitekniker)