Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakritinibin imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon tutkiminen

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: CTI BioPharma

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-pakritinibin imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämä tutkimus on avoin, imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä ja massatasapainoa koskeva tutkimus, jossa 400 mg [14C]pakritinibia (sisältää 100 μCi radioaktiivisuutta) annettiin suun kautta kerta-annoksena kuudelle terveelle mieshenkilölle vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. (ei sisällä vettä) päivänä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan pakritinibin imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä sekä turvallisuutta/siedettävyyttä sen jälkeen, kun terveille miespuolisille vapaaehtoisille on annettu kerta-annos suun kautta. Pakritinibiannos annetaan [14C]-leimatussa muodossa, jotta annokseen liittyvän materiaalin havaitseminen ja määrä voidaan määrittää mahdollisesta biotransformaatiosta riippumatta. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa sellaisten mahdollisten ihmisspesifisten metaboliittien havaitsemisen, joita ei ole havaittu eläinlajissa. Koehenkilöt on suljettu kliiniseen paikkaan sisäänkirjautumishetkestä päivään 14 annoksen jälkeen, mutta heidät voidaan kotiuttaa kliiniseltä paikalta 10. ja 13. päivän annoksen jälkeen, jos tutkimuksen lopetuskriteerit täyttyvät (ts. riittävän radioaktiivisen erittymisen päättyminen). Kaikki jäljellä olevat koehenkilöt kotiutetaan kliiniseltä paikalta päivänä 14 annoksen jälkeen riippumatta tutkimuksen poistumiskriteereistä. Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käytetään yhdisteen kliiniseen jatkokehitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat savuttomat miehet (mukaan lukien)
  • EKG normaaleissa rajoissa (QPS Netherlands BV:n käyttämien kriteerien mukaan, mukaan lukien QTc-väli (vähemmän tai yhtä suuri kuin 450 m/s)
  • Normaalit elintoimintojen mittaukset [määritelty verenpaineeksi (BP) 90-140 mmHg systolinen ja 50-90 mmHg diastolinen, leposyke (HR) 40-100 lyöntiä/min, lämpötila (T) alle tai yhtä suuri kuin 37,6 astetta C])
  • Painoindeksi 19,0-29,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Negatiivinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista 1 vuoden sisällä ennen päivää 1
  • Negatiiviset testit huume- ja alkoholiseulonnassa seulonnassa ja lähtöselvityksessä
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni HBsAg], hepatiitti C -vasta-aine [anti-HCV] ja negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV)
  • Ei kliinistä laboratorioarvoa normaalin vertailualueen ulkopuolella, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä yhteistyössä sponsorin kanssa
  • Hedelmälliset mieshenkilöt ja miespuolisten koehenkilöiden hedelmälliset naispuoliset seksikumppanit sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä erittäin tehokkaita menetelmiä (määritelty sellaisiksi, jotka johtavat alle 1 prosentin epäonnistumisasteeseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein). Erittäin tehokkaiksi arvioituja ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinvälineet tai depotvalmisteet). Miesten on käytettävä spermisiditahnaa sisältävää kondomia tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan EOS-arvioinnin jälkeen. Kun raittiutta käytetään ehkäisymenetelmänä, vain todellinen raittius on hyväksyttävissä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Sopimus olla luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Halukkuus noudattaa protokollaa, mukaan lukien ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja alkoholin, lääkkeiden ja muiden huumeiden käytön rajoitukset tutkimuksen aikana
  • Ymmärtäminen ja halukkuus allekirjoittaa hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake tutkimukseen
  • Vähintään yksi ulostus päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen radioaktiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Osallistut aktiivisesti kokeelliseen hoitotutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa 90 päivän sisällä päivästä 1
  • Minkä tahansa muun reseptilääkkeen käyttö 21 päivän kuluessa päivästä 1, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä
  • OTC-lääkkeiden tai reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet), joiden tiedetään indusoivan lääkettä metaboloivia entsyymejä, mukaan lukien CYP450-entsyymejä, käyttö päivää 1 edeltäneiden 7 päivän aikana ( lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita ja parasetamolia)
  • Alkoholijuomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1)
  • Greippiä ja greippiä sisältävien tuotteiden kulutus 7 päivää ennen päivää 1
  • Ksantiinia sisältävien juomien, kuten kahvin, mukaan lukien kofeiinia sisältävien energiajuomien tai teen nauttiminen 2 päivän sisällä päivästä 1
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen löydös seulonnassa
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa (kuten maha-suolikanavan leikkaushistoria (paitsi umpilisäkkeen poisto). ), ileus tai obstruktiivinen uropatia)
  • Ripuli, pahoinvointi tai oksentelu 7 päivän sisällä päivästä 1
  • Torsade de pointes (TdP) -riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi <3,0 mmol/l, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Mikä tahansa sairaus päivää 1 edeltäneiden 4 viikon aikana, ellei päätutkija katso NCS:ksi
  • Mikä tahansa historiallinen vakava allerginen reaktio (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristöallergeeneja)
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai jokin sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Kaikki kirurgiset toimenpiteet 72 tunnin sisällä päivästä 1
  • Yli 400 ml:n verinäyte minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana 90 päivää ennen päivää 1
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
  • Työskentely asennossa, joka altistaa kohteen säteilylle tai edellyttää, että potilaan säteilyaltistusastetta seurataan (esim. radiologian teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus: [14C] Pakritinibi
Kaikki ilmoittautuneet tutkitaan lääkkeen antamista edeltävänä päivänä. Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (ei sisällä vettä) jokainen koehenkilö saa suun kautta 400 mg [14C]pakritinibia (sisältää 100 μCi:n radioaktiivisuutta).
Lääke: Pakritinibi
400 mg [14C]pakritinibia (sisältää 100 μCi:n radioaktiivisuutta) annettuna suun kautta kerta-annoksena vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (ei sisällä vettä) päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
[14C]-pakritinibin PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä, ja metaboliittien PK-parametrit lasketaan sopivaksi katsotulla tavalla valitulle plasmalle ja plasmalle tehdyn kvantitatiivisen profiloinnin tulosten perusteella. yhdistetyt virtsanäytteet yksittäisistä koehenkilöistä
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
[14C]-pakritinibin PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä, ja metaboliittien PK-parametrit lasketaan sopivaksi katsotulla tavalla valitulle plasmalle ja plasmalle tehdyn kvantitatiivisen profiloinnin tulosten perusteella. yhdistetyt virtsanäytteet yksittäisistä koehenkilöistä
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantifiointirajan ylittävän pitoisuuden hetkeen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
[14C]-pakritinibin PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä, ja metaboliittien PK-parametrit lasketaan sopivaksi katsotulla tavalla valitulle plasmalle ja plasmalle tehdyn kvantitatiivisen profiloinnin tulosten perusteella. yhdistetyt virtsanäytteet yksittäisistä koehenkilöistä
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin (AUC0-48h)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
[14C]-pakritinibin PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä, ja metaboliittien PK-parametrit lasketaan sopivaksi katsotulla tavalla valitulle plasmalle ja plasmalle tehdyn kvantitatiivisen profiloinnin tulosten perusteella. yhdistetyt virtsanäytteet yksittäisistä koehenkilöistä
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 10, viimeistään Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), elintoiminnot, PE, kliiniset laboratorioarvot ja EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Arvioi 400 mg:n [14C]pakritinibin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä
Päivä 1 - Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Yhteistyökumppanit

QPS-Qualitix

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid A Elaziz, MBBS, MD, QPS Netherlands BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAC102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa