Investigue la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de pacritinib

Criterios de inclusión:

• Hombres no fumadores entre 18 y 55 años (ambos inclusive)
• ECG dentro de los límites normales (según los criterios utilizados por QPS Netherlands BV, incluido el intervalo QTc (menor o igual a 450 m/seg)
• Mediciones de signos vitales normales [definidas como presión arterial (PA) entre 90-140 mmHg sistólica y 50-90 mmHg diastólica, frecuencia cardíaca en reposo (FC) entre 40-100 latidos/min, temperatura (T) inferior o igual a 37,6 grados C])
• Índice de masa corporal de 19,0-29,0 kg/m2 inclusive
• Historial negativo de abuso de drogas o alcoholismo dentro de 1 año antes del Día 1
• Pruebas negativas en la prueba de detección de drogas y alcohol en Screening y Check-in
• Panel de hepatitis negativo que incluye antígeno de superficie de hepatitis B HBsAg], anticuerpo de hepatitis C [anti-HCV] y anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) negativo
• Ningún valor de laboratorio clínico fuera del rango de referencia normal a menos que el investigador lo considere clínicamente significativo en consulta con el patrocinador
• Los sujetos masculinos fértiles y las parejas sexuales femeninas fértiles de los sujetos masculinos acuerdan utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio. Las parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos altamente efectivos (definidos como aquellos que resultan en una tasa de fracaso de <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta). Los métodos anticonceptivos considerados altamente efectivos son los dispositivos intrauterinos y los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada). Los sujetos masculinos deben usar un condón con pasta espermicida durante la duración del estudio y durante 90 días después de la evaluación EOS. Cuando se utiliza la abstinencia como método de control de la natalidad, sólo es aceptable la verdadera abstinencia, cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos y posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
• Acuerdo de no donar esperma durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Voluntad de cumplir con el protocolo, incluidas las restricciones en la dieta, la actividad física y el uso de alcohol, medicamentos y otras drogas durante el estudio.
• Comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
• Al menos una evacuación intestinal al día.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico radiactivo en los últimos 12 meses
• Participar activamente en un estudio de terapia experimental o que hayan recibido terapia experimental dentro de los 90 días del Día 1
• Uso de cualquier otro medicamento recetado dentro de los 21 días del Día 1, a menos que lo apruebe el Patrocinador
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC) o preparaciones sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/a base de hierbas/derivadas de plantas) que se sabe que inducen enzimas metabolizadoras de fármacos, incluidas las enzimas CYP450 en los 7 días anteriores al Día 1 ( excepto para productos anticonceptivos de barrera/espermicidas y paracetamol)
• Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 72 horas previas al Check-in (Día -1)
• Consumo de toronja y productos que contienen toronja dentro de los 7 días anteriores al Día 1
• Consumo de bebidas que contienen xantina como el café, incluidas las bebidas energéticas que contienen cafeína o té dentro de los 2 días posteriores al Día 1
• Hallazgo físico anormal clínicamente significativo en la selección
• Cualquier afección médica aguda o crónica grave, afección psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio (como antecedentes quirúrgicos gastrointestinales (excepto apendicectomía ), íleo o uropatía obstructiva)
• Diarrea, náuseas o vómitos dentro de los 7 días del Día 1
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (TdP) (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia definida como potasio sérico <3,0 mmol/l, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Cualquier enfermedad durante las 4 semanas anteriores al día 1, a menos que el investigador principal lo considere NCS
• Cualquier historial de reacción alérgica grave (incluidos medicamentos, alimentos, picaduras de insectos, alérgenos ambientales)
• Historia conocida o presencia de alergias alimentarias o cualquier condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de las 72 horas del día 1
• Extracciones de sangre de más de 400 ml durante la realización de cualquier estudio clínico dentro de los 90 días anteriores al Día 1
• Mal acceso venoso periférico
• Donación de sangre 30 días antes de la selección hasta el final del estudio
• Empleo en un puesto que expone al sujeto a la radiación o requiere que se controle el grado de exposición a la radiación del sujeto (p. técnico de radiología)