- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02803762
Indagare su assorbimento, metabolismo, escrezione e bilancio di massa di Pacritinib
14 giugno 2016 aggiornato da: CTI BioPharma
Uno studio di fase 1 in aperto per studiare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di [14C] Pacritinib dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani
Questo studio è uno studio in aperto su assorbimento, metabolismo, escrezione e bilancio di massa di 400 mg [14C]pacritinib (contenente 100 μCi di radioattività) somministrato per via orale come dose singola a 6 soggetti maschi sani dopo almeno 10 ore di digiuno (acqua esclusa) il giorno 1.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per indagare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la sicurezza/tollerabilità di pacritinib dopo la somministrazione di una singola dose orale a volontari maschi sani.
La dose di pacritinib viene somministrata con una forma marcata con [14C] per consentire il rilevamento e la quantificazione del materiale correlato alla dose indipendentemente dalla possibile biotrasformazione.
Il disegno dello studio consente il rilevamento di potenziali metaboliti umani specifici che non sono stati rilevati nelle specie animali.
I soggetti sono confinati presso il sito clinico dal momento del check-in fino al giorno 14 post-dose, ma possono essere dimessi dal sito clinico tra il giorno 10 e il 13 post-dose se vengono soddisfatti i criteri di dimissione dallo studio (ad es.
completamento di una sufficiente escrezione di radioattività).
Tutti i restanti soggetti verranno dimessi dal centro clinico il giorno 14 post-dose, indipendentemente dai criteri di dimissione dallo studio.
I dati ottenuti in questo studio saranno utilizzati per l'ulteriore sviluppo clinico del composto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini non fumatori di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- ECG entro limiti normali (secondo i criteri utilizzati da QPS Netherlands BV compreso l'intervallo QTc (minore o uguale a 450 m/sec)
- Misurazioni normali dei segni vitali [definite come pressione arteriosa (BP) tra 90-140 mmHg sistolica e 50-90 mmHg diastolica, frequenza cardiaca a riposo (FC) tra 40-100 battiti/min, temperatura (T) inferiore o uguale a 37,6 gradi C])
- Indice di massa corporea di 19,0-29,0 kg/mq compreso
- Storia negativa di abuso di droghe o alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1
- Test negativi allo screening per droghe e alcol allo Screening e al Check-in
- Pannello dell'epatite negativo comprendente l'antigene di superficie dell'epatite B HBsAg], l'anticorpo dell'epatite C [anti-HCV] e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo
- Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori del normale intervallo di riferimento a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dallo Sperimentatore in consultazione con lo Sponsor
- I soggetti maschi fertili e le partner sessuali femminili fertili dei soggetti maschi accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci durante l'intero studio. Le partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi altamente efficaci (definiti come quelli che determinano un tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto). I metodi contraccettivi considerati altamente efficaci sono i dispositivi intrauterini e i contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato). I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo con pasta spermicida per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la valutazione EOS. Quando l'astinenza è utilizzata come metodo di controllo delle nascite, è accettabile solo la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (calendario, ovulazione, sintotermico e post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
- Accordo di non donare sperma durante l'intero studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio
- Disponibilità a rispettare il protocollo, comprese le restrizioni sulla dieta, l'attività fisica e l'uso di alcol, farmaci e altri farmaci durante lo studio
- Comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato approvato per lo studio
- Almeno un movimento intestinale al giorno
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico radioattivo negli ultimi 12 mesi
- Partecipano attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 90 giorni dal Giorno 1
- Uso di qualsiasi altro farmaco su prescrizione entro 21 giorni dal Giorno 1, salvo approvazione da parte dello Sponsor
- Uso di farmaci da banco (OTC) o preparati non soggetti a prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale) noti per indurre gli enzimi che metabolizzano i farmaci, compresi gli enzimi CYP450 nei 7 giorni precedenti il giorno 1 ( fatta eccezione per i contraccettivi spermicidi/di barriera e il paracetamolo)
- Consumo di bevande alcoliche entro 72 ore prima del Check-in (Giorno -1)
- Consumo di pompelmo e prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima del giorno 1
- Consumo di bevande contenenti xantina come il caffè, comprese le bevande energetiche contenenti caffeina o tè entro 2 giorni dal giorno 1
- Rilevamento fisico anormale clinicamente significativo allo screening
- Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (come la storia chirurgica gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia ), ileo o uropatia ostruttiva)
- Diarrea, nausea o vomito entro 7 giorni dal Giorno 1
- Storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (TdP) (ad es. insufficienza cardiaca, ipopotassiemia definita come potassio sierico <3,0 mmol/L, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Qualsiasi malattia durante le 4 settimane precedenti al giorno 1, a meno che non sia considerata NCS dal ricercatore principale
- Qualsiasi storia di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti, allergeni ambientali)
- Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Eventuali procedure chirurgiche entro 72 ore dal giorno 1
- Prelievi di sangue superiori a 400 ml durante lo svolgimento di qualsiasi studio clinico entro 90 giorni prima del Giorno 1
- Scarso accesso venoso periferico
- Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening fino alla fine dello studio
- Impiego in una posizione che espone il soggetto alle radiazioni o che richiede il monitoraggio del grado di esposizione alle radiazioni del soggetto (ad es. tecnico di radiologia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale: [14C] Pacritinib
Tutti i soggetti arruolati vengono controllati il giorno prima della somministrazione del farmaco.
Dopo almeno 10 ore di digiuno (acqua esclusa), ogni soggetto riceverà una dose orale di 400 mg [14C]pacritinib (contenente 100 μCi di radioattività).
|
400 mg di [14C]pacritinib (contenente 100 μCi di radioattività) somministrati per via orale come dose singola dopo almeno 10 ore di digiuno (acqua esclusa) il giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
I parametri farmacocinetici per [14C] pacritinib saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo e i parametri farmacocinetici per i metaboliti saranno calcolati, come ritenuto opportuno, sulla base dei risultati del profilo quantitativo eseguito su plasma selezionato e campioni di urina raggruppati da singoli soggetti
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
I parametri farmacocinetici per [14C] pacritinib saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo e i parametri farmacocinetici per i metaboliti saranno calcolati, come ritenuto opportuno, sulla base dei risultati del profilo quantitativo eseguito su plasma selezionato e campioni di urina raggruppati da singoli soggetti
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
I parametri farmacocinetici per [14C] pacritinib saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo e i parametri farmacocinetici per i metaboliti saranno calcolati, come ritenuto opportuno, sulla base dei risultati del profilo quantitativo eseguito su plasma selezionato e campioni di urina raggruppati da singoli soggetti
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 48 ore (AUC0-48h)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
I parametri farmacocinetici per [14C] pacritinib saranno derivati dall'analisi non compartimentale dei profili plasmatici concentrazione-tempo e i parametri farmacocinetici per i metaboliti saranno calcolati, come ritenuto opportuno, sulla base dei risultati del profilo quantitativo eseguito su plasma selezionato e campioni di urina raggruppati da singoli soggetti
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione ogni 24 ore fino al Giorno 10, non oltre Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), segni vitali, EP, valutazioni cliniche di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di 400 mg di [14C]pacritinib in soggetti sani
|
Dal giorno 1 al giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khalid A Elaziz, MBBS, MD, QPS Netherlands BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAC102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pacritinib
-
National Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoSindrome infiammatoria da citochine KSHV (KICS) | Herpesvirus del sarcoma di Kaposi: malattia multicentrica di Castleman associataStati Uniti
-
CTI BioPharmaSGS S.A.CompletatoMielofibrosiMoldavia, Repubblica di, Germania
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoMalattie linfoproliferative | Neoplasia a cellule TStati Uniti
-
National University Hospital, SingaporeReclutamento
-
Baxalta now part of ShireCTI BioPharmaRitirato
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterTerminatoMalattie linfoproliferative | Macroglobulinemia di Waldenstrom | Linfoma a cellule del mantello | Linfoma, cellule T, cutaneo | Leucemia linfatica cronica | Linfoma linfoplasmocitico | Linfoma, cellule T, perifericheStati Uniti
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRitiratoLeucemia linfatica cronica | Linfoma, piccolo linfocitarioStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamento
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandCTI BioPharma; Dutch Cancer SocietyAttivo, non reclutanteMielofibrosiOlanda, Belgio
-
CTI BioPharmaCompletatoMielofibrosi primaria | Mielofibrosi post-policitemia vera | Mielofibrosi post-trombocitemia essenzialeStati Uniti, Spagna, Regno Unito, Ungheria, Corea, Repubblica di, Francia, Italia, Svezia