Investigar Absorção, Metabolismo, Excreção e Balanço de Massa do Pacritinibe

Critério de inclusão:

• Homens não fumadores entre os 18 e os 55 anos (inclusive)
• ECG dentro dos limites normais (de acordo com os critérios usados ​​pela QPS Netherlands BV, incluindo intervalo QTc (menor ou igual a 450 m/s)
• Medições normais dos sinais vitais [definidas como pressão arterial (PA) entre 90-140 mmHg sistólica e 50-90 mmHg diastólica, frequência cardíaca em repouso (FC) entre 40-100 batimentos/min, temperatura (T) menor ou igual a 37,6 graus C])
• Índice de massa corporal de 19,0-29,0 kg/m2 inclusive
• História negativa de abuso de drogas ou alcoolismo dentro de 1 ano antes do Dia 1
• Testes negativos na triagem de drogas e álcool na Triagem e Check-in
• Painel de hepatite negativo incluindo antígeno de superfície da hepatite B HBsAg], anticorpo de hepatite C [anti-HCV] e anticorpo negativo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo de referência normal, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo Investigador em consulta com o Patrocinador
• Indivíduos do sexo masculino férteis e parceiras sexuais femininas férteis de indivíduos do sexo masculino concordam em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante todo o estudo. As parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos altamente eficazes (definidos como aqueles que resultam em uma taxa de falha <1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta). Os métodos contraceptivos considerados altamente eficazes são os dispositivos intrauterinos e os anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções de liberação prolongada). Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativo com pasta espermicida durante o estudo e por 90 dias após a avaliação do EOS. Quando a abstinência é usada como método de controle de natalidade, somente a verdadeira abstinência é aceitável, quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. A abstinência periódica (métodos de calendário, ovulação, sintotérmico e pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
• Concordância de não doar esperma durante todo o estudo e por 3 meses após o término do estudo
• Disposição para cumprir o protocolo, incluindo restrições à dieta, atividade física e uso de álcool, medicamentos e outras drogas durante o estudo
• Compreende e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo
• Pelo menos uma evacuação por dia

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico radioativo nos últimos 12 meses
• Participar ativamente de um estudo de terapia experimental ou que tenha recebido terapia experimental dentro de 90 dias do Dia 1
• Uso de qualquer outro medicamento prescrito dentro de 21 dias do Dia 1, a menos que aprovado pelo Patrocinador
• Uso de medicamentos de venda livre (OTC) ou preparações sem receita médica (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas) que são conhecidas por induzir enzimas metabolizadoras de medicamentos, incluindo enzimas CYP450 nos 7 dias anteriores ao Dia 1 ( exceto para produtos contraceptivos espermicidas/de barreira e paracetamol)
• Consumo de bebidas alcoólicas nas 72 horas anteriores ao Check-in (Dia -1)
• Consumo de toranja e produtos contendo toranja dentro de 7 dias antes do Dia 1
• Consumo de bebidas contendo xantina, como café, incluindo bebidas energéticas contendo cafeína ou chá dentro de 2 dias do Dia 1
• Achado físico anormal clinicamente significativo na triagem
• Qualquer condição médica aguda ou crônica grave, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do tratamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo (como história cirúrgica gastrointestinal (exceto apendicectomia ), íleo ou uropatia obstrutiva)
• Diarréia, náusea ou vômito dentro de 7 dias do Dia 1
• Histórico de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia definida como potássio sérico <3,0 mmol/L, história familiar de síndrome do QT longo)
• Qualquer doença durante as 4 semanas anteriores ao Dia 1, a menos que seja considerada NCS pelo Investigador Principal
• Qualquer história de reação alérgica grave (incluindo medicamentos, alimentos, picadas de insetos, alérgenos ambientais)
• História conhecida ou presença de alergias alimentares ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Quaisquer procedimentos cirúrgicos dentro de 72 horas do dia 1
• Coletas de sangue de mais de 400 mL durante a condução de qualquer estudo clínico dentro de 90 dias antes do Dia 1
• Acesso venoso periférico deficiente
• Doação de sangue 30 dias antes da triagem até o final do estudo
• Emprego em uma posição que exponha o sujeito à radiação ou exija que o grau de exposição do sujeito à radiação seja monitorado (por exemplo, técnico em radiologia)