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화학 요법을 받는 유방암 환자의 PEG-rhG-CSF

2016년 6월 17일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

화학 요법을 받는 유방암 환자의 호중구 감소증 예방에 있어 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위 비교 제4상 임상 시험

이 연구의 목적은 화학요법을 받고 있는 유방암 환자에서 PEG-rhG-CSF의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자
  • 유방암 환자 진단
  • 화학 요법 순진
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 감염
  • 연구 예상 전 4주 이내에 방사선 요법을 수락한 경우
  • 임신
  • 조사관이 이 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적/PEG-rhG-CSF
환자들은 항암화학요법 후 3일째에 실제 체중을 기준으로 100 ug/kg의 PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim)를 단회 피하주사하였다.
의약품: 못-rhG-CSF
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀
활성 비교기: 활성 비교기/rhG-CSF
환자들은 rhG-CSF(filgrastim) 5 ug/kg/day를 매일 피하 주사로 받았습니다. 화학 요법 후 3일째에 주사하고 최소 10.0 X 10^9/L의 ANC가 예상 최저점 이후 또는 최대 14일 동안 문서화될 때까지 매일 계속되었습니다.
의약품: rhG-CSF
다른 이름들:
  • 필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 화학 요법 주기 동안 등급 IV 호중구 감소증의 발생률
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기를 통해 평균 1개월
화학 요법의 첫 번째 주기를 통해 평균 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다음 연속 3주기의 화학요법(첫 번째 화학요법 제외) 동안 IV등급 호중구감소증(ANC < 0.5 x 10^9/L)의 미발생률
기간: 다음 3주기 연속 화학 요법을 통해 평균 3개월
다음 3주기 연속 화학 요법을 통해 평균 3개월
다음 연속 3주기의 화학 요법(첫 번째 화학 요법 주기 제외) 동안 IV 등급 호중구 감소증(ANC < 0.5 x 10^9/L)의 지속 기간
기간: 다음 3주기 연속 화학 요법을 통해 평균 3개월
다음 3주기 연속 화학 요법을 통해 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-PGC-IV-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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