PEG-rhG-CSF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
17 juin 2016 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
L'essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de comparaison de phase IV sur l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la prévention de la neutropénie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- diagnostic des patientes atteintes d'un cancer du sein
- naïf de chimiothérapie
- État des performances de Karnofsky ≥ 70
- Le consentement éclairé écrit est acquis
Critère d'exclusion:
- infection incontrôlée
- Avoir accepté la radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'étude prévue
- grossesse
- Autres situations que les investigateurs considèrent comme des contre-indications à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental/PEG-rhG-CSF
les patients ont reçu une dose unique de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), sur la base du poids corporel réel, en une seule injection sous-cutanée au jour 3 après la chimiothérapie.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif/rhG-CSF
les patients ont reçu des injections sous-cutanées quotidiennes de rhG-CSF (filgrastim) 5 ug/ kg/jour.
Injections au jour 3 après la chimiothérapie et poursuivies quotidiennement jusqu'à ce qu'un ANC d'au moins 10,0 X 10^9/L ait été documenté après le nadir attendu, ou pendant un maximum de 14 jours
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le taux de survenue de neutropénie de grade IV au cours du premier cycle de chimiothérapie
Délai: jusqu'au premier cycle de chimiothérapie, en moyenne 1 mois
|
jusqu'au premier cycle de chimiothérapie, en moyenne 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le taux de non-occurrence de neutropénie de grade IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) au cours des trois cycles consécutifs de chimiothérapie suivants (sauf le premier cycle de chimiothérapie)
Délai: au cours des trois prochains cycles consécutifs de chimiothérapie, une moyenne de 3 mois
|
au cours des trois prochains cycles consécutifs de chimiothérapie, une moyenne de 3 mois
|
|
la durée de la neutropénie de grade IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) au cours des trois cycles consécutifs de chimiothérapie (sauf le premier cycle de chimiothérapie)
Délai: au cours des trois prochains cycles consécutifs de chimiothérapie, une moyenne de 3 mois
|
au cours des trois prochains cycles consécutifs de chimiothérapie, une moyenne de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-PGC-IV-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .