PEG-rhG-CSF kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
2016. június 17. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált összehasonlító IV. fázisú klinikai vizsgálata kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek neutropenia megelőzésében
A vizsgálat célja a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- mellrákos betegek diagnosztizálása
- kemoterápia naiv
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen fertőzés
- Elfogadta a sugárkezelést a tervezett vizsgálat előtt 4 héten belül
- terhesség
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók a vizsgálat ellenjavallatának tekintenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti/PEG-rhG-CSF
A betegek egyszeri, 100 ug/ttkg PEG-rhG-CSF-et (pegfilgrasztimot) kaptak, a tényleges testtömeg alapján, egyetlen szubkután injekcióban a kemoterápia utáni 3. napon.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator/rhG-CSF
a betegek napi 5 ug/ttkg/nap szubkután rhG-CSF (filgrasztim) injekciót kaptak.
Az injekciók a kemoterápia utáni 3. napon, és naponta folytatódtak, amíg a várt mélypont után legalább 10,0 x 10^9/l ANC-t dokumentáltak, vagy legfeljebb 14 napig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a IV. fokozatú neutropenia előfordulási aránya az első kemoterápiás ciklus során
Időkeret: az első kemoterápia cikluson keresztül, átlagosan 1 hónapig
|
az első kemoterápia cikluson keresztül, átlagosan 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a IV. fokozatú neutropenia (ANC < 0,5 x 10^9/l) előfordulási aránya a következő három egymást követő kemoterápiás ciklusban (kivéve az első kemoterápiás ciklust)
Időkeret: a következő három egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, átlagosan 3 hónapig
|
a következő három egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, átlagosan 3 hónapig
|
|
fokozatú neutropénia (ANC < 0,5 x 10^9/l) időtartama a következő három egymást követő kemoterápiás ciklusban (kivéve az első kemoterápiás ciklust)
Időkeret: a következő három egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, átlagosan 3 hónapig
|
a következő három egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, átlagosan 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-PGC-IV-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .