Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEG-rhG-CSF kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél

2016. június 17. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

A PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált összehasonlító IV. fázisú klinikai vizsgálata kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek neutropenia megelőzésében

A vizsgálat célja a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek
  • mellrákos betegek diagnosztizálása
  • kemoterápia naiv
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen fertőzés
  • Elfogadta a sugárkezelést a tervezett vizsgálat előtt 4 héten belül
  • terhesség
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók a vizsgálat ellenjavallatának tekintenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti/PEG-rhG-CSF
A betegek egyszeri, 100 ug/ttkg PEG-rhG-CSF-et (pegfilgrasztimot) kaptak, a tényleges testtömeg alapján, egyetlen szubkután injekcióban a kemoterápia utáni 3. napon.
Drog: PEG-rhG-CSF
Más nevek:
  • pegfilgrasztim
Aktív összehasonlító: Active Comparator/rhG-CSF
a betegek napi 5 ug/ttkg/nap szubkután rhG-CSF (filgrasztim) injekciót kaptak. Az injekciók a kemoterápia utáni 3. napon, és naponta folytatódtak, amíg a várt mélypont után legalább 10,0 x 10^9/l ANC-t dokumentáltak, vagy legfeljebb 14 napig
Drog: rhG-CSF
Más nevek:
  • filgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a IV. fokozatú neutropenia előfordulási aránya az első kemoterápiás ciklus során
Időkeret: az első kemoterápia cikluson keresztül, átlagosan 1 hónapig
az első kemoterápia cikluson keresztül, átlagosan 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a IV. fokozatú neutropenia (ANC < 0,5 x 10^9/l) előfordulási aránya a következő három egymást követő kemoterápiás ciklusban (kivéve az első kemoterápiás ciklust)
Időkeret: a következő három egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, átlagosan 3 hónapig
a következő három egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, átlagosan 3 hónapig
fokozatú neutropénia (ANC < 0,5 x 10^9/l) időtartama a következő három egymást követő kemoterápiás ciklusban (kivéve az első kemoterápiás ciklust)
Időkeret: a következő három egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, átlagosan 3 hónapig
a következő három egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, átlagosan 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-PGC-IV-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel