PEG-rhG-CSF 用于接受化疗的乳腺癌患者
2016年6月17日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
PEG-rhG-CSF预防乳腺癌化疗患者中性粒细胞减少疗效和安全性的多中心、开放标签、随机对照IV期临床试验
本研究的目的是评估 PEG-rhG-CSF 在接受化疗的乳腺癌患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的患者
- 乳腺癌患者的诊断
- 化疗天真
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的感染
- 在预计研究前 4 周内接受过放疗
- 怀孕
- 研究者认为为本研究禁忌症的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验/PEG-rhG-CSF
根据实际体重，患者在化疗后第 3 天单次皮下注射 100 ug/kg 的 PEG-rhG-CSF（聚乙二醇非格司亭）。
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其他名称：
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有源比较器：有源比较器/rhG-CSF
患者每天皮下注射 rhG-CSF（非格司亭）5 ug/kg/天。
化疗后第 3 天注射并持续每天注射，直到在预期最低点后记录到至少 10.0 X 10^9/L 的 ANC，或最多 14 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一个化疗周期中 IV 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：通过第一周期化疗，平均1个月
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通过第一周期化疗，平均1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接下来三个连续化疗周期（第一个化疗周期除外）中无IV级中性粒细胞减少（ANC < 0.5 x 10^9/L）的发生率
大体时间：通过接下来连续三个周期的化疗，平均3个月
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通过接下来连续三个周期的化疗，平均3个月
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接下来的三个连续化疗周期（第一个化疗周期除外）中 IV 级中性粒细胞减少症（ANC < 0.5 x 10^9/L）的持续时间
大体时间：通过接下来连续三个周期的化疗，平均3个月
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通过接下来连续三个周期的化疗，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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