PEG-rhG-CSF bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen
17 juni 2016 bijgewerkt door: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
De multicenter, open-label, gerandomiseerde vergelijking Fase IV klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het voorkomen van neutropenie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- diagnose van borstkankerpatiënten
- chemotherapie naïef
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde infectie
- Radiotherapie hebben aanvaard binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
- zwangerschap
- Andere situaties die onderzoekers beschouwen als contra-indicatie voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel/PEG-rhG-CSF
patiënten kregen een enkele dosis van 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), op basis van het werkelijke lichaamsgewicht, als een enkele subcutane injectie op dag 3 na chemotherapie.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator/rhG-CSF
patiënten kregen dagelijks subcutane injecties van rhG-CSF (filgrastim) 5 ug/kg/dag.
Injecties op dag 3 na chemotherapie en dagelijks voortgezet totdat een ANC van ten minste 10,0 x 10^9/l werd gedocumenteerd na het verwachte dieptepunt, of gedurende maximaal 14 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het optreden van graad IV neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: door de eerste cyclus van chemotherapie, gemiddeld 1 maand
|
door de eerste cyclus van chemotherapie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het niet-optreden van graad IV neutropenie (ANC < 0,5 x 10^9/L) tijdens de volgende drie opeenvolgende cycli chemotherapie (behalve de eerste chemotherapiecyclus)
Tijdsspanne: gedurende de volgende drie opeenvolgende cycli chemotherapie, gemiddeld 3 maanden
|
gedurende de volgende drie opeenvolgende cycli chemotherapie, gemiddeld 3 maanden
|
|
de duur van graad IV neutropenie (ANC < 0,5 x 10^9/L) tijdens de volgende drie opeenvolgende cycli chemotherapie (behalve de eerste chemotherapiecyclus)
Tijdsspanne: gedurende de volgende drie opeenvolgende cycli chemotherapie, gemiddeld 3 maanden
|
gedurende de volgende drie opeenvolgende cycli chemotherapie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-PGC-IV-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .