PEG-rhG-CSF hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi
17. juni 2016 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multisenter, åpent, randomisert sammenligning fase IV klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av PEG-rhG-CSF for å forebygge nøytropeni hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- diagnostisering av brystkreftpasienter
- kjemoterapi naiv
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert infeksjon
- Har akseptert strålebehandling innen 4 uker før forventet studie
- svangerskap
- Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell/PEG-rhG-CSF
Pasienter fikk en enkeltdose på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), basert på faktisk kroppsvekt, som en enkelt subkutan injeksjon på dag 3 etter kjemoterapi.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator/rhG-CSF
pasienter fikk daglige subkutane injeksjoner av rhG-CSF(filgrastim) 5 ug/kg/dag.
Injeksjoner på dag 3 etter kjemoterapi og fortsatte daglig inntil en ANC på minst 10,0 X 10^9/L ble dokumentert etter forventet nadir, eller i maksimalt 14 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av grad IV nøytropeni under den første kjemoterapisyklusen
Tidsramme: gjennom første syklus med kjemoterapi, i gjennomsnitt 1 måned
|
gjennom første syklus med kjemoterapi, i gjennomsnitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ikke-forekomsten av grad IV nøytropeni (ANC < 0,5 x 10^9/L) i løpet av de neste tre påfølgende syklusene kjemoterapi (unntatt den første kjemoterapisyklusen)
Tidsramme: gjennom de neste tre påfølgende syklusene kjemoterapi, i gjennomsnitt 3 måneder
|
gjennom de neste tre påfølgende syklusene kjemoterapi, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
varigheten av grad IV nøytropeni (ANC < 0,5 x 10^9/L) i løpet av de neste tre påfølgende syklusene kjemoterapi (unntatt den første kjemoterapisyklusen)
Tidsramme: gjennom de neste tre påfølgende syklusene kjemoterapi, i gjennomsnitt 3 måneder
|
gjennom de neste tre påfølgende syklusene kjemoterapi, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-PGC-IV-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .