Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-rhG-CSF u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii

17. června 2016 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná srovnávací klinická studie fáze IV účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF v prevenci neutropenie u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • diagnostika pacientek s rakovinou prsu
  • chemoterapie naivní
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Získává se písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná infekce
  • Přijali radioterapii do 4 týdnů před předpokládanou studií
  • těhotenství
  • Další situace, které vyšetřovatelé považují za kontraindikaci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální/PEG-rhG-CSF
pacienti dostali jednu dávku 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu), na základě skutečné tělesné hmotnosti, jako jednu subkutánní injekci v den 3 po chemoterapii.
Lék: PEG-rhG-CSF
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor/rhG-CSF
pacienti dostávali denně subkutánní injekce rhG-CSF(filgrastimu) 5 ug/kg/den. Injekce v den 3 po chemoterapii a pokračovaly denně, dokud nebylo zdokumentováno ANC alespoň 10,0 x 10^9/l po očekávané nejnižší hodnotě, nebo maximálně po dobu 14 dnů
Lék: rhG-CSF
Ostatní jména:
  • filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt neutropenie IV. stupně během prvního cyklu chemoterapie
Časové okno: během prvního cyklu chemoterapie, v průměru 1 měsíc
během prvního cyklu chemoterapie, v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra výskytu neutropenie IV. stupně (ANC < 0,5 x 10^9/l) během následujících tří po sobě jdoucích cyklů chemoterapie (kromě prvního cyklu chemoterapie)
Časové okno: během následujících tří po sobě jdoucích cyklů chemoterapie, v průměru 3 měsíce
během následujících tří po sobě jdoucích cyklů chemoterapie, v průměru 3 měsíce
trvání neutropenie IV. stupně (ANC < 0,5 x 10^9/l) během následujících tří po sobě jdoucích cyklů chemoterapie (kromě prvního cyklu chemoterapie)
Časové okno: během následujících tří po sobě jdoucích cyklů chemoterapie, v průměru 3 měsíce
během následujících tří po sobě jdoucích cyklů chemoterapie, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-PGC-IV-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit