PEG-rhG-CSF potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu vertailuvaiheen IV kliininen tutkimus PEG-rhG-CSF:n tehosta ja turvallisuudesta neutropenian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-70 vuotta
- rintasyöpäpotilaiden diagnosointi
- kemoterapia naiivi
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon infektio
- Ollut hyväksynyt sädehoidon 4 viikon sisällä ennen odotettua tutkimusta
- raskaus
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitävät tämän tutkimuksen vasta-aiheina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen/PEG-rhG-CSF
potilaat saivat kerta-annoksena 100 ug/kg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) todellisen ruumiinpainon perusteella yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 3 kemoterapian jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator/rhG-CSF
potilaat saivat päivittäin ihonalaisia injektioita rhG-CSF:ää (filgrastiimia) 5 ug/kg/vrk.
Injektiot 3. päivänä kemoterapian jälkeen ja niitä jatkettiin päivittäin, kunnes ANC oli vähintään 10,0 x 10^9/l odotetun pohjan jälkeen, tai enintään 14 päivää
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
asteen IV neutropenian esiintymistiheys ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen kemoterapiajakson aikana, keskimäärin 1 kuukausi
|
ensimmäisen kemoterapiajakson aikana, keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
asteen IV neutropenian (ANC < 0,5 x 10^9/l) esiintymistiheys kolmen seuraavan peräkkäisen kemoterapiasyklin aikana (lukuun ottamatta ensimmäistä kemoterapiasykliä)
Aikaikkuna: kolmen seuraavan peräkkäisen kemoterapiajakson aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
kolmen seuraavan peräkkäisen kemoterapiajakson aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
asteen IV neutropenian (ANC < 0,5 x 10^9/l) kesto kolmen seuraavan peräkkäisen kemoterapiajakson aikana (lukuun ottamatta ensimmäistä kemoterapiasykliä)
Aikaikkuna: kolmen seuraavan peräkkäisen kemoterapiajakson aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
kolmen seuraavan peräkkäisen kemoterapiajakson aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-PGC-IV-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .