Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG-rhG-CSF u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne fazy IV skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w zapobieganiu neutropenii u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PEG-rhG-CSF u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • diagnostyka chorych na raka piersi
  • chemioterapia naiwna
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana infekcja
  • Zaakceptowali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed planowanym badaniem
  • ciąża
  • Inne sytuacje, które badacze uznają za przeciwwskazanie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna/PEG-rhG-CSF
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 100 μg/kg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym), na podstawie rzeczywistej masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 3 po chemioterapii.
Lek: PEG-rhG-CSF
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym
Aktywny komparator: Aktywny komparator/rhG-CSF
pacjenci otrzymywali codziennie podskórne wstrzyknięcia rhG-CSF (filgrastym) w dawce 5 μg/kg mc./dobę. Wstrzyknięcia w 3. dniu po chemioterapii i kontynuowane codziennie do momentu udokumentowania ANC co najmniej 10,0 X 10^9/l po spodziewanym nadir lub przez maksymalnie 14 dni
Lek: rhG-CSF
Inne nazwy:
  • filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania neutropenii IV stopnia podczas pierwszego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: przez pierwszy cykl chemioterapii, średnio 1 miesiąc
przez pierwszy cykl chemioterapii, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik niewystępowania neutropenii IV stopnia (ANC < 0,5 x 10^9/L) podczas trzech kolejnych cykli chemioterapii (z wyjątkiem pierwszego cyklu chemioterapii)
Ramy czasowe: przez kolejne trzy kolejne cykle chemioterapii, średnio 3 miesiące
przez kolejne trzy kolejne cykle chemioterapii, średnio 3 miesiące
czas trwania neutropenii IV stopnia (ANC < 0,5 x 10^9/L) w ciągu trzech kolejnych cykli chemioterapii (z wyjątkiem pierwszego cyklu chemioterapii)
Ramy czasowe: przez kolejne trzy kolejne cykle chemioterapii, średnio 3 miesiące
przez kolejne trzy kolejne cykle chemioterapii, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-PGC-IV-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj