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PEG-rhG-CSF in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

17 giugno 2016 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Lo studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di confronto di fase IV sull'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella prevenzione della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età compresa tra 18 e 70 anni
  • diagnosi di pazienti con carcinoma mammario
  • ingenuo alla chemioterapia
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Si acquisisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • infezione incontrollata
  • - Aver accettato la radioterapia entro 4 settimane prima di anticipare lo studio
  • gravidanza
  • Altre situazioni che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale/PEG-rhG-CSF
i pazienti hanno ricevuto una dose singola di 100 ug/kg di PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), sulla base del peso corporeo effettivo, come singola iniezione sottocutanea il giorno 3 dopo la chemioterapia.
Droga: PEG-rhG-CSF
Altri nomi:
  • pegfilgrastim
Comparatore attivo: Comparatore attivo/rhG-CSF
i pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee giornaliere di rhG-CSF (filgrastim) 5 ug/kg/die. Iniezioni il giorno 3 dopo la chemioterapia e continuate quotidianamente fino a quando non è stato documentato un ANC di almeno 10,0 X 10^9/L dopo il nadir previsto o per un massimo di 14 giorni
Droga: rhG-CSF
Altri nomi:
  • filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di occorrenza della neutropenia di grado IV durante il primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso il primo ciclo di chemioterapia, una media di 1 mese
attraverso il primo ciclo di chemioterapia, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di non insorgenza di neutropenia di grado IV (ANC <0,5 x 10^9/L) durante i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia (eccetto il primo ciclo di chemioterapia)
Lasso di tempo: attraverso i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia, in media 3 mesi
attraverso i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia, in media 3 mesi
la durata della neutropenia di grado IV (ANC <0,5 x 10^9/L) durante i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia (tranne il primo ciclo di chemioterapia)
Lasso di tempo: attraverso i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia, in media 3 mesi
attraverso i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-PGC-IV-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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