PEG-rhG-CSF in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia
17 giugno 2016 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Lo studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di confronto di fase IV sull'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella prevenzione della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con età compresa tra 18 e 70 anni
- diagnosi di pazienti con carcinoma mammario
- ingenuo alla chemioterapia
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Si acquisisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- infezione incontrollata
- - Aver accettato la radioterapia entro 4 settimane prima di anticipare lo studio
- gravidanza
- Altre situazioni che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale/PEG-rhG-CSF
i pazienti hanno ricevuto una dose singola di 100 ug/kg di PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), sulla base del peso corporeo effettivo, come singola iniezione sottocutanea il giorno 3 dopo la chemioterapia.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo/rhG-CSF
i pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee giornaliere di rhG-CSF (filgrastim) 5 ug/kg/die.
Iniezioni il giorno 3 dopo la chemioterapia e continuate quotidianamente fino a quando non è stato documentato un ANC di almeno 10,0 X 10^9/L dopo il nadir previsto o per un massimo di 14 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di occorrenza della neutropenia di grado IV durante il primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso il primo ciclo di chemioterapia, una media di 1 mese
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attraverso il primo ciclo di chemioterapia, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di non insorgenza di neutropenia di grado IV (ANC <0,5 x 10^9/L) durante i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia (eccetto il primo ciclo di chemioterapia)
Lasso di tempo: attraverso i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia, in media 3 mesi
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attraverso i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia, in media 3 mesi
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la durata della neutropenia di grado IV (ANC <0,5 x 10^9/L) durante i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia (tranne il primo ciclo di chemioterapia)
Lasso di tempo: attraverso i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia, in media 3 mesi
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attraverso i successivi tre cicli consecutivi di chemioterapia, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-PGC-IV-01
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