PEG-rhG-CSF hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi
17 juni 2016 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Den multicenter, öppen etikett, randomiserad jämförelse fas IV klinisk studie av effektivitet och säkerhet av PEG-rhG-CSF för att förebygga neutropeni hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år
- diagnos av bröstcancerpatienter
- kemoterapi naiv
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Skriftligt informerat samtycke erhålls
Exklusions kriterier:
- okontrollerad infektion
- Har accepterat strålbehandling inom 4 veckor före förväntad studie
- graviditet
- Andra situationer som utredarna anser vara kontraindikationer för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell/PEG-rhG-CSF
Patienterna fick en engångsdos på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), baserat på faktisk kroppsvikt, som en subkutan enkel injektion på dag 3 efter kemoterapi.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator/rhG-CSF
Patienterna fick dagliga subkutana injektioner av rhG-CSF(filgrastim) 5 ug/kg/dag.
Injektioner på dag 3 efter kemoterapi och fortsatte dagligen tills en ANC på minst 10,0 X 10^9/L dokumenterades efter förväntad nadir, eller i maximalt 14 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av neutropeni grad IV under den första kemoterapicykeln
Tidsram: genom första cykeln av kemoterapi, i genomsnitt 1 månad
|
genom första cykeln av kemoterapi, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den uteblivna frekvensen av grad IV neutropeni (ANC < 0,5 x 10^9/L) under de kommande tre på varandra följande cyklerna kemoterapi (förutom den första kemoterapicykeln)
Tidsram: genom de kommande tre på varandra följande cyklerna kemoterapi, i genomsnitt 3 månader
|
genom de kommande tre på varandra följande cyklerna kemoterapi, i genomsnitt 3 månader
|
|
varaktigheten av grad IV neutropeni (ANC < 0,5 x 10^9/L) under de kommande tre på varandra följande cyklerna kemoterapi (förutom den första kemoterapicykeln)
Tidsram: genom de kommande tre på varandra följande cyklerna kemoterapi, i genomsnitt 3 månader
|
genom de kommande tre på varandra följande cyklerna kemoterapi, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-PGC-IV-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .