Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF hos patienter med brystkræft, der modtager kemoterapi

17. juni 2016 opdateret af: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, åbent, randomiseret sammenligning fase IV klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af PEG-rhG-CSF til forebyggelse af neutropeni hos patienter med brystkræft, der modtager kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF hos patienter med brystkræft, der modtager kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • diagnosticering af brystkræftpatienter
  • kemoterapi naiv
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret infektion
  • Har accepteret strålebehandling inden for 4 uger før forventet undersøgelse
  • graviditet
  • Andre situationer, som efterforskerne betragter som kontraindikation for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel/PEG-rhG-CSF
patienterne fik en enkelt dosis på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), baseret på faktisk kropsvægt, som en enkelt subkutan injektion på dag 3 efter kemoterapi.
Medicin: PEG-rhG-CSF
Andre navne:
  • pegfilgrastim
Aktiv komparator: Aktiv komparator/rhG-CSF
patienterne fik daglige subkutane injektioner af rhG-CSF(filgrastim) 5 ug/kg/dag. Injektioner på dag 3 efter kemoterapi og fortsatte dagligt, indtil en ANC på mindst 10,0 X 10^9/L blev dokumenteret efter det forventede nadir, eller i maksimalt 14 dage
Medicin: rhG-CSF
Andre navne:
  • filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​grad IV neutropeni under den første kemoterapicyklus
Tidsramme: gennem første cyklus af kemoterapi, i gennemsnit 1 måned
gennem første cyklus af kemoterapi, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den manglende forekomst af grad IV neutropeni (ANC < 0,5 x 10^9/L) under de næste tre på hinanden følgende cyklusser kemoterapi (undtagen den første kemoterapicyklus)
Tidsramme: gennem de næste tre på hinanden følgende cyklusser kemoterapi, i gennemsnit 3 måneder
gennem de næste tre på hinanden følgende cyklusser kemoterapi, i gennemsnit 3 måneder
varigheden af ​​grad IV neutropeni (ANC < 0,5 x 10^9/L) under de næste tre på hinanden følgende cyklusser kemoterapi (undtagen den første kemoterapicyklus)
Tidsramme: gennem de næste tre på hinanden følgende cyklusser kemoterapi, i gennemsnit 3 måneder
gennem de næste tre på hinanden følgende cyklusser kemoterapi, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-PGC-IV-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner