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PEG-rhG-CSF bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

17. Juni 2016 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Die multizentrische, offene, randomisierte klinische Vergleichsstudie der Phase IV zur Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Vorbeugung von Neutropenie bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die eine Chemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnose von Brustkrebspatientinnen
  • Chemotherapie naiv
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Infektion
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie einer Strahlentherapie zugestimmt
  • Schwangerschaft
  • Andere Situationen, die die Forscher als Kontraindikation für diese Studie betrachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell/PEG-rhG-CSF
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 µg/kg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim), basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht, als einzelne subkutane Injektion am Tag 3 nach der Chemotherapie.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator/rhG-CSF
Die Patienten erhielten täglich subkutane Injektionen von rhG-CSF (Filgrastim) 5 ug/kg/Tag. Injektionen am Tag 3 nach der Chemotherapie und täglich fortgesetzt, bis ein ANC von mindestens 10,0 x 10^9/l nach dem erwarteten Nadir dokumentiert wurde, oder maximal 14 Tage lang
Arzneimittel: rhG-CSF
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenie Grad IV während des ersten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: bis zum ersten Zyklus der Chemotherapie, durchschnittlich 1 Monat
bis zum ersten Zyklus der Chemotherapie, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Nichtauftrittsrate einer Neutropenie Grad IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Chemotherapiezyklen (außer dem ersten Chemotherapiezyklus)
Zeitfenster: während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Zyklen Chemotherapie, durchschnittlich 3 Monate
während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Zyklen Chemotherapie, durchschnittlich 3 Monate
die Dauer der Neutropenie Grad IV (ANC < 0,5 x 10^9/l) während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Chemotherapiezyklen (außer dem ersten Chemotherapiezyklus)
Zeitfenster: während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Zyklen Chemotherapie, durchschnittlich 3 Monate
während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Zyklen Chemotherapie, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-PGC-IV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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