PEG-rhG-CSF bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
17. Juni 2016 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Die multizentrische, offene, randomisierte klinische Vergleichsstudie der Phase IV zur Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Vorbeugung von Neutropenie bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die eine Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Diagnose von Brustkrebspatientinnen
- Chemotherapie naiv
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Infektion
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie einer Strahlentherapie zugestimmt
- Schwangerschaft
- Andere Situationen, die die Forscher als Kontraindikation für diese Studie betrachten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell/PEG-rhG-CSF
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 µg/kg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim), basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht, als einzelne subkutane Injektion am Tag 3 nach der Chemotherapie.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator/rhG-CSF
Die Patienten erhielten täglich subkutane Injektionen von rhG-CSF (Filgrastim) 5 ug/kg/Tag.
Injektionen am Tag 3 nach der Chemotherapie und täglich fortgesetzt, bis ein ANC von mindestens 10,0 x 10^9/l nach dem erwarteten Nadir dokumentiert wurde, oder maximal 14 Tage lang
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenie Grad IV während des ersten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: bis zum ersten Zyklus der Chemotherapie, durchschnittlich 1 Monat
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bis zum ersten Zyklus der Chemotherapie, durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Nichtauftrittsrate einer Neutropenie Grad IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Chemotherapiezyklen (außer dem ersten Chemotherapiezyklus)
Zeitfenster: während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Zyklen Chemotherapie, durchschnittlich 3 Monate
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während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Zyklen Chemotherapie, durchschnittlich 3 Monate
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die Dauer der Neutropenie Grad IV (ANC < 0,5 x 10^9/l) während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Chemotherapiezyklen (außer dem ersten Chemotherapiezyklus)
Zeitfenster: während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Zyklen Chemotherapie, durchschnittlich 3 Monate
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während der nächsten drei aufeinanderfolgenden Zyklen Chemotherapie, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-PGC-IV-01
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