PEG-rhG-CSF у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию
17 июня 2016 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование IV фазы эффективности и безопасности ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ПЭГ-рчГ-КСФ у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- диагностика больных раком молочной железы
- химиотерапия наивный
- Статус производительности Карновски ≥ 70
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- неконтролируемая инфекция
- Приняли лучевую терапию в течение 4 недель до предполагаемого исследования
- беременность
- Другие ситуации, которые исследователи считают противопоказанием для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный/ПЭГ-рчГ-КСФ
пациенты получали однократную дозу 100 мкг/кг PEG-rhG-CSF (пегфилграстим) в расчете на фактическую массу тела в виде однократной подкожной инъекции на 3-й день после химиотерапии.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор/rhG-CSF
пациенты получали ежедневные подкожные инъекции rhG-CSF (филграстим) 5 мкг/кг/день.
Инъекции на 3-й день после химиотерапии и продолжаются ежедневно до тех пор, пока АЧН не будет составлять не менее 10,0 X 10^9/л после ожидаемого минимума или в течение максимум 14 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота возникновения нейтропении IV степени во время первого цикла химиотерапии
Временное ограничение: через первый цикл химиотерапии, в среднем 1 месяц
|
через первый цикл химиотерапии, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота отсутствия нейтропении IV степени (ANC < 0,5 x 10 ^ 9 / л) в течение следующих трех последовательных циклов химиотерапии (кроме первого цикла химиотерапии)
Временное ограничение: через следующие три последовательных цикла химиотерапии, в среднем 3 месяца
|
через следующие три последовательных цикла химиотерапии, в среднем 3 месяца
|
|
продолжительность нейтропении IV степени (ANC <0,5 x 10^9/л) в течение следующих трех последовательных циклов химиотерапии (кроме первого цикла химиотерапии)
Временное ограничение: через следующие три последовательных цикла химиотерапии, в среднем 3 месяца
|
через следующие три последовательных цикла химиотерапии, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-PGC-IV-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .